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1、舒筋活血片混合均勻度生產(chǎn)工藝驗證報告太極集團四川太極制藥有限公司驗證小組人員名單組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱部門二、驗證目的4三、混合均勻度確認4!1!驗證日程、進度安排五、驗證結(jié)論及評價舒筋活血片是按工藝提取、濃縮成浸膏與粉碎后的細粉分次攪拌后加適量 輔料制粒而成，通過混合達到質(zhì)量的均一性。本驗證中主要生產(chǎn)設(shè)備已驗證， 故著對混合效果進行驗證。二、驗證目的通過驗證，確定混合的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預定規(guī)格及質(zhì) 量標準的產(chǎn)品。三、混合均勻度確認3. 1顆?；旌蠒r間參數(shù)：lxcv混合機混合30分鐘。3.2考察指標：均勻度隨機取顆粒五份，進行堆密度測定，方法如下：3. 2.

2、1堆密度測定3. 2.1.1根據(jù)堆密度的高低可以反映顆粒粒度的大小，因此選擇堆密度的測定 指標來衡量顆?；旌系木鶆蚨?。3. 2.1.2測定方法：取顆粒至50ml刻度，進行稱量，計算即得堆密度g/ml二v（m代表顆粒重量，v代表顆粒體積）3.3判斷標準為sdw0.5%, sdw1%。結(jié)果見下表3批產(chǎn)品均勻度確認3. 3. 1 表一混合時間：20min30min40min產(chǎn)品批號取樣編號123451234512345堆密度（g/ml量杯）組內(nèi)均值石組間均值x2sdsd2注：混合顆粒后其對堆密度的范圍應為0. 800-0. 880g/mlo統(tǒng)計分析:工（廠小組內(nèi)標準差x 100 %組間標準差工（兀2

3、 -兀）n 一 1x 100 %確認結(jié)論:x2確認人：復核人：3. 3. 2 表二日期：日期：混合時間:20min30min40min產(chǎn)品批號取樣編號123451234512345堆密度（g/ml量杯）組內(nèi)均值時組間均值x2sdisr注：混合顆粒后其對堆密度的范圍應為0. 8000. 880g/mlo統(tǒng)計分析:x 100 %工（廠.）2組內(nèi)標準差組間標準差s d2ix 100 %x2確認結(jié)論:確認人： h期：復核人：日期：3. 3. 3表三混合時間：20min30min40min產(chǎn)品批號取樣編號123451234512345堆密度（g/ml量杯）組內(nèi)均值石組間蝴直x 2susr注：混合顆粒后其對堆密度的范圍應為0. 800-0. 880g/mlo統(tǒng)計分析:組內(nèi)標準差組間標準差為（心-71-1x 100 %工（兀2 -兀）n - 1x 100 %確認結(jié)論:確認人:復核人:口期：日期：四、驗證日程、進度安排。

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