CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案1

1、CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案文件編號(hào)：VLP/SB/04/017責(zé)任范圍姓名職務(wù)簽名日期起草人工程部經(jīng)理審核人車間主任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人小組成員會(huì)簽 目 錄1、 概述42、 目的43、 驗(yàn)證范圍44 、人員職責(zé)45、 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間56、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：57、 設(shè)計(jì)確認(rèn)57.1 URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）符合性評(píng)估57.2 GMP符合性評(píng)估57.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：68 安裝確認(rèn)68.1 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)68.2 設(shè)備檔案的確認(rèn)68.3設(shè)備配件型號(hào)及外觀檢查78.4電、蒸氣的檢查78.5 安裝位置確認(rèn)78.6設(shè)備控制儀表78.7 過(guò)濾器88.8蒸汽/冷凝水/排污管連接情

2、況檢查88.9 設(shè)備安裝連接88.10 安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)99 運(yùn)行確認(rèn)99.1目的99.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)99.3驗(yàn)證方法99.4空載運(yùn)行干燥箱內(nèi)熱分布均勻性測(cè)試與調(diào)節(jié)1010、性能確認(rèn)1011、 偏差及異常情況1312、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議1313、 再驗(yàn)證141、 概述CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱由XXXXXXX的，CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體、加熱系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、推車、烘盤、控制系統(tǒng)等組成，箱體保溫層由玻璃棉填充，加熱器安裝位置可是底部、頂部或兩側(cè)。其原理是利用蒸汽作為熱源，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)行熱傳遞，并不斷補(bǔ)充空氣和排除濕空氣，大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)循環(huán)，從而使物料干燥。主要特點(diǎn)熱風(fēng)循環(huán)

3、烘箱內(nèi)循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源，利用強(qiáng)制通風(fēng)作用，箱內(nèi)設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板，溫度平衡，采用蒸汽、熱水、電、遠(yuǎn)紅外等熱源，選擇廣泛，大部分熱風(fēng)在CT/CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源。該臺(tái)設(shè)備放置于固體制劑車干燥間，主要用于物料的干燥。設(shè)備的內(nèi)腔、烘車、托盤等都由不銹鋼制成，符合GMP要主要技術(shù)參數(shù)烘箱型號(hào)： CT-C- 每次干燥量： 240 kg 電加熱功率：30kw 軸流風(fēng)機(jī)功率：0.45kw×2臺(tái) 風(fēng)機(jī)風(fēng)量：6900m3/h耗用蒸汽：36 kg/h 有效容積：49 m3 上下溫差：±2 配用烘盤： 96只 配套烘車：4輛 外形尺寸2300×2200

4、×2000mm2、 目的2.1 確認(rèn)CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝和GMP要求，文件、資料符合GMP的管理要求。2.2 確認(rèn)CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合GMP的管理要求。2.3 確認(rèn)CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行性能指標(biāo)符合設(shè)備設(shè)定要求，并能滿足生產(chǎn)工藝要求。2.4 確認(rèn)部分與CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱有關(guān)的管理文件、操作程序可行。3、 驗(yàn)證范圍3.1 熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)計(jì)確認(rèn)。3.2 熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)。3.3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)。3.3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能確認(rèn)。4 、人員職責(zé)4.1人員：按照GMP的要求，成立驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組由工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理

5、部部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人以及相關(guān)人員組成。4.2職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案與報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負(fù)責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商的溝通。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)方案與報(bào)告的技術(shù)審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程審核是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案是否符合法規(guī)與GMP要求，以及方案、偏差和報(bào)告實(shí)事前后的審核。質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差、報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5、 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間2014年 月 日至2014年 月 日6、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：GMP實(shí)施指南2010版藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范2010版7、 設(shè)計(jì)確認(rèn)7.1 URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）符合性評(píng)估由工程部人員將設(shè)備的資料與公司的URS進(jìn)行對(duì)比，確

6、認(rèn)設(shè)備與系統(tǒng)符合用戶需求規(guī)范。7.2 GMP符合性評(píng)估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件與圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能與設(shè)計(jì)進(jìn)行描述，對(duì)照GMP規(guī)定，做出符合性判斷。GMP符合性評(píng)估表編號(hào)GMP要求設(shè)計(jì)符合性要求確認(rèn)結(jié)果是否1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型符合生產(chǎn)工藝要求2防止差錯(cuò)、污染及交叉污染3便于生產(chǎn)操作與維修、保養(yǎng)、4設(shè)備易于清洗、消毒檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： 設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)

7、說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期8 安裝確認(rèn)8.1 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)有（）無(wú)（×）存放地點(diǎn)1CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程有（ ）無(wú)（ ）2CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程有（ ）無(wú)（ ）3CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程有（ ）無(wú)（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.2 設(shè)備檔案的確認(rèn)序號(hào)名稱有（）無(wú)（×）存放地點(diǎn)1設(shè)備訂貨合同有（ ）無(wú)（ ）2設(shè)備圖紙有（ ）無(wú)（ ）3使用說(shuō)明書有（ ）無(wú)（ ）4合格證有（ ）無(wú)（ ）5備品備件清單有（ ）無(wú)（ ）6設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有（ ）無(wú)（ ）7設(shè)備調(diào)試記錄有（

8、）無(wú)（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3設(shè)備配件型號(hào)及外觀檢查部件或配件要求實(shí)際情況材 質(zhì)表 面材 質(zhì) 表 面箱 體不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）百葉窗不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）烘車不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）烘箱盤不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）加熱器不銹鋼光 潔是（ ）否（ ）是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.4電、蒸氣的檢查公用介質(zhì)名稱要求檢查情況備 注電已接到使用點(diǎn)和設(shè)備連接點(diǎn)，并且完好是（ ）否（ ）蒸汽已接到使用點(diǎn)和設(shè)備連接點(diǎn)，并且完好是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查

9、人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.5 安裝位置確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況1配電系統(tǒng)按要求安裝380V是（ ）否（ ）2功能間大小設(shè)備周圍有足夠空間是（ ）否（ ）3安裝情況設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固、有防震墊是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.6設(shè)備控制儀表儀表名稱技術(shù)要求安 裝 情 況電機(jī)控制系統(tǒng)線路連接正確無(wú)誤，接線未見松動(dòng)是（ ）否（ ）加熱控制系統(tǒng)管路已連接，控制系統(tǒng)安裝完好是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.7 過(guò)濾器過(guò) 濾 器過(guò)濾器類型安裝位置完好情況出風(fēng)過(guò)濾器高效過(guò)濾器出風(fēng)口是（ ）否（ ）進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器高效過(guò)濾

10、器進(jìn)風(fēng)口是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.8蒸汽/冷凝水/排污管連接情況檢查項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求檢查情況溫 度140是（ ）否（ ）工作壓力0.8MPa是（ ）否（ ）電磁閥180是（ ）否（ ）蒸汽管道連接連接無(wú)泄漏是（ ）否（ ）冷凝水管道連接連接無(wú)泄漏是（ ）否（ ）排污管道連接連接無(wú)泄漏是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.9 設(shè)備安裝連接序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要 求結(jié) 果1機(jī)器外觀、安裝情況無(wú)銹蝕損壞，整機(jī)完整，部件輔機(jī)齊全，安裝地腳牢固是（ ）否（ ）2操作間凈化度，環(huán)境溫、濕度符合D級(jí)級(jí)別，環(huán)境溫度：1826°C，相對(duì)濕度

11、：45%65%是（ ）否（ ）3電器管路連接設(shè)備接線符合廠方提供的電器接線圖是（ ）否（ ）4儀表校驗(yàn)情況已校驗(yàn)并有合格證是（ ）否（ ）5設(shè)備操作規(guī)程、清潔規(guī)程的編制情況有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔規(guī)程是（ ）否（ ）檢查結(jié)果：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.10 安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： 安裝確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期9 運(yùn)行確認(rèn)9.1目的：9.1.1在空載情況下確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱各部分功能運(yùn)行是否正常。9.1.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。9.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：電源指

12、示燈、各功能鍵正常、加熱溫度指示正常，氣動(dòng)管無(wú)泄漏均與使用說(shuō)明書相符,各部件運(yùn)行正常?？蛰d下設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常響動(dòng)9.3驗(yàn)證方法：空載運(yùn)行：按操作說(shuō)明做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，開機(jī)運(yùn)行。直至運(yùn)行平穩(wěn)正常后，再運(yùn)行1到2小時(shí)，觀察穩(wěn)定性。確認(rèn)內(nèi)容檢查方法檢查要求可接受接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)空運(yùn)行1-2小時(shí)溫升正常、無(wú)異常噪聲是（ ）否（ ）儀器儀表工作狀況目 測(cè)顯示與實(shí)際相符、可靠是（ ）否（ ）電磁閥實(shí) 驗(yàn)開關(guān)可靠是（ ）否（ ）疏水通道實(shí) 驗(yàn)可靠、旁路存在、有效是（ ）否（ ）箱體密封目 測(cè)無(wú)明顯漏風(fēng)處是（ ）否（ ）電器元件性能目 測(cè)無(wú)不正常的發(fā)熱、冒煙現(xiàn)象和跡象是（ ）否（ ）排風(fēng)系統(tǒng)

13、正常目 測(cè)電機(jī)、風(fēng)閥、有效可靠是（ ）否（ ）烘房車進(jìn)出自如、行走靈活目 測(cè)符合要求是（ ）否（ ）溫度超過(guò)警示溫度，自動(dòng)報(bào)警目測(cè)自動(dòng)報(bào)警是（ ）否（ ）停機(jī)后溫度下降手感溫度下降是（ ）否（ ）9.4空載運(yùn)行干燥箱內(nèi)熱分布均勻性測(cè)試與調(diào)節(jié)9.4.1方法：取長(zhǎng)度3米的熱電偶溫度計(jì)9個(gè)，分別放入干燥箱內(nèi)上、中、下層三個(gè)不同的位置(如圖)，靠近箱體或地面的溫度計(jì)離箱體或地面20cm，將干燥箱溫度分別設(shè)定為80、70、60，連續(xù)運(yùn)行2小時(shí),每20分鐘記下溫控表顯示溫度及干燥箱內(nèi)9個(gè)測(cè)試點(diǎn)的溫度，檢查烘箱內(nèi)的溫度分布情況，要求溫度誤差±5。前45分鐘如果溫度誤差超過(guò)范圍，將溫度低的地方其對(duì)應(yīng)

14、的百葉片 間距擴(kuò)大，溫度高的地方其對(duì)應(yīng)的百葉片間距減小，直到箱體內(nèi)溫度基本一致。 987 下層 4 5 6中層 12 上層 39.5 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： 運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期10、性能確認(rèn)負(fù)載熱分布：目的：在負(fù)載情況下，驗(yàn)證烘箱各點(diǎn)溫度分布狀況。標(biāo)準(zhǔn)：腔室內(nèi)最高溫度不超過(guò)設(shè)定干燥溫度8，且熱分布均勻，最高溫度不超過(guò)平均溫度5；干燥后水分符合要求，水分含量3.0-6.0%，RSD值5.0%；干燥前后產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)無(wú)明顯變化；方法：在負(fù)載情況下，用風(fēng)濕骨痛濕顆粒220kg，使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥。干燥時(shí)

15、間設(shè)定為8小時(shí)，將溫度巡檢儀各探頭按下圖放置于烘箱內(nèi)的不同部位的物料中。干燥后記錄出各點(diǎn)的溫度，結(jié)束后每探點(diǎn)附近取樣檢測(cè)顆粒含水量，并檢查該批物料的有關(guān)物質(zhì)，對(duì)比干燥前后物料的有關(guān)物質(zhì)的變化情況。溫度檢測(cè)點(diǎn)分布示意圖 987 下層 4 5 6中層 12 上層 3附上述熱分布均勻性實(shí)驗(yàn)結(jié)果：10.1烘箱各點(diǎn)溫度分布狀況記錄；設(shè)定溫度：60負(fù)載時(shí)間(min)顯示溫度()測(cè)試點(diǎn)溫度()12345678920406080100120設(shè)定溫度70負(fù)載時(shí)間(min)顯示溫度()測(cè)試點(diǎn)溫度()12345678920406080100120設(shè)定溫度80負(fù)載時(shí)間(min)顯示溫度()測(cè)試點(diǎn)溫度()1234567

16、892040608010012010.2烘干后的物料含水量檢測(cè)記錄；品名： 批號(hào)：123456789RSD%水份%檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：品名： 批號(hào)：123456789RSD%水份%檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：品名： 批號(hào)：123456789RSD%水份%檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：10.3實(shí)驗(yàn)總結(jié)：分析以上實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，熱風(fēng)循環(huán)烘箱在規(guī)定條件下對(duì)物料進(jìn)行干燥，干燥過(guò)程中烘箱內(nèi)部熱分布是否均勻，干燥后水分檢測(cè)結(jié)果是否符合要求。針對(duì)于風(fēng)濕骨痛片生產(chǎn)。熱風(fēng)循環(huán)烘箱對(duì)風(fēng)濕骨痛濕顆粒的干燥是否能夠滿足風(fēng)濕骨痛片生產(chǎn)工藝的要求。干燥后產(chǎn)品質(zhì)量是否可靠，有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)相對(duì)于原料有無(wú)變化。10.4 運(yùn)行

17、質(zhì)量確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果烘干質(zhì)量烘干效果好目測(cè)是（ ）否（ ）運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常震動(dòng)及聲響目測(cè)是（ ）否（ ）操作質(zhì)量便于操作目測(cè)是（ ）否（ ）檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：10.5 維護(hù)保養(yǎng)確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果清洗情況清潔方便，無(wú)死角無(wú)泄漏目測(cè)是（ ）否（ ）拆裝情況加料器，料斗，模具拆裝方便目測(cè)是（ ）否（ ）保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作，觀察方便目測(cè)是（ ）否（ ）檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：10.6 性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)： 性能確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期11、 偏差及異常情況驗(yàn)證嚴(yán)格按驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證過(guò)程中若出現(xiàn)偏差及異常情況，應(yīng)立即暫停驗(yàn)證，有驗(yàn)證小組研究后，提出處理意見后再?zèng)Q定如何驗(yàn)證。出現(xiàn)的偏差及異常情況、處理措施應(yīng)詳細(xì)記錄。12、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議12.1驗(yàn)證小組各成員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。 12.2驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。 12.3對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括