工藝流程風(fēng)險(xiǎn)管理MicrosoftWord文檔

1、第 1 頁(yè) 共 11 頁(yè)工藝流程風(fēng)險(xiǎn)管理第 2 頁(yè) 共 11 頁(yè)文件名稱工藝流程風(fēng)險(xiǎn)管理文件編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)姓名職稱部門風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期第 3 頁(yè) 共 11 頁(yè)目錄1、 目的3 2、 職責(zé)3 3、 內(nèi)容3 3.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別3 3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析4 3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6 4、 風(fēng)險(xiǎn)控制8 5、 風(fēng)險(xiǎn)接受8 6、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的溝通與審核10 第 4 頁(yè) 共 11 頁(yè)1 目的通過(guò)對(duì)工藝流程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 充分認(rèn)識(shí)工藝流程各工序可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，從而建立相應(yīng)的有效的管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用于本公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)工序。2 職責(zé)質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。3 內(nèi)

2、容 3.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表工序名稱編碼潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)領(lǐng)料3.1.1 1、領(lǐng)錯(cuò)物料；3.1.2 2、物料超過(guò)效期；3.1.3 3、物料包裝破損而未檢查。配料3.1.4 1、配錯(cuò)物料；3.1.5 2、稱量不準(zhǔn)確；3.1.6 3、物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤或沒(méi)有標(biāo)簽。制料3.1.7 1、生產(chǎn)前未對(duì)容器、設(shè)備、濾布等消毒而造成污染；3.1.8 2、投錯(cuò)物料；3.1.9 3、未按工藝要求操作；3.1.10 4、跑料；3.1.11 5、混批；3.1.12 6、物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤或沒(méi)有標(biāo)簽?？偦?.1.13 1、拉錯(cuò)物料；3.1.14 2、總混時(shí)間不夠。壓 片 或 填充3.1.15 1、片重或裝量不合格；3.1.16

3、2、外觀不合格。3.1.17 3、素片的硬度、崩解、溶出度不合格第 5 頁(yè) 共 11 頁(yè)包衣3.1.18 1、外觀不合格。分 裝 或 鋁塑3.1.19 1、印批錯(cuò)誤或不清晰；3.1.20 2、分裝裝量不合格；3.1.21 3、分裝漏氣、無(wú)撕口、不平整；3.1.22 4、鋁塑缺片、粒；3.1.23 5、鋁箔與 pvdc 粘合不牢固。外包3.1.24 1、小盒、紙箱等印批錯(cuò)誤；3.1.25 2、混批；3.1.26 3、少包或多包；3.1.27 4、漏放或錯(cuò)放說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證；參加風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別人員：最終審核人員：3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析3.2.1 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，分析其一旦發(fā)生的后果（嚴(yán)重性）是什么

4、，我們可以通過(guò)失效模式（fmea ）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性進(jìn)行定性分析。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)編碼風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的后果領(lǐng)料3.1.1 可能投錯(cuò)料，造成物料報(bào)毀。3.1.2 可導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。3.1.3 可導(dǎo)致產(chǎn)品微生物不合格。配料3.1.4 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品不合格，甚至報(bào)毀。3.1.5 可導(dǎo)致中間體不合格，甚至報(bào)毀。3.1.6 可導(dǎo)致制粒工序投錯(cuò)料。制料3.1.7 可導(dǎo)致微生物不合格。3.1.8 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品不合格，甚至報(bào)毀。3.1.9 可導(dǎo)致中間產(chǎn)品不合格。第 6 頁(yè) 共 11 頁(yè)3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)失效模式與影響分析（fmea ）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)分。以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)

5、的嚴(yán)重性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（3 分制） ：分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別描述3 高后果嚴(yán)重。嚴(yán)重違反 gmp ，影響產(chǎn)品質(zhì)量， 可造成產(chǎn)品報(bào)毀；可能對(duì)患者造成傷害。3.1.10 可導(dǎo)致收率、物料平衡不符合要求。3.1.11 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品報(bào)毀。3.1.12 可導(dǎo)致下工序錯(cuò)誤?？偦?.1.13 可導(dǎo)致混批等錯(cuò)誤。3.1.14 可造成成份不均勻，甚至含量不合格。壓 片 或填充3.1.15 可導(dǎo)致中間體不合格，造成返工。3.1.16 可導(dǎo)致中間體不合格，造成返工。3.1.17 可導(dǎo)致中間體不合格，造成返工。包衣3.1.18 可導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，甚至報(bào)毀。分 裝 或鋁塑3.1.19 可導(dǎo)致待包裝品不合格，造成返工。3.1.2

6、0 可導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，甚至報(bào)毀。3.1.21 影響外觀，產(chǎn)生質(zhì)量投訴，長(zhǎng)期放置導(dǎo)致某些質(zhì)量指標(biāo)不合格。3.1.22 影響外觀，產(chǎn)生質(zhì)量投訴。3.1.23 長(zhǎng)期放置導(dǎo)致某些質(zhì)量指標(biāo)不合格。外包3.1.24 出廠后易產(chǎn)生質(zhì)量投訴；及時(shí)發(fā)現(xiàn)造成包裝材料報(bào)毀。3.1.25 出廠后可能對(duì)患者造成損害；及時(shí)發(fā)現(xiàn)造成產(chǎn)品報(bào)毀。3.1.26 出廠后易產(chǎn)生質(zhì)量投訴，造成患者對(duì)公司的質(zhì)量信心。3.1.27 可能會(huì)誤導(dǎo)患者，或產(chǎn)生質(zhì)量投訴。參加風(fēng)險(xiǎn)分析人員：最終審核人員：第 7 頁(yè) 共 11 頁(yè)2 中嚴(yán)重程度中等。嚴(yán)重違反gmp ；影響產(chǎn)品質(zhì)量，可造成產(chǎn)品質(zhì)量可逆性不合格；可能對(duì)患者造成不良影響。1 低嚴(yán)重后果低。

7、不違犯或輕微違反gmp ；不影響產(chǎn)品質(zhì)量；對(duì)患者無(wú)不良影響。3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（3 分制） ：分?jǐn)?shù)發(fā)生幾率描述舉例3 高經(jīng)常發(fā)生。如：一月可能發(fā)生一、二次。2 中偶爾發(fā)生。如：一年發(fā)生一、二次。1 低很少發(fā)生。如：10 年僅發(fā)生過(guò)一、二次。3.3.3 風(fēng)險(xiǎn)的可發(fā)現(xiàn)性性評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（3 分制） ：分?jǐn)?shù)可發(fā)現(xiàn)性描述3 低無(wú)檢測(cè)手段，但可能偶然發(fā)現(xiàn)。2 中通過(guò)控制手段，可以被發(fā)現(xiàn)，但不可能100% 發(fā)現(xiàn)。1 高可通過(guò)檢測(cè)手段或控制程序發(fā)現(xiàn)全部的危害。3.3.4 對(duì)上述的 fmea 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)嚴(yán)重性發(fā)生幾率可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險(xiǎn)測(cè)量值3.1.1 2 1 1 2 3.1.2 2

8、1 1 2 3.1.3 2 1 1 2 3.1.4 2 2 1 4 3.1.5 2 2 1 4 3.1.6 1 2 1 2 3.1.7 2 2 1 4 3.1.8 2 2 1 4 3.1.9 2 1 1 2 3.1.10 1 2 1 2 3.1.11 2 1 1 2 3.1.12 1 2 1 2 3.1.13 1 1 1 1 3.1.14 2 1 1 2 3.1.15 2 2 2 8 第 8 頁(yè) 共 11 頁(yè)3.1.16 1 2 1 2 3.1.17 2 2 1 4 3.1.18 2 1 1 2 3.1.19 2 2 1 4 3.1.20 2 2 2 8 3.1.21 1 2 2 4 3.1.

9、22 1 2 2 4 3.1.23 1 1 1 1 3.1.24 1 2 2 4 3.1.25 2 1 1 2 3.1.26 1 2 3 6 3.1.27 2 2 2 8 參加評(píng)分人員：最終審核人員：根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（smp-qa-a038-00 ） ，定為最低可接受標(biāo)準(zhǔn)為3 分，即在3 分及以下的是在可接受范圍的。4 風(fēng)險(xiǎn)控制4.1 風(fēng)險(xiǎn)降低4.1.1 、3 分以上采取相應(yīng)控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制表潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制措施3.1.4 中雙人操作，雙人復(fù)核， qa檢查；最后核算物料平衡。3.1.5 中雙人操作，雙人復(fù)核， qa檢查；最后核算物料平衡。 。第 9 頁(yè) 共 11 頁(yè)5 風(fēng)險(xiǎn)的

10、接受5.1 、在上述的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中，在3 分及以下的是在可接受范圍內(nèi)。5.2 、3 分以上要采取控制措施，在控制措施實(shí)施后，依據(jù)失效模式與影響分析（fmea ）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次評(píng)分，直至達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)。編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式可能導(dǎo)致的后果風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別現(xiàn)有控制措施嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)有控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是 否 需增 加 控制措施是 否 引入 新 的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度發(fā)生幾率可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險(xiǎn)值3.1.4 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品不合格，甚至報(bào)毀。中雙人操作，雙人復(fù)核， qa檢查；最后核算物料平衡。2 1 1 2 否否3.1.5 可導(dǎo)致中間體不合格，甚至報(bào)毀。中雙人操作，雙人復(fù)核， qa檢查；2 1 1

11、2 否否3.1.7 中制定相應(yīng)的 sop ，qa監(jiān)督檢查。3.1.8 中雙人操作，雙人復(fù)核， qa檢查。3.1.15 高作為重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)，規(guī)定操作員及qa的檢測(cè)頻率。3.1.17 中嚴(yán)格按規(guī)定的工藝參數(shù)操作，同時(shí)生產(chǎn)前必檢測(cè)合格方可生產(chǎn)。3.1.19 中規(guī)定操作員雙人復(fù)核， qa復(fù)核。3.1.20 高作為重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn)，規(guī)定操作員及qa的檢測(cè)頻率。3.1.21 中操作員及 qa定期檢查。3.1.22 中檢板后包裝。3.1.24 中規(guī)定操作員雙人復(fù)核， qa復(fù)核。3.1.26 中加強(qiáng)人員培訓(xùn)，并對(duì)包裝好的成品不定期抽查。3.1.27 高嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度；雙人復(fù)核制度和定額發(fā)放制度。參加制定措施人員：最

12、終審核人員：第 10 頁(yè) 共 11 頁(yè)最后核算物料平衡。 。3.1.7 可導(dǎo)致微生物不合格。中制定相應(yīng)的 sop ，qa監(jiān)督檢查。2 1 1 2 否否3.1.8 可導(dǎo)致整批或部分產(chǎn)品不合格，甚至報(bào)毀。中雙人操作，雙人復(fù)核， qa檢查。2 1 1 2 否否3.1.15 可導(dǎo)致中間體不合格，造成返工。高作 為 重 點(diǎn) 監(jiān) 控點(diǎn)，規(guī)定操作員及 qa 的檢測(cè)頻率。2 1 1 2 否否3.1.17 可導(dǎo)致中間體不合格，造成返工。中嚴(yán)格按規(guī)定的工藝參數(shù)操作，同時(shí)生產(chǎn)前必檢測(cè)合格方可生產(chǎn)。2 1 1 2 否否3.1.19 可導(dǎo)致待包裝品不合格，造成返工。中規(guī)定操作員雙人復(fù)核， qa復(fù)核。1 1 1 1 否否

13、3.1.20 可 導(dǎo) 致 產(chǎn) 品 不 合格，甚至報(bào)毀。高作 為 重 點(diǎn) 監(jiān) 控點(diǎn)，規(guī)定操作員及 qa 的檢測(cè)頻率。2 1 1 2 否否3.1.21 影響外觀，產(chǎn)生質(zhì)量投訴，長(zhǎng)期放置導(dǎo)致某些質(zhì)量指標(biāo)不合格。中操作員及 qa 定期檢查。1 1 1 1 否否3.1.22 影響外觀，產(chǎn)生質(zhì)量投訴。中 檢板后包裝。1 1 1 1 否否3.1.24 出廠后易產(chǎn)生質(zhì)量投訴；及時(shí)發(fā)現(xiàn)造成包裝材料報(bào)毀。中規(guī)定操作員雙人復(fù)核， qa復(fù)核。1 1 1 1 否否3.1.26 出廠后易產(chǎn)生質(zhì)量投訴，造成患者對(duì)公司的質(zhì)量信心。中加強(qiáng)人員培訓(xùn)，并對(duì)包裝好的成品不定期抽查。1 1 1 1 否否3.1.27 可能會(huì)誤導(dǎo)患者，或產(chǎn)生質(zhì)量投訴。高嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度；雙人復(fù)核制度和定額發(fā)放制度。2 1