化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

1、附件1:化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi) 生許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及化妝品 相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 實施細則以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當上述文件 發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。三、檢查人員（一）現(xiàn)場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；2. 熟悉并掌握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān) 規(guī)定；3. 熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標準等

2、基本常識；4. 理解和掌握化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、化妝品衛(wèi)生規(guī)范并 準確運用于檢查工作；5. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求, 較準確理解對方所表達的意見；6. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析, 并做出正確判斷。（三）注意事項1. 尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯;2. 對企業(yè)的秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；3. 廉潔自律。四、檢查計劃及準備（一）實施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目 的、檢查范圍、檢查方式（如事先通知或事先不通知）、檢查重點、檢查 時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是

3、許可情況、原料控制、 生產(chǎn)過程、出廠檢驗控制等項目。（二）準備現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書等相關(guān)檢查 文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。（三）根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn) 狀況，主要包括：1. 企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊 用途化妝品衛(wèi)生許可批件）；2. 產(chǎn)品備案情況；3. 企業(yè)過往存在缺陷項目和整改落實情況；4. 產(chǎn)品抽驗情況。五、實施檢查（一）進入企業(yè)現(xiàn)場后，應(yīng)先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè) 檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀 律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期生 產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品

4、衛(wèi)生質(zhì)量狀況。（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn) 現(xiàn)場進行檢查。（三）檢查過程中，發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進 行確認。必要時，可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存（如資料復(fù) 印件、影視圖像等）。（四）現(xiàn)場檢查流程圖六、檢查重點內(nèi)容下列監(jiān)督檢查要點一覽表為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實際，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。監(jiān)督檢查要點一覽表序號檢查內(nèi)容檢查方式檢查要點1合法性查閱資料(1 )檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是否在許 可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目是否超出行政許可范圍。(2 )生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非 特殊用途化妝品是否經(jīng)備案(上市后兩個月內(nèi)

5、)。2生產(chǎn)條件查閱資料 現(xiàn)場檢查(3) 廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有 可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。(4) 是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及 設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用。(5) 生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及 通風排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象； 是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效 的除塵設(shè)施。(6) 更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式 設(shè)計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消 毒設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。(7) 生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3人員管理查閱檔案 現(xiàn)場檢查(8) 是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員；

6、檢驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。(9) 直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康 檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否 按要求進行培訓(xùn)考核。(10) 生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽； 工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是 否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直 接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指 甲或留長指甲。(11) 患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部 的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、 傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員 是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。4生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查 查閱資料(12) 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備、

7、生產(chǎn)車間空氣凈 化設(shè)施或通風排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)及 定期維護；有無使用、維護記錄，記錄是否完整。(13) 生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達到國家生活飲用水衛(wèi)生 標準(gb5749-2006 )的要求(ph值除外);生產(chǎn)工 藝用水是否定期監(jiān)測。(14) 生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理 等制度是否健全、落實；是否建立并執(zhí)行化妝品不 良反應(yīng)監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)品召回報告制度。(15) 是否制定化妝品生產(chǎn)的標準操作規(guī)程；是否 按規(guī)程進行生產(chǎn)。(16 )化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄(包 括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、 批生產(chǎn)記錄、批號管理、扌比包裝記錄、崗位操作記 錄及工藝規(guī)程中

8、各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等)并妥 善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。(17) 生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或 專用容器收集，及時處理。(18) 生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進 行清洗和消毒。5檢驗情況查閱資料(19) 生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行 衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。(20) 是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項 目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完 整，記錄保留期限應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期長6個月。(21 )生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格 的產(chǎn)品是否附有合格標記。6原料管理查閱資料 現(xiàn)場檢查(22) 各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存 放，是否有品名inc

9、i名(如有必須標注)或中文 化學(xué)名稱、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和 有效期、入庫日期等中文標識或信息；原料名稱用 代號或編碼標識的，必須有相應(yīng)的inci名(如有必 須標注)或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗收或檢驗合格的原 料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標 識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。如 采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。(23) 不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并有 處理記錄。(24) 所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保 證證明材料。(25) 是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準的化妝 品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。7倉儲管理查閱資料 現(xiàn)場檢查

10、(26) 成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分 區(qū)存放并有明顯標志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng) 能確保不合格產(chǎn)品不放行。(27) 不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完 整的記錄。(28) 易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨存放。 使用記錄是否完整。8產(chǎn)品標簽 說明書現(xiàn)場檢查(29) 產(chǎn)品標簽、標識、說明書是否符合規(guī)定。(30) 是否建立健全和落實包裝材料、產(chǎn)品標簽標 識管理制度。七、主要檢查方式(一) 聽取匯報1. 積極主動與企業(yè)溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方 面問題、當前急需解決哪些問題。2. 通過提問的方式了解各崗位

11、人員(配制、檢驗、倉儲等)是否熟 悉崗位操作規(guī)程。3. 對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求 和時限。(二) 檢查管理文件和各項生產(chǎn)記錄1. 檢查質(zhì)量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執(zhí)行情況。2. 檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。3. 檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成 產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯。(三) 現(xiàn)場檢查1. 查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用。2. 查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。3. 觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、 銷售情況是否匹配。4. 查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質(zhì)。八、監(jiān)督措施（一）檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況, 核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向主 管領(lǐng)導(dǎo)匯報。（二）與企業(yè)溝通，核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報檢查情況。經(jīng)確 認，填寫現(xiàn)場檢查筆錄。筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情 況，并具有可追溯性（符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應(yīng)記錄）。（三）對發(fā)現(xiàn)的不合格項目，能立即整改的，應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)當場整 改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書，根據(jù)企 業(yè)生產(chǎn)管理情況，責