無菌隔離器在制藥行業(yè)中的應用

1、可用文檔任憑編輯"無菌隔離器在制藥行業(yè)中的應用" 從2021年3月1日，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)(gmp)正式實施，新版gmp附錄部分對無菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產(chǎn)廠商對生產(chǎn)環(huán)境必需施行更加嚴格的標準，在硬件設施與軟件管理方面進行改進。 在新版gmp附錄部分第四章中，特殊介紹了隔離操作技術： 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。 物

2、品進出隔離操作器應當特殊留意防止污染。 隔離技術實質(zhì)上是源于其次次世界大戰(zhàn)是的手套箱，當時主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實質(zhì)是為了愛護操作人員免收放射性物質(zhì)的損害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術漸漸被應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術在制藥工業(yè)的應用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程把握以及生物學試驗，在制藥工業(yè)中的應用，不僅滿足了對產(chǎn)品質(zhì)量改進的需要，而同時也能用于愛護操免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的損害，降低了制藥工業(yè)的運行成本。 隨著21世紀生物醫(yī)藥技術、微電子等技術的快速進展，對潔凈技術的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來越不

3、能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應運變越加的普及。 無菌隔離技術是一種接受物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術，而無菌隔離器便是接受無菌隔離技術，突破傳統(tǒng)的潔凈技術，為用戶帶來一個高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能有效降低降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌把握。 制藥行業(yè)利用隔離器技術有兩個目的，其一是愛護產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員在過濾和密封時帶來的污染;另一個目的就是愛護操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的損害。 隔離技術與傳統(tǒng)的潔凈技術相比較，具有以下優(yōu)勢： 1.自動氣體滅菌器滅菌，省時省

4、力，氣體分布均勻，效果較好，同事簡潔驗證; 2.與外界完全隔離，僅通過hepa進行空氣交換，并可恒定隔離艙內(nèi)的壓力以阻絕外界污染; 3.接受雙門快速傳遞系統(tǒng)，保證了在無菌環(huán)境中的傳遞; 4.能夠明顯降低操作和維護的成本。 無菌隔離器接受屏蔽的雙門隔離技術相協(xié)作進行對接，可形成一個完全隔離、平安快速的傳遞通道。無菌隔離器配置的自動滅菌系統(tǒng)，能對無菌隔離器進行有效滅菌，可制造動態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度空間;完全隔離的艙體屏障對操作人員供應了平安有效的防護，并將操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室里解放出來;無需浩大的凈化系統(tǒng)支持，從而大大降低運行成本;艙內(nèi)外完全的隔離，可使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中任憑移動。為您創(chuàng)建了一個"可移動的微型試驗室'。 5. 接受vhp滅菌，能有效滅活病毒、細菌養(yǎng)分體和芽胞以及真菌。sal可達10 -6