二篇藥品自查報告 藥品自查自糾報告

1、二篇藥品自查報告 藥品自查自糾報告 二篇藥品自查報告 xxxx醫(yī)藥有限責任公司于xx年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，xx年2月4日前應(yīng)換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。我們對照省、市藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案的要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下： 一、企業(yè)根本情況 我公司位于xx市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓(倉庫地址：xx市xx街13號)。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品(除疫苗)。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。 公司在崗人員xx人

2、，其中專業(yè)技術(shù)人員xx人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員xx人，占員工總?cè)藬?shù)xx%.公司辦公和營業(yè)面積為xx平方米，倉庫xx平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，到達了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下： 保存質(zhì)量管理部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。 原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。 為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準，加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施“質(zhì)量第一、顧客至上、標準

3、經(jīng)營“的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)開展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制;按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學技術(shù)人員;積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì);堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥平安有效做出了積極的奉獻。 二、主要實施過程和自查情況 (一)管理職責 1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機構(gòu)和

4、人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“xx認證工作指導小組”，印發(fā)了實施xx，重點工程分工合作工作方案，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。 2、企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對xx運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)

5、量體系的正常運轉(zhuǎn)。 (二)加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。 1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。 2、目前，企業(yè)領(lǐng)導層人員都比擬重視學習國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理

6、能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。 3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持但凡患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。 (三)設(shè)施設(shè)備 1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。 2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米(中藥養(yǎng)護室15

7、平方米)，冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火平安設(shè)施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。 3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及枯燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收

8、養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。 (四)進貨管理 實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)局部別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購方案，上報分管領(lǐng)導審批后備案。嚴把藥品購進關(guān)。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，標準經(jīng)營“的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購方案。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。 (五)驗收管理 1、質(zhì)管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。 2、驗收

9、人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。 (六)儲存于養(yǎng)護 1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。 2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)

10、定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護方案，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。 3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。 4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。 (七)出庫與運輸 1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原那么，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量

11、狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。 2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運輸平安設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。 (八)銷售和售后效勞 1、銷售部門嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系， 2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。 3、保證效勞質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后效勞。公司倡導熱情效勞，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢， 4、對藥品質(zhì)量信息

12、及時傳遞反響，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反響記錄。 5、對藥品不良反響發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品平安有效。 三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題 近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)心指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)開展。經(jīng)過自查認為：根本符合省市換證方案規(guī)定的條件。 1、具有合法有效的藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證證書、營業(yè)執(zhí)照; 2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為;無出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證行為;無違法經(jīng)營假劣藥品行為(藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定的情形除外)。 3、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人為執(zhí)

13、業(yè)藥師; 4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理; 5、藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。 同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與缺乏將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強;二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強;三是售后效勞工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反響調(diào)查工作。 我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使

14、企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加標準化、標準化。 我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為根本符合省、市藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請，請領(lǐng)導檢查并審批! 藥品自查整改報告 一、藥店概況 我店成立于200xx年xx月,位于xxxx，營業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人，其中xx藥師人，藥士xx人，藥學學歷xx人。經(jīng)營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共xx個品種，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產(chǎn)xx萬元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行情況良好，從無經(jīng)營假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。 二、自查情況 (一)管理職責： 在一年的經(jīng)營工作中，我店始

15、終堅持質(zhì)量第一的原那么，嚴格按照藥事法規(guī)標準經(jīng)營，做到了按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。xx質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營的行為準那么，因此我店按照xx及其實施細那么的要求制定了質(zhì)量方針目標、藥品購進管理、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項管理制度，并把學習和制度執(zhí)行情況納入綜合考核，每季度對制度執(zhí)行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改良措施，并責

16、令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。 (二)人員與培訓 質(zhì)量負責人為xxx職稱，處方審核員為xxx職稱，符合xx規(guī)定，企業(yè)負責人為xxx文憑，曾參加市xx次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。 為提高職工對實施xx的認識、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專業(yè)知識等多內(nèi)容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓，經(jīng)考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施xx打下了堅實的根底。 (三)設(shè)施與設(shè)備 經(jīng)過改

17、造建設(shè)，目前我店辦公營業(yè)場所及輔助設(shè)施到達了與xx相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，到達了xx的要求。 (四)進貨與驗收 為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照xx要求和規(guī)定的內(nèi)容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求