2015年.12.8微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

1、微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案文件編號：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日審核人： （QA） 年 月 日批準(zhǔn)人： （質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 年 月 日請預(yù)覽后下載！方案目錄1.確認(rèn)目的2.確認(rèn)范圍3.簡介4.職責(zé)5.確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)6.確認(rèn)時(shí)間7.確認(rèn)依據(jù)及相關(guān)文件資料8.設(shè)計(jì)確認(rèn)9.安裝確認(rèn)10.運(yùn)行確認(rèn)11.性能確認(rèn)12.異常情況處理13.結(jié)論及建議14.再確認(rèn)周期請預(yù)覽后下載！1. 確認(rèn)目的 根據(jù)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程的要求，制訂并實(shí)施本確認(rèn)方案，確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到

2、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并未發(fā)生漂移，送入潔凈區(qū)的潔凈空氣其各項(xiàng)指標(biāo)符合符合C級凈化標(biāo)準(zhǔn)。2. 確認(rèn)范圍 本確認(rèn)方案適用于本公司質(zhì)量控制中心微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)。3. 簡介 3.1 微生物限度室使用的空調(diào)凈化系統(tǒng)，是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈級別的要求。所有HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣輸送和分配設(shè)備）組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、凈化處理。潔凈區(qū)氣流組織采用頂送側(cè)下回的方式，采取初、中、高效三級過濾方式。潔凈級別為C級，微生物限度檢測操作在A級超凈工作臺中完成。通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制、調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級別之

3、間及室內(nèi)外的壓差要求。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品檢測要求。為確保該系統(tǒng)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，符合工藝要求，保證藥品微生物限度檢測所需潔凈環(huán)境，特對該系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。具體潔凈空調(diào)處理流程如下：新風(fēng) 初效過濾 中效過濾 表冷擋水段 送風(fēng)機(jī) 中效過濾 正壓風(fēng)量至室外 高效送風(fēng)口 室內(nèi) 回風(fēng)3.2 空調(diào)機(jī)組基本情況空調(diào)機(jī)組型號空調(diào)機(jī)組型號FG14/A2-N4制冷量14.0KW功率5.12KW風(fēng)機(jī)風(fēng)量6500m³/h臭氧發(fā)生器型號 發(fā)生量（g/h）型號：KFY-10C發(fā)生量：10g/h服務(wù)區(qū)域微生物限度檢查室、陽性菌

4、實(shí)驗(yàn)室3.3 空氣凈化系統(tǒng)防止污染和交叉污染措施3.3.1氣流組織潔凈區(qū)室內(nèi)氣流組織設(shè)計(jì)為非單向流形式，送回風(fēng)方式采用上送下側(cè)回，即采用高效過濾器帶擴(kuò)散板頂送，房間下側(cè)回風(fēng)方式。各房間內(nèi)均設(shè)夾墻，房間回風(fēng)經(jīng)夾墻內(nèi)回風(fēng)管返回空調(diào)器再進(jìn)行處理，如此循環(huán)。室內(nèi)機(jī)械排風(fēng)和正壓排風(fēng)由空調(diào)器抽取室外新風(fēng)進(jìn)行補(bǔ)充。）請預(yù)覽后下載！3.3.2壓差室內(nèi)壓差設(shè)計(jì)嚴(yán)格按照規(guī)定要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?. 職責(zé)姓名部門及職務(wù)職責(zé)賴慧貞QC負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施過程中的QC檢驗(yàn)，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。余偉智QA審核確認(rèn)

5、方案及報(bào)告，實(shí)施過程的監(jiān)督及結(jié)果的確認(rèn)，協(xié)調(diào)確認(rèn)工作、收集、整理、歸檔各項(xiàng)驗(yàn)證資料，發(fā)放確認(rèn)證書占雙全設(shè)備部設(shè)備的調(diào)試董子垣質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)方案、報(bào)告及確認(rèn)證書5. 確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：序號確認(rèn)內(nèi)容要 求1氣流流向非單向流2 送風(fēng)方式頂送風(fēng)或上側(cè)墻送風(fēng)3 回風(fēng)方式單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口、走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）及頂布回風(fēng)。4潔凈區(qū)溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)A級區(qū)溫度18265A級區(qū)濕度45%65%6C、D級區(qū)溫度18267C、D級區(qū)濕度45%65%8壓差控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差10 Pa9不同潔凈級別之間的壓差5Pa10懸浮粒子最大允許數(shù)粒子粒徑0.5m5mA級靜態(tài)3520個(gè)/m32

6、011動態(tài)3520個(gè)/m32012C級靜態(tài)352000個(gè)/m32900個(gè)/m313動態(tài)3520000個(gè)/m329000個(gè)/m3請預(yù)覽后下載！14D級靜態(tài)35200002900015浮游菌最大允許數(shù)監(jiān)控狀態(tài)靜態(tài)動態(tài)A級區(qū)1個(gè)/m31個(gè)/m316C級區(qū)100個(gè)/m3100個(gè)/m317D級區(qū)200個(gè)/m3200個(gè)/m318沉降菌最大允許數(shù)A級區(qū)1efu /4h1efu /4h19C級區(qū)3efu /0.5h50efu /4h20D級區(qū)10efu /0.5h100efu /4h21表面微生物A級區(qū)1efu /碟1efu /碟22C級區(qū)25efu /碟25efu /碟23D級區(qū)50efu /碟50efu

7、/碟24風(fēng)速A級層流罩水平單向流： 0.350.54m/s25換氣次數(shù)C級區(qū)25次/h26D級區(qū)15次/h27照度主要工作室300LX28一般工作室150LX29噪聲75dB，超過時(shí)采取隔聲、消聲、隔震處理6.確認(rèn)時(shí)間 確認(rèn)計(jì)劃時(shí)間:2015年8月到2015年9月7. 確認(rèn)依據(jù)及相關(guān)文件資料序號文件名稱1藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2006年修訂）2GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法3GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法4GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法5確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程(SMP-QA-00

8、1-01)6潔凈室(區(qū))沉降菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程(STP-QT-003-01)7潔凈室(區(qū))懸浮粒子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程(STP-QT-004-01)8潔凈室(區(qū))浮游菌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程(STP-QT-005-01)8. 設(shè)計(jì)確認(rèn) 8.1 目的：為確認(rèn)微生物限度檢查室潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和檢驗(yàn)要求。請預(yù)覽后下載！ 8.2 內(nèi)容：序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1文件確認(rèn)照明燈具平面布置圖是 否風(fēng)口平面布置圖是 否送風(fēng)管平面布置圖是 否回風(fēng)管平面布置圖是 否凈化區(qū)域平面布置圖是 否吊頂平面布置圖是 否2性能參數(shù)要求溫度1826是 否相對濕度4565RH換

9、氣次數(shù)不小于25次/h照度主要操作功能間：300Lux一般工作室：150LX噪聲設(shè)備噪聲75dB壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻葍艋芰_(dá)到規(guī)定的C、D級潔凈度級別自凈時(shí)間30分鐘3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)安裝完成施工圖安裝是 否電力系統(tǒng)控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封,可阻止灰塵進(jìn)入其中，具有接地線和中性線；電源：220/380V，3相5線制，50HZ是 否冷凍系統(tǒng)采用風(fēng)冷機(jī)組是 否消毒方式采用臭氧消毒是 否4送回風(fēng)系統(tǒng)直流風(fēng)系統(tǒng)。即將經(jīng)過處理的，能滿足空間要求的室外空氣經(jīng)過初、中、高效過濾器送

10、入室內(nèi)，有防止新風(fēng)通過回風(fēng)管道倒灌入潔凈區(qū)的措施。是 否措施:請預(yù)覽后下載！5空調(diào)機(jī)組設(shè)備外觀應(yīng)具有外觀美觀、耐氣候變化、抗腐防銹功能強(qiáng)、強(qiáng)度好、保溫性能佳、隔聲隔振性能好等特點(diǎn)，外觀顏色為白色，設(shè)備密封良好，不產(chǎn)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留。是 否6空調(diào)機(jī)組外表面彩鋼板，彩鋼板間采用固有角鋁連接；兩立面間用鋁材密封；彩鋼板的側(cè)邊用槽型鋁合金封固。是 否7空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面設(shè)備內(nèi)部各零部件光潔、不得有任何油污、灰塵及其他物質(zhì)，表面光滑、平整，不得影響外觀的缺陷，各處保護(hù)、裝飾途層均勻，不存在起皮、剝落或其他缺陷，各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各部分均不應(yīng)存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷，堅(jiān)固方式不采用外露螺釘,確

11、保無死角易清潔。是 否8檢修門采用鋼制檢修門，平整不變形，外形美觀，區(qū)分正壓段門和負(fù)壓段門的開啟方向，密閉效果好。是 否9過濾段空氣過濾器為無紡布袋式過濾袋，安裝、拆卸方便，過濾袋用壓框安裝，過濾袋本身不帶金屬框。是 否10過濾器初效、中效過濾段段內(nèi)應(yīng)采用通用規(guī)格尺寸的無紡布多折袋式過濾器，過濾器容塵量大，阻力變化平緩，用戶可根據(jù)過濾要求選配合適的過濾器。過濾段可選配壓差顯示儀表，用戶根據(jù)阻力讀數(shù)及時(shí)方便清洗或更換過濾器。是 否11風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)應(yīng)選用離心風(fēng)機(jī)，噪音低，效率高，耐使用；在運(yùn)行中達(dá)到平穩(wěn)。是 否12風(fēng)閥1.應(yīng)有止回閥防止新風(fēng)通過回風(fēng)管道倒灌入潔凈室；2.對開多葉調(diào)節(jié)閥，閥體、閥片需采用

12、1mm以上熱扎鋼板，經(jīng)裁剪、折彎、焊接等工藝制作，無砂眼、燒穿等缺陷，焊縫需光滑平整；邊角需經(jīng)倒角處理，無鈍邊；閥體兩端連接法蘭需平整，保證加裝密封墊安裝后密閉無泄漏。調(diào)節(jié)手柄開關(guān)靈活，開度指示正確。是 否請預(yù)覽后下載！13風(fēng)管1.風(fēng)管應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板；風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，風(fēng)管內(nèi)不得有加固框及加固筋；2.風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性橡塑保溫材料，應(yīng)不發(fā)塵； 是 否14吊頂房間吊頂高度2.3.m，吊頂應(yīng)完全密封，不得下垂變形，高效過濾器安裝在相應(yīng)潔凈房間的吊頂上，高效送風(fēng)面與房間吊頂下端面平齊，密封良好，無泄漏。是 否15安全控制1.便于操作、維修和保養(yǎng)；2.易于清潔、消毒或滅菌，消毒效果達(dá)到規(guī)定要

13、求；3.電機(jī)過載時(shí)能自動停機(jī)；是 否16潔凈區(qū)內(nèi)墻面、門、管道 1.凈區(qū)五面（頂、前、后、左、右）為彩鋼板，彩鋼板間采用固有咬口連接，平整無裂縫，面與面連接處的弧形鋁材及三面相交處的R型鋁材完好，彩鋼板的側(cè)邊用槽型鋁合金封固；2.門密封條應(yīng)安裝妥當(dāng)；3.穿墻安裝的設(shè)備和管道應(yīng)密封。是 否17地面材質(zhì)PBC地面，平整，無氣泡、起層現(xiàn)象，不易積水，要求耐磨，不起塵，無開裂、返潮現(xiàn)象是 否18地漏、水池除更衣間外，潔凈區(qū)內(nèi)均不應(yīng)設(shè)置地漏。洗手池應(yīng)為不銹鋼，水封可靠，方便清潔，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。是 否19傳遞窗1.要求傳遞窗材質(zhì)為不銹鋼，無死角，易清潔；是 否請預(yù)覽后下載！2.連鎖裝置及紫外燈裝置

14、完好，兩端門不能同時(shí)打開。20二更聯(lián)鎖二更或氣閘間應(yīng)有聯(lián)鎖裝置是 否21人物流方式人流更衣間氣閘間潔凈區(qū)脫外衣 進(jìn) 出是 否物流氣閘室、傳遞窗出入22售后服務(wù)施工方信譽(yù)好，能及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)是 否結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9. 安裝確認(rèn) 9.1 安裝確認(rèn)的目的：對HVAC系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)系統(tǒng)的安裝情況符合相關(guān) 規(guī)范要求，符合系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行的前提條件。 9.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)外觀檢查序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1部件外觀確認(rèn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象是 否2部件/備件確認(rèn)部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規(guī)

15、格與數(shù)量與說明書一致是 否裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象是 否3技術(shù)文件確認(rèn)有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書是 否產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證是 否結(jié)論：請預(yù)覽后下載！序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 9.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)部件確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1空調(diào)室內(nèi)機(jī)完好無損，符合設(shè)計(jì)要求是 否2空調(diào)外機(jī)完好無損，符合設(shè)計(jì)要求是 否3連接鋼管鋼管，完好無泄露是 否4風(fēng)管材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求是 否5送風(fēng)機(jī)及排風(fēng)機(jī)完好無損，符合設(shè)計(jì)要求是 否6初、中、高效過濾器完好無損是 否7風(fēng)量調(diào)節(jié)閥完好無損是 否8靜壓箱壁板雙面彩鋼板，完好無損是 否9儀器儀表完

16、好無損，并有檢測證明是 否10控制系統(tǒng)完好無損，符合設(shè)計(jì)要求是 否11傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完好，傳遞窗材質(zhì)為不銹鋼，無死角，易清潔，兩端門不能同時(shí)打開是 否12紫外燈按圖紙安裝是 否13臭氧發(fā)生器已安裝，標(biāo)識發(fā)生量滿足設(shè)計(jì)要求是 否結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 9.4 安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)請預(yù)覽后下載！序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1空調(diào)機(jī)組安裝環(huán)境確認(rèn)已按照圖紙所標(biāo)位置安裝是 否房間通風(fēng)良好是 否2動力系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相380 V±10%、頻率：50Hz,是 否結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.5 空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注

17、1安裝布局與檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)送回排風(fēng)口安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致是 否 相關(guān)設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維修）是 否2部件安裝確認(rèn)各部件已按照說明書組裝是 否 3潤滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤滑油是 否4機(jī)組排水系統(tǒng)及時(shí)排盡積水，不得有死水，排水裝置有密封的裝置是 否5空調(diào)系統(tǒng)的絕熱層應(yīng)平整密實(shí)，封閉良好。不得有裂縫、空隙等缺陷是 否6設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)到了水平是 否7機(jī)組內(nèi)壁板和內(nèi)置配件應(yīng)該保持光潔是 否8送風(fēng)機(jī)1.方向正確；2.配電箱已接好，已通電；3.應(yīng)水平安裝是 否9排風(fēng)機(jī)1.方向正確；2.配電箱已接好，已通電；3.和風(fēng)管連接的密封良好。是 否請預(yù)覽后下載！10

18、風(fēng)管1. 風(fēng)管應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風(fēng)管；2.風(fēng)管板材加工前用中性清潔劑去除表面油污及積塵；3. 風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，風(fēng)管內(nèi)不得有加固框及加固筋；3. 風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料，應(yīng)不發(fā)塵；4.風(fēng)管與風(fēng)管連接、風(fēng)管與控制閥應(yīng)連接緊密，風(fēng)管走向正確，保溫完整、表面光潔，均應(yīng)符合設(shè)計(jì)及安裝要求；5. 風(fēng)管軟接頭為復(fù)合鋁箔柔性玻纖，長度為150-200 mm；6. 風(fēng)管漏風(fēng)檢查：用漏光法檢查，對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境中，用電壓不高于36V，功率100W以上帶有防護(hù)罩的燈泡，從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，風(fēng)管外無光線射出，應(yīng)不漏光；7風(fēng)管外標(biāo)識清晰正確。是 否11風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備

19、清潔1.HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，用75%的酒精擦拭風(fēng)管內(nèi)壁，清除內(nèi)表面附著的油酯和灰塵。擦洗干凈后，在風(fēng)管兩端用紙、塑料薄膜或PVC板封住備用。2.按HVAC系統(tǒng)的工藝設(shè)計(jì)，安裝風(fēng)管和空調(diào)機(jī)。3.空調(diào)箱安裝結(jié)束后，內(nèi)部要先清洗，除去灰塵和雜物。對室內(nèi)徹底清潔后，啟動內(nèi)機(jī)空吹，然后安裝初效、中效過濾器，安裝高效過濾器前，應(yīng)開啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行12小時(shí)后，將潔凈室墻面，頂棚、地面清潔干凈，反復(fù)3次，再安裝高效過濾器。是 否請預(yù)覽后下載！12冷卻空調(diào)主機(jī)1.盤管安裝穩(wěn)定；2.翅片沒有損壞；3.沒有泄露，密封良好；4.管口連接正確是 否13風(fēng)閥和百葉窗1.風(fēng)閥應(yīng)為對開調(diào)節(jié)風(fēng)閥；2.百葉窗：采用陽極化鋁或

20、不銹鋼制成，并配備304不銹鋼防鳥網(wǎng)，外部空氣入口應(yīng)有防雨百葉窗。是 否14防火閥1.方向正確；2.和風(fēng)管連接的密封良好是 否15管道、閥門的安裝按設(shè)計(jì)圖紙安裝正確，管道連接緊密，無裂縫，焊縫光滑，閥門易于開啟和關(guān)閉，密封良好是 否16初、中效、高效過濾器便于拆卸和更換，過濾器與框架之間、框架與空氣處理室維護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，過濾器安裝外框的箭頭應(yīng)與氣流方向一致是 否17臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器安裝位置及連接正確是 否 18紫外燈按照設(shè)計(jì)要求安裝正確、穩(wěn)固是 否19傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完好是 否20電氣連接按隨機(jī)接線圖連接，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是 否21儀器儀表已按照說明書正確安裝是 否

21、結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 10.1 運(yùn)行確認(rèn)目的：按HVAC系統(tǒng)操作、維護(hù)和維修SOP正常操作，證實(shí)該系統(tǒng)能夠正常平穩(wěn)運(yùn)行，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求。10.2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 10.2.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成是 否2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定是 否請預(yù)覽后下載！3電源電源供應(yīng)正常是 否4公用工程系統(tǒng)水源、電源、蒸汽供應(yīng)應(yīng)正常是 否5儀器儀表：包括驗(yàn)證測試用儀器儀表和系統(tǒng)儀器儀表均進(jìn)行了校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果合格，且在有效期內(nèi)是 否結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 10.2

22、.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行檢查確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。序號確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備電機(jī)運(yùn)行旋轉(zhuǎn)方向正確，葉輪無卡阻和碰擦，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動是 否2設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無振動和異常噪音是 否3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是 否4控制裝置能按照實(shí)際功能操作是 否5防火閥順氣流方向，動作靈活是 否6電動調(diào)節(jié)閥能自動調(diào)節(jié)是 否7功能段檢查設(shè)備及主要部件和聯(lián)動協(xié)調(diào)，動作正常，無異常現(xiàn)象。無漏風(fēng)，無異常響聲是 否8記錄初、中效過濾器阻力值在壓差計(jì)處標(biāo)識初阻值是 否初效阻力值: Pa中效阻力值: Pa9記錄機(jī)組送風(fēng)溫濕度顯示應(yīng)正常顯示是 否溫度: 濕度: %RH10記錄機(jī)組回風(fēng)溫濕度顯示

23、應(yīng)正常顯示是 否溫度: 濕度: %RH11變壓器控制50HZ是 否頻率: Hz電流: A電壓： V12斷電修復(fù)重啟動機(jī)組，各系統(tǒng)參數(shù)正常是 否請預(yù)覽后下載！13新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)閥調(diào)節(jié)閥門靈活，開關(guān)自如，新風(fēng)、送風(fēng)閥聯(lián)動正確是 否14臭氧發(fā)生器設(shè)備正常產(chǎn)生臭氧，運(yùn)行期間無異常響聲和振動是 否15各儀表、開關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏。是 否結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 10.2.3高效過濾器風(fēng)速測試，各潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)確認(rèn) 10.2.3.1 目的：通過對高效過濾器風(fēng)口送風(fēng)時(shí)的風(fēng)速測定，通過計(jì)算得出每一潔凈房間的送風(fēng)量（m3/h）及換氣次數(shù)。 10.2.3.2 測試方法：采用風(fēng)速乘截面法，即

24、送風(fēng)口的風(fēng)量是由高效過濾器的風(fēng)口面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的，風(fēng)口截面上的平均風(fēng)速采用風(fēng)速儀進(jìn)行檢測。測試點(diǎn)為5點(diǎn)，測點(diǎn)示意圖如下： 10.2.3.3計(jì)算方法：1）風(fēng)口平均風(fēng)速:V=式中：V1,V2,Vn：各測點(diǎn)風(fēng)速(m/s)； n：測點(diǎn)總數(shù)(個(gè)) 。2）風(fēng)口風(fēng)量： L=3600×F×VL：風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)； F:風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)； V:測得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)。3）換氣次數(shù)計(jì)數(shù):N = (單位：次/h)式中L1、L2、Ln：房間各送風(fēng)口風(fēng)量； A：房間面積（m2）；H：房間高度（m）。10.2.3.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)測得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣

25、次數(shù)；C級區(qū)每個(gè)房間換氣次數(shù)不低于25次/h，D級換氣次數(shù)不低于15次/h。請預(yù)覽后下載！ 10.2.3.5 異常處理：如某一房間換氣次數(shù)不符合要求，應(yīng)通過調(diào)節(jié)該房間的風(fēng)閥，使其達(dá)到要求（重新測試）。10.2.3.6 測試結(jié)果房間名稱設(shè)計(jì)級別可接受標(biāo)準(zhǔn)（次h）換氣次數(shù)（次h）判定結(jié)果微生物限度檢查緩沖一D級15微生物限度檢查二更C級25微生物限度檢查緩沖二C級25微生物限度檢查傳遞間C級25微生物限度檢查間C級25陽性對照緩沖一D級15陽性對照二更C級25陽性對照緩沖二C級25陽性對照傳遞間C級25陽性對照緩沖三C級25陽性對照間C級25備注：風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±

26、15%之內(nèi)結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.2.4潔凈房間照度、噪音測試 10.2.4.1照度測試1) 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的照度能符合要求。2) 測試方法：在房間內(nèi)取點(diǎn)，測試點(diǎn)距地面0.8m,按1-2m間距布置，與墻面的距離不小于50cm。3) 測試房間及測試點(diǎn)：質(zhì)量部微生物限度檢測室潔凈區(qū)內(nèi)，每房間測試2個(gè)點(diǎn)。4) 可接受標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度檢查室應(yīng)不小于300LX，輔助功能間（一更、二更）的照度不得低于150LX。 10.2.4.2 噪聲測試目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的噪聲能符合要求。測試方法：以房間中心離地1.2m處為測點(diǎn)，用聲級計(jì)測試請預(yù)覽后下載！測試房間及測試點(diǎn)：質(zhì)量部微生物限度檢測室潔凈區(qū)內(nèi)

27、，每房間測試1個(gè)點(diǎn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：不大于75dB。 10.2.4.3照度、噪音測試結(jié)果房間名稱認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)照度平均值噪音75dB結(jié)果判定備注微生物限度檢查緩沖一150LX微生物限度檢查二更150LX微生物限度檢查緩沖二150LX微生物限度檢查傳遞間150LX微生物限度檢查間300LX陽性對照緩沖一150LX陽性對照二更150LX陽性對照緩沖二150LX陽性對照傳遞間150LX陽性對照緩沖三150LX陽性對照間300LX結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 10.2.5 壓差測試目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的壓差能符合要求。測試方法：以壓差計(jì)測試每個(gè)房間的相對于不同區(qū)域的壓差可接受標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈區(qū)級別的壓差大于10

28、pa，有壓差梯度的相鄰兩個(gè)房間或區(qū)域不低于5pa。檢測結(jié)果：相鄰房間名稱壓差合格標(biāo)準(zhǔn)（Pa）實(shí)測值（Pa）檢查結(jié)果是否符合規(guī)定微生物限度檢查室二更一更10Pa是 否微生物限度檢查室傳遞窗室外10Pa是 否請預(yù)覽后下載！陽性檢查二更一更10Pa是 否陽性檢查室傳遞窗室外10Pa是 否微生物限度檢查室緩沖二5Pa是 否陽性檢查間緩沖三5Pa是 否結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.2.6 溫濕度測試目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的溫濕度能滿足使用要求。測試方法：測試潔凈區(qū)內(nèi)潔凈房間的溫濕度?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：溫度：18-26，濕度：45%-65%RH檢測結(jié)果： 房間名稱溫度（）濕度（RH）確認(rèn)結(jié)果備注微生物限度檢

29、查緩沖一是 否微生物限度檢查二更是 否微生物限度檢查緩沖二是 否微生物限度檢查傳遞間是 否微生物限度檢查間是 否陽性對照緩沖一是 否陽性對照二更是 否陽性對照緩沖二是 否陽性對照傳遞間是 否陽性對照緩沖三是 否陽性對照間是 否結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：11. 性能確認(rèn) 11.1沉降菌測試 11.1.1目的：確保潔凈區(qū)在臭氧消毒后空氣中的微生物滿足要求. 11.1.2 測試方法：臭氧消毒后，12小時(shí)以上，經(jīng)空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按潔凈區(qū)沉降菌測試操作規(guī)程規(guī)定的請預(yù)覽后下載！沉降菌測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進(jìn)行沉降菌測試。 11.1.3測試點(diǎn)：房間測試點(diǎn)數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但每個(gè)房

30、間測試點(diǎn)不得少于2個(gè)。 11.1.5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：C級（靜態(tài)）:沉降菌（90mm,0.5小時(shí)）3cfu/皿,D級（靜態(tài)）:沉降菌（90mm,0.5小時(shí)）10cfu/皿。11.1.6測試結(jié)果培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)功能間名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)（efu/0.5h）檢測結(jié)果(efu /0.5h)平均(efu /0.5h)結(jié) 論微生物限度檢查緩沖一10微生物限度檢查二更3微生物限度檢查緩沖二3微生物限度檢查傳遞間3微生物限度檢查間3陽性對照緩沖一10陽性對照二更3陽性對照緩沖二3陽性對照傳遞間3陽性對照緩沖三3陽性對照間3結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 11.2 浮游菌檢測 11.2.1 目的：確保潔凈

31、區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合要求。 11.2.2 測試方法：空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按潔凈區(qū)浮游菌測試操作規(guī)程規(guī)定的浮游菌測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進(jìn)行浮游菌數(shù)檢測。 11.2.3 測試點(diǎn)：房間測試點(diǎn)數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但測試點(diǎn)不得少于2個(gè)。 11.2.4 采樣量：每次測試最小取樣體積500L 11.2.5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：C級(靜態(tài)）浮游菌100,D級(靜態(tài)）浮游菌200請預(yù)覽后下載！ 11.2.6 測試結(jié)果檢 測 項(xiàng) 目浮游菌測定檢測日期 年 月 日測試狀態(tài)靜態(tài)采樣點(diǎn)2采樣量/點(diǎn)500L檢 測 區(qū) 域檢測結(jié)果(efu /m3)平均(efu /m3)結(jié) 論是否微生物限度檢查緩沖一微生物限度

32、檢查二更微生物限度檢查緩沖二微生物限度檢查傳遞間微生物限度檢查間陽性對照緩沖一陽性對照二更陽性對照緩沖二陽性對照傳遞間陽性對照緩沖三陽性對照間結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期： 11.3懸浮粒子數(shù)檢測 11.3.1目的：確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合要求。 11.3.2 測試方法：空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按潔凈區(qū)懸浮粒子測試操作規(guī)程規(guī)定的懸浮粒子測試方法對潔凈區(qū)所有功能間進(jìn)行懸浮粒子數(shù)檢測。 11.3.3測試點(diǎn)：房間測試點(diǎn)數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但測試點(diǎn)不得少于2個(gè)，每個(gè)房間總測試次數(shù)不少于5次。 11.3.4 采樣量：每次測試最小取樣體積(2.83L)。 11.3.5 可接受標(biāo)準(zhǔn)： C級(靜態(tài))，0.5µ