一次性進(jìn)口藥品申報(bào)資料不予受理及補(bǔ)正匯總

1、分享 一次性進(jìn)口藥品申報(bào)資料不予受理及補(bǔ)正匯總按照關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告 （ 2016 年第 120 號(hào)）規(guī)定，申請(qǐng)一次性進(jìn)口藥品申報(bào)資料不予受理及補(bǔ)正的原因匯總?cè)缦拢阂弧⒉挥枋芾砑把a(bǔ)正的原因1. 申請(qǐng)表中擬進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠家和公司名稱地址應(yīng)英文填寫。（這是廣東要求的，其它省份可能沒有要求）2. 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2006 年第 120 號(hào)）規(guī)定：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，用于下列用途的，可申請(qǐng)一次性進(jìn)口： （一）以中國(guó)境內(nèi)藥品

2、注冊(cè)為目的研究中用于對(duì)照藥品的制劑或原料藥； （ 2）以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為目的的研究中用于對(duì)照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料。 3. 補(bǔ)充提交擬進(jìn)口藥品上市國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)證明材料。 4. 補(bǔ)充擬進(jìn)口的藥品的公司和生產(chǎn)廠的名稱地址的批準(zhǔn)證明材料。5. 擬進(jìn)口的藥品生產(chǎn)廠名稱地址，申請(qǐng)表和提交的證明材料不一致。 6. 補(bǔ)充提交擬進(jìn)口藥品上市國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件或公開信息，證明你進(jìn)口藥品的公司和生產(chǎn)廠家名稱地址。7.申請(qǐng)報(bào)告不符合要求，申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品境內(nèi)外上市情況，擬申請(qǐng)進(jìn)口對(duì)照藥品的來(lái)源，具體用途，數(shù)量，使用計(jì)劃及進(jìn)口藥品的口岸。 8. 擬進(jìn)口藥品

3、的公司填寫有誤。9.未提交擬進(jìn)口藥品的上市證明材料。10. 提交擬進(jìn)口藥品上市證明材料不全。 須提交對(duì)照品在國(guó)外上市證明材料的綜述報(bào)告，解釋說明各項(xiàng)材料如何證明擬進(jìn)口對(duì)照藥品已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市。外文文件須提交中文譯本。須就中外文譯本是否準(zhǔn)確一致提交公證書，或在綜述報(bào)告中承諾中外文譯本準(zhǔn)確一致。 11. 申請(qǐng)表中的產(chǎn)品通用名與上市證明材料中的產(chǎn)品不一致。以上不予受理及補(bǔ)正的原因來(lái)自廣東省食品藥品監(jiān)管理局，還有什么問題大家可以留言補(bǔ)充。二、其它注意事項(xiàng)1. 申請(qǐng)人：（ 1）應(yīng)為合法登記的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)；（ 2）屬于委托代理申請(qǐng)， 應(yīng)為省內(nèi)合法登記的法人單位。2. 申請(qǐng)表中擬進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠和公司的名稱、地址使用英文填寫。（這個(gè)廣東省特別的要求）為了使通關(guān)備案時(shí)國(guó)外的產(chǎn)地證明材料與批件一致。 3.申請(qǐng)表中產(chǎn)品通用名、