xxx大藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)匯編--管理崗位的質(zhì)量責(zé)任、管理制度、操作規(guī)程

1、xxx大藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)匯編二o八年五月、八、冃us為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范 經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制 訂本文件。文件名稱企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)編號(hào)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2018.批準(zhǔn)日期：2018.05.01執(zhí)行日期：2018.制定日期：2018.5.1執(zhí)行日期：2018.5.2xxx大藥房企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)3采購(gòu)員職責(zé)4驗(yàn)收員職責(zé)5養(yǎng)護(hù)員職責(zé)6處方審核、調(diào)配、核對(duì)職責(zé)7營(yíng)業(yè)員職責(zé)8收銀員崗位職責(zé)9中藥飲片調(diào)劑

2、員崗位職責(zé)第二部分管理制度1質(zhì)量否決權(quán)管理制度2藥品購(gòu)進(jìn)管理制度3藥品驗(yàn)收管理制度4記錄和憑證管理制度5藥品陳列管理制度6藥品養(yǎng)護(hù)管理制度7首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度8藥品銷售管理制度9處方藥銷售管理制度10拆零藥品管理制度11中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度12質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的管理制度13質(zhì)量信息管理制度14藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度15環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度16人員個(gè)人衛(wèi)生管理制度17人員培訓(xùn)及考核管理制度18藥品召回管理制度19國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品銷售管理制度20藥品效期管理制度21藥品追溯管理制度22不合格藥品管理制度23計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度24服務(wù)質(zhì)量管理制度25設(shè)施

3、設(shè)備管理制度26計(jì)量器具管理制度第三部分操作規(guī)程1藥品采購(gòu)操作規(guī)程2藥品驗(yàn)收操作規(guī)程3藥品銷售操作規(guī)程4處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程5中藥處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程6藥品拆零銷售操作規(guī)程7國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程9營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程10計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程11營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開(kāi)展處方審 核和藥

4、學(xué)服務(wù)工作。5、確保企業(yè)按照gsp要求經(jīng)營(yíng)藥品。6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。7、審定藥店質(zhì)量管理制度。8、研究和確定藥店管理工作的重大問(wèn)題。9、確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng) 制度的實(shí)施情況。12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。14、負(fù)責(zé)外來(lái)客人的接待及組織外來(lái)人員參觀、學(xué)習(xí)等工 作。15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。16、負(fù)

5、責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。17、負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書(shū) 的審核、確認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對(duì)健康情況異常者，調(diào)離原 崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、gsp及有 關(guān)質(zhì)量管理制度。2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理 文件的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量管理工作。4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及 處理。7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。8、負(fù)責(zé)

6、按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的 報(bào)告。9、協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。11指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。12、加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置效期藥品催銷報(bào)表， 按先產(chǎn)先出、易變先岀、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí) 要每月填報(bào)一次報(bào)表。13從真貫徹實(shí)施藥品管理法和gsp，負(fù)責(zé)藥品全過(guò) 程的質(zhì)量監(jiān)管。14、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行最終處理。15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。16、負(fù)責(zé)定期組織gsp審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí) 向負(fù)責(zé)人做書(shū)面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。17、負(fù)責(zé)組織用戶訪問(wèn)，有權(quán)決定和處理用戶意見(jiàn)，退貨 及不合格

7、藥品。18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。（三）采購(gòu)員職責(zé)1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì) 量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理工作。2、收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔 案，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、gmp或gsp 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、銷售人員 身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的 經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。3、負(fù)責(zé)簽訂采購(gòu)合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并 索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建

8、立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào) 審批表。4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。5、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做 好不合格藥品的善后處理工作。6、廣泛市場(chǎng)調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提 供依據(jù)。7、自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高藥品辨知工作技能。（四）驗(yàn)收員職責(zé)1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì) 量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫(xiě)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄表，記錄內(nèi)容包括 到貨fi期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn) 批號(hào)、有效期、單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀 況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相

9、關(guān)證 明文件進(jìn)行逐一檢查。3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對(duì) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國(guó)家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則 不予驗(yàn)收。4、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及 時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫(xiě)拒收單。做好不 合格藥品的隔離工作，對(duì)貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。6、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全， 數(shù)量、批號(hào)、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的 驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過(guò)藥 品有效期一年，但不得少于

10、3年，以備查驗(yàn)。7、普通藥品在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的 藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。8、驗(yàn)收合格的藥品，根據(jù)其儲(chǔ)藏要求進(jìn)行陳列。9、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。（五）養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，具 體負(fù)責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。2、每月根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)陳列藥品 的包裝和外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品、陳列時(shí)間較長(zhǎng)藥品。3、養(yǎng)護(hù)檢查在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，必須立即下架，暫 停銷售，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，并報(bào)告質(zhì)量管理員處理。4、每月及時(shí)查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中近效期藥品情況，根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提示的近效期藥

11、品情況，及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。5、負(fù)責(zé)檢查和調(diào)控營(yíng)業(yè)場(chǎng)所完善的情況，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度符合規(guī)定。6、每天上、下午各一次定時(shí)觀測(cè)并記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度情 況，并根據(jù)實(shí)際情況采取相應(yīng)的調(diào)控措施。7、做好養(yǎng)護(hù)記錄，做到內(nèi)容真實(shí)完整，項(xiàng)目齊全。8、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備的校準(zhǔn)管理維護(hù)工作，建立儀器設(shè)各管理檔案。9、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行使（六）處方審核、調(diào)配、核對(duì)職責(zé)1、對(duì)藥品銷售正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審核及所調(diào)配藥品的核對(duì)并簽字。3、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。4、對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。5、指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合

12、理擺放及陳列藥品，防止錯(cuò)藥混 藥及其他質(zhì)量問(wèn)題。6、指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷售工作。7、營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的 胸卡，本店擅離職守。8、為顧客提供用藥咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。9、對(duì)銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)。10、對(duì)顧客反應(yīng)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，必須認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì) 記錄，及時(shí)處理。（七）營(yíng)業(yè)員職責(zé)1、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、 規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購(gòu)。2、及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營(yíng)業(yè)秩 序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人報(bào)告。3、關(guān)心營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺少品種，及時(shí)登記顧客需求，遇特

13、殊情況，可向采購(gòu)員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。4、負(fù)責(zé)各類宣傳資料的保管和發(fā)放。5、對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。6、著裝整齊,禮貌用語(yǔ)，站立微笑待客。7、隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無(wú)誤。8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，要填寫(xiě)質(zhì)量信息查詢表，提 出處理意見(jiàn)，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生,保持優(yōu)美整潔購(gòu)物環(huán)境。10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。11負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng) 業(yè)執(zhí)照，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧

14、客意見(jiàn)薄，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì) 量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)處理，公布監(jiān)督電話。13. 自覺(jué)學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。（八）收銀員職責(zé)要有良好的微笑及熱情服務(wù)，做好一句話銷售，嚴(yán)守商業(yè)秘 密，責(zé)任心強(qiáng)，具有熟練的專業(yè)技能和基礎(chǔ)的財(cái)務(wù)知識(shí)。一、收銀員每天上崗后做好收款前的準(zhǔn)備工作，檢查收款機(jī)當(dāng)前 狀態(tài)是否能正常工作，發(fā)票、找零準(zhǔn)備工作是否做好，搞好衛(wèi)生。二、每天的營(yíng)業(yè)款按班繳納。當(dāng)班營(yíng)業(yè)結(jié)束后，將全部款項(xiàng)及預(yù) 收訂金、收據(jù)、贈(zèng)券、發(fā)票使用結(jié)賬單統(tǒng)一保管，并由當(dāng)班負(fù)責(zé) 人和收銀員填寫(xiě)收款收據(jù)，雙方簽字生效。三、每天收取的現(xiàn)金和抵金券要認(rèn)真查驗(yàn)、核對(duì)，對(duì)不明事宜及 時(shí)詢問(wèn)店內(nèi)人員。因

15、誤收、錯(cuò)收或收假等由收銀員及當(dāng)班負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)處理，并承擔(dān)損失。五、每天發(fā)生的打折、摸零、預(yù)收訂金、簽單、退單及結(jié)賬情況， 工作疏忽和業(yè)務(wù)生疏發(fā)生錄錯(cuò)單造成的款項(xiàng)不符，多款上繳，由 少款當(dāng)班人員自付。六、收銀員在收款過(guò)程中要認(rèn)真核對(duì)票據(jù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)和營(yíng)業(yè) 員、店長(zhǎng)溝通，以減少錯(cuò)誤和損失。1、在執(zhí)業(yè)中藥師指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、按照分工，負(fù)責(zé)中藥藥品的采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、分類、保管及保銷、 冋收、登記、統(tǒng)計(jì)和處方調(diào)配等工作。3、認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。調(diào)配人員收方后， 要認(rèn)真審核處方，按處方要求調(diào)配。發(fā)現(xiàn)相反、相畏、配伍禁忌 及毒性藥品超過(guò)限量時(shí)，應(yīng)告知患者，拒絕調(diào)配。4、根據(jù)處方呼叫患者姓名，

16、按處方發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)核對(duì)姓名、劑 數(shù)，向患者說(shuō)明用法、用量、煎藥方法。飲片應(yīng)潔凈、無(wú)雜質(zhì), 分戦準(zhǔn)確。有先煎、后下、包煎等特殊處理情況者，應(yīng)予以提示。5、做好藥品請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃，及時(shí)補(bǔ)充藥品，保證藥品充足供應(yīng)，收 藥時(shí)按領(lǐng)藥單核對(duì)藥品，及時(shí)按類歸位。6、負(fù)責(zé)責(zé)任區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量。中藥飲片無(wú)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、變質(zhì)， 生制分清。7、做好處方清點(diǎn)、裝訂、統(tǒng)計(jì)工作，妥善保存。負(fù)責(zé)藥品盤(pán)點(diǎn) 工作，保證帳物相符。8、保持工作區(qū)內(nèi)衛(wèi)生整潔。第二部分管理制度（一）質(zhì)量否決權(quán)管理制度為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程中的權(quán)威性、嚴(yán)肅 性，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。1質(zhì)量否決權(quán)的適用范圍：1.1藥晶經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的各環(huán)節(jié)各

17、崗位；1.2從進(jìn)入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷售的藥品。2行使質(zhì)量否決權(quán)的層級(jí)：2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人；3質(zhì)量否決權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：3.1國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)；3.2本藥店質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。4.行使質(zhì)量否決權(quán)的程序：*4.1根據(jù)所在崗位的職務(wù)權(quán)限，行使質(zhì)量否決權(quán)；4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)和最終質(zhì) 量否決權(quán)。（二）藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu) 進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試 合

18、格，持證上崗。3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按 需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。3.1在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、 履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案;3.2審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥 品的質(zhì)量檔案；3.3對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合 法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。4制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。5采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果 不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì) 量保證協(xié)議。6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)、做到票、帳、

19、物相符，票據(jù)和 憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥 品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn) 數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。8對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品 種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。9購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的進(jìn)口 藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 或進(jìn)口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況， 合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥 品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)

20、部門(mén)按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。（三）藥品驗(yàn)收的管理制度1為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥 品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定 本制度。2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng) 具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部 門(mén)考核合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)單據(jù)內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨 后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 并記錄。5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)

21、根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日 期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件 等。5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo) 識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明 書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有 標(biāo)識(shí)。5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的 名稱、主要

22、成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。 進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn) 口藥品通關(guān)單驗(yàn)收。5.5驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有 代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收 抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月 的藥品不得入庫(kù)。8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管 理員審核處理。9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄"，記錄內(nèi)容包括供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠 商、有效期、質(zhì)量

23、狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄 應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在隨貨同行單上簽字或蓋章， 并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、 標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（四）記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)中 華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施 細(xì)則特制訂本制度。1、記錄和憑證的式樣由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、 印制、下發(fā)。使用部門(mén)分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、 保存及管理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫(xiě)，由各 人員

24、每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各 種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì) 量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě); 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損 壞、丟失。4、憑證要求（1）憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相 關(guān)憑證、購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā) 票，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥 品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、不合格藥品處理等環(huán) 節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律

25、、法規(guī) 規(guī)范填寫(xiě)。（3）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用 票據(jù)的行為。（4）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管5年。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行 監(jiān)督檢查。（五）藥品陳列的管理制度為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)藥品管理法 及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。1. 門(mén)店應(yīng)設(shè)置便于藥品陳列、展示的貨架、貨柜等設(shè)備， 以及冷藏柜、陰涼柜；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)配備中藥柜、調(diào)劑臺(tái)、 計(jì)量工具、煎藥機(jī)等設(shè)備；陳列藥品的貨柜、貨架、冷藏柜、陰 涼柜等應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2門(mén)店應(yīng)配備溫濕度計(jì)和空調(diào)，對(duì)門(mén)店溫濕度進(jìn)行檢測(cè)及 調(diào)控。3門(mén)店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、

26、監(jiān)督藥品的陳列擺放，做到 按類別集中陳列擺放、整齊有序。4. 藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)陳列，有分區(qū)標(biāo)識(shí)。5. 處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，有處方藥與非處方藥專用 標(biāo)識(shí)，并有警示語(yǔ)；處方藥不得開(kāi)架陳列銷售。6. 內(nèi)用藥與外用藥、應(yīng)分柜存放；7. 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜（處方藥區(qū)），拆零工具 齊全，銷售時(shí)做好拆零記錄，并保留原包裝及說(shuō)明書(shū)至售完為止。&按品種、用途或劑型分類集中擺放，類別標(biāo)識(shí)應(yīng)放置準(zhǔn) 確，實(shí)行一貨一簽，明碼標(biāo)價(jià)，字跡清晰。9. 營(yíng)業(yè)廳內(nèi)應(yīng)陳列需常溫儲(chǔ)存的藥品，溫度范圍為10-30°co10. 需冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)存放在溫度設(shè)置為2-10°c的冷藏 柜內(nèi)，每天

27、上下午按時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度并做好記錄。11. 需要陰涼儲(chǔ)存的藥品應(yīng)放置在20°c以內(nèi)溫度設(shè)備或區(qū) 域內(nèi)，每天上下午按時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度并做好記錄。12. 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不 應(yīng)陳列。陳列的藥品，應(yīng)按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件置于符合溫 度要求的貨架、柜臺(tái)或冷藏柜中。無(wú)明確溫度要求的，應(yīng)置于常 溫環(huán)境。臨窗柜臺(tái)可采用搭遮光棚或掛遮光窗簾等方法解決避光 問(wèn)題。13. 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列空包 裝。14. 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫(xiě)正名正字。（六）藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度1為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)

28、量，根據(jù)藥品管 理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù) 人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) 含以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上 l-lj岡03堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工 作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。4質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核 藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核 藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合質(zhì)量管理員做好藥店溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工 作，根據(jù)藥店溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、 加濕等

29、調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄 一次藥店溫濕度。6根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況,按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查, 并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不 得少于二年。7對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥 品催銷表"。8對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知 質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查處理。9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理員。（七）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品 購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能

30、力的審核。審核內(nèi) 容包括：（1）索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、 供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效 性;（2）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和 經(jīng)營(yíng)方式；審核藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證能力。（3）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)特 殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)文件。2、對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織 進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的 要

31、求等。3、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求 歸檔保存。4、“首營(yíng)品種”指本店向某一藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含 新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。5、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容 包括：(1) 索取并審核加蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)(生物制品批簽發(fā)合格證)和藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；(2) 進(jìn)口藥品除需提供藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資 料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件：a. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；b. 進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或已

32、抽樣的藥品進(jìn)口通關(guān)單；6、了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；7、審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn) 范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的藥品。8、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng) 進(jìn)行重新審核。9、首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)員填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表， 經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。10、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào) 告書(shū)。11、對(duì)首營(yíng)品種，采購(gòu)員要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨 勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè) 務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。13、首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在

33、1天內(nèi)完成。（八）藥品銷售管理制度為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購(gòu)藥安全，依據(jù)gsp的有關(guān) 要求，制定本制度。1. 藥店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 經(jīng)營(yíng)方式為零售，只能將藥品銷售給消費(fèi)者個(gè)人。2. 藥店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。如有變更，應(yīng)將變更記錄復(fù)印件留存門(mén)店。3. 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴胸卡，有照片、標(biāo)明姓名、崗位；執(zhí)業(yè) 藥師還需標(biāo)明技術(shù)職稱。胸卡內(nèi)容應(yīng)與人員檔案內(nèi)容須保持一致。4. 門(mén)店應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢 和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。5. 憑處方銷售處方藥，處方應(yīng)經(jīng)藥師審核后方可調(diào)配。6. 銷售近效期藥

34、品，應(yīng)告知顧客在有效期內(nèi)使用。7. 銷售中藥飲片應(yīng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意 事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥飲片處方審核、調(diào) 配、核對(duì)的操作規(guī)程。8. 拆零藥品出售時(shí)應(yīng)裝入寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用 法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的藥袋。藥袋潔凈、衛(wèi)生。并做 好拆零銷售記錄。9. 含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等藥品一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。10. 營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核 對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。11. 銷售藥品應(yīng)自動(dòng)打印銷售憑證，銷售小票上應(yīng)列明藥品 名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)等。做到票、賬、貨、 款一致。12.

35、計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成銷售記錄，記錄保存不少于5年。13. 未經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸 掛張貼、散發(fā)；不允許在店內(nèi)張貼處方藥廣告，非處方藥廣告批 文應(yīng)經(jīng)質(zhì)管員備案。14在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話 12331,設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴.15凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗 位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位 合格證書(shū)后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取 得健康合格證明后方可上崗工作。（九）處方藥銷售管理制度為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù) gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。1.本制

36、度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的。2處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售銷售處方藥必須 憑醫(yī)生開(kāi)具的處方，由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字，方可依 據(jù)處方調(diào)配銷售，對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷 售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。銷售人員調(diào)配 完畢核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在處方上簽全名。處方所列藥品不得擅自更改或 代用。如門(mén)店藥師不在崗，不得銷售處方藥。顧客必須取回處方的， 應(yīng)用抄方單抄寫(xiě)處方，并讓顧客在患者處簽字留檔。3.如遇無(wú)處方顧客，仔細(xì)詢問(wèn)患者病史及

37、相關(guān)用藥情況，確 定患者長(zhǎng)期應(yīng)用該藥后，方可調(diào)配，并讓顧客在患者處簽字留檔。 處方病因病種必須正規(guī)書(shū)寫(xiě)疾病診斷名稱。4國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國(guó)家 有專門(mén)管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行.5藥店應(yīng)保存處方、抄方單2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存 不少于5年.6處方藥不得開(kāi)架銷售.（十）拆零藥品的管理制度1為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥 品銷含質(zhì)量，特制定本制度。2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員 應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上

38、藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合 格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門(mén)的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用 工具清潔衛(wèi)生。5拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及說(shuō)明書(shū)。6拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。7藥品拆零銷售時(shí),應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作, 將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服 法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。8拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。9拆零后的藥品不能保持原包裝的

39、，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期 及藥店名稱。10應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、 規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。（十一）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中 藥飲片，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則特制定本制度。1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；2、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包 裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期， 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文

40、號(hào)。3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。5、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，凈選、過(guò)篩后裝斗，做好裝 斗復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理格斗，防止混藥。斗前 應(yīng)標(biāo)明中藥飲片名稱。6、調(diào)配中藥飲片的處方必須經(jīng)藥師（含中藥師）以上的藥學(xué)技 術(shù)人員審核后方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配和銷售人員應(yīng)在處方 上簽字或蓋章，處方留存二年備查。7、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)經(jīng) 處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。8、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三 開(kāi)票、四配方、五核對(duì)

41、、六發(fā)藥的程序。9、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%,分貼誤差不大 于±5%,處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù) 核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。10、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、悻化、兌服等特殊用法單包注明, 并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。11、經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。12、中藥飲片的儲(chǔ)存有防塵、防潮、防污染、和防蟲(chóng)、防鼠、防 霉變的設(shè)備。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn) 行養(yǎng)護(hù)。（十二）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的管理制度為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免 對(duì)顧客的健康造成傷害，根據(jù)gsp的

42、相關(guān)規(guī)定，制定本制度.1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì) 和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。2重大質(zhì)量事故2.1違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、 污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者：2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安 全或已造成醫(yī)療事故者。3 一般質(zhì)量事故3.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限4.1發(fā)

43、生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由企業(yè)負(fù)責(zé)人在 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān) 督管理部門(mén)作岀書(shū)面匯報(bào)；5發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)采取必要 的控制、補(bǔ)救措施；6質(zhì)量負(fù)責(zé)人在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即 事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò), 未制定整改防范措施不放過(guò)。(十三)質(zhì)量信息管理制度1、為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息回饋?lái)槙?，?據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、質(zhì)量管理員為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯 總、處理。3、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

44、(1) 國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。(2) 供貨單位的人員、設(shè)備、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。(3) 同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。(4) 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)、記錄、 報(bào)表、文件等，質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。(5) 藥品監(jiān)督檢查公布的與店相關(guān)的質(zhì)量信息。(6) 消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。4、質(zhì)量信息分級(jí)：a類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決 策，并由企業(yè)配合處理的信息。b類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息。c類信息：只涉及一個(gè)崗位，需由該崗位負(fù)責(zé)

45、人協(xié)調(diào)處理的 信息。5、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。6、質(zhì)量信息的收集方法：(1)企業(yè)內(nèi)部信息a、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；b、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的 信息；c、通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息回饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信 息傳遞；d、通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。(2)企業(yè)外部信息a、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；b、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來(lái)了解相關(guān)信息；c、通過(guò)人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；d、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。7、質(zhì)量信息的處理：a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織傳遞并督 促執(zhí)行；b類

46、信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組 織傳遞和回饋；c類信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部 匯總。8、建立完善的質(zhì)量信息回饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫(xiě)“藥 品質(zhì)量信息報(bào)表”，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書(shū)面形式4小 時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門(mén)回饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確 有效利用。9、各崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理員，再由 質(zhì)量管理員分析匯總后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見(jiàn)以信 息回饋的方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)，此過(guò)程文字?jǐn)?shù)據(jù)由質(zhì)量管理員備 案、存盤(pán)。（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工 作的管理，確保人體用藥安全、

47、有效，根據(jù)藥品管理法的有 關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1、藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與 用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：1）因服用藥品引起死亡的；2）因服用藥品引起致癌、致畸的；3）因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；4）因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的;5）因服用藥品而延長(zhǎng)住院治療時(shí)間的。3、駐店藥師（藥師）為本店藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料。4、凡經(jīng)藥店銷售的藥品，如反映不良應(yīng)情形出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，組織查實(shí)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)后，應(yīng)立即停止該藥品的銷 售，就地封存，及時(shí)追回已售出的藥品，

48、并逐級(jí)上報(bào)所在地藥品 監(jiān)督管理部門(mén)。5、對(duì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后分別予以批評(píng)、警 告，并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠 償責(zé)任。（十五）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等 法律法規(guī)，特制定本制度。2藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任, 并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。3應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做 一次清潔，無(wú)污染物及污染源。4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)范有序。5營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密

49、牢固，物流暢通 有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。6保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物 品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門(mén)位 置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā), 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、 “色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對(duì)患有傳染病，皮膚 病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體 驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由質(zhì)量管理員 存

50、檔備查。10嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或 替檢行為。（十六）人員個(gè)人衛(wèi)生管理制度為保證員工個(gè)人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求，結(jié)合藥店實(shí)際, 制定本制度。1在驗(yàn)收、儲(chǔ)存場(chǎng)所及藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服;2不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場(chǎng)所梳理頭發(fā)、修補(bǔ)裝束;3員工應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長(zhǎng)指甲，不 在工作場(chǎng)所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn)入工作場(chǎng)所都要洗手。（十七）人員培訓(xùn)及考核的管理制度為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和gsp規(guī)定的資格要求， 根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況 制定教育培訓(xùn)

51、計(jì)劃。2. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān) 督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間 必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法律法規(guī)、質(zhì)量、 規(guī)章制度以及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。4企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、 新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn) 有記錄。5國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技 能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。6. 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括： 姓名、職位、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核7. 質(zhì)量管

52、理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求： 培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者、培訓(xùn)資料等。8各崗位人員都要接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗 前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個(gè)人檔案.（十八）藥品召回管理制度1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履 行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋 藥品召冋信息，控制和收冋存在安全隱患的藥品，并建立召回記 錄。2藥房因客戶投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息 收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該 藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督 管理部門(mén)報(bào)告。3藥房應(yīng)當(dāng)建立和

53、保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源 性。4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥 品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴 記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。5藥品監(jiān)督管理部門(mén)在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過(guò)程中，要 求經(jīng)營(yíng)藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即 停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。6經(jīng)市藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召 回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召 回或者擴(kuò)大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助主產(chǎn) 企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時(shí)報(bào)告市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān) 督管理部門(mén)7根據(jù)藥品安全隱

54、患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：7.1 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；7.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；7.3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他 原因需要收冋的。8藥房在藥品召回過(guò)程中不履行職責(zé)的，將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī) 定對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。9企業(yè)發(fā)現(xiàn)己售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥 品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（十九）國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品銷售管理制度為有效控制國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品過(guò)量銷售造成的社 會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定，制定本制度.（一）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方

55、地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的 管理；1、嚴(yán)缺行藥品分籍理有卻定，處方藥憑處方銷售；銷售非處方藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片的，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。2、核實(shí)購(gòu)銷方資質(zhì)并建立檔案。3、核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位，金額與銷售票據(jù)證明的單位金額一致。4、嚴(yán)格執(zhí)行處方審核制度。5、發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)藥監(jiān)部門(mén)和公安機(jī)關(guān)。（二）、麻黃堿類復(fù)方制劑管理；1、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg （不含30mg）的含麻黃 堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售。2、銷售處方藥含麻黃堿類復(fù)方的:查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名 和身份證號(hào)碼予以登記，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，不得 開(kāi)架銷售含麻黃堿復(fù)方

56、制齊1設(shè)置專柜專人1理 專冊(cè)登込 登記內(nèi)容 鮎藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份 證號(hào)碼、至少保存5年。3、發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)藥監(jiān)部門(mén)和公安機(jī)關(guān)。（二十）藥品效期的管理制度1為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效, 確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。3距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集 中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。6對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。7對(duì)有效期不足