03生產(chǎn)批號的管理制度

1、精品 word 文檔值得下載值得擁有精品 word 文檔值得下載值得擁有標(biāo)題生產(chǎn)批號的管理制度編號 SMP07-03-01修訂人審核人批準(zhǔn)人共 3 頁修訂日期審核日期批準(zhǔn)日期第 1 頁頒發(fā)質(zhì)量管理部2010 年 月 日生效（簽章）分發(fā)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間目 的：建立公司各生產(chǎn)線產(chǎn)品批號的編制規(guī)定，確保同一批次的產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均 一性，規(guī)范公司產(chǎn)品的批號管理。范 圍：公司內(nèi)各劑型所有產(chǎn)品的批號編制和管理。責(zé)任者：公司生產(chǎn)技術(shù)部，車間技術(shù)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。2批的定義：在一定的生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過一系列加工過程所得的質(zhì)量均一的藥品

2、定為一 批，批的劃分一定要具有質(zhì)量的均一性。3批號的定義：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的 生產(chǎn)歷史。4 分批的原則：依據(jù) GMP 對各劑型的批號劃分原則的要求進(jìn)行。批號的劃分必須具有 質(zhì)量的均一性，并可根據(jù)批號查明該批的生產(chǎn)日期和生產(chǎn)記錄。4.1 粉針劑以同一批原料在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如使用數(shù)臺分裝機(jī)生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證后，具有均一的質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合為一個批號。4.1.1 我公司的粉針劑產(chǎn)品批號為：二臺分裝機(jī)使用同一批原料，在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4.1.2 批號編制為七位數(shù)：按年-月一該產(chǎn)品的生產(chǎn)流水號組成。如 08010

3、01，即為二 00 八年元月生產(chǎn)的該產(chǎn)品第一批次。4.1.3 返工批號：-年-月-流水號 F,返工后批號不變，只在原批號后加英文字母： F4.2. 大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4.2.1 大小容量注射劑批號編制為七位數(shù)：按年-月一該產(chǎn)品的生產(chǎn)流水號組成。如精品 word 文檔值得下載值得擁有精品 word 文檔值得下載值得擁有0801001，即為二 00 八年元月生產(chǎn)的該產(chǎn)品第一批次。4.2.2. 大、小容量注射劑的亞批號的劃分是以每一滅菌柜所滅菌產(chǎn)品的數(shù)量劃分。我公司對于亞批號的管理在生產(chǎn)過程滅菌工序中進(jìn)行劃分并在滅菌工序生產(chǎn)記錄中體現(xiàn)。在批標(biāo)題生產(chǎn)批

4、號的管理制度編號SMP07-03-01共 3 頁第 2 頁2010 年 5 月 1 日生效（簽章）檢驗(yàn)記錄中對亞批號的檢驗(yàn)項(xiàng)目（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）分別檢驗(yàn)。在產(chǎn)品批號中不體現(xiàn) 亞批號。423 返工批號：年-月-流水號 F 返工后批號不變，只在原批號后加英文字母：F4.3 凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為 一批。4.3.1 凍干粉針劑批號編制為七位數(shù)：按年-月-該產(chǎn)品的生產(chǎn)流水號組成。如0801001,即為二 00 八年元月生產(chǎn)的該產(chǎn)品第一批次。4.1.2 返工批號： 年-月一流水號 F 返工后批號不變，只在原批號后加英文字母：F44 軟膠囊劑在成型前使用

5、同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4.4.1 我公司軟膠囊劑批號以同一臺配料罐一次混合量，二臺壓丸機(jī)壓制的均制產(chǎn)品為一 批。4.42 軟膠囊劑批號編制為六位數(shù)，按年-月一流水號，如 080101，即為二 00 八年元月生產(chǎn)的第一批產(chǎn)品4.4.3 返工批號： 年-月-流水號 F 返工后批號不變，只在原批號后加英文字母：F4.5. 原料藥（無菌原料藥）在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的、在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4.5.1 原料藥（無菌原料藥）批號編制為七位數(shù)：按年-月-該產(chǎn)品的生產(chǎn)流水號組成。 如0801001，即為二 00 八年元月生產(chǎn)的該產(chǎn)品第一批次。4.1.2 返工批號： 年-月一流

6、水號 F 返工后批號不變，只在原批號后加英文字母：F4.6. 氣霧劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批.o精品 word 文檔值得下載值得擁有精品 word 文檔值得下載值得擁有4.6.1 氣霧劑批號編制為六位數(shù)，按年-月一流水號，如 080101，即為二 00 八年元月生產(chǎn)的第一批產(chǎn)品462 返工批號：年-月-流水號 F 返工后批號不變，只在原批號后加英文字母:F標(biāo)題生產(chǎn)批號的管理制度編號SMP07-03-01共頁第 3 頁2010 年 5 月 1 日生效（簽章）4.7 頭抱粉針劑以同一批原料在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如使用數(shù)臺分裝機(jī)生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證后，具有均一的質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合為一個批號。4.7.1 我公司的頭抱類粉針劑產(chǎn)品批號為：四臺分裝機(jī)使有同一批原料，在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4.7.2 批號編制為七位數(shù)：按年-月一該產(chǎn)品的生產(chǎn)流水號組成。如 0801001，即為二 00 八年元月生產(chǎn)的該產(chǎn)品