熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案(2)

1、.熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案1熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案25CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案35熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案目 錄1.目的42.范圍43.職責(zé)44.定義與縮略語54.1 定義54.2 縮略語55.參考文件56.概述67.驗(yàn)證/確認(rèn)前準(zhǔn)備67.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)67.2 文件確認(rèn)77.3驗(yàn)證/確認(rèn)用儀器確認(rèn)78.驗(yàn)證/確認(rèn)的實(shí)施88.1 安裝確認(rèn)88.2 運(yùn)行確認(rèn)98.3 性能確認(rèn)118.4偏差管理128.5變更控制129 確認(rèn)總結(jié)1210附件清單13目的證明該設(shè)備能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。范圍適用于熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證/確認(rèn)。職責(zé)3.1 生產(chǎn)車間3.1.1 參與編寫驗(yàn)證方案；3.1.

2、2 實(shí)施驗(yàn)證方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；3.1.3 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核；3.2 QA3.2.1 參與編寫驗(yàn)證方案；3.2.2 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核；3.2.3 負(fù)責(zé)過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗(yàn)證過程之中；3.2.4參與及指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施、結(jié)果評價(jià)；3.2.5協(xié)調(diào)驗(yàn)證中各相關(guān)部門；3.3 QC3.3.1 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證方案的實(shí)施過程中與檢測有關(guān)的活動(dòng)；3.3.2參與審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；3.5生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；定義與縮略語4.1 定義4.1.1校驗(yàn)證明某個(gè)儀器或裝置在適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)；4.

3、1.2確認(rèn)證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證的行為。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，但單獨(dú)的確認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗(yàn)證；4.1.3驗(yàn)證為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序；4.2 縮略語GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范QC：質(zhì)量管理部QA：質(zhì)量控制部參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）藥品GMP指南中國藥典2010版二部概述本公司凈化區(qū)使用的CT-IV熱風(fēng)循環(huán)烘箱采購自常州德爾松壓力容器有限公司。該設(shè)備是以蒸汽為熱源，在風(fēng)機(jī)的強(qiáng)制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤，與烘盤進(jìn)行熱量傳遞，帶走物料中的濕度，根據(jù)物料的不同性質(zhì)可以調(diào)節(jié)

4、空氣出風(fēng)量和循環(huán)量比例，從而達(dá)到干燥和節(jié)約能源的雙重目的。本設(shè)備采用架盤式間歇干燥，是通用性較廣的干燥設(shè)備，使用于制藥、化工、食品、輕工、電子等行業(yè)的物料干燥和除濕。配備自動(dòng)顯示儀表，可直觀的顯示烘房內(nèi)的溫度。便于使用程序。驗(yàn)證/確認(rèn)前準(zhǔn)備7.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1.1目的檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行驗(yàn)證/確認(rèn)的人員是否具備資質(zhì)，驗(yàn)證/確認(rèn)前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.1.2方法相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供本部門參加驗(yàn)證人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，檢查培訓(xùn)檔案；檢查本驗(yàn)證/確認(rèn)方案的培訓(xùn)記錄。7.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對本驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。7.1.4確認(rèn)結(jié)果

5、將確認(rèn)結(jié)果填入附件1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。7.2 文件確認(rèn)7.2.1目的檢查驗(yàn)證/確認(rèn)所需文件是否滿足法規(guī)及驗(yàn)證要求。7.2.2方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。驗(yàn)證/確認(rèn)所需文件應(yīng)包括：熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證/確認(rèn)方案熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程進(jìn)出D級潔凈區(qū)更衣規(guī)程7.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。7.2.4確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件2 文件確認(rèn)記錄中。7.3驗(yàn)證/確認(rèn)用儀器確認(rèn)7.3.1目的檢查驗(yàn)證/確認(rèn)所需儀器是否校驗(yàn)及在校驗(yàn)期內(nèi)，以保證驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。7.3.2方法檢查所有測試用儀器確認(rèn)前是否進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)證書在是否在有效期內(nèi),所有測試用材料是否為合

6、適的級別，是否在有效期內(nèi)，使用狀態(tài)是否正常。7.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)儀器儀表均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。7.3.4確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件3 驗(yàn)證用儀器確認(rèn)記錄。驗(yàn)證/確認(rèn)的實(shí)施8.1 安裝確認(rèn)8.1.1 目的證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)具有技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝布局合理、配套輔助設(shè)施齊全、并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。8.1.2 確認(rèn)內(nèi)容8.1.2.1設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)確認(rèn)方法：參照URS、購銷合同及設(shè)備說明確認(rèn)并記錄設(shè)備銘牌內(nèi)容，查看是否與設(shè)備實(shí)際情況相符，同時(shí)查看設(shè)備在運(yùn)輸過程中有無破損/外殼撞擊等情況，并進(jìn)行記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)

7、：設(shè)備外包裝或銘牌上標(biāo)注的設(shè)備名稱、編號應(yīng)與設(shè)備實(shí)際情況一致；確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件4設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表中。8.1.2.2隨機(jī)文件及圖紙資料、隨機(jī)備品備件的確認(rèn)確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)備裝箱單/備品備件清單一一核對實(shí)物，確認(rèn)并記錄隨機(jī)文件及圖紙資料、備品備件清單，進(jìn)行記錄并標(biāo)明存放位置?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：隨機(jī)配件、隨機(jī)文件與設(shè)備裝箱單一致；設(shè)備的規(guī)格、型號、材質(zhì)符合URS和設(shè)備說明書的要求，具有相關(guān)的材質(zhì)證明文件；確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件5隨機(jī)文件、圖紙資料確認(rèn)表，附件6隨機(jī)備品備件確認(rèn)表中。8.1.2.3設(shè)備自身所帶儀表及關(guān)鍵部件的確認(rèn)確認(rèn)方法：參照URS及設(shè)備說明確認(rèn)設(shè)備自身儀表的型號、名稱、量

8、程、精密度等。并對設(shè)備關(guān)鍵部件的廠家及型號等進(jìn)行確認(rèn)。關(guān)鍵部件需符合我公司的要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：外觀應(yīng)無破損，具有鉛封等保護(hù)措施的，這些措施應(yīng)完整，沒有破損；確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件7設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表，附件8關(guān)鍵部件確認(rèn)表中。8.1.2.4設(shè)備與公用系統(tǒng)的連接確認(rèn)確認(rèn)方法：相關(guān)的公用系統(tǒng)包括壓縮空氣、蒸汽、電氣部分等，確認(rèn)時(shí)根據(jù)配置圖，檢查設(shè)備各接口與配套公用設(shè)施的連接情況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合設(shè)備URS及安裝質(zhì)量要求.確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)結(jié)果記入附件9公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄中。8.1.2.6 設(shè)備安裝檢查確認(rèn)方法： 對照安裝圖紙及技術(shù)說明檢查設(shè)備各組件的安裝情況，確認(rèn)各組件及設(shè)備整體安裝是否正確

9、?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝完整性：設(shè)備無損傷，外表面平整、無死角；設(shè)備附件、儀表、安全裝置安裝完整。組件的安裝：與設(shè)備主體連接完好；確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)結(jié)果記入附件10設(shè)備安裝檢查記錄中。8.1.3 安裝確認(rèn)結(jié)論安裝確認(rèn)評價(jià)和建議參見附件11 安裝確認(rèn)評價(jià)表。8.2 運(yùn)行確認(rèn)8.2.1 目的對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)來確定該設(shè)備能在預(yù)期和設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指示和要求。8.2.2 確認(rèn)內(nèi)容8.2.2.1 儀器儀表校驗(yàn)情況的確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查系統(tǒng)安裝的儀器儀表是否經(jīng)過校驗(yàn)，校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)安裝的儀器儀表已經(jīng)過校驗(yàn)，合格證在有效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果

10、記錄在附件12儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表中。8.2.2.2 空載熱分布確認(rèn)確認(rèn)方法：通過在烘箱內(nèi)不同的位置，擺放溫度表，測定烘箱內(nèi)不同位置的溫度差狀況，檢查烘箱的熱分布情況，確認(rèn)可能存在的冷點(diǎn)。具體操作：選擇16路溫度巡檢儀，其中一個(gè)點(diǎn)放于進(jìn)風(fēng)處，另一個(gè)點(diǎn)放于出風(fēng)口，一個(gè)點(diǎn)放于設(shè)備溫度探頭位置，將其余探頭均勻分布在烘箱相應(yīng)的位置的托盤中央。當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定的溫度后，讀取溫度表溫度情況，并記錄其數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)三次數(shù)據(jù)對烘箱各處溫度分布均勻性作出評價(jià)。溫度表具體編號及存放位置詳見下圖：可接受標(biāo)準(zhǔn)：烘箱溫度能夠控制在 之間，烘箱內(nèi)的溫度平均值與設(shè)定值之間的差± 。各點(diǎn)最高溫度與最低溫度之差小于等于

11、.確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件13 空載熱分布確認(rèn)表中。8.2.3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)和建議參見附件14 運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)表。8.3 性能確認(rèn)8.3.1 目的通過生產(chǎn)運(yùn)行，確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能狀況能滿足生產(chǎn)工藝要求。8.3.2 確認(rèn)內(nèi)容8.3.2.1一次干燥量： kg；8.3.2.2確認(rèn)方法：滿載熱分布：選擇16路溫度巡檢儀，其中一個(gè)點(diǎn)放于進(jìn)風(fēng)處，另一個(gè)點(diǎn)放于出風(fēng)口，一個(gè)點(diǎn)放于設(shè)備溫度探頭位置，將其余探頭均勻分布在烘箱相應(yīng)的位置的托盤中央。當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定的溫度后，讀取溫度表溫度情況，并記錄其數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)三次數(shù)據(jù)對烘箱各處溫度分布均勻性作出評價(jià)。溫度表具體編號及存放位置詳見8.2.2.2.干燥效果

12、檢查：干燥完成后，進(jìn)行取樣，取樣方法：在每層每盤均勻取樣5g，混合均勻后取樣20g，每層一個(gè)樣，共12個(gè)樣品，分別檢測水分。8.3.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：滿載熱分布：烘箱溫度能夠控制在 之間，烘箱內(nèi)的溫度平均值與設(shè)定值之間的差± 。各點(diǎn)最高溫度與最低溫度之差小于等于 .干燥效果：測試結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；測試結(jié)果的RSD£3；8.3.2.4 確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件15熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)表、附件16 干燥失重匯總表中。8.3.3 性能確認(rèn)結(jié)論性能確認(rèn)評價(jià)和建議參見附件17 性能確認(rèn)評價(jià)表。8.4偏差管理8.4.1所有在測試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄8.4.2偏差相應(yīng)的糾

13、正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告并記錄在附件18偏差記錄中8.5變更控制8.5.1所有在測試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄8.5.2變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門經(jīng)理和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行8.5.3將與變更有關(guān)的所有信息列入附件19變更記錄中，并進(jìn)行分析與評價(jià)9 確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)總結(jié) 結(jié)論： 評價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期10附件清單附件1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件2 文件確認(rèn)記錄附件3 儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄附件4 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表附件5隨機(jī)文件、圖紙資料確認(rèn)表附件6隨機(jī)備品備件確認(rèn)表附件7設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表附件8關(guān)鍵部件確認(rèn)表附件9公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄附件10設(shè)備安裝檢查記錄附件11 安

14、裝確認(rèn)評價(jià)表附件12儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表附件13 空載熱分布確認(rèn)表附件14 運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)表附件15滿載熱分布確認(rèn)表附件16 干燥失重匯總表附件17 性能確認(rèn)評價(jià)表附件18偏差記錄附件19變更記錄 附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名部門培訓(xùn)檔案編號方案培訓(xùn)符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對本驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求。 是 否日期: 簽字 (驗(yàn)證小組):如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。備注 附件2文件確認(rèn)記錄序號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3是 否是

15、 否4是 否是 否5是 否是 否結(jié)論：通過 失敗日期: 簽字 (驗(yàn)證小組):如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注附件3儀器確認(rèn)記錄儀器名稱儀器編號校驗(yàn)證書編號是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注附件4 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果是否相符檢查人檢查日期1設(shè)備名稱2設(shè)備型號3生產(chǎn)廠家等等X外觀結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。：附件5隨機(jī)文件、圖紙資料

16、確認(rèn)表序號文件份數(shù)確認(rèn)結(jié)果是否一致檢查人檢查日期1URS1設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)備采購合同設(shè)備PID圖車間平面布局圖設(shè)備說明書部件材質(zhì)及檢測報(bào)告結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。：附件6隨機(jī)備品備件確認(rèn)表序號文件件/套數(shù)確認(rèn)結(jié)果是否一致檢查人檢查日期123結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。附件7設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表序號名稱型號廠家量程/精密度檢查人檢查日期15253結(jié)論審核人審核日期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。：附件8關(guān)鍵部件確認(rèn)表序號名稱型號/規(guī)格材質(zhì)廠家檢查人檢查日期123結(jié)論審核人審核日

17、期年 月 日備注：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。：附件9 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果電源電壓380V頻率50Hz水源接管完好無泄露水表電氣控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封蒸汽壓縮空氣自動(dòng)控制結(jié)論：通過 失敗檢查人/日期審核人/日期備注：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。附件10設(shè)備安裝檢查記錄序號檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果簽名設(shè)備主體的安裝設(shè)備電氣元件的安裝設(shè)備與送風(fēng)管路的連接設(shè)備與排風(fēng)管路的連接送風(fēng)過濾器的安裝換熱器的安裝溫度傳感器的安裝濕度傳感器的安裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝硬件軟件除塵過濾器的安裝風(fēng)機(jī)的安裝噴槍的安裝 消音器的安裝清洗系統(tǒng)的安裝結(jié)論：通過 失敗日期:

18、簽字 (驗(yàn)證小組):如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注附件11安裝確認(rèn)評價(jià)表確認(rèn)總結(jié) 結(jié)論： 評價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件12儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表儀器名稱儀器編號校驗(yàn)證書編號是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：通過 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）。備注附件13 空載熱分布確認(rèn)表設(shè)定溫度506070溫度表編號探頭位置時(shí)間 時(shí)間 時(shí)間 1號1a2號1h3號2g4號3f5號4d6號5a7號6b8號8e9號9a10

19、號10b11號11f12號12b13號12g14號進(jìn)風(fēng)處15號出風(fēng)處16號探頭位置附件14運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)表確認(rèn)總結(jié) 結(jié)論： 評價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件15滿載熱分布確認(rèn)表生產(chǎn)批號： 時(shí) 間項(xiàng) 目60min120min180min240min360 min480 min600 min設(shè)定溫度儀表溫度12345678910111213141516記錄人： 確認(rèn)人：附件16 干燥失重匯總表附件17 性能確認(rèn)評價(jià)表確認(rèn)總結(jié) 結(jié)論： 評價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件18偏差記錄偏差記錄（編號： ）確認(rèn)名稱偏差描述：偏差分類：嚴(yán)重 ； 微小實(shí)施部

20、門設(shè)備工程師/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：原因調(diào)查及處理措施：實(shí)施部門主管/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：備注：附件19變更記錄變更記錄（編號： ）變更內(nèi)容：變更分類：關(guān)鍵 ； 一般 微小 實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期：驗(yàn)證管理員/日期：評價(jià)及結(jié)論實(shí)施部門主管/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總經(jīng)理/日期：備注：熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 目 錄1、引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 適用范圍1.4 偏差分析要求2、安裝確認(rèn)2.1 安裝確定目的2.2 資料檔案2.3 安裝情況檢查2.3.1 設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙2.3.2 儀器、儀表安裝及校

21、驗(yàn)2.3.3 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔 、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安裝圖及線路標(biāo)示2.3.6 環(huán)境狀況及安全檢查2.4 偏差情況及評估3、運(yùn)行確認(rèn)3.1 目的3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件3.3 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)3.4 功能測試3.5 規(guī)程和培訓(xùn)3.6 偏差情況及評估4、性能確認(rèn)4.1 目的4.2 性能確認(rèn)所需文件 4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能要求4.4 性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定4.5 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度4.6 性能確認(rèn)的過程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格標(biāo)準(zhǔn)4.6.3 測試內(nèi)容4.7 偏差情況及評估5、驗(yàn)證結(jié)論評價(jià)6、時(shí)間進(jìn)度

22、表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 設(shè)備工作原理：我公司的CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱為常州市博立干燥制粒設(shè)備有限公司生產(chǎn),屬三門六車型，設(shè)備內(nèi)表面、托盤及托盤架為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免對內(nèi)腔干燥物的污染。1.1.2 設(shè)備工藝用途我公司的CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風(fēng)機(jī)的強(qiáng)制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤與物料進(jìn)行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。我公司對制丸機(jī)生產(chǎn)出來丸進(jìn)行烘干及滅菌，一般采用干熱滅菌方法。干熱滅菌器的冷點(diǎn)區(qū)域(FH值)必須保證其最小的FH值大于14

23、0，1小時(shí)，才能適用于生產(chǎn)工藝的需要。本方案驗(yàn)證的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，是由加熱器、風(fēng)機(jī)、溫度控制器運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)，程序計(jì)時(shí)控制器部分組成，操作簡便，適用于丸劑的烘干及滅菌。1.1.3 設(shè)備組成： CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車組成。在箱體內(nèi)送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風(fēng)通過循環(huán)風(fēng)機(jī)在箱體內(nèi)循環(huán)流動(dòng)，加速水分的蒸發(fā)，通過排濕口使水分迅速排出烘箱外。1.1.4 技術(shù)參數(shù)：烘 車：6臺烘 盤：144只功 率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盤規(guī)格：460*640*45(mm)該設(shè)備主要用于丸劑的干燥、滅菌，其干燥滅菌的時(shí)間、溫度、精度控制由系統(tǒng)電器控制，根據(jù)不同工

24、藝要求來要求。1.2 驗(yàn)證目的1.2.1 檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。1.2.2 檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱各個(gè)部件的運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負(fù)載情況下，熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。1.2.3 驗(yàn)證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥滅菌出來的丸劑是否符合生產(chǎn)的要求。1.3 適用范圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證。1.4 偏差分析要求：按照設(shè)備驗(yàn)證方案對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾

25、正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。2、安裝確認(rèn)2.1 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法使用說明書設(shè)備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案檢索2.2 安裝情況檢查2.2.1 設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法動(dòng)力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案檢索2.2.2 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量校正情況壓力表Y1001標(biāo)簽、檔案檢查2.2.3 設(shè)備材質(zhì)、焊接、維修、清潔等要求部 位要 求驗(yàn)證方法烘箱腔室內(nèi)壁不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測干燥箱外壁不銹鋼,表面拋光目測托盆不銹鋼,表面拋光目測干燥進(jìn)風(fēng)經(jīng)過凈化過濾目測排濕口防倒流、過濾裝置目測過濾器金

26、屬過濾器應(yīng)運(yùn)離加熱器；安裝位置應(yīng)易監(jiān)測、易更換、易維修目測2.2.4 公用工程配套項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求驗(yàn)證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠?，F(xiàn)場檢查蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進(jìn)汽，壓力表顯示進(jìn)汽壓力現(xiàn)場檢查2.2.5 安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)場檢查安裝位置及形式水平放置及水平安裝現(xiàn)場檢查2.2.6 環(huán)境狀況及安全檢查2.2.6.1 環(huán)境狀況項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法濕度4565%按有關(guān)資料查詢空氣潔凈度30萬級按有關(guān)資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關(guān)資料查詢2.2.6.2 安全檢查項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法機(jī)腳平穩(wěn),槳

27、葉轉(zhuǎn)動(dòng)軸水平現(xiàn)場檢查蒸汽開關(guān)方便操作，無泄露現(xiàn)場檢查就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)?，F(xiàn)場檢查2.3 偏差情況及評估：安裝確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見3、運(yùn)行確認(rèn)3.1 目的通過絕熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載情況運(yùn)行，來檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。以確認(rèn)整體設(shè)備的性能。3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱維修記錄設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱潤滑記錄設(shè)備

28、檔案柜文件檢索3.3 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)(無)3.4 功能測試項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求蒸汽系統(tǒng)緩慢打開蒸汽進(jìn)汽閥蒸汽無泄露烘箱門關(guān)閉烘箱門，啟動(dòng)循環(huán)風(fēng)機(jī)至穩(wěn)定運(yùn)行。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進(jìn)風(fēng)口循環(huán)排濕操作、目視檢查進(jìn)風(fēng)排濕工作正常干燥滅菌空載情況運(yùn)140×1h系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作3.5 規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員及管理人員培訓(xùn)對整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)場檢查3.6 偏差情況及評估：運(yùn)行確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見4、性能確認(rèn)4.1 目的評價(jià)熱

29、風(fēng)循環(huán)烘箱對干燥滅菌程序的適用性。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能評價(jià)包括：進(jìn)風(fēng)口潔凈度檢測、空載熱分布測試、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)，各項(xiàng)試驗(yàn)連續(xù)三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。以證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。4.2 性能確認(rèn)所需文件 文件名稱存放處驗(yàn)證方法潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件檢索熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔記錄設(shè)備檔案柜文件檢索4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對真空干燥箱的性能要求4.4 性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家檢定情況留點(diǎn)溫度計(jì)104.5 性能確認(rèn)的過程4.5.1 空載熱分布測試：4.5.1.

30、1 準(zhǔn)備階段 按熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對干燥箱內(nèi)壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進(jìn)行清洗并干燥。4.5.1.2、測試方法：選用標(biāo)準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計(jì)10支做溫度探頭。4.5.1.3. 空載熱分布溫度計(jì)分布見圖1。圖1：空載熱分布溫度計(jì)分布圖溫 度 計(jì) 分 布 位 置表1溫度計(jì)編號溫 度 計(jì) 位 置備 注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號每支留點(diǎn)溫度計(jì)編號，固定在熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔室內(nèi)不同的位置，在可能的高溫點(diǎn)、低溫點(diǎn)、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安放留點(diǎn)溫度計(jì)，其他留點(diǎn)溫度計(jì)均勻分布于滅菌腔內(nèi)。注意：圓頭的尖端不能與熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔內(nèi)壁的金屬表面接觸。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔

31、內(nèi)，記錄溫度計(jì)擺放位置。(圖1)、(表1)。4.5.1.4 設(shè)備按操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)行，記錄整個(gè)溫度變化過程中最高溫度。4.5.1.5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載狀態(tài)下熱分布均勻，腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度值與設(shè)定值之間的偏差不得超過±1。4.5.2 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)：進(jìn)行負(fù)載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定負(fù)載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值。4.5.2.1 測試方法：裝載確定：最大負(fù)載裝載類型：按實(shí)際情況填寫滅菌程序：按丸烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，記錄于丸烘干崗位生產(chǎn)記錄。留點(diǎn)溫度計(jì)安裝于內(nèi)腔室中，留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)放在：經(jīng)熱分布測試確定的冷點(diǎn)位置、經(jīng)熱分布測試

32、確定的高溫點(diǎn)位置、熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭位置記錄于表2。運(yùn)行干熱滅菌器，按設(shè)備操作規(guī)程操作，本試驗(yàn)連續(xù)3次，證明設(shè)備負(fù)載熱穿透試驗(yàn)的重現(xiàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件2。4.5.2.2 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)溫度計(jì)安裝見圖2圖2負(fù)載熱穿透試驗(yàn)溫度計(jì)安裝圖溫 度 計(jì) 分 布 位 置表2溫度計(jì)編號溫 度 計(jì) 位 置備 注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號4.5.3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱中塵埃粒子監(jiān)測試驗(yàn)：4.5.3.1 方法：開機(jī)運(yùn)行20分鐘（不加熱情況下），在干燥箱進(jìn)風(fēng)口位置按潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測器空氣潔凈度。4.5.3.2 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測干燥滅菌全過程，烘箱內(nèi)各不同部位的

33、塵埃粒子狀況，應(yīng)符合30萬級潔凈空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求，檢查結(jié)果記錄附件4。4.5.4 異常情況處理程序：性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。4.6、偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能

34、投入使用。5、驗(yàn)證結(jié)論評價(jià) 評價(jià)人： 日期： 6、時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起 止 日 期安裝確認(rèn)2004.12.12004.12.2運(yùn)行確認(rèn)2004 .12.22004.12.4性能確認(rèn)與產(chǎn)品驗(yàn)證同步完成完成驗(yàn)證報(bào)告性能驗(yàn)證后3 個(gè)工作日內(nèi)完成7、附件熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載熱分布試驗(yàn)記錄熱風(fēng)循環(huán)烘箱裝載熱穿透試驗(yàn)記錄熱風(fēng)循環(huán)烘箱空載熱分布試驗(yàn)記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號裝載形式滅菌程序 溫度計(jì)時(shí)間12345678910控制探頭平均滅菌腔冷點(diǎn)冷凝水排放口冷點(diǎn)溫度結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果評定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日熱風(fēng)循環(huán)烘箱裝載熱穿透試驗(yàn)記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號裝載形式滅菌程序 溫度計(jì)時(shí)間1234

35、5678910控制探頭平均滅菌腔冷點(diǎn)冷點(diǎn)溫度結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果評定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案目 錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證小組成員職責(zé)及驗(yàn)證工作進(jìn)度計(jì)劃4.確認(rèn)和驗(yàn)證內(nèi)容5.再驗(yàn)證計(jì)劃6.公司驗(yàn)證委員會(huì)意見及簽名7.附件;41CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案文件類別WS起 草： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件名稱CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案文件編碼WS-SBYZ001O2目的：建立一個(gè)完善的CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案，用來確保設(shè)備在使用一年后各項(xiàng)指標(biāo)均能達(dá)到GMP要求，使符合生產(chǎn)工藝要求

36、的合格設(shè)備繼續(xù)投入生產(chǎn)使用。適用范圍：CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱。責(zé)任人：設(shè)備管理人員、設(shè)備操作人員、驗(yàn)證小組成員。1概述CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱是利用蒸汽或電作為熱能源，由蒸汽散熱器或電加熱元件產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對流換熱，對物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣，干燥時(shí)間箱內(nèi)能保持適當(dāng)?shù)南鄬囟群蜐穸龋渥畲筇攸c(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán)，從而增強(qiáng)了傳熱和傳質(zhì)，節(jié)約了能源。本公司需干燥的飲片均利用該設(shè)備進(jìn)行烘干。設(shè)備基本情況見附件1。2.驗(yàn)證目的設(shè)備運(yùn)行一年后，為保證CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱符合生產(chǎn)車間使用的標(biāo)準(zhǔn)要求，對CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，證明CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘