醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告2

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告 醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告 按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況如下： 一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí) 配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資

2、質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。 二、對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查 為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度、大型設(shè)備招標(biāo)采購制度以及醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法的規(guī)定，重新了我院的采購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)

3、口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械平安、合法使用。 三、對(duì)醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查 為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。 四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械） 植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械平安、有效性，本院特制訂了植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的

4、規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。 五、對(duì)可疑不良反響事件的醫(yī)療器械的檢測管理 加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后效勞的自查 為了使醫(yī)療設(shè)備處于平安使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度，按照規(guī)定制作了醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄，

5、對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。 七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方 經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。 八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn) 切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕醫(yī)療器械平安事件的發(fā)生，保證廣闊患者的使用醫(yī)療器械平安，今后我們打算： 1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械平安知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械平安責(zé)任意識(shí)。 2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械平安隱患，牢固樹立“平安第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高效勞水平。 3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，穩(wěn)