河源東江醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度

1、河源東江醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度第一章總則第一條 加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。第二條 醫(yī)學(xué)裝備管理辦法管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度。第二章三級(jí)管理第三條實(shí)行分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度。第四條 由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并配備一定數(shù)量專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備資金進(jìn)行預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。第五條 設(shè)備科是全院醫(yī)學(xué)裝備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)學(xué)裝備管理全過程，其具體職責(zé)如下：（一）負(fù)

2、責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂和實(shí)施等工作。（二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃、審批、購置、驗(yàn)收、發(fā)放、質(zhì)控、維護(hù)、維修、保養(yǎng)、應(yīng)用分析并參與報(bào)廢處置等全程管理。（三）負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的維修保養(yǎng)，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。（四）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)。（五）組織醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)。（六）按照國家規(guī)定對(duì)全院的計(jì)量器具執(zhí)行強(qiáng)檢工作。（七）對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行科學(xué)管理，大型設(shè)備購置必須進(jìn)行可行性論證，嚴(yán)格按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理使用辦法進(jìn)行管理配置。（八）開展物資設(shè)備管理效益分析和教學(xué)科研工作。（九）加強(qiáng)大中型醫(yī)學(xué)裝備合理應(yīng)用情況分析。（十）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)研，了解使用情

3、況，并對(duì)問題及時(shí)進(jìn)行處理反饋。第六條 使用部門應(yīng)在設(shè)備科的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作，其具體職責(zé)如下。（一）逐級(jí)建立使用責(zé)任制，制定操作規(guī)程，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開始使用。（二）新進(jìn)儀器設(shè)備要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、安裝和調(diào)試，在使用前要組織科室有關(guān)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，方可獨(dú)立操作。（三）對(duì)于不可隨意挪動(dòng)、搬動(dòng)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備操作使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)生儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知責(zé)任醫(yī)學(xué)工程部責(zé)任工程師，查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用。（四）儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、使用說明

4、書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。（五）儀器設(shè)備使用結(jié)束，由設(shè)備管理人員檢查收存，關(guān)機(jī)放置。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告責(zé)任工程師，查明原因明確責(zé)任。（六）對(duì)于臨床使用部門需要申請(qǐng)?jiān)囉玫漠a(chǎn)品，需要到設(shè)備科和醫(yī)務(wù)處辦理試用手續(xù)。第三章 附則第七條本制度自發(fā)布之日起施行。第八條本制度有設(shè)備科負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入管理制度1. 各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，1 萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報(bào)告，交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2. 購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)

5、后執(zhí)行。3. 屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實(shí)施。4. 對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，優(yōu)先辦理。5. 各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6. 各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃采購。7. 對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。醫(yī)療設(shè)備采購制度1、科室申購大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫購置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報(bào)告，經(jīng)設(shè)備科收集資料、組織相關(guān)科室及醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)

6、專家論證審核后，通知使用科室填寫購置醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表交設(shè)備科，設(shè)備科將申請(qǐng)表及論證結(jié)果交采購管理辦公室，采購管理辦公室組織相關(guān)科室或醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)專家，對(duì)其申請(qǐng)報(bào)告予以審查，結(jié)果報(bào)請(qǐng)主管院長批準(zhǔn)后，再交采購管理辦公室，由其上報(bào)采購領(lǐng)導(dǎo)小組討論并由組長最終審核簽字，采購領(lǐng)導(dǎo)小組將任務(wù)下達(dá)給采購管理辦公室，采購管理辦公室組織設(shè)備科等相關(guān)人員以適宜的采購形式進(jìn)行采購。2、設(shè)備科根據(jù)需要制出招標(biāo)書，報(bào)采購管理辦公室，由其組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，論證結(jié)果報(bào)主管副院長審批后，交采購領(lǐng)導(dǎo)小組長審批，采購管理辦公室安排以何種方式招標(biāo)并決定參加招標(biāo)會(huì)議人員名單。3、對(duì)所有常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗(yàn)試劑）的采購，必須嚴(yán)格

7、執(zhí)行采購程序，實(shí)行招標(biāo)采購。?？菩暂^強(qiáng)的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫醫(yī)療設(shè)備請(qǐng)購單，按照采購程序購買，購買后一次性出庫。4、購買常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗(yàn)試劑），必須按照每月采購計(jì)劃及招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行。保管員每月底根據(jù)庫存及當(dāng)月實(shí)際消耗情況編制下月采購計(jì)劃，經(jīng)科長審核，報(bào)主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。特殊原因（如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或價(jià)格調(diào)整中標(biāo)方不能按中標(biāo)價(jià)格送貨等）而變更送貨單位的，應(yīng)由采購人員寫出報(bào)告交科長簽字，并報(bào)請(qǐng)主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。5、對(duì)臨時(shí)急需醫(yī)療設(shè)備，由采購領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，采購管理辦公室及設(shè)備科負(fù)責(zé)采購和驗(yàn)收，事后補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1. 為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督

8、管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。2. 一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。3. 一次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：3.1 加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品合格證。3.2加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。3.3 銷售人員的身份證復(fù)印件。4. 建立無菌

9、器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。5. 一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期；對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病歷上，以備案待查。6. 一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面

10、20 cm，距墻壁 5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對(duì)物品保留檢驗(yàn)。7. 醫(yī)院不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。8. 加強(qiáng)無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后

11、24 小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。9. 建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。10. 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。計(jì)劃購置審批制度1各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，1 萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由設(shè)備科匯總后，提交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)討論后由院長辦公會(huì)議審定，形成年度計(jì)劃，報(bào)市衛(wèi)生局批復(fù)后執(zhí)行。2購置

12、大型 ( 甲、乙類 ) 醫(yī)療設(shè)備， 應(yīng)按照國家和省衛(wèi)生廳規(guī)定的程序辦理。購置前使用科室應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行臨床評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、 財(cái)務(wù)成本核算， 編寫可行性報(bào)告，并填寫大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，提交省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。3屬于政府采購范圍的醫(yī)療設(shè)備購置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)政府采購管理部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定報(bào)相應(yīng)的采購招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)實(shí)施。4遇突發(fā)事件或臨床搶救病人急需采購的貴重醫(yī)療設(shè)備，可啟動(dòng)緊急采購預(yù)案。由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后報(bào)衛(wèi)生行政部門實(shí)施緊急采購。5各類衛(wèi)生材料、常用消耗材料的審批: 由各科室提出申請(qǐng)，設(shè)備科在合格供應(yīng)商范圍內(nèi)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。6新衛(wèi)生材料的引進(jìn)：由科主任填寫申請(qǐng)表報(bào)送

13、設(shè)備科，（科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的材料，先報(bào)醫(yī)教科審核）經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)討論，通過的品種經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)主任簽字批準(zhǔn)后，設(shè)備科方可購進(jìn)。7維修配件由維修人員提出申請(qǐng)，設(shè)備科負(fù)責(zé)人審批。大額的配件由使用部門確認(rèn)后由分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。急需的大額配件申請(qǐng)，可口頭報(bào)院長審批，后補(bǔ)辦手續(xù)。8對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療器械( 設(shè)備 ) ，必需由醫(yī)療、護(hù)理管理部門和設(shè)備科審核其各類證件合法性，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時(shí)納入醫(yī)院的物資財(cái)產(chǎn)管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1. 首營企業(yè)：指購進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)

14、療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。2. 首營企業(yè)審核內(nèi)容：2.1 審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。2.2 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。2.3 對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等2.4 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3. 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同設(shè)備科進(jìn)行實(shí)地考察。4. 首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢

15、驗(yàn)報(bào)告單等。5.對(duì)首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)設(shè)備科對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度1、醫(yī)療設(shè)備開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備科設(shè)備管理員共同在場(chǎng)。2、設(shè)備供應(yīng)商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備管理員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記。3、設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。4、設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)招標(biāo)驗(yàn)收以使用科室實(shí)際操作為主，如實(shí)的填寫功能、技術(shù)招標(biāo)驗(yàn)收記錄。5

16、、設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由使用科室、設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員，按照采購合同要求及設(shè)備運(yùn)行狀況共同簽名確認(rèn)。6、對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。7、設(shè)備科根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。8、未經(jīng)驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床應(yīng)用。醫(yī)療設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、科研、教學(xué)中的運(yùn)用，維修維護(hù)工作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運(yùn)行成本、優(yōu)化經(jīng)費(fèi)結(jié)構(gòu)

17、、保證臨床醫(yī)療的正常進(jìn)行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制定制度如下：巡檢要求：巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每季度定期對(duì)全院在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面巡檢保養(yǎng)。維修人員每月對(duì)重點(diǎn)科室（急診科）進(jìn)行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機(jī)、呼吸機(jī)，無論大小設(shè)備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)解決。維修人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進(jìn)行巡檢，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況、磨損程度進(jìn)行檢查校驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題，提出改進(jìn)維護(hù)措施，有針對(duì)性的做好維修前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時(shí)間。醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對(duì)醫(yī)療

18、設(shè)備基本狀況進(jìn)行日檢查，每日下班前或交班時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)記錄反饋。維修人員立即響應(yīng)，單獨(dú)重點(diǎn)巡檢。實(shí)行分級(jí)保養(yǎng)：1、日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負(fù)責(zé)，進(jìn)行機(jī)器表面污漬的清潔、機(jī)械部分的緊固和潤滑；緊固易松動(dòng)的螺絲和零件，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。設(shè)備使用人員交接班時(shí)，做好設(shè)備檢查和交接工作。2、一級(jí)保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計(jì)劃進(jìn)行，主要是內(nèi)部清潔，檢查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調(diào)整，清除機(jī)器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。3、二級(jí)保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會(huì)同維修人員共同進(jìn)行，對(duì)設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，

19、必要時(shí)更換已達(dá)到磨損限度的機(jī)械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。重點(diǎn)科室所有設(shè)備必須實(shí)行二級(jí)保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對(duì)設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)應(yīng)更換易損件）。對(duì)搶救設(shè)備必須進(jìn)行插電測(cè)試，保證該類設(shè)備處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。按照設(shè)備要求，定期對(duì)不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng), 并記錄在案。6、對(duì)一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過簽訂的保修合同來降低費(fèi)用。設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。維修要求：1、醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由設(shè)備科維修組負(fù)責(zé)。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問題，要及時(shí)通知維修廠家，如未

20、按維修協(xié)議及時(shí)處理，要按協(xié)議條款追究對(duì)方相應(yīng)責(zé)任。放射科、檢驗(yàn)科等?？圃O(shè)備可由聘請(qǐng)專業(yè)維修人員協(xié)助維修。2、維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解醫(yī)療設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞?？剖以O(shè)備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時(shí)修改不正確操作。3、報(bào)修設(shè)備、儀器、器械一律由報(bào)修科室填寫維修維護(hù)申請(qǐng)報(bào)告，交設(shè)備科主任或維修組組長安排人員進(jìn)行維修。不得無故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時(shí)，如需外部維修，可實(shí)行先維修后論證。4、維修人員發(fā)現(xiàn)屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其貴重或大型設(shè)備）時(shí)，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，查明情況再與修

21、理，不得先修后報(bào)。5、重點(diǎn)科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時(shí)維修，不能對(duì)臨床醫(yī)療質(zhì)量造成影響。如果設(shè)備故障嚴(yán)重，不能及時(shí)維修必須通知科室和設(shè)備科必須及時(shí)找到可替代設(shè)備。巡檢人員進(jìn)出重點(diǎn)科室，必須服從重點(diǎn)科室著裝要求。6、堅(jiān)持檢修登記制度，做到接受時(shí)登記，修理內(nèi)容詳細(xì)記錄，維修人員簽名負(fù)責(zé)，修復(fù)后領(lǐng)取人簽收認(rèn)可。7、提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設(shè)備以及器械的報(bào)廢要慎重，須報(bào)請(qǐng)主任，必要時(shí)由院領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員進(jìn)行鑒定，成批或大中型設(shè)備報(bào)廢須按醫(yī)院規(guī)定的審批權(quán)限。8、加強(qiáng)設(shè)備維修材料保管，實(shí)行領(lǐng)用人簽收。設(shè)備維修購置一部分科室常用配件，同時(shí)每種設(shè)備有兩個(gè)以上的院外維修公司的聯(lián)系方式，以備發(fā)

22、生緊急故障而維修部門不能及時(shí)聯(lián)系公司。8、維修工作各專業(yè)工種分工負(fù)責(zé)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。每月底統(tǒng)計(jì)工作量。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。9、非本院維修人員，未經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)不得私自維修本院設(shè)備。設(shè)備出院維修業(yè)必須經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)。操作規(guī)程：1、儀器通電檢修之前必須了解、掌握操作規(guī)程、性能和使用方法。2、必須在電源斷開狀態(tài)下，進(jìn)行拆卸機(jī)器，插拔線路板，更換元器件及保險(xiǎn)絲等操作。3、更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進(jìn)行一定時(shí)間的實(shí)驗(yàn)運(yùn)行。4、檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關(guān)電源電路等原件，修復(fù)后影應(yīng)測(cè)量絕緣電阻（外

23、殼）要求大于10 兆歐以上。5、使用電烙鐵必須有可靠的固定支架并接有可靠地線，不得隨意放置，電烙鐵用完要及時(shí)關(guān)閉電源，擱置冷卻。6、儀器通電檢修時(shí)，注意保持單手操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。7、儀器電源線應(yīng)按國際規(guī)范連接，在確認(rèn)正確無誤后方可使用。8、儀器使用結(jié)束離開時(shí)，隨時(shí)關(guān)閉所有用電器開關(guān)和總電源開關(guān)。9、設(shè)備維修辦公室要分區(qū)分用，廢舊期間分類收集，分類處理。水銀要專人專管，每次使用時(shí)保證同時(shí)有兩人在場(chǎng)，相互監(jiān)督，謹(jǐn)慎使用。水銀落地滾成小珠，而應(yīng)先開窗通風(fēng)，再戴上手套用濕潤的小棉棒或膠帶紙將灑落在地面上的水銀粘集起來，放進(jìn)可以封口的小瓶中并加入少量水，寫明“廢棄水銀”等標(biāo)示性文字。對(duì)調(diào)

24、在地上不能完全收集起來的水銀，及時(shí)撒些硫磺粉。高壓容器安全使用管理制度為保障我院安全生產(chǎn)，全力維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全，制定本制度。高壓容器的界定：依據(jù)99 版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對(duì)壓力容器范圍的界定，容積超過60L 屬于壓力容器，需要進(jìn)行定期檢測(cè)。1、高壓容器及附屬儀表校正檢驗(yàn)（ 1）新購置高壓容器啟用前，須進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并出具檢測(cè)合格報(bào)告，按照特種設(shè)備安全監(jiān)察條例的規(guī)定，辦理特種設(shè)備使用登記證。（ 2）依據(jù)壓力容器定期檢驗(yàn)規(guī)則的規(guī)定定期對(duì)高壓容器進(jìn)行檢測(cè)，超出有效期限或檢測(cè)不合格的高壓容器禁止使用。（ 3）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需要定期檢測(cè)，有效

25、期為一年。檢測(cè)不合格的儀表或安全閥須及時(shí)更換。超出有效期或檢測(cè)不合格的高壓容器禁止使用。（ 4）各類檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告原件存設(shè)備科備查。2、高壓容器操作人員資格認(rèn)證（ 1）高壓容器操作人員均須經(jīng)過國家相應(yīng)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格的具有相應(yīng)特種設(shè)備操作資格的專職人員。無資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。（ 2）高壓容器操作人員的特種設(shè)備操作資格證需定期核查，及時(shí)備案登記。證件出有效期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。（ 3）特種設(shè)備作業(yè)人員證原件存設(shè)備使用科室備查，設(shè)備科留存復(fù)印件。3、高壓容器規(guī)范操作（ 1）高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴(yán)格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè)備。（ 2）高壓容器開機(jī)前，檢查密

26、封圈、前封板、門板、直線導(dǎo)軌有無雜物和損壞；檢查障礙開關(guān)及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進(jìn)行擦洗。（ 3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(guān)時(shí)，首先檢查其壓力是否達(dá)到核定標(biāo)準(zhǔn)，水源壓力是否達(dá)到規(guī)定值。（ 4）高壓容器設(shè)備運(yùn)行中，操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運(yùn)行狀況，如有異常，及時(shí)處理，防止意外事故發(fā)生。（ 5）高壓容器運(yùn)行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。（ 6）高壓容器使用結(jié)束后，打開艙門，切斷設(shè)備控制電源和動(dòng)力電源或空氣壓縮機(jī)電源。關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。4、高壓容器日常保養(yǎng)每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應(yīng)保持清潔，應(yīng)將艙內(nèi)污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)

27、，每月一次大保養(yǎng)。進(jìn)氣與進(jìn)水管路上的過濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員培訓(xùn)考核制度為使臨床科室使用人員正確操作儀器設(shè)備，降低設(shè)備故障率，提高設(shè)備使用率，并進(jìn)一步提高醫(yī)學(xué)工程人員技術(shù)水平，保障全院設(shè)備正常運(yùn)行，提高設(shè)備完好率，降低維修成本，特制定本制度。1、培訓(xùn)計(jì)劃安排（ 1）每年年初根據(jù)工作進(jìn)度制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括工程技術(shù)人員的培訓(xùn)和使用人員的培訓(xùn)。（ 2）對(duì)業(yè)務(wù)培訓(xùn)應(yīng)作記錄，包括科室的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)以及外出進(jìn)修的情況。記錄內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)課程時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、主辦單位、參加人員及培訓(xùn)考核的結(jié)果。（ 3）在醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)談判和合同售后服務(wù)條款中，必須明確設(shè)備的使用操作培訓(xùn)

28、，同時(shí)記錄培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容并備案。2、培訓(xùn)的內(nèi)容和形式（ 1）上崗培訓(xùn)，對(duì)新引進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備需對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，沒經(jīng)過培訓(xùn)的人員一律不得操作設(shè)備。（ 2）對(duì)新進(jìn)人員必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)?、有針?duì)性的崗前培訓(xùn)，使之通過全面實(shí)踐和有一定經(jīng)驗(yàn)人員的帶教，盡快達(dá)到獨(dú)立工作的要求。（ 3）工程技術(shù)人員崗前培訓(xùn)應(yīng)盡量了解各類醫(yī)療儀器設(shè)備的基本操作和臨床應(yīng)用；學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的維修技能，熟悉醫(yī)療儀器的管理、安裝、維修和計(jì)量等方面的要求和工作程序。3、設(shè)備到貨培訓(xùn)醫(yī)療設(shè)備的到貨安裝調(diào)試過程是技術(shù)培訓(xùn)的很好機(jī)會(huì)。設(shè)備使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員應(yīng)參加醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試工作和廠方技術(shù)人員的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，以便掌握設(shè)備

29、的結(jié)構(gòu)原理、檢修方法與操作要點(diǎn)。4、科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)器材設(shè)備管理處根據(jù)科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計(jì)劃的安排，組織醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員進(jìn)行科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。每次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)應(yīng)有專題或針對(duì)某項(xiàng)技術(shù)，業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)講課人員可由本單位高、中級(jí)工程技術(shù)人員或外單位的相關(guān)人員擔(dān)任，培訓(xùn)結(jié)束后需進(jìn)行考核并留下相關(guān)記錄，不定期進(jìn)行效果評(píng)估。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)還應(yīng)包括由本科室技術(shù)人員參加的外出培訓(xùn)、進(jìn)修和學(xué)習(xí)班后的技術(shù)介紹或交流等活動(dòng)。5、對(duì)設(shè)備使用科室人員的培訓(xùn)在設(shè)備購入或簽訂保修合同時(shí)，要提出對(duì)使用人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培訓(xùn)，通過不定期的培訓(xùn)，掌握新的技術(shù)。6、對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員的考核每年定期對(duì)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員進(jìn)行考核

30、，通過考核，加強(qiáng)以上人員的操作技能，提高其技術(shù)水平。7、培訓(xùn)考核管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)成立培訓(xùn)考核小組，組長由分管院長擔(dān)任，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)和考核工作的開展并組織實(shí)施。醫(yī)療器械檔案資料管理制度1. 歸檔資料范圍 : 單價(jià)在 800 元以上的醫(yī)療器械圖樣、說明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與醫(yī)療器械有關(guān)的其他科技文件資料。做到檔案齊全，賬目明細(xì)，帳物相符，完整準(zhǔn)確。2. 各種資料應(yīng)及時(shí)收集整理，建卡、分類保存，尤其進(jìn)口儀器資料，絕對(duì)不得遺失。3. 大型精密醫(yī)療器械的資料應(yīng)保持完整，單獨(dú)立案。4. 各種資料一律不得外借， 需查閱時(shí)應(yīng)率先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意。 各科復(fù)制的使用資料應(yīng)妥善保管，不得

31、外借。醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度1、報(bào)廢申請(qǐng)：對(duì)于不能繼續(xù)使用的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所在科室負(fù)責(zé)人需認(rèn)真填寫醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單，并提交設(shè)備科。2、報(bào)廢設(shè)備鑒定：設(shè)備維修主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對(duì)需報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的技術(shù)鑒定意見。3、因管理不當(dāng)或人為因素?fù)p壞儀器設(shè)備，應(yīng)寫事故報(bào)告，送交設(shè)備科和醫(yī)務(wù)部，根據(jù)情節(jié)給予處罰。4、報(bào)廢申請(qǐng)審批: 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單經(jīng)器械、財(cái)務(wù)、審計(jì)部門主任審核簽字、分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長批準(zhǔn)簽字后，方可按程序辦理報(bào)廢手續(xù)。5、報(bào)廢物資處理：經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報(bào)廢物資處理由設(shè)備運(yùn)至醫(yī)院指定報(bào)廢物資倉庫，并在固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單簽名確認(rèn)。如

32、可再維修利用的，設(shè)備維修在固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單上注明。如無利用價(jià)值的，則進(jìn)行殘值處理，由招標(biāo)辦組織組財(cái)務(wù)、審計(jì)鑒定后進(jìn)行集中拍賣并報(bào)院長批準(zhǔn)后實(shí)施且上繳財(cái)務(wù)科。6、固定資產(chǎn)賬目變更：財(cái)務(wù)科將已完成的固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)單進(jìn)行歸檔，并進(jìn)行設(shè)備固定資產(chǎn)賬目變更。7、對(duì)不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制報(bào)廢。醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度1. 醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在 1 年以上，單位價(jià)值在 1500 元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。2. 器械倉庫會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)建立明細(xì)賬。由設(shè)備科長把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗(yàn)收、出入庫、調(diào)撥、變價(jià)、報(bào)損、報(bào)廢等手續(xù)。對(duì)調(diào)入、捐贈(zèng)或自制加工

33、設(shè)備，亦應(yīng)及時(shí)辦理編號(hào)、建賬、入庫、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價(jià)，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類賬內(nèi)。3. 各科增加設(shè)備時(shí)，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計(jì)劃，經(jīng)分管院長審批后，方可購置。4. 凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無償調(diào)撥或折舊作價(jià)處理時(shí)，須報(bào)分管院長審批。5. 領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動(dòng)，如確因工作需要在科室之間進(jìn)行調(diào)配時(shí)；須經(jīng)有關(guān)部門辦理過戶手續(xù)。對(duì)各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調(diào)出，以防止物資財(cái)產(chǎn)積壓和浪費(fèi)。6. 器械倉庫每年應(yīng)對(duì)固定資產(chǎn)全面清查核對(duì)一次， 發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時(shí)作出記錄， 查明原因，由設(shè)備科提出處理意見，報(bào)分管院長批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整；并追究責(zé)任。7. 建立固

34、定資產(chǎn)管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照醫(yī)療器械檔案資料管理制度執(zhí)行。8.固定資產(chǎn)管理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對(duì)因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財(cái)產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫出書面報(bào)告，說明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)隱情不報(bào)者應(yīng)嚴(yán)加處理。醫(yī)療設(shè)備更新與報(bào)廢制度1設(shè)備維修室負(fù)責(zé)建立醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備維修檔案，記錄醫(yī)療設(shè)備的故障及保養(yǎng)維修情況，為該設(shè)備的更新，積累資料數(shù)據(jù)。2醫(yī)療設(shè)備更新與報(bào)廢的原則：已達(dá)到或超過規(guī)定年限，且無修復(fù)價(jià)值的醫(yī)療器械。設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差。大修雖能恢復(fù)精度，但不如更新醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)的。嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用

35、將引起事故危險(xiǎn)，且不易修復(fù)、改裝的醫(yī)療器械。嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康，進(jìn)行改造又不經(jīng)濟(jì)的。其它應(yīng)當(dāng)淘汰的。由于新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)，更新設(shè)備可以給醫(yī)院提供先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備并給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益。3醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的程序：醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢應(yīng)由使用科室在設(shè)備維修室填寫設(shè)備報(bào)廢審批表 ，說明報(bào)廢原因，由設(shè)備維修室做出鑒定，交設(shè)備科。萬元以上醫(yī)療器械需由設(shè)備科組織相關(guān)科室及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行鑒定，寫出鑒定結(jié)果，上報(bào)主管醫(yī)療設(shè)備院長批準(zhǔn)；10 萬元以上器械上報(bào)院長審批簽字后執(zhí)行。經(jīng)批準(zhǔn)后的設(shè)備報(bào)廢審批表轉(zhuǎn)交設(shè)備科會(huì)計(jì)做減賬處理。(3) 使用科室將報(bào)廢設(shè)備交設(shè)備維修室保管。(4) 未被批準(zhǔn)的通知使

36、用科室，研究解決措施。4報(bào)廢品的處理：已報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由設(shè)備維修室選擇保留有價(jià)值的，留做教學(xué)、拆零修配用，無利用價(jià)值的要集中保存，由采購管理辦公室進(jìn)行處理。醫(yī)用廢舊材料及包裝材料回收后，不能利用的應(yīng)集中后通知總務(wù)科按廢品處理。傳染性、污染性的廢舊物品和材料，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做出焚燒、毀型等強(qiáng)制性處理。5. 設(shè)備的更新按采購制度執(zhí)行。損壞遺失處理制度1各類醫(yī)療器械（設(shè)備）發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備科，并如實(shí)反應(yīng)情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報(bào)。2在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。3由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療

37、（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。4由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。應(yīng)由醫(yī)療醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)研究后提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費(fèi)用。5醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失、過期失效者，按原價(jià)賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。醫(yī)療設(shè)備丟失，使用科室應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，檢查原因，追究責(zé)任。6醫(yī)療器械（含教學(xué)、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。7. 在搶救病員時(shí)不慎損壞之器材

38、，經(jīng)有關(guān)人員證明，填寫報(bào)損單，經(jīng)主管院長批準(zhǔn)可免于賠償。大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度1、科室大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收合格并投入使用3 個(gè)月后，納入效益分析考核范疇。2、設(shè)備科將新增的考核范疇設(shè)備報(bào)收費(fèi)科寫好收費(fèi)編碼后，報(bào)信息科提取設(shè)備收入情況。3、信息科每月 10 日前將考核范疇內(nèi)的設(shè)備月效益收入情況報(bào)設(shè)備科。4、設(shè)備科每月 20 日前將設(shè)備的效益分析考核情況分析、匯總后，報(bào)集團(tuán)分管院長和院長簽字，報(bào)財(cái)務(wù)科核算辦，由財(cái)務(wù)科對(duì)考核不合格的設(shè)備科室進(jìn)行相應(yīng)考核。5、設(shè)備科根據(jù)科室設(shè)備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任填寫質(zhì)量管理綜合考核結(jié)果統(tǒng)計(jì)表 ，對(duì)科室每月的績效進(jìn)行考核。大型精密醫(yī)療設(shè)備管理制度

39、大型精密醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。為管好、使用好、維護(hù)好大型精密醫(yī)療設(shè)備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。1、 大型精密醫(yī)療設(shè)備操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，掌握儀器設(shè)備的性能、特點(diǎn)和基本操作方法，還應(yīng)具有一定的保養(yǎng)、簡易檢修能力。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得操作該儀器設(shè)備。對(duì)放射、放療、核醫(yī)學(xué)等危險(xiǎn)部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓(xùn)，取得上崗證后才能上崗工作。2、 具有大型精密醫(yī)療設(shè)備的科室根據(jù)該類設(shè)備的數(shù)量和科室的實(shí)際情況，指定一名或多名設(shè)備管理員。負(fù)責(zé)設(shè)備的日常管理、養(yǎng)護(hù)、工作量上報(bào)等工作。3、 建立健全大型精密醫(yī)療設(shè)備技術(shù)

40、檔案和使用、維護(hù)記錄，按時(shí)認(rèn)真填報(bào)使用情況報(bào)表，以備考查。4、 對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備，管理人員要切實(shí)注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴(yán)防事故的發(fā)生。5、 大型精密醫(yī)療設(shè)備（包括: 硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級(jí)批準(zhǔn)，科室工作人員不得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關(guān)規(guī)定處理。6、 大型精密醫(yī)療設(shè)備操作應(yīng)嚴(yán)格按開關(guān)機(jī)程序開、關(guān)機(jī)器。嚴(yán)禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機(jī)器設(shè)備。7、 嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機(jī)器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機(jī)。通知設(shè)備維修人員到場(chǎng)檢修。8、 要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設(shè)備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發(fā)工作。9、 對(duì)于大型精

41、密醫(yī)療設(shè)備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專人保管、定點(diǎn)存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。10、大型精密醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管部門，積極組織院內(nèi)外力量進(jìn)行檢修，并做好維修記錄。11、因認(rèn)為因素收到損壞，必須迅速報(bào)告主管部門，并及時(shí)的查清原因，作好記錄，按有關(guān)規(guī)定處理。12、科室主任和設(shè)備管理員對(duì)所管設(shè)備應(yīng)付全面責(zé)任，未經(jīng)管理人員同意任何人員不得自行移動(dòng)、調(diào)換和外借儀器設(shè)備。13、儀器設(shè)備不得拆改，如確需拆改應(yīng)向主管部門提出書面申請(qǐng)，說明理由，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可進(jìn)行。14、提高儀器設(shè)備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學(xué)正常進(jìn)行的前提下，使

42、用部門經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)方可承擔(dān)院外的課題實(shí)驗(yàn)等任務(wù)。所得的經(jīng)濟(jì)效益按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。設(shè)備管理員崗位力爭穩(wěn)定，需調(diào)離時(shí)必須辦理賬、卡、物的移交工作醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）中規(guī)定，制定安醫(yī)大一附院醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度如下：一、設(shè)備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的采購工作。設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，定期向全院有關(guān)科室通報(bào)醫(yī)

43、療器械采購和使用情況，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求，合法、安全、有效。不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、醫(yī)療器械的安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實(shí)施。高壓氧艙、放療等特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由設(shè)備科組織實(shí)施，并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收 （包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。四、設(shè)備科應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的

44、報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5 年以上。五、設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)療器械管理平臺(tái)，按照國家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，妥善保存醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。六、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。七、各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)

45、范化培訓(xùn)；開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。八、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。九、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得再用于臨床，如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購置并對(duì)生產(chǎn)廠商進(jìn)行相關(guān)通報(bào)。十、院感科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 醫(yī)院感染管理辦法 等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用

46、醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗、消毒或者滅菌程序進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。十一、各臨床、醫(yī)技科室在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由國資辦按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。十二、設(shè)備科應(yīng)建立完整的可追溯體系，對(duì)一次性使用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期、接收部

47、門等進(jìn)行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故或感染時(shí)，可以及時(shí)追溯該批次的產(chǎn)品。十三、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。并制訂預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率。在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。十四、定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。對(duì)醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。十五、各臨床、醫(yī)技科室、設(shè)備科應(yīng)設(shè)置與醫(yī)

48、療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度為了加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國家 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）制定本制度。一、建立健全組織機(jī)構(gòu)、明確崗位職責(zé)( 一 )成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下職責(zé)：1、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。2、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理的宣教工作。3、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理工

49、作的動(dòng)態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。4、制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的規(guī)范操作。5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案 .6、通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。( 二 )醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作，相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度( 一 )臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，全部填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)處、設(shè)備

50、科。( 二 )醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)相關(guān)部門。( 三 )設(shè)備科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向省醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)中心報(bào)告。其中，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件與發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件與15 個(gè)工作內(nèi)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并在24 小時(shí)內(nèi)報(bào)送。( 四 )采購部聯(lián)系并告知相關(guān)企業(yè)。( 五 )設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2 年，并且記錄保存期不少于5

51、 年。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件分析評(píng)估制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）規(guī)定制定本規(guī)范。一、設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械臨床使用中人、機(jī)、環(huán)境綜合風(fēng)險(xiǎn)管理。要分析醫(yī)療器械使用中自然故障和固有因素。要分析人為因素。使用人員要熟悉操作規(guī)程。對(duì)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)。要分析環(huán)境因素。醫(yī)療設(shè)備用電、水、氣都有特殊的標(biāo)準(zhǔn)。二、設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件要進(jìn)行分析和評(píng)估，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作監(jiān)測(cè)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見，制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的規(guī)范操作。三、對(duì)醫(yī)療器械不良事件分析要及時(shí)

52、反饋，并提出整改措施。醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向設(shè)備科或醫(yī)務(wù)處報(bào)告，并填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 。三、設(shè)備科及時(shí)調(diào)查、收集、整理報(bào)告表，經(jīng)討論核實(shí)后及時(shí)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。四、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時(shí)通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時(shí)通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。五、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄漏。六、設(shè)備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后 2 年，并且記錄