無菌隔離器在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

1、可用文檔任憑編輯"無菌隔離器在制藥行業(yè)中的應(yīng)用" 從2021年3月1日，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)(gmp)正式實(shí)施，新版gmp附錄部分對無菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格，這就要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商對生產(chǎn)環(huán)境必需施行更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，在硬件設(shè)施與軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn)。 在新版gmp附錄部分第四章中，特殊介紹了隔離操作技術(shù)： 高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。 物

2、品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特殊留意防止污染。 隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于其次次世界大戰(zhàn)是的手套箱，當(dāng)時主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實(shí)質(zhì)是為了愛護(hù)操作人員免收放射性物質(zhì)的損害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)漸漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應(yīng)用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程把握以及生物學(xué)試驗(yàn)，在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，不僅滿足了對產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時也能用于愛護(hù)操免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的損害，降低了制藥工業(yè)的運(yùn)行成本。 隨著21世紀(jì)生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速進(jìn)展，對潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不

3、能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應(yīng)運(yùn)變越加的普及。 無菌隔離技術(shù)是一種接受物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，而無菌隔離器便是接受無菌隔離技術(shù)，突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)，為用戶帶來一個高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能有效降低降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實(shí)現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌把握。 制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個目的，其一是愛護(hù)產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染;另一個目的就是愛護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的損害。 隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比較，具有以下優(yōu)勢： 1.自動氣體滅菌器滅菌，省時省

4、力，氣體分布均勻，效果較好，同事簡潔驗(yàn)證; 2.與外界完全隔離，僅通過hepa進(jìn)行空氣交換，并可恒定隔離艙內(nèi)的壓力以阻絕外界污染; 3.接受雙門快速傳遞系統(tǒng)，保證了在無菌環(huán)境中的傳遞; 4.能夠明顯降低操作和維護(hù)的成本。 無菌隔離器接受屏蔽的雙門隔離技術(shù)相協(xié)作進(jìn)行對接，可形成一個完全隔離、平安快速的傳遞通道。無菌隔離器配置的自動滅菌系統(tǒng)，能對無菌隔離器進(jìn)行有效滅菌，可制造動態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度空間;完全隔離的艙體屏障對操作人員供應(yīng)了平安有效的防護(hù)，并將操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室里解放出來;無需浩大的凈化系統(tǒng)支持，從而大大降低運(yùn)行成本;艙內(nèi)外完全的隔離，可使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中任憑移動。為您創(chuàng)建了一個"可移動的微型試驗(yàn)室'。 5. 接受vhp滅菌，能有效滅活病毒、細(xì)菌養(yǎng)分體和芽胞以及真菌。sal可達(dá)10 -6