質(zhì)量否決權的規(guī)定

1、起草人：起草日期：發(fā)布日期：審核人：審核日期：實施日期：批準人：批準日期：受控狀態(tài)：007.質(zhì)量否決權的制度1、目的為保證質(zhì)量負責人、質(zhì)管部門和人員獨立履行職責，有效的實施質(zhì)量管理工作，確保公司實現(xiàn)質(zhì)量 目標并按照藥品藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品，特制定本制度。2、范圍本制度適用于質(zhì)量否決權的管理。3、職責3.1總經(jīng)理負責提供必要的條件，保證質(zhì)管部門和各崗位人員有效履行職責；3.2質(zhì)量副總獨立履行職責，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權；3.3質(zhì)管部及人員在質(zhì)量管理方面具有否決權。4、內(nèi)容4.1質(zhì)量否決權由質(zhì)管部行使，行使范圍包括藥品質(zhì)量情況和工作行為；4.2本制度規(guī)定的否決內(nèi)容4.2.1

2、有下列情況之一的采購行為：1）未辦理首營企業(yè)審核或?qū)徍瞬缓细竦模?）未辦理首營品種審核或?qū)徍瞬缓细竦模?）銷售人員未經(jīng)審核或?qū)徍瞬缓细竦模?）被國家藥監(jiān)局吊銷批準文號或已通知封存回收召回的；5）超出本企業(yè)經(jīng)營范圍或供貨單位許可經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍；6）采購藥品無發(fā)票或發(fā)票與采購藥品不符的；7）未簽署質(zhì)量保證協(xié)議的；8）專管藥品違反公司采購管理規(guī)定的。4.2.2對采購入庫的藥品存在下列情況之一的：1）未經(jīng)質(zhì)量驗收或驗收不合格的；2）存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確定藥品質(zhì)量狀況的；3）藥品的包裝、標簽和說明書不符合要求的；4）需特殊要求運輸藥品未達到運輸要求的；5）采購入庫的進口藥品沒有提供供貨單位進口

3、藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書的；6）采購藥品無質(zhì)檢單的；7）專管藥品違反公司儲存管理規(guī)定的。4.2.3對存在下列情況之一的銷售藥品行為：1）經(jīng)質(zhì)管部確認在庫儲存是不合格的；2）有關部門通知封存回收召回的；3）存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確定藥品質(zhì)量狀況的；4）其他不符合國家有關法律、法規(guī)要求的。4.2.4對向有下列情況之一的購貨單位的銷售行為：1）未認定該單位合法資格的；2）所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的；3）被有關部門吊銷經(jīng)營資質(zhì)的。4.3質(zhì)量否決權的執(zhí)行4.3.1當業(yè)務部門處理意見產(chǎn)生分歧時，業(yè)務部門應服從質(zhì)管部門；4.3.2本企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)生質(zhì)量糾紛時，報質(zhì)量副總批準后，由質(zhì)量副總獨立的行使裁決權，然后由