一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治情況調(diào)研報(bào)告

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治情況調(diào)研報(bào)告 市人大常委會(huì)把本市整頓和標(biāo)準(zhǔn)市場經(jīng)濟(jì)秩序工作實(shí)施情況作為今年的重點(diǎn)監(jiān)督工作，明確這項(xiàng)工作由市人大財(cái)經(jīng)委牽頭，在去年監(jiān)督檢查的根底上繼續(xù)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。根據(jù)安排，教科文衛(wèi)委仍對一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，主要做了以下幾方面工作：一是，今年6月，市人大財(cái)經(jīng)委、教科文衛(wèi)委、城建環(huán)保委和市人大常委會(huì)研究室聯(lián)合向全體市人大代表發(fā)信，征詢對整頓和標(biāo)準(zhǔn)市場經(jīng)濟(jì)秩序工作的意見和建議； 二是，7月我委召開座談會(huì)，請局部市人大代表聽取和評議市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、環(huán)境保護(hù)局對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的工作匯報(bào)； 三是，就一次性使

2、用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置的四個(gè)環(huán)節(jié)，組織局部市人大代表和有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)對局部企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行明察暗訪； 四是，對問題較突出的單位，實(shí)地查勘，現(xiàn)場拍攝影像資料?，F(xiàn)將監(jiān)督檢查有關(guān)情況報(bào)告如下： 一、專項(xiàng)整治工作的階段性成果 一次性使用無菌醫(yī)療器械在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要器具。這次重點(diǎn)專項(xiàng)整治的產(chǎn)品是：一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、注射針、靜脈輸液針、血袋、采血器。 1、提高認(rèn)識，加大監(jiān)管力度 保證一次性使用無菌醫(yī)療器械的平安使用，確保醫(yī)療廢棄物的無害化處置，是關(guān)系到廣闊人民群眾身體健康和城市衛(wèi)生平安的大事，是上海建立與完善社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體系的重

3、要內(nèi)容。根據(jù)這個(gè)指導(dǎo)思想和總體要求，兩年來，市政府有關(guān)部門把專項(xiàng)整治一次性使用無菌醫(yī)療器械作為監(jiān)管工作的重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管意識，強(qiáng)化監(jiān)管力度。 市藥監(jiān)局去年進(jìn)行了三次稽查行動(dòng)，檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室共2268個(gè)單位； 今年以來，結(jié)合年檢，又對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)整治制定了監(jiān)督檢查方案，做到每季度有監(jiān)督檢查分析。在抗擊sars期間，市藥監(jiān)局每三天組織一次現(xiàn)場檢查，強(qiáng)化監(jiān)管，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，確保使用平安。 市衛(wèi)生局加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法工作。去年下半年，對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)共889家，一次性使用醫(yī)療用品的管理情況進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查，市和區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出動(dòng)衛(wèi)生監(jiān)

4、督員678人次，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一次性使用醫(yī)療用品的采購、使用后毀形、廢棄物的消毒、流轉(zhuǎn)、收集儲存和集中處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行了逐一進(jìn)行檢查。對不符合要求的，責(zé)成整改。杜絕未經(jīng)毀形、消毒的一次性使用無菌醫(yī)療器械流向社會(huì)，給社會(huì)帶來危害。經(jīng)過督查及整改，一些在使用、處置上存在問題的工廠醫(yī)務(wù)室、學(xué)校衛(wèi)生室、村衛(wèi)生室根本符合要求。 2、制定標(biāo)準(zhǔn)性文件，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管 為了加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項(xiàng)監(jiān)管，建立長效管理機(jī)制，實(shí)施長效管理，相關(guān)的主管部門根據(jù)傳染病防治法、消毒管理方法等法律、法規(guī)，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)性文件。 市藥監(jiān)局組織起草了上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械生

5、產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理的假設(shè)干規(guī)定和上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理假設(shè)干規(guī)定，這兩項(xiàng)規(guī)定草案已進(jìn)入立法聽證程序。 市衛(wèi)生局進(jìn)一步完善了相關(guān)的管理制度，嚴(yán)格“器械進(jìn)庫”要求，標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)貨渠道，規(guī)定采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須查驗(yàn)生產(chǎn)、銷售單位的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（索證），禁止臨床科室擅自采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，堅(jiān)決杜絕生產(chǎn)、銷售和使用假冒醫(yī)療用品的違法行為； 嚴(yán)格領(lǐng)用、使用、處置登記制度，規(guī)定使用后必須及時(shí)毀形、消毒、集中處置，以防止流向社會(huì)成為疾病的傳染源。 3、把住源頭、有效控制產(chǎn)品質(zhì)量 經(jīng)過專項(xiàng)整治，本市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由原來20多家減少到11家。這11家生產(chǎn)企業(yè)的

6、生產(chǎn)條件明顯改善，廠房改造率達(dá)100%，潔凈廠房面積增加130%，倉儲面積增加了83%，檢驗(yàn)室面積增加了65%，原來一些手工操作的工序也改為自動(dòng)化控制，減少了人為污染。去年底，11家企業(yè)均已通過了iso9000質(zhì)量認(rèn)證，企業(yè)的質(zhì)量意識、管理水平有了明顯的提高。 4、重視廢棄物無害化處置、處置工程開始啟動(dòng) 根據(jù)市政府去年138次常務(wù)會(huì)議精神，市環(huán)保局建立了醫(yī)療廢棄物平安處置的聯(lián)席會(huì)議制度。有關(guān)職能部門就處置設(shè)施的選址、布局、醫(yī)療廢棄物產(chǎn)生量等問題屢次進(jìn)行專題協(xié)商，目前已完成了醫(yī)療廢棄物處置設(shè)施工程的技術(shù)論證工作和上海市醫(yī)療廢棄物平安處置規(guī)劃。選址已確定，市規(guī)劃局正在審批中。 二、存在的問題與建議

7、 兩年多來，市政府及有關(guān)部門十分重視對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治工作，在抓好專項(xiàng)整治，解決主要問題的同時(shí)，加強(qiáng)研究，積極采取治本之策，著力從管理制度和管理機(jī)制上下功夫，標(biāo)本兼治，加強(qiáng)制度建設(shè)，逐步完善長效管理機(jī)制。本市一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置等環(huán)節(jié)的管理，總體上是比擬好的，特別在sars期間經(jīng)受了考驗(yàn)，保障了城市的衛(wèi)生平安。在充分肯定成績的同時(shí)，代表們通過明察暗訪，發(fā)現(xiàn)一些單位和企業(yè)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，離規(guī)定的要求還有一定的差距。對此，代表們提出了意見和建議。 1、對不符合規(guī)定要求的經(jīng)營企業(yè)要催促限期整改 代表們在檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別經(jīng)營企業(yè)的倉儲條件還不盡

8、人意，墻面漏水發(fā)霉，室內(nèi)溫度、通風(fēng)及衛(wèi)生條件較差，達(dá)不到國家規(guī)定的要求，建議有關(guān)部門催促限期整改。 2、進(jìn)一步加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管力度 本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療用品的使用管理，根本上到達(dá)了規(guī)定的要求，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)少數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性醫(yī)療用品未能消毒毀形，甚至將其混入生活垃圾一起處理。據(jù)去年11月市藥監(jiān)局第二次抽查，發(fā)現(xiàn)少數(shù)工廠醫(yī)務(wù)室、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè)體經(jīng)營戶，在使用后不毀形的，其戶數(shù)占該類總數(shù)戶分別為12、5%、2、12%和1、38%的比重，如不制止這種情況，極有可能使未經(jīng)消毒毀形的一次性使用無菌醫(yī)療器械再次流向社會(huì)

9、，造成傳播疾病的隱患。建議市衛(wèi)生局加強(qiáng)對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，作專題研究提出對策。 3、抓緊建設(shè)醫(yī)療廢棄物處置系統(tǒng) 去年，市人大在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢棄物的處置問題，建議建造醫(yī)療廢棄物集中處置場所。市政府十分重視這一意見，市政府第138次常務(wù)會(huì)議作了專題研究，確定由市環(huán)保局牽頭落實(shí)解決。目前該工程總體進(jìn)展不快。代表們指出，建立全市性集中的醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)，是城市公共衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)的重要組成局部，鑒于這一系統(tǒng)涉及不少相關(guān)部門，建議市政府統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，根據(jù)本市實(shí)際情況和今后開展的需要，盡快制定醫(yī)療廢棄物收集、處置規(guī)劃，加快醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)建設(shè)。 4、有關(guān)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、價(jià)格等問題 在監(jiān)督檢查

10、中，局部市人大代表還對醫(yī)療器械的價(jià)格管理、產(chǎn)品開發(fā)提出了意見?，F(xiàn)在醫(yī)院里使用的許多醫(yī)療產(chǎn)品是從國外進(jìn)口的，費(fèi)用昂貴，給醫(yī)保和患者增加了經(jīng)濟(jì)壓力，希望有關(guān)部門深入調(diào)研，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)管理； 對國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營給予政策扶持。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人大代表提出，對局部一次性使用無菌醫(yī)療器械（如實(shí)心導(dǎo)管等），應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，在保證平安消毒的前提下，應(yīng)允許重復(fù)屢次使用，以節(jié)約衛(wèi)生資源，減輕病人和醫(yī)保的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。建議有關(guān)部門根據(jù)代表的意見，對重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的問題進(jìn)行專題研究。 5、加強(qiáng)法制建設(shè)，完善管理制度 代表們提出，對一次性無菌醫(yī)療器械的專項(xiàng)監(jiān)管是一項(xiàng)長期的、動(dòng)態(tài)性的工作，必須常抓不懈，嚴(yán)格依法監(jiān)督。目前，有關(guān)一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和處置方面的法律、法規(guī)尚不健全，對監(jiān)督管理工作帶來一定的負(fù)面影響。為了更好地