內蒙古自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證申請表

1、內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換 證 申 請 表企業(yè)名稱：申 請 人：填報日期：年月日受理部門：受理日期：年月日內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)制填表說明1、本申請表打印填寫，字跡工整、清楚。2、內容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。3、封面上“申請人”項，法人企業(yè)填寫法定代表人，非法人企業(yè)填寫企業(yè)負責人。4、 “企業(yè)名稱” 的填寫不能省略或填寫簡稱，應填寫企業(yè)全稱。連鎖企業(yè)門店的名稱應填寫該連鎖企業(yè)名稱再加連鎖門店的名稱。5、 “經(jīng)營方式” 一欄，應填寫批發(fā)、 零售或批零兼營。 藥品兼營醫(yī)療器械的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式不同分別填寫批發(fā)、連鎖配送或零售。6、 “注冊地址”一欄，應填寫企

2、業(yè)注冊的經(jīng)營地址。7、企業(yè)如有多個倉庫，應在“倉庫地址”一欄逐一填寫。8、非法人企業(yè)， “法定代表人”一欄不填。9、職工總數(shù)及其他人員情況應以申報之日企業(yè)在編人數(shù)為準；“質量管理人數(shù)”一欄，應填寫企業(yè)內從事質量管理、驗收、產品養(yǎng)護的人員數(shù)；“技術人員數(shù)”一欄，應填寫企業(yè)內具有中專（含）以上學歷或初級（含）以上職稱且有醫(yī)療器械相關專業(yè)技術知識，在企業(yè)內從事產品技術培訓、售后服務等的人員數(shù)。10、質量管理負責人是指企業(yè)內負責質量管理工作的企業(yè)領導；質量管理機構負責人是指企業(yè)內質管部門的部門領導。11、 “產品經(jīng)營范圍”一欄填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證上的產品范圍。12、 “形式審查記錄”以下欄目內容

3、由藥監(jiān)局填寫。13、本申請表須填寫一式二份。其它申報材料附后，應統(tǒng)一使用A4紙，編制目錄及標明頁碼與申請表裝訂成冊。企業(yè)質量管理制度文件（一份）應另行裝訂成冊隨申報材料報上。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址注冊資金聯(lián)系電話傳真郵政編碼網(wǎng)址經(jīng)濟性質經(jīng)營方式隸屬單位”經(jīng)營產品范圍經(jīng)營場所面積（）設施辦公場所面積（）設施倉庫地址倉庫面積（）倉庫設施設備法定代表人職務聯(lián)系電話企業(yè)負責人職務學歷、技術職稱質量管理負責人職務學歷、技術職稱質量管理機構負責人學歷、技術職稱職工總數(shù)質量管理人數(shù)技術人員數(shù)企業(yè)質量管理制度文件目錄企業(yè)擬變更事項說明形式審查記錄審查意見是否需要現(xiàn)場驗收審查人審查時間復核人復核時間現(xiàn)場檢查驗收結果檢查組成員姓名所在單位檢查項目組長組員組員檢查情況及結論年月日檢查組成員簽字：審批意見換證部門審批意見經(jīng)辦人意見經(jīng)辦人：年月日審核意見負責人：年月日審批意見審批人：年月日（章）許可的內