生產(chǎn)工藝技術(shù)及管理制度匯編(40個(gè)doc)25

1、頒發(fā)部門清場(chǎng)管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁數(shù)共 2 頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門 1 目的 規(guī)范清場(chǎng)工作的管理,防止交叉污染、混淆、混藥等事故的發(fā)生。2 范圍 適用于各車間的清場(chǎng)管理。3 責(zé)任3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂清場(chǎng)管理制度,并監(jiān)督清場(chǎng)制度的執(zhí)行。3.2 車間工序負(fù)責(zé)人組織崗位操作人員實(shí)施清場(chǎng)操作。3.3 工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量的監(jiān)督與檢查。4 內(nèi)容4.1 車間各工序在本批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后,必須及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng),填寫清場(chǎng)記錄。4.2 清場(chǎng)工作由各崗位操作人員嚴(yán)格按照各崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。4.3 清場(chǎng)內(nèi)容及要求：4.3.1 地面無積塵、無結(jié)垢

2、,門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵,室內(nèi)不得存放與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品（包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等）,生產(chǎn)廢棄物已處理,地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒。4.3.2 使用的工具、容器已清潔,無異物、無遺留物。4.3.3 設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留物、無油垢。4.3.4 非專用設(shè)備、設(shè)備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理。4.3.5 凡直接接觸藥品的設(shè)備、管道、工具、容器具應(yīng)每天或每批清理。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí),其清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.3.6 包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時(shí),多余的標(biāo)簽、包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。4.4 清場(chǎng)記錄 清場(chǎng)操作應(yīng)有清場(chǎng)記

3、錄,清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、清場(chǎng)人、檢查人等。包裝清場(chǎng)記錄一式兩份,分別 第 2 頁/共 2 頁納入本批批包裝記錄（正本）和下一批批包裝記錄（副本）之內(nèi),其余工序清場(chǎng)記錄納入本批生產(chǎn)記錄。4.5 清場(chǎng)檢查4.5.1 清場(chǎng)結(jié)束后先由車間工藝員按清場(chǎng)檢查細(xì)則進(jìn)行自檢,合格后再由質(zhì)管部質(zhì)監(jiān)員按清場(chǎng)院檢查細(xì)則復(fù)檢,并填寫清場(chǎng)檢查記錄。4.5.2 清場(chǎng)檢查合格后,由質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”,清場(chǎng)檢查不合格,必須由操作人員重新進(jìn)行清場(chǎng),直到清場(chǎng)檢查合格后,由質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。 “清場(chǎng)合格證”作為一個(gè)品種（或同品種不同批號(hào)）的生產(chǎn)根據(jù)之一納入批生產(chǎn)記錄。未取得“清場(chǎng)合格證”的不得進(jìn)行另一個(gè)品種或同一品種不同批號(hào)的產(chǎn)品的生產(chǎn)。5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 清場(chǎng)合格證 技術(shù)部 永久 清場(chǎng)合格證車間名稱工