在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶需求(URS)

1、 在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶需求 （URS)湖南某某制藥有限公司在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1、 綜述本用戶需求規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)URS）對(duì)湖南某某制藥有限公司的生產(chǎn)線潔凈度在線采樣監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求進(jìn)行了描述。1.1 用途該文件將用于對(duì)在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能要求以及其他相關(guān)要求進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。1.2 目的該文件將描述在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)硬件和軟件的技術(shù)參數(shù)及性能需求。該用戶需求（以下簡(jiǎn)稱(chēng)URS）將作為詳細(xì)設(shè)計(jì)和設(shè)備功能要求規(guī)范的基礎(chǔ)，并且URS還將用作今后設(shè)備確認(rèn)的基礎(chǔ)資料。1.3 范圍該文件為無(wú)菌注射劑生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域采用的空氣在線采樣監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的用戶需求文件。應(yīng)用于湖南某某制藥有限公司車(chē)間的生產(chǎn)線潔凈度在線采樣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，并且將

2、作為設(shè)備招標(biāo)、采購(gòu)、設(shè)計(jì)、構(gòu)造、安裝和確認(rèn)過(guò)程中的參考文件。該系統(tǒng)包括在線粒子檢測(cè)、在線浮游菌采樣、在線風(fēng)速傳感器、真空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)。2、基本要求湖南某某制藥有限公司生產(chǎn)線潔凈度在線采樣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，將按照中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）要求實(shí)施，在項(xiàng)目建成通過(guò)中國(guó)GMP認(rèn)證后，將用于無(wú)菌制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。因此，該設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件系統(tǒng)等都必須滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并參考相關(guān)規(guī)范實(shí)施。2.1 法規(guī)、指南2.1.1 與GMP相關(guān)的法規(guī)要求n 中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）（正文及附錄）；同時(shí)參考ISPE制藥工程指南及附錄等規(guī)范；2.1.2 與工程相關(guān)的

3、法規(guī)要求n 機(jī)械設(shè)備均應(yīng)符合中國(guó)有關(guān)機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)或用戶接受的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；2.2法規(guī)分類(lèi)該用戶設(shè)備需求說(shuō)明（URS）法規(guī)要求分為兩類(lèi)：級(jí)別描述G與GMP相關(guān)的要求E與工程或非GMP相關(guān)的要求3 、資質(zhì)需求序號(hào)級(jí)別要求是/否URS01E為了確保工程的施工質(zhì)量，投標(biāo)單位需具備機(jī)電安裝三級(jí)以上資質(zhì)和ISO9001認(rèn)證能夠確保項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)符合GMP的認(rèn)證要求并提供響應(yīng)證明。URS02E必須要提供在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中保證各個(gè)環(huán)節(jié)正常進(jìn)行的SOP標(biāo)準(zhǔn)，附在標(biāo)書(shū)中。4 、技術(shù)規(guī)范4.1 設(shè)備概述該在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)將應(yīng)用于生物制劑生產(chǎn)線，在無(wú)菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在線粒子連續(xù)監(jiān)控的要求，所有無(wú)菌室的采樣點(diǎn)同時(shí)監(jiān)測(cè)

4、0.5um和5.0um的粒子狀況和浮游菌狀況，符合中國(guó)2010版GMP對(duì)無(wú)菌室生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。以期達(dá)到生產(chǎn)過(guò)程的安全、有效和可控。4.2 總體要求序號(hào)級(jí)別要求是/否URS03G設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、安全和確認(rèn)等需滿足國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的法律、法規(guī)，并參考相關(guān)規(guī)范和指南。URS04G設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，便于操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。URS05G所有暴露于關(guān)鍵操作區(qū)域的該系統(tǒng)組件材質(zhì)應(yīng)為316L材質(zhì)不銹鋼。URS06G粒子計(jì)數(shù)器本身外殼材質(zhì)為不銹鋼，可以有效的屏蔽掉各種電信號(hào)的干擾。粒子計(jì)數(shù)器外部需要配有316L材質(zhì)的不銹鋼盒，適

5、合買(mǎi)方廠房日常的清潔消毒工作（如甲醛熏蒸，臭氧消毒，VHP消毒等常用消毒方式）；URS07G采樣頭等暴露在潔凈區(qū)域的工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有外露的螺栓連接，全部設(shè)備主體的接口應(yīng)為衛(wèi)生型，表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)死角，易清洗與消毒；URS08E設(shè)備應(yīng)對(duì)裝置之外環(huán)境不構(gòu)成污染，不對(duì)正常生產(chǎn)操作帶來(lái)影響，應(yīng)采取防漏、隔熱、防噪聲等措施。URS09E設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，留有充足的維修保養(yǎng)空間，特別是關(guān)鍵的維保部位。URS10G必須對(duì)部件、儀器、轉(zhuǎn)換控制面板和管道等進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，且應(yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。URS11G設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造等應(yīng)符合中國(guó)相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、

6、規(guī)范的要求；存在安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的地方應(yīng)在合適的位置張貼安全警示標(biāo)識(shí)，并使用中文或中英文。URS12E根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)傳輸信號(hào)的不同，不同型號(hào)的電纜用于不同的信號(hào)傳輸，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)總線信號(hào)，應(yīng)采用專(zhuān)用的特殊的電纜。URS13E該系統(tǒng)應(yīng)具有良好的擴(kuò)展性，便于增加新的塵粒監(jiān)測(cè)位點(diǎn)和浮游菌監(jiān)測(cè)點(diǎn)。URS14E整機(jī)外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光，內(nèi)外部零件不生銹。URS15E本設(shè)備將用于制劑車(chē)間塵埃粒子、浮游菌的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)配置外置真空取樣泵，并根據(jù)廠房的實(shí)際情況配全相應(yīng)的取樣管、數(shù)據(jù)線、電源線等輔材?？蓪?shí)現(xiàn)對(duì)環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并可實(shí)現(xiàn)顯示、記錄、存儲(chǔ)、打印、報(bào)警、歷史紀(jì)錄查詢等功能；URS16G機(jī)器

7、所有的零部件、電線以及電氣元件等能夠長(zhǎng)期耐受醛類(lèi)、酚類(lèi)、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、醇類(lèi)等符合法規(guī)要求的消毒劑的腐蝕；URS17G設(shè)備的主要部件必須進(jìn)行編號(hào)且記入說(shuō)明書(shū)，同時(shí)注明主要零部件的建議更換周期；URS18G所有的螺絲必須使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大小尺寸。如果不是，則必須隨機(jī)提供一套完整的工具箱和替換的螺絲；URS19G每一個(gè)可調(diào)節(jié)的部分都應(yīng)該設(shè)有可供參考的刻度或范圍（物理調(diào)節(jié)和/或者電動(dòng)調(diào)節(jié)）；URS20G設(shè)備內(nèi)部的管道要求有介質(zhì)及流向標(biāo)識(shí)，每個(gè)閥門(mén)要求貼標(biāo)簽。閥門(mén)、管路應(yīng)與PID圖對(duì)應(yīng)；URS21G提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量及布置點(diǎn)，供應(yīng)商應(yīng)列出每增加或者減少一個(gè)粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn)及微生物監(jiān)測(cè)點(diǎn)的相

8、應(yīng)費(fèi)用。URS22E設(shè)備實(shí)際使用中噪音控制在80分貝以內(nèi)。URS23E設(shè)備必須預(yù)留溫濕度、風(fēng)速、以及壓差傳感器接口。4.3 具體技術(shù)要求 塵埃粒子根據(jù)新版GMP附錄第三章第十條要求：應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。在關(guān)鍵操作全過(guò)程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。第十二條要求：應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明結(jié)果超標(biāo)時(shí)采取的糾偏措施。序號(hào)級(jí)別要求是/否URS24E粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)能夠?qū)?.5µm和 5.0µm粒徑的塵粒進(jìn)行檢測(cè)；隨機(jī)附帶校準(zhǔn)證書(shū)，具有 NIST 可追溯性。URS25E無(wú)菌室激光粒子傳感器包括激

9、光探測(cè)器和等動(dòng)力采樣探頭，利用中央真空泵提供抽取空氣的動(dòng)力，通過(guò)每個(gè)傳感器的流量探測(cè)器裝置和進(jìn)氣口自動(dòng)調(diào)節(jié)至1立方英尺/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量；內(nèi)置長(zhǎng)壽命激光頭使用平均壽命應(yīng)不少于10年。URS26E采用潔凈室專(zhuān)用的內(nèi)附膜的真空取樣管。URS27E激光粒子計(jì)數(shù)器可以連續(xù)工作（24小時(shí)/天），可以放置在指定位置進(jìn)行監(jiān)測(cè)；URS28E粒子計(jì)數(shù)器通訊方式采用TCP/IP或工業(yè)總線協(xié)議。URS29E激光粒子計(jì)數(shù)器內(nèi)部材質(zhì)應(yīng)能耐受過(guò)氧化氫、甲醛等化學(xué)試劑和常用消毒劑。URS30E粒子計(jì)數(shù)器具備數(shù)據(jù)緩存,緩存數(shù)據(jù)大于1000組：通訊中斷時(shí)，傳感器會(huì)自動(dòng)順序保存歷史數(shù)據(jù)，通訊恢復(fù)后，數(shù)據(jù)按時(shí)間順序自動(dòng)下載到系統(tǒng)。U

10、RS31E真空泵和通訊線、電源線等系統(tǒng)連接裝置應(yīng)當(dāng)放置于潔凈室外，在氣路的主管路上配置放置氣流倒灌的裝置此外還要配有專(zhuān)用墻壁接口板用于電源線、數(shù)據(jù)線、真空管路和潔凈室內(nèi)的粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行連接，方便校正時(shí)進(jìn)行拆除和二次安裝，不會(huì)給潔凈室?guī)?lái)任何密封污染等相關(guān)問(wèn)題，墻壁接口板應(yīng)該同時(shí)具有防止微生物隨氣流逆流回潔凈室的功能。URS32E粒子計(jì)數(shù)器的安裝應(yīng)方便在維修校正時(shí)進(jìn)行拆除，拆除粒子計(jì)數(shù)器后不應(yīng)存在外界氣流進(jìn)入到潔凈室的可能。URS33E供應(yīng)商安裝粒子計(jì)數(shù)器時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行所產(chǎn)生的震動(dòng)對(duì)粒子計(jì)數(shù)器的影響，尤其注意膠塞振動(dòng)盤(pán)附近的采樣裝置，應(yīng)考慮在震動(dòng)環(huán)境下，粒子計(jì)數(shù)器能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行；浮游菌根據(jù)新

11、版GMP附錄第三章第十一條要求：應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。第十二條要求：應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明結(jié)果超標(biāo)是時(shí)采取的糾偏措施。序號(hào)級(jí)別要求是/否URS34E微生物取樣器使用采樣效率較高的，世界主流方式的孔板式（篩孔式）浮游菌采樣器。URS35E微生物取樣器應(yīng)帶有外置或內(nèi)置的真空泵。生產(chǎn)線內(nèi)的取樣量為1立方英尺/分鐘或類(lèi)似的低流速，以便于盡量多的覆蓋整個(gè)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)

12、程。取樣空氣體積滿足ISO14698-1要求。URS36E微生物取樣頭應(yīng)當(dāng)能應(yīng)能耐受過(guò)氧化氫、甲醛等化學(xué)試劑和常用消毒劑。取樣頭可用于濕熱滅菌柜滅菌。微生物取樣頭的設(shè)計(jì)能有效地避免假陽(yáng)性的數(shù)據(jù)；中央真空泵據(jù)FDA及CGMP要求為了保證在線監(jiān)系統(tǒng)中在線塵埃粒子檢測(cè)及浮游菌檢測(cè)的需求，生產(chǎn)線上會(huì)有多個(gè)采樣點(diǎn)，為了節(jié)省成本，特采用一套真空系統(tǒng)去滿足在線采樣系統(tǒng)的采樣流量需求。序號(hào)級(jí)別要求是/否URS37E優(yōu)先考慮外置真空泵（無(wú)油真空泵），運(yùn)行平穩(wěn)可靠，流量與系統(tǒng)相匹配。泵可持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，并可在低真空環(huán)境下進(jìn)行運(yùn)行。供應(yīng)商須提供兩臺(tái)真空取樣泵（一用一備，可以實(shí)現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)或控制室中隨時(shí)控制其切換，便于日常維護(hù)

13、），此種取樣方式不得通過(guò)一臺(tái)真空泵雙缸而替代；優(yōu)先采用雙泵冗余式自動(dòng)切換真空系統(tǒng),代替一般性的單泵式或雙泵手動(dòng)切換真空系統(tǒng)，雙泵冗余式真空系統(tǒng)由兩臺(tái)干式真空泵、PLC 控制單元和真空罐組成，確保真空動(dòng)力的連續(xù)穩(wěn)定工作。URS38E當(dāng)一個(gè)正常工作，另一個(gè)則處在待機(jī)狀態(tài)。系統(tǒng)包含自動(dòng)切換裝置，在遇到工作的一個(gè)泵出現(xiàn)異常狀況，可以自動(dòng)切換到另外一個(gè)泵繼續(xù)正常工作；URS39E真空管路的材質(zhì)以及設(shè)計(jì)必須耐腐蝕、應(yīng)該有能力耐受各類(lèi)濃度的VHP 或臭氧，甲醛等消毒劑。 軟件序號(hào)級(jí)別要求是/否URS40E操作軟件須能夠在windows XP系統(tǒng)環(huán)境下運(yùn)行，軟件必須具備全網(wǎng)兼容性。URS41E控制軟件系統(tǒng)可以

14、自動(dòng)篩選點(diǎn)位并計(jì)算UCL和最大值，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及曲線可以輸出，數(shù)據(jù)可以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析，同時(shí)符合21CFR-Part11的要求，并能實(shí)現(xiàn)隨時(shí)查閱、備份和打印功能。URS42E控制軟件系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)所有支管路進(jìn)行獨(dú)立的開(kāi)關(guān)控制。URS43E安裝在控制室內(nèi)，能夠反映監(jiān)測(cè)點(diǎn)的具體位置，與系統(tǒng)連接，通過(guò)報(bào)警模塊對(duì)運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的報(bào)警指令到報(bào)警燈，從而進(jìn)行聲光提示；URS44E實(shí)時(shí)顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件、SPC圖及用戶設(shè)備布置圖等多種格式中搜尋數(shù)據(jù)；URS45E該系統(tǒng)應(yīng)能夠同時(shí)顯示多個(gè)塵粒監(jiān)測(cè)位點(diǎn)在一段時(shí)間內(nèi)（從30分鐘到數(shù)天）的數(shù)據(jù)及其趨勢(shì)。趨勢(shì)圖根據(jù)用戶的定義具備擴(kuò)展和縮放功能。URS46E軟件應(yīng)能

15、夠根據(jù)用戶的需求自動(dòng)生成選定時(shí)間范圍內(nèi)的報(bào)告。URS47E系統(tǒng)能設(shè)置警戒限和行動(dòng)限，當(dāng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超標(biāo)后應(yīng)進(jìn)行聲光報(bào)警；報(bào)警應(yīng)包括但不限于：監(jiān)測(cè)設(shè)備故障、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超標(biāo)、通信故障、儀表故障、數(shù)據(jù)庫(kù)出錯(cuò)、對(duì)壓差、溫濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行報(bào)警提示；URS48E軟件應(yīng)是制藥行業(yè)專(zhuān)用軟件，符合21 CFR PART 11電子簽名、可進(jìn)行潔凈度的連續(xù)監(jiān)測(cè)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)顯示和記錄、可將數(shù)據(jù)以列表、曲線等形式進(jìn)行顯示、可設(shè)置數(shù)值超標(biāo)、通訊、傳感器故障的報(bào)警，并可進(jìn)行報(bào)警提示；系統(tǒng)可以設(shè)置每個(gè)報(bào)警的時(shí)間延遲。該功能可避免不必要的報(bào)警，如門(mén)開(kāi)啟等。所有報(bào)警延遲時(shí)間可調(diào)節(jié)、根據(jù)用戶要求調(diào)用歷史數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)及圖表等可打印并形

16、成報(bào)告、可以將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)出到其它數(shù)據(jù)庫(kù)同時(shí)仍然滿足21 CFR PART 11的要求，并方便用戶進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。URS49E中文操作界面（包括外部和內(nèi)部）。URS50E監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)能夠通過(guò)其他硬件或媒質(zhì)進(jìn)行備份。且可以備份到其他媒質(zhì)上。URS51E密碼管理應(yīng)設(shè)置查看級(jí)別、操作級(jí)別、管理級(jí)別、高級(jí)管理級(jí)別。并在功能說(shuō)明文件中應(yīng)詳細(xì)描述各個(gè)級(jí)別的權(quán)限。URS52E可根據(jù)客戶的特殊要求來(lái)實(shí)現(xiàn)特定的功能如在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)現(xiàn)全局的監(jiān)控，控制如泵的啟停，粒子計(jì)數(shù)器的開(kāi)啟等功能。報(bào)警裝置序號(hào)級(jí)別要求是/否URS53E報(bào)警器應(yīng)能夠具備對(duì)通訊失敗、數(shù)值超標(biāo)、粒子計(jì)數(shù)器故障進(jìn)行聲光報(bào)警，。URS54E報(bào)警燈使用國(guó)外知名品牌

17、，推薦使用德國(guó)偉馬報(bào)警燈。URS55E聲光報(bào)警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報(bào)警信號(hào)。報(bào)警信號(hào)需直觀，可對(duì)不同的超?；蚺R界狀態(tài)作出相對(duì)應(yīng)的報(bào)警信號(hào)。同時(shí)警報(bào)器還可以包含蜂鳴器，實(shí)現(xiàn)聲音報(bào)警。5 、設(shè)備測(cè)試 5.1 工廠驗(yàn)收測(cè)試序號(hào)級(jí)別要求是/否URS56E由供應(yīng)商提供SAT方案，并得到客戶批準(zhǔn)后方可實(shí)施；（每個(gè)程序均經(jīng)過(guò)測(cè)試）URS57E其內(nèi)容應(yīng)包括：但不限于此；根據(jù)客戶URS，列出測(cè)試內(nèi)容；完成SAT測(cè)試報(bào)告；交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；交付文件的確認(rèn)；設(shè)備外觀確認(rèn)；硬件系統(tǒng)測(cè)試，包括：接通（斷開(kāi)）測(cè)試、安全確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、配線、輸入輸出測(cè)試等； 軟件系統(tǒng)確認(rèn)，包括：控制系統(tǒng)、報(bào)警

18、系統(tǒng)和打印、權(quán)限測(cè)試、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)測(cè)試等；設(shè)備電器安裝確認(rèn)；設(shè)備運(yùn)行檢測(cè)（包括性能測(cè)試、系統(tǒng)參數(shù)測(cè)試等）；SAT偏差表；文件簽署清單；測(cè)試設(shè)備清單；圖表確認(rèn)清單；證書(shū)確認(rèn)。URS58E提供設(shè)備調(diào)試和試運(yùn)行、確認(rèn)時(shí)所需的公用工程及其它必要的協(xié)助；6、 運(yùn)輸與安裝 6.1 運(yùn)輸與包裝 序號(hào)級(jí)別要求是/否URS59G供應(yīng)商提供主機(jī)及配品配件等輔助設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)輸，目的地至安裝現(xiàn)場(chǎng)。6.2 現(xiàn)場(chǎng)安裝 序號(hào)級(jí)別要求是/否URS60E供應(yīng)商根據(jù)客戶的項(xiàng)目進(jìn)度負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試和試運(yùn)行；URS61E供應(yīng)商應(yīng)派遣適當(dāng)?shù)娜藛T負(fù)責(zé)設(shè)備的開(kāi)箱、就位、安裝和試運(yùn)行等；URS62E生產(chǎn)廠家或代理商必須提供安裝、調(diào)試，包

19、括及時(shí)提供安裝文件系統(tǒng)，和進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線、配管等工作；URS63E供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足客戶工藝要求7、 確認(rèn)與驗(yàn)證 序號(hào)級(jí)別要求是/否URS64G基本要求：供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)GMP（2010版）提供完整的符合用戶URS的確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃和文件，以及各項(xiàng)報(bào)價(jià)。供應(yīng)商應(yīng)派遣具有相應(yīng)資質(zhì)的人員執(zhí)行確認(rèn)和驗(yàn)證工作，在標(biāo)書(shū)中提供驗(yàn)證人員資質(zhì)和簡(jiǎn)歷。其主要內(nèi)容應(yīng)包括：確認(rèn)計(jì)劃、測(cè)試流程單、測(cè)試報(bào)告（測(cè)試點(diǎn)和偏差分析等）。供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)計(jì)說(shuō)明，包括：功能說(shuō)明、原理示意圖、操作模式、系統(tǒng)描述、分界面、PLC控制流程等內(nèi)容。URS65G設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：提供DQ方案，并在得到客戶認(rèn)可后方可實(shí)

20、施，內(nèi)容應(yīng)至少涉及，但不限于此。URS中技術(shù)要求、主要的PID圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)包等文件系統(tǒng)的確認(rèn)等；提供DQ報(bào)告，并應(yīng)得到客戶的審核、批準(zhǔn)。URS66G安裝確認(rèn)（IQ）（內(nèi)容包括但不僅限于此）：質(zhì)量與項(xiàng)目計(jì)劃；供應(yīng)商完成整線設(shè)備的安裝確認(rèn)；包括：文件確認(rèn)、機(jī)械安裝確認(rèn)、電器安裝確認(rèn)。供應(yīng)商完成PLC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；包括：控制系統(tǒng)的輸入和輸出測(cè)試、PLC結(jié)構(gòu)測(cè)試等。URS67GOQ（內(nèi)容包括但不僅限于此）：供應(yīng)商完成整線設(shè)備的操作確認(rèn)，包括常規(guī)和非常規(guī)的狀態(tài)。包括系統(tǒng)功能性確認(rèn)、報(bào)警測(cè)試、功能測(cè)試等；所有的IQ、OQ包括在客戶現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試和SAT完成后的驗(yàn)證（其方案要按照客戶的模板和要求進(jìn)行編寫(xiě)

21、和提供，之后交給客戶審核批準(zhǔn)，并共同執(zhí)行）。提供校驗(yàn)計(jì)劃和策略，并提出校驗(yàn)流程的詳細(xì)描述。提供單獨(dú)組件和測(cè)量系統(tǒng)的校驗(yàn)方案。8、質(zhì)量控制計(jì)劃序號(hào)級(jí)別要求是/否URS68G合同生效后30天內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃交付客戶以取得客戶的認(rèn)可和批準(zhǔn)。URS69G所有的貨物設(shè)計(jì)、采購(gòu)制造和檢測(cè)以及文件系統(tǒng)的進(jìn)行都應(yīng)考慮到滿足驗(yàn)證和認(rèn)證的需要。URS70G供應(yīng)商應(yīng)將所有關(guān)鍵部件和設(shè)備（無(wú)論機(jī)械的還是電儀的，工藝的還是公用系統(tǒng)的）的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交客戶，并取得客戶同意。對(duì)于部分客戶認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件和設(shè)備，供應(yīng)商必須響應(yīng)客戶的要求。URS71G制造進(jìn)度計(jì)劃表

22、：供應(yīng)商必須通過(guò)合理的方法來(lái)制定和分析詳盡的進(jìn)度計(jì)劃(包括設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試等等)，這將有利于：u 質(zhì)量控制；u 確定關(guān)鍵工序和階段，并優(yōu)化工作程序；反復(fù)檢查工作進(jìn)展。9、 質(zhì)量保證和責(zé)任序號(hào)級(jí)別要求是/否URS72E供應(yīng)商供貨的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為1年(從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算)。URS73E供應(yīng)商對(duì)設(shè)備質(zhì)量和綜合性能負(fù)責(zé)，保證運(yùn)行時(shí)的穩(wěn)定性。URS74G供應(yīng)商保證設(shè)計(jì)、制造和檢測(cè)的安全可靠性、規(guī)范性和合理性。URS75G供應(yīng)商保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足客戶要求、驗(yàn)證和相關(guān)GMP認(rèn)證的要求如果相關(guān)認(rèn)證的檢察官提出整改要求；供應(yīng)商的設(shè)計(jì)要全面和具

23、有前瞻性、要考慮到盡量避免被檢察官提出需要整改的問(wèn)題的出現(xiàn)。10、 培訓(xùn)及售后服務(wù) 序號(hào)級(jí)別要求是/否URS76E供應(yīng)商應(yīng)在安裝調(diào)試階段負(fù)責(zé)對(duì)客戶相關(guān)人員在技術(shù)、操作、使用和維護(hù)方面的培訓(xùn)；直至需方熟練操作。URS77E供應(yīng)商應(yīng)派遣經(jīng)驗(yàn)豐富的培訓(xùn)師。URS78E供應(yīng)商要詳細(xì)說(shuō)明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。售后服務(wù)必須及時(shí)、詳盡，且問(wèn)題解決完全。URS79G在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問(wèn)題, 供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后, 供應(yīng)商應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)， 費(fèi)用另行協(xié)商確定，但應(yīng)給予客戶合理的優(yōu)惠待遇。URS80G供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出

24、現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在的故障，使機(jī)組保持良好的工作狀態(tài)，回訪周期由雙方協(xié)商確定，并要求有詳細(xì)的記錄。11 文件 序號(hào)內(nèi)容級(jí)別總體要求URS81文件是供應(yīng)商供貨范圍不可分割的一部分，延時(shí)提供文件(如果客戶現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收調(diào)試前不能提供)或提供文件不完全供應(yīng)商應(yīng)支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會(huì)被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的。GURS82供應(yīng)商提供的文件和圖紙應(yīng)達(dá)到無(wú)需供應(yīng)商幫助客戶即可安裝、啟動(dòng)、維護(hù)維修的深度。GURS83每臺(tái)設(shè)備提供不少于2套書(shū)面的文件和不少于1套電子版的文件。GURS84可追溯性：（1）所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須

25、經(jīng)過(guò)檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗(yàn)證書(shū)。項(xiàng)目執(zhí)行的各個(gè)方面要形成追溯矩陣(TM)文件；（2）各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識(shí)別；（3）原材料需有材質(zhì)證書(shū)、合格證等，證書(shū)中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號(hào)、等信息。GURS85文件格式：（1） 所有文件和圖紙應(yīng)按照已制定的文件編碼規(guī)則或供應(yīng)商內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明訂單號(hào)、工作號(hào)、客戶號(hào)、設(shè)備位號(hào)；（2）文件和圖紙必須根據(jù)客戶的要求提供，以取得客戶認(rèn)可和批準(zhǔn)。文件將通過(guò)書(shū)面和電子版方式提供。圖紙的提供不僅是書(shū)面的還要同時(shí)提供電子版；提供給客戶的電子版圖紙為CAD格式；（3）客戶在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將審查圖紙的意見(jiàn)回復(fù)供應(yīng)商?？蛻舻慕ㄗh、檢查和確認(rèn)并不能減輕供應(yīng)商對(duì)所供貨物及所有工作所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任；（4）圖紙中應(yīng)采用公制單位。語(yǔ)言：所有通訊、交流、合同、文件、圖紙、說(shuō)明、操作維護(hù)手冊(cè)、設(shè)備標(biāo)簽等采用簡(jiǎn)體中文和中英文。并注明項(xiàng)目號(hào) 。G具體要求URS86以