物料采購風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

1、實(shí)用文檔物料采購風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目：物料采購風(fēng)險(xiǎn)評估編號(hào)：起草人 :年月日審核人 :年月日批準(zhǔn)人 :年月日目錄1. 概述.2. 目的3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)7. 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果及控制8. 風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論9. 風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告審批1. 概述物料通常是指企業(yè)采購的生產(chǎn)所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據(jù)物料的性質(zhì)、物料 用量、物料來源等以及將物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，對物料進(jìn)行分類。2. 目的為了確保公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過對公司目前

2、所采購物料過程中的供應(yīng)商評價(jià)、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進(jìn)行綜合分析評價(jià)。依據(jù)評價(jià)結(jié)果，采取針對性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，盡最大限度地消除、降低和規(guī)避公司質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品產(chǎn)量的穩(wěn)定，療效的可靠。3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)3.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）3.2 2010版 gmp實(shí)施指南3.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程（ ms 09-033）4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工職 務(wù)職責(zé)簽 名日 期負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；組物供部經(jīng)理長副組總經(jīng)理助理長質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理組qa 主管員質(zhì)量工程師對風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告做出評審結(jié)論并報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)主任批準(zhǔn)。 參與

3、風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)；負(fù)責(zé)物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)； 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)；負(fù)責(zé)涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告歸檔。5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別實(shí)用文檔物料采購風(fēng)險(xiǎn)分析圖.物料質(zhì)量物料采購供應(yīng)商的建立原料質(zhì)量輔料質(zhì)量內(nèi)包質(zhì)量合格供應(yīng)商處采購供應(yīng)商的資質(zhì)審核供應(yīng)商現(xiàn)場考察物料取樣及檢驗(yàn)誤差供應(yīng)商質(zhì)量評估外包質(zhì)量新增合格供應(yīng)商采處采購購風(fēng)險(xiǎn)分析運(yùn)輸過程中污染運(yùn)輸過程中防淋、防曬供應(yīng)商的管理供應(yīng)商的再評價(jià)物料運(yùn)輸實(shí)用文檔6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)6.1 風(fēng)險(xiǎn)分析根

4、據(jù)公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 （ms09-033 ）要求和規(guī)定的方法，對風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行分類。現(xiàn)有控制措施進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，在審計(jì)合格的供應(yīng)商處采購物料，每批取樣檢驗(yàn)，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程sop。6.1.1 按嚴(yán)重程度分類，測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度 (s) ：分為四個(gè)等級，如下： 嚴(yán)重程度 (s)描述直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此.關(guān)鍵(4)高(3)中(2)低(1)風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或

5、退回；不符合gmp原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響6.1.2 按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的復(fù)雜性知識(shí)或其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。可能性程度 (p) ：分為四個(gè)等級，如下：可能性 (p)描述極高(4)極易發(fā)生，如： 高(3)偶爾發(fā)生，如：中(2)很少發(fā)生，如：低(1)發(fā)生可能性極低，如：6.1.3 可檢測

6、性 (d) ：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下： 可檢測性 (d)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤( 例：警報(bào)) 或錯(cuò)誤明顯 ( 例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝 )6.2 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)通過評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級。采用rpn（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù) (rpn=s×p×d)。風(fēng)險(xiǎn)等級描述此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過

7、提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水rpn16 或嚴(yán)重程度 =4高風(fēng)險(xiǎn)水平平。對采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性 的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為4 導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至rpn8此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或16rpn8中等風(fēng)險(xiǎn)水平技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。rpn7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。7. 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果及控制：7.1 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)單元供供 應(yīng)商 的資質(zhì) 審存在的風(fēng)險(xiǎn)r風(fēng)spdp險(xiǎn)n水平風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施1、 提供符合法規(guī)要求資質(zhì)，消減后評估r風(fēng)spdp險(xiǎn)n水平應(yīng)44232高核商的建供應(yīng)商現(xiàn)

8、場考察32318中立合 格供 應(yīng)商處 采22312中物購2、 提供需要物料樣品3、 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書1、 現(xiàn)場生產(chǎn)能力2、 現(xiàn)場管理情況3、 人員配置情況1、 核對物料供應(yīng)商名稱2、 每批物料檢驗(yàn)1111低1111低1111低1、核對物料供應(yīng)商名稱43336高2、3、每批物料檢驗(yàn)增大抽檢率2112低1、每批次檢驗(yàn)43224高2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督2112低檢查1、 每批次檢驗(yàn)料新 增供 應(yīng)商處 采采購購原料質(zhì)量輔料質(zhì)量43224高物料內(nèi)包質(zhì)量32212中質(zhì)量2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢查1、 每批次檢驗(yàn)2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢查1、 每批次檢驗(yàn)2112低1111低外包質(zhì)量2124低2、使用過程中

9、進(jìn)行監(jiān)督檢1111低查取樣及檢驗(yàn)誤差44232高1. 建立取樣規(guī)程2. 對取樣人進(jìn)行培訓(xùn)3. 對檢驗(yàn)結(jié)果1111低應(yīng)有復(fù)核人1、不與可污染物同時(shí)運(yùn)運(yùn)輸過程中污染2136低輸1111低2、單獨(dú)進(jìn)行運(yùn)輸運(yùn)輸過程中防淋、2136低1、箱式車輛運(yùn)輸1111低供 應(yīng)商 物料質(zhì) 量1、每年進(jìn)行供應(yīng)商評估3評估2212中2、不定時(shí)對供應(yīng)商再現(xiàn)1111低場考察1、及時(shí)更換供應(yīng)商資料供應(yīng)商管理32212中2、連續(xù) 2 批不合格供應(yīng)商1111低停止供貨物料運(yùn)輸防曬供應(yīng)商再評價(jià)7.2 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施責(zé)任部門責(zé)任人1查看供應(yīng)商資質(zhì)完整性，及時(shí)更新資質(zhì)質(zhì)量部孫艷霞2供應(yīng)商現(xiàn)場考察確認(rèn)滿足公司生產(chǎn)需要質(zhì)量部邵元生3合格供應(yīng)商處進(jìn)行物料采購物供部吳春霞4新增合格供應(yīng)商處物料采購物供部吳春霞5原料質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生6輔料質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生7外包質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生8內(nèi)包質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生9規(guī)范取樣操作質(zhì)量部邵元生10單獨(dú)運(yùn)輸物