質(zhì)量風險管理操作規(guī)程

1、東盛科技股份有限公司制藥一丿質(zhì)量風險管理操作規(guī)程1目的建立質(zhì)量風險管理程序，對可能影響到放終產(chǎn)品質(zhì)量的風險因素 進行確定，評估和控制，使風險降到一個可接受水平，最終達到保護患者的目 的，特制訂質(zhì)量風險管理操作規(guī)程。2范圍 本程序適用于公司所有產(chǎn)品整個生命周期中的質(zhì)量風險管理。3責任 本程序市質(zhì)量負責人負責領(lǐng)導，質(zhì)量研發(fā)部為質(zhì)量風險管理的 主管部門，負責全公司質(zhì)量風險管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部（包括各生產(chǎn)車間）、 設(shè)備工程部協(xié)作配合部門。4.術(shù)語和定義危害：對健康的傷害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲得性造成的傷害；可能性：危害事件發(fā)生的頻率；嚴重性：對危險源可能造成的后果的估量；可檢測性：發(fā)現(xiàn)或測定危險源存

2、在的能力；風險識別：系統(tǒng)的使用信息來尋找所述風險疑問或問題的潛在根源；風險分析：對確定危害相關(guān)風險的估量；風險評價：使用定性或立量的方法將估計的風險與給定的風險比較，以確 定風險的重要性；風險評估：在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組織的系 統(tǒng)工程，它包括危害的確定以及對受害風險的分析與評價。風險控制：執(zhí)行風險管理決定的措施；風險降低：為降低損害發(fā)生的可能性和嚴重新所采取的措施；風險接受：接受風險的決定；風險溝通：在決策者和其他涉險人之間分亨有關(guān)風險和風險管理的信息；風險審核：根據(jù)風險相關(guān)的新的（適用的）知識和經(jīng)驗，對風險管理過程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控；風險：是危害發(fā)生的可能性與嚴重

3、性的組合，有效地管理風險就是對風險 的這兩個因素的控制，防止事故發(fā)生的關(guān)鍵就是對風險進行有效的管理。風險管理：通過風險識別、風險分析、風險評價，從而有效地管理風險， 用最有效的方法來綜合處理風險，以實現(xiàn)最佳的保障安全生產(chǎn)的科學管理方 法。質(zhì)量風險管理：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量 風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5.程序內(nèi)容5. 1質(zhì)量風險管理小組構(gòu)成及職責 質(zhì)量負責人（質(zhì)量受權(quán)人）負責 協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風險管理統(tǒng)籌，審批質(zhì)量風險管理小組成員名單，啟 動質(zhì)量風險管理程序，批準質(zhì)量風險評估表及關(guān)閉風險管理程序，確保 質(zhì)量風險管理程序相關(guān)資源及按本程序執(zhí)行；質(zhì)

4、量研發(fā)部經(jīng)理負責質(zhì)量風險管 理日常工作，擬訂質(zhì)量風險管理小組成員名單；相關(guān)部門經(jīng)理（主管）及風險 所在系統(tǒng)、班組及質(zhì)量保證人員為組長和組員。5.2質(zhì)量保證 負責對質(zhì)量風險管理的主要活動，實施監(jiān)督，審核在產(chǎn) 品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風險進行評估、控制、信息交流及回顧審核。5. 3引用標準及文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5. 4質(zhì)量風險管理程序的適用范圍包括并不局限于以下情況：5.4.1產(chǎn)品的回收、返工，退貨產(chǎn)品的重新包裝；5.4.2廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器的確認；5.4.3生產(chǎn)工藝規(guī)程、空氣凈化系統(tǒng)（青霉素類的排風處理）、純化水系 統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)的驗證；5.4.4供應商評估;5.4.

5、5廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；5.4.6檢驗方法、清潔/消毒方法的驗證；5.4.7物料的接受、儲存、發(fā)放、使用和發(fā)運：5.4.8文件控制、記錄控制、不合格品管理、糾正措施和預防措施管理;5. 4.9變更管理、偏差管理（00s）、投訴、召回，自檢;5. 5質(zhì)量風險管理程序5. 5. 1典型質(zhì)量風險管理程序模式啟動質(zhì)最風險管理程序風險評佔風險溝通風險控制質(zhì)量風險過程結(jié)果/輸出風險管理工具5. 5. 2質(zhì)量風險管理操作流程56啟動質(zhì)量風險管理程序5. 6. 1執(zhí)行以下步驟，啟動質(zhì)量風險管理程序。5.6. 1. 1確定風險項目確定難題或風險問題，包括對相關(guān)潛在風險的設(shè)想。質(zhì)量風險評估從一個

6、 定義明確的難題或風險疑問開始。5. 6. 1. 2組建質(zhì)量風險管理小組由難題或風險問題部門負責人或其指定的人員擔任組長，風險管理小組的 成員應該至少包括該難題或風險問題部門的成員及qa人員。同時根據(jù)需要， 也可以邀請其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加。5. 6.1.3風險管理小組組長，搜集潛在危險源、危害或風險評估相關(guān)的 人員健康影響的背景資料或數(shù)據(jù)，并向風險管理小組的成員講解整個項目的情 況，使風險管理小組成員了解整個項目。5.6. 1.4風險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)知識，使用5. 9中介紹的質(zhì) 量風險分析方法，找到該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險源，收集背 景資料和數(shù)據(jù)，確認危險源對最終

7、產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴重性，風險管理小組組長 根據(jù)最后的風險分析的結(jié)果，填寫質(zhì)量風險評估表（附表一）第一部分內(nèi) 容，其內(nèi)容應包括但不限于：風險項口名稱、存在的危險源、風險發(fā)生后的危 害、目前的控制方式等。5. 6. 1.5明確風險評估的計劃開始時間和完成時間，包括準備、分析、報 告時間。5. 6. 2質(zhì)量風險評估表交管理小組會審通過后，質(zhì)量負責人批準正式質(zhì)量 風險評估的啟動。5. 6. 3從質(zhì)量研發(fā)部qa處取得質(zhì)量風險評估編號，按以下方式編號：qra yy-mm-dd, yy為兩位年號，mm為兩位月號，dd為兩位月度流水號。文件qa 發(fā)放編號的同時登記。5. 7進行風險評佔5. 7. 1按以下步驟執(zhí)

8、行風險評估5. 7. 1.1質(zhì)量風險評估啟動后，由風險管理小組組長組織小組成員，或 邀請其它相關(guān)部門的專業(yè)成員，填寫質(zhì)量風險評估表（附表一）第二部分 內(nèi)容，執(zhí)行風險評估，其主耍內(nèi)容包括但不限于：數(shù)據(jù)評估（總結(jié)數(shù)據(jù)的充分 性，有效性及其他相關(guān)方面）、風險識別、風險分析及風險評價，擬定采用的 控制方式，風險控制實施的標準等。5.7. 1.2由風險管理小組組長組織小組成員，或邀請其它相關(guān)部門的專業(yè) 成員，收集相關(guān)數(shù)據(jù)（歷史數(shù)據(jù)、理論分析、經(jīng)驗或相關(guān)利益者的關(guān)注點）， 并總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性、有效性及其他相關(guān)方面。填入質(zhì)量風險評估表（附 錄一）的“數(shù)據(jù)評佔”中。5.7. 1.3風險管理小組成員依據(jù)自己的專

9、業(yè)知識，根據(jù)風險提問（什么可 能出錯？出錯的可能性有多大？結(jié)果是什么？）和問題描述，系統(tǒng)地利用“數(shù) 據(jù)評估”中的信息來確定該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危險源，并填 入質(zhì)量風險評估表（附表一）的“風險識別”中。5. 7.1. 4風險分析及評估：風險管理小組對這些危險源進行分析討論，確 認各類危險源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴重性、風險發(fā)生的可能性及可檢測性。 如若可能，可應用風險管理工具分析和評價風險。風險管理工具的選用由危險 源所在系統(tǒng)的特點決定。a）風險控制的目的是為了減少或降低風險使其達到可接受水平。某種情況 下，風險是可接受的。當風險超過可接受水平時，必須采取相關(guān)措施以降低或 避免質(zhì)量風

10、險。b）風險減少一般包括危害的嚴重性和可能性的降低。c）提高危害的町檢測性也可作為風險控制策略的一部分。d）風險控制方式與風險的嚴重性相呼應。e）評估降低風險影響的措施，這些措施可能造成新的風險或增加早前風 險的嚴重性。5. 7. 2風險管理小組組長依據(jù)風險控制方式制定風險控制方式實施計劃， 實施計劃中應該包括以卜內(nèi)容：風險控制方式、控制方式的開始時間、控制方 式的完成時間、控制方式的負責部門及負責人等。5. 7. 3正式質(zhì)量風險分析報告交小組會審，質(zhì)量負責人批準質(zhì)量風險分析 結(jié)果。5. 8質(zhì)量風險管理記錄qa在質(zhì)量風險管理記錄（附表二）中記錄所有的質(zhì)量風險控制實施情 況和結(jié)果。5. 9質(zhì)量風

11、險分析的方法及工具在風險分析及評佔過程中，除了應用正式的風險管理工具分析和評佔風險 外，還需要風險管理人員的直覺判斷和經(jīng)驗。基本風險管理工具有：a）簡易化工具（流程圖、檢查表、繪制工藝圖、頭腦風暴等等）b）失敗模式效果分析（fmea）c）危害分析及關(guān)鍵控制點（haccp）d）魚骨圖分析e）風險排列和過濾（rrf）f）初步危害分析（pha）g）過失樹分析（fat）h）支持的統(tǒng)計學工具-某些質(zhì)量風險管理工具檢測危險的能力（可測定性）被認為是對風險的 評估的因素之一。-用定量、定性方式對風險進行評估；當定性描述風險時，風險被定義為 “高” “中” “低”時，盡量要對其進行詳細描述并定義。5. 10.

12、風險評估的關(guān)閉5. 10. 1風險控制方式實施結(jié)朿后，風險管理小組組長根據(jù)風險控制實 施計劃的結(jié)果，填寫質(zhì)量風險評佔表（附表一）第三部分內(nèi)容：風險控制 執(zhí)行完畢后的風險再評佔，對控制后的風險重新進行風險評估，以確定風險是 否消除或降低風險至可接受的程度。5.10. 2風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估內(nèi)容應包括以下內(nèi)容：控制方 式實施后的風險結(jié)果、實施風險控制方式前后的風險對比、實施結(jié)論等。5. 10.3質(zhì)量風險評估表（附表一）第三部分內(nèi)容交小組會審，如果 會審確認風險已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風險，由質(zhì)量負責人關(guān) 閉風險管理程序；如果會審確認風險沒有消除或降低至可接受的程度，拒絕風 險

13、，應重新啟動風險管理程序，重新啟動風險管理程序仍沿用原來的編號，但 需在編號后加rx, x代表一位流水號。舉例：qra14-07-01r1,表示編號為 qra14-07-01的風險評估重新進行了 1次評估。5. 11檔案存儲完成的質(zhì)量風險評估表（附表一）、質(zhì)量風險管理記錄（附表二）由 質(zhì)量研發(fā)部qa負責歸檔。5. 12質(zhì)量風險回顧每年對年度質(zhì)量風險進行回顧中，評估產(chǎn)品質(zhì)量風險水平是否可接受，是 否需要制定預防和糾正措施。填寫年度質(zhì)量風險評估匯總表（附表三）及 糾正（預防）措施記錄表（附表四）。5. 13培訓5. 13. 1培訓對象:公司各相關(guān)部門（財務(wù)部除外）5. 13.2培訓時間:1小時6

14、附表附表一質(zhì)量風險評佔表;附表二質(zhì)量風險管理記錄；附表三質(zhì)量風險評估匯總表；附表四 糾正（預防）措施記錄表。附表一質(zhì)量風險評估表質(zhì)量風險評估表第一部分啟動質(zhì)量風險管理程序編號:一、風險項目名稱（確定問題）二、風險管理小組 組長：成員：三、存在的危險源四、風險發(fā)生后的危害五、目前的控制方式六、計劃計劃開始吋間：計劃完成吋間：文件責任姓名職務(wù)h期編 寫審核審核批準質(zhì)量負責人:日期:質(zhì)量風險評估表第二部分 執(zhí)行正式風險評佔編號:一、數(shù)據(jù)評估二、風險識別三、風險分析及評價四、風險控制實施的標準五、擬定采用的控制方式（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包括控制方式的開始時間、完成時 間，控制方式的負責部門及負責人）。（若空間不夠填寫可增加附件）文件責任姓名職務(wù)fi期編寫審核審核批準質(zhì)量風險評估表一、控制方式實施示的風險結(jié)果風險再分析及評估二、實施風險控制方式而后的風險對比二、實施結(jié)論文件責任姓名職務(wù)口期編寫審核審核批準是否關(guān)閉風險管理程序是否需重新進行風險評估。質(zhì)量負責人簽名：h期：附表二質(zhì)量風險管理記錄質(zhì)量風險管理記錄編號:實施計劃序號具體措施/完成時間責任部門/責任人落實計劃跟蹤記錄序號完成情況qa確認人/日期風險管理小組組長：h期