005質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法的制定和管理

1、文件管理標(biāo)準(zhǔn)題目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法的編制和管理登記號(hào)smp6-005-a頁碼第 1 頁共 4 頁制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、主管副總、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料部、檢驗(yàn)室、各車間變更記載：原登記號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法的編制和管理1 目的：規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的編制內(nèi)容、格式及管理程序。2 范圍：適用于生產(chǎn)部、質(zhì)量部編制、管理、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的全過程。3 職責(zé)：所有參與各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法編寫的人員均嚴(yán)格按本管理規(guī)定進(jìn)行文件組織、編制和管理。全公司員工遵守本規(guī)程。4 內(nèi)容：4.1

2、 格式：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法文件格式同管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)格式。4.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 由質(zhì)量部根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)要求制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量部根據(jù)本公司實(shí)際生產(chǎn)水平，會(huì)同生產(chǎn)部一起制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。一般包括下列各項(xiàng)內(nèi)容：品名（代號(hào)）：中藥材的標(biāo)準(zhǔn)名稱及廠內(nèi)給定的物料代號(hào)；用途：用于本公司何種產(chǎn)品的生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：判定質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)所用方法來源、依據(jù)?；卷?xiàng)目（性狀、鑒別、檢查項(xiàng)目與限度）：限度應(yīng)盡量規(guī)定以上、下限或數(shù)字定義的定量限度，即使是定性限度也十分明了，以使分析人員能方便地判斷出檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；貯藏；有效期（或貯存時(shí)限） ；商品等級(jí)；smp6-005-a 第

3、2 頁 共 4 頁產(chǎn)地；供應(yīng)商。4.2.2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 由質(zhì)量部根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)要求制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量部根據(jù)本公司實(shí)際生產(chǎn)水平，會(huì)同生產(chǎn)部一起制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。一般包括下列各項(xiàng)內(nèi)容：品名（代號(hào)）：輔料的標(biāo)準(zhǔn)名稱及廠內(nèi)給定的物料代號(hào)；用途：用于本公司何種產(chǎn)品的生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：判定質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)所用方法來源、依據(jù)?；卷?xiàng)目（性狀、鑒別、檢查項(xiàng)目與限度）；貯藏；有效期（或使用期限） ；級(jí)別；供應(yīng)商。4.2.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：由質(zhì)量部制定包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般包括下列各項(xiàng)內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：判定質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)所用方法來源、依據(jù)?；卷?xiàng)目：尺寸要求最好附圖說明；貯存條件；有效期（或使用期限） 。4

4、.2.4 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 由質(zhì)量部根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)要求制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量部根據(jù)本公司實(shí)際生產(chǎn)水平，會(huì)同生產(chǎn)部一起制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。一般包括下列各項(xiàng)內(nèi)容：品名（代號(hào)）：成品的標(biāo)準(zhǔn)名稱及廠內(nèi)給定的物料代號(hào)；批準(zhǔn)文號(hào)；規(guī)格、包裝；處方：本產(chǎn)品的組方情況；標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：判定質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)所用方法來源、依據(jù)?；卷?xiàng)目（性狀、鑒別、檢查項(xiàng)目與限度）；貯存條件及注意事項(xiàng)；有效期；4.2.5 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量部牽頭會(huì)同生產(chǎn)部制定。smp6-005-a 第 3 頁 共 4 頁一般包括下列各項(xiàng)內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：判定質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)所用方法來源、依據(jù)。品名（代號(hào)）：廠內(nèi)給定的中間產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)名稱及物料代號(hào)；基本項(xiàng)目（性

5、狀、鑒別、檢查項(xiàng)目與限度）；貯存條件；貯存期；4.3 檢驗(yàn)方法：由于檢驗(yàn)方法往往篇幅較大，所以一般單獨(dú)編制，以對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所采用的方法作完整而詳細(xì)的說明。檢驗(yàn)方法由質(zhì)量檢驗(yàn)室根據(jù)法定方法制定。對(duì)于標(biāo)簽、說明書和其它包裝材料，往往只對(duì)樣品作幾何檢驗(yàn)和物理檢驗(yàn)。而原輔料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)方法則一般包括下列內(nèi)容：標(biāo)題；參考資料（技術(shù)來源、方法的確認(rèn)） ；所需設(shè)備、儀器清單；所需試劑清單操作原理及方法；計(jì)算公式和允許誤差等。4.4 條目順序編號(hào)方法：用阿拉伯?dāng)?shù)字順序編號(hào)；同一條目的分條目，在大條目數(shù)碼之后加1 位數(shù)碼順序編號(hào)，兩數(shù)符之間的下方加點(diǎn)“. ”分隔。分條目之下還有分條目的編號(hào)方法依此類推。4

6、.5 幾點(diǎn)說明：通用的原輔料、包裝材料可以選擇藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，而一些特殊的原輔料和包裝材料，則應(yīng)當(dāng)定義并標(biāo)明關(guān)鍵的質(zhì)量特性；成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法必須按注冊(cè)要求制定；4.6 修訂和批準(zhǔn)：由于試劑、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等原因，需要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行修改時(shí)，質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)修訂檢驗(yàn)方法，報(bào)質(zhì)量部部長(zhǎng)審核，技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。由于檢驗(yàn)所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)變更，則質(zhì)量保證室和質(zhì)量檢驗(yàn)室應(yīng)分別負(fù)責(zé)修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，報(bào)質(zhì)量部部長(zhǎng)審核，技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。如果方法是由質(zhì)量部自己設(shè)計(jì)建立的，則方法必須驗(yàn)證并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。smp6-005-a 第 4 頁 共 4 頁原則上，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法3-5 年修訂一次。印刷包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，應(yīng)通知印刷廠將作廢的版本銷毀。4.7 編號(hào)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的編號(hào)方式見“生產(chǎn)質(zhì)量文件登記號(hào)編制規(guī)程”。當(dāng)某物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容需要更改時(shí)，則需改變版本的登記號(hào)并頒發(fā)新版本，同時(shí)將相應(yīng)的檢驗(yàn)方法進(jìn)行修改，以便和新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。如果一個(gè)檢驗(yàn)方法的內(nèi)容需作