中藥制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及對策研究

1、    中藥制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及對策研究    閆麗麗摘 要中藥制劑的質(zhì)量控制是保證患者治療安全性及效果的基礎(chǔ)，其也是直接影響中藥材的未來發(fā)展和廣泛運用的重要因素。本文從中藥制劑的質(zhì)量控制的現(xiàn)狀出發(fā)，總結(jié)影響中藥制劑質(zhì)量控制的因素，并總結(jié)出針對性對策。【關(guān)鍵詞】中藥制劑；質(zhì)量控制；現(xiàn)狀；對策中藥制劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，繼承了傳統(tǒng)中藥制劑方法，以中藥為原材料，進行針對性的加工和處理后制成的劑型。中藥制劑是當(dāng)前臨床疾病治療常用藥物，隨著當(dāng)前中藥治療毒副作用小的特點越來越受人們關(guān)注，中藥制劑在臨床上的運用越來越多。但其質(zhì)量控制問題一直是臨床關(guān)注的重點。1 中

2、藥制劑的質(zhì)量控制現(xiàn)狀中藥制劑劑型較多，包括中成藥、中藥成方制劑、單味藥制劑、協(xié)定處方制劑等。當(dāng)前臨床對于中藥制劑的質(zhì)量控制問題越來越重視，但當(dāng)前中藥制劑的質(zhì)量控制效果仍需不斷提升，我國中藥制劑的質(zhì)量控制取得的進展為：中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)正在不斷更新，中華人民共和國藥典及中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)的頒布使得中藥制劑的質(zhì)量控制獲得了更多的法律及質(zhì)檢規(guī)范支持，為中藥制劑的質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。中藥制劑的檢測技術(shù)及方法正在逐漸建立和完善，當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)的進步使得中藥制劑的檢測技術(shù)和方法正在逐漸增多，多指標(biāo)檢測、藥代動力學(xué)精細處理、微量檢測等檢測方式越來越多，薄層色譜分析技術(shù)、氣相色譜法、高效液相色譜法

3、等在中藥制劑質(zhì)量控制中的運用也越來越多，使得中藥制劑的質(zhì)量檢測效果正在不斷提升。但當(dāng)前中藥制劑質(zhì)量控制仍存在較多問題，質(zhì)量控制效果更待提升。2 中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素當(dāng)前臨床研究結(jié)果顯示，中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素較多，對2015年對中藥制劑質(zhì)量控制研究狀況進行分析，結(jié)果顯示，取材因素、生產(chǎn)過程、存儲及運輸過程、人為因素均是影響中藥制劑質(zhì)量控制的重要影響因素。詳見表1。2.1 取材因素中藥材的取材是中藥制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，也是影響中藥制劑質(zhì)量的首要原因。由于中藥材種類較為繁多，且其來源多較為復(fù)雜，可來自于野外采集，也可來自于人工培育，而中藥材的產(chǎn)地、品種、栽培過程、采收時間、存儲方式等均直接影

4、響著中藥材的質(zhì)量，進而影響中藥制劑的質(zhì)量安全。2.2 生產(chǎn)過程中藥制劑的制備過程較為復(fù)雜和漫長，其制作工藝和環(huán)節(jié)較多，制作過程中任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯將直接影響中藥制劑的質(zhì)量。中藥制劑生產(chǎn)過程中，首先需進行投料，其中涉及中藥的味數(shù)及數(shù)量，其直接影響制劑的生產(chǎn)質(zhì)量及藥效，部分藥劑含量過高時將增加毒副作用。在生產(chǎn)過程中需進行藥材粉碎、萃取、混合、干燥、濃縮等，在操作過程中，溫度、次數(shù)、時間等均直接影響制劑質(zhì)量。中藥制劑含有多種劑型，且其劑型、給藥途徑使得生物利用度存在差異，生產(chǎn)工藝存在較多差異，若劑型錯誤，將直接影響患者的用藥療效。2.3 存儲及運輸過程中藥制劑類型較多，在存儲及運輸過程中，不同劑型、不

5、同性質(zhì)藥劑對包裝、存儲及運輸需求存在差異，若不加分辨極易導(dǎo)致藥劑變質(zhì)，影響藥物治療的有效性。2.4 人為因素人為因素在中藥制劑的質(zhì)量控制中占據(jù)重要影響作用。相關(guān)采購人員專業(yè)知識缺乏將直接導(dǎo)致劣質(zhì)藥材流入；在制備過程中，相關(guān)人員一味根據(jù)古方進行制備，將影響藥劑質(zhì)量，且制備過程中，相關(guān)人員的操作技能和質(zhì)量也直接影響制藥效果；在藥檢過程中，相關(guān)人員專業(yè)技能不高也將導(dǎo)致劣質(zhì)藥物流入市場。3 中藥制劑質(zhì)量控制策略3.1 加強藥材采購監(jiān)管相關(guān)部門需加強對中藥材原材料相關(guān)質(zhì)量監(jiān)測法律法規(guī)的出臺，加大對中藥材原材料的監(jiān)管，避免劣質(zhì)藥材混入市場；相關(guān)制藥單位也許加強對藥材的選購，禁止采購來路不明的藥材，并加強對

6、已采購藥材的檢查，對于不合格中藥材進行規(guī)范化處理。3.2 規(guī)范生產(chǎn)過程相關(guān)部分需加強對中藥制劑生產(chǎn)過程的監(jiān)管，并及時出臺相關(guān)規(guī)定，制定針對性懲處制度。在生產(chǎn)過程中需嚴(yán)格控制水源及醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境。相關(guān)人員需嚴(yán)格按照相關(guān)流程實施生產(chǎn)制備過程，選擇合適的加工和處理方式、劑型選擇等，并做好記錄，嚴(yán)格控制每一步的稱量準(zhǔn)確性，嚴(yán)格規(guī)范化制藥過程。3.3 規(guī)范存儲及運輸過程中藥制劑需嚴(yán)格采取無菌包裝，并根據(jù)實際劑型、性質(zhì)等選擇合適包裝，根據(jù)藥劑實際性質(zhì)選擇合適儲存環(huán)境，并及時登記記錄，運輸過程也需嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施，避免不合理包裝、存儲及運輸出現(xiàn)。3.4 加強相關(guān)人員的專業(yè)素養(yǎng)加強對采購人員、制備人員、藥檢人員、運輸人員等各階段人員的專業(yè)知識針對性教育，及時進行針對性培訓(xùn)，提升各階段人員的專業(yè)素養(yǎng)及責(zé)任性。提升采購人員的藥材辨識能力，并熟知國家相關(guān)規(guī)范，按流程進行采購，不斷提升制備人員的專業(yè)知識及操作能力，嚴(yán)格按照工藝流程進行制備過程；不斷提升藥檢人員的的監(jiān)督力度，嚴(yán)查每個步驟，避免遺漏和差錯；加強運輸人員對各項要求的熟悉，嚴(yán)格按照要求實施存儲及運輸。4 總結(jié)當(dāng)前人們對于中藥制劑的質(zhì)量控制問題關(guān)注度越來越高。相關(guān)部門及人員需嚴(yán)格規(guī)范中藥制劑制備的全過程，以提升中藥制劑質(zhì)量控制效果，