澤蘭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程

1、xxxxxxxx有限公司成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程標(biāo)題澤蘭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程第 1 頁共 3 頁文 件 號起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1 品名：1.1 中文名：澤蘭1.2 漢語拼音： zelan 2 代碼：3 取樣文件編號：4 檢驗方法文件編號：5 依據(jù)： 中國藥典（2020 年版一部）。6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制法除去雜質(zhì)，略洗，潤透，切段，干燥。同法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品呈不規(guī)則的段。莖方柱形，四面均有淺縱溝，表面黃綠色或帶紫色，節(jié)處紫色明顯，有白色茸毛。切面黃白色，中空。葉多破碎，展平后呈披針形或

2、長圓形，邊緣有鋸齒。有時可見輪傘花序。氣微，味淡。同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒別（1）葉表面觀：上表皮細(xì)胞垂周壁近平直，非腺毛較多，由15 細(xì)胞組成，表面有疣狀突起。下表皮細(xì)胞垂周壁波狀彎曲，角質(zhì)線紋明顯，氣孔直軸式， 主脈和側(cè)脈上非腺毛較多，由 36 細(xì)胞組成， 表面有疣狀突起。腺鱗頭部類圓形，8 細(xì)胞，直徑6683 m。（2）取本品粉末lg，加丙酮 30ml，加熱回流30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加石油醚（3060） 10ml,浸泡約 2 分鐘，傾去石油醚液，蒸干，殘渣加無水乙醇2ml 使溶解，作為供試品溶液。另取熊果酸對照品，加無水同法定標(biāo)準(zhǔn)澤蘭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程第 2 頁共 3 頁乙醇制成每lm

3、l 含 0.5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液24 l、對照品溶液2 l,分別點(diǎn)于同一硅膠g薄層板上，以環(huán)己烷-三氯甲烷 -乙酸乙酯 -甲酸（ 20：5：8：0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液， 在 105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。檢查水分不得過 13.0%（通則 0832 第二法）。總灰分不得過 10.0%（通則 2302）。二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測定法（通則2331）測定，不得過150mg/kg 。同法定標(biāo)準(zhǔn)浸出物照醇溶性浸出物測定法（通則2201）項下的熱

4、浸法測定，用稀乙醇作溶劑，不得少于7.0%。同法定標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格25kg/袋（根據(jù)客戶要求包裝）同法定標(biāo)準(zhǔn)包裝材料3g/袋； 5g/袋； 10g/袋； 30g/罐； 40g/罐； 50g/罐； 0.5kg/袋； 1kg/袋；10kg/袋； 15kg/袋： 25kg/袋同法定標(biāo)準(zhǔn)性味與歸經(jīng)苦、辛，微溫。歸肝、脾經(jīng)。同法定標(biāo)準(zhǔn)功能與主治活血調(diào)經(jīng)，祛瘀消癰，利水消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，瘡癰腫毒，水腫腹水。同法定標(biāo)準(zhǔn)用法與用量612g 同法定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗期36 個月同法定標(biāo)準(zhǔn)貯藏置通風(fēng)干燥處。同法定標(biāo)準(zhǔn)7 檢驗操作規(guī)程：7.1 試液與試劑： 丙酮、石油醚、乙醇、熊果酸對照品、 環(huán)已烷、

5、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲酸、硫酸、氫氧化鈉滴定液、甲基紅乙醇溶液指示劑。7.2 儀器與用具：顯微鏡、硅膠g 板、烘箱、馬弗爐、電子天平、中藥二氧化硫測定儀。7.3 性狀：取本品適量，自然光下目測色澤，嗅聞氣味。7.4 鑒別：7.4.1 取本品制片置 10 10 顯微鏡下做顯微觀察。澤蘭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程第 3 頁共 3 頁7.4.2 取本品粉末 lg，加丙酮 30ml，加熱回流 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加石油醚（ 3060）10ml，浸泡約 2 分鐘，傾去石油醚液，蒸干，殘渣加無水乙醇2ml 使溶解，作為供試品溶液。另取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每 lml 含 0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄7）試驗，吸取供試溶液 24 l、對照品溶液2 l，分別點(diǎn)于同一硅膠g 薄層板上，以環(huán)己烷-三氯甲烷 -乙酸乙酯 -甲酸（ 20：5：8：0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液， 在 105加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。 供試品色譜中， 在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。7.5 檢查7.5.1 水分：不得過 13.0%（附錄 15 第二法）。7.5.2 總灰分：不得過10.0%（附錄 17）。7.5.3