藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項目

1、藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢査項目（試行）1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品gsp認(rèn)證檢杳，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）<2000. 7.1） &藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細(xì)則,制定藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查項h共132項，其中關(guān)鍵項h （條款前加*）37項，一般項 目95項。3. 現(xiàn)場檢杳時，應(yīng)對所列項ii及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全血檢杳，并逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。4、局認(rèn)證中心在審核現(xiàn)場報告時，如認(rèn)為有的一般缺陷項kl對藥品經(jīng)營質(zhì)量影響較大，則通知企業(yè)限

2、期整改。5、藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)抽查比例30； 個分支機構(gòu)不合格，視為一個嚴(yán)重缺陷。6、結(jié)果評定:項1丨結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0 w10通過gsp認(rèn)證0 10-30限期3個刀內(nèi)政改后追蹤檢查w2 w10w2 >10不通過gsp認(rèn)證>20 >30藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢杳項目（試行）條款檢查內(nèi)容* 0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從爭藥品經(jīng)營活動。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量 管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。0502金業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)暈方針，并保證 企業(yè)質(zhì)量管理工作人

3、員行使職權(quán)。* 0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。0602企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對笏陽質(zhì)鼠具有裁決權(quán)。0603企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。0604企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。0605企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營跖品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。* 0606企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥需質(zhì)量的杏詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理 及報告。0607企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥殆的驗收。0608企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中質(zhì)量工作。0609企

4、業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，対不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。0610企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。0611企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職丄藥品質(zhì)量方血的教育或培訓(xùn)。* 0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè) 務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組。小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。* 0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否 決、質(zhì)量信息、首營企業(yè)和旨應(yīng)品種的審核、質(zhì)量驗收的管理、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管 理、有關(guān)記錄和憑證的管理、特殊藥品的

5、管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質(zhì) 量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健廉狀況的管理、 質(zhì)量方而的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。* 0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并冇記錄。0901金業(yè)應(yīng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)暈管理規(guī)范實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和 所經(jīng)營藥需的知識。* 1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥 師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型 企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥

6、師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。* 1201企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。1202企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，口j獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì) 量問題。1401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者 具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。1402企業(yè)從爭質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督部門考試合格，取 得崗位合格證后方可上崗。* 1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。1501企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。15

7、02企業(yè)從爭驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品 監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。1503企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。* 1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工 總數(shù)的4 （最低應(yīng)不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。1601企業(yè)每年應(yīng)組織衣質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等立接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn) 行健康檢查，并建立健康檔案。1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接 觸藥品的崗位。1701企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)

8、行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道徳 等教冇或培訓(xùn)，并建立檔案。1702企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教冇; 從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng) 建立檔案。1801企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場所及輔助、辦公川房，營業(yè)場所明亮、整潔。* 1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其而積（為建筑而積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低 于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生

9、活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝 卸作業(yè)場所有頂棚。* 1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30°c, 陰涼庫溫度不高于20°c,冷庫溫度為2-10°c；各庫房相對濕度應(yīng)保持rk 45-75之i'可。1905庫房內(nèi)墻璉、頂棚和地而光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存 要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。1906庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。* 2001倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨 庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱収專庫（區(qū)）。以上各

10、庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明 顯木小志o2101倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。2102倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施。2103倉丿牟應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。2105倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。2106倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨吋場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。* 2201企業(yè)儲存特殊管理的約品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全措施。2301經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。2401企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積人型企業(yè) 不少于50平方米；中型企業(yè)不少于40平方米；小型企業(yè)不

11、小于20平方米。2402金業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室其應(yīng)配置t分z天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營 中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵放備。2501企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。、2601企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其而積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602企業(yè)分裝屮藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落。2701企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥陽符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。* 2702企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信巻。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所 生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。*

12、2703金業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入約品的合法性。* 2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購跡的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。* 2802企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原卬章的進(jìn)口 藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。2803企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。2804企業(yè)購進(jìn)的中夯材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。* 2901企業(yè)對首營金業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量 管理機構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要吋應(yīng)實地考察。

13、經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn) 貨。* 3001企業(yè)進(jìn)貨刈首營品種應(yīng)填寫首次經(jīng)營谿品審批衣，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè) 主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基木情 況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥殆的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符 合規(guī)定，了解藥品的性能、川途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng) 營。3101企業(yè)編制購貨計劃吋應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。3201企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān) 質(zhì)量要求；藥甜附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合冇關(guān)規(guī)定和貨物運

14、輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方 應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。* 3301購進(jìn)藥殆應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄 應(yīng)注明藥殆的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302購入特殊管理的約品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。* 3501企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退冋藥品的質(zhì)量 述行逐批驗收，并有記錄。3502驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

15、驗收藥殆包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文 號、產(chǎn)需批號、生產(chǎn)口期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥陽的成分、適應(yīng)癥或功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。3503驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品介格證。3504驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 處方跖和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝 有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。3505驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并 有中文說明書。3506驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注

16、冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)卬 件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件：進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥 材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3507驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中-藥材標(biāo)明 品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和 中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。3508驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。* 3509驗收藥殆應(yīng)做記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄

17、應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3510驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3511對銷后退冋的藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢 驗。* 3512對*站、一類精神商品、醫(yī)療用毒性藥吊，應(yīng)實行雙人驗收制度。3513驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3601倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、 標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。3701用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記 錄。4001企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的耍求

18、和程序上 報。* 4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。4003對不合格藥殆應(yīng)杏明質(zhì)量不合格的原因，分淸質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。* 4004不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。* 4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。4102在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為 黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)） 為紅色。4103搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥殆應(yīng)控制堆放咼度。410

19、4藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一 定的距離。藥品與墻、屋頂（啟梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地而的間距不小于10厘米。4105藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次 或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。4106對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。* 4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片 以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。*4108*品、傑療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。* 4109對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部

20、門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)）， 山專人保管并做好退貨記錄。4110銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合 格的藥晶山保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111退貨記錄應(yīng)保存3年。4201藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。* 4202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度得臨測 和管理。每h應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍, 應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并沖以記錄。4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對屮藥材和屮藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對

21、庫存藥晶根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢杳中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)杏處理。4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)川儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉炸在川計量儀器及 器具等的管理工作。4208藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4209庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和桝停發(fā)貨，并通知質(zhì)暈管理機構(gòu)予以 處理。4301藥品出庫應(yīng)先產(chǎn)先出、”近期先出和按批號發(fā)貨。4302企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

22、2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯建不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)志模糊不淸或脫落；4、藥品c超出有效期。* 4401藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項n的核對。為便于 質(zhì)量跟蹤所作的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù) 量、銷售日期、質(zhì)量狀況利復(fù)核人員等項廿。4402 *林品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。4501復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4601對有溫度耍求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必耍的保溫或冷藏措就。4701特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。* 4801由生

23、產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。4901搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。4902藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥吊的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破 損和混淆。* 5001金業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥吊銷售給具有合法資格的單位。5101企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥殆，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用八。* 5301企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。* 5302企業(yè)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、有效期、牛產(chǎn)廠商、購貨 單位、銷售

24、數(shù)量、銷借fi期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥殆有效期一年，但不得少于三年。5401因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，木企業(yè)應(yīng)保證藥晶質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。5501藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥 品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。5601對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取 有效的處理措施，并做好記錄。* 5701企業(yè)已銷售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追冋藥品和做 好記錄。5702企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)的相關(guān)制度，注意收集山木 金業(yè)出售藥品的不良反應(yīng)情況

25、，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖（總部）換證再認(rèn)證問題解答（一）1、申報換證資料需要兒份？審查表中所填的內(nèi)容，需要打印還是何以手寫？答：需耍2份換證資料。審查表內(nèi)容打印，但簽字不可打印，應(yīng)是本人簽字，并加蓋企業(yè)印 章。2、申報換證資料封面有要求嗎？答：有。批發(fā)企業(yè)換證資料封而為黃色，零售連鎖企業(yè)為綠色。3、批發(fā)企業(yè)，有零售分支機構(gòu)或非法人批發(fā)企業(yè)。屮報時，是否隨批發(fā)企業(yè)一起申報？答：批發(fā)企業(yè)換證工作由自治區(qū)局負(fù)責(zé)，零售企業(yè)換證工作由盟山局負(fù)責(zé)，因此零售分支機 構(gòu)不隨批發(fā)企業(yè)一起中報，非法人批發(fā)企業(yè)可隨法人批發(fā)金業(yè)一起中報，也可單獨中報。4、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部部長是否可兼職質(zhì)量管理員？答：