臭氧消毒驗證報告G2車間

1、1 / 23 文檔可自由編輯打印臭氧發(fā)生器驗證報告臭氧發(fā)生器驗證報告（G2 車間）車間） 目目 錄錄1.0概述.32.0目的.33.0范圍.34.0驗證小組組成.35.0系統(tǒng)描述.46.0驗證內(nèi)容.46.1關(guān)鍵儀器儀表.46.1.1確認用儀器儀表.46.1.2臭氧發(fā)生器的關(guān)鍵儀器儀表.56.2臭氧發(fā)生器的安裝確認.66.2.1文件資料確認.66.2.2臭氧發(fā)生器的安裝確認.76.2.3安裝確認小結(jié).106.3運行確認.116.3.1安裝確認的完成情況確認.116.3.2文件確認.126.3.3臭氧發(fā)生器的運行確認.136.3.4運行確認小結(jié).152 / 23 文檔可自由編輯打印6.4性能確認.

2、166.4.1臭氧濃度分布測試.166.4.2生物指示劑挑戰(zhàn)性實驗.186.4.3性能確認小結(jié).197.0再驗證周期.208.0附件日志.219.0驗證總結(jié).223 / 23 文檔可自由編輯打印1.0 概述概述驗證小組于 年 月 日至 年 月 日，根據(jù)批準(zhǔn)的 SVP-E-W018-00臭氧發(fā)生器驗證方案對 G2 車間臭氧發(fā)生器進行了驗證，通過安裝質(zhì)量的檢查、運行參數(shù)的檢測以及臭氧濃度分布的檢測形成了本報告。2.0 目的目的 確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的殺菌、消毒的方案，確保空調(diào)凈化系統(tǒng)對各潔凈區(qū)的凈化消毒，用一個簡要的技術(shù)報告的形式來匯總驗證結(jié)果，并且根據(jù)驗證的結(jié)果作出最終的結(jié)論。3.0 范圍范圍 本驗

3、證報告適用于藥業(yè)股份有限公司口服固體制劑車間（G2）臭氧發(fā)生器及臭氧消毒的驗證總結(jié)。4.0 驗證小組組成驗證小組組成姓名部門職位簽名日期組長組員組員組員4 / 23 文檔可自由編輯打印5.0 系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述口服固體制劑 G2 車間空調(diào)系統(tǒng)共四臺風(fēng)柜，每兩臺風(fēng)柜采用一臺臭氧發(fā)生器，臭氧發(fā)生器采用外置式，臭氧發(fā)生器的管道聯(lián)接在空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)段的風(fēng)管上。6.0 驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容6.1 關(guān)鍵儀器儀表關(guān)鍵儀器儀表為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對關(guān)鍵的儀器、儀表進行校驗。安裝在設(shè)備上的儀器、儀表以及確認所使用的儀器、儀表必須進行校驗，并將校驗證書的復(fù)印件附在驗證報告中。6.1.1 確認用儀器儀表確認用儀

4、器儀表 將確認所使用的儀器、儀表的校驗情況列入表 6.1.1-1 中表表 6.1.1-1 確認所使用的儀器、儀表確認所使用的儀器、儀表儀器儀器/ /儀表儀表名稱名稱型號型號校驗日期校驗日期校驗有效期校驗有效期校驗證書編號校驗證書編號萬用表備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期臭氧發(fā)生器空調(diào)系統(tǒng)潔凈室排風(fēng)5 / 23 文檔可自由編輯打印6.1.2 臭氧發(fā)生器的關(guān)鍵儀器儀表臭氧發(fā)生器的關(guān)鍵儀器儀表將臭氧發(fā)生器的關(guān)鍵儀器儀表填入表 6.1.2-2表表 6.1.1-2 臭氧發(fā)生器的關(guān)鍵儀器儀表臭氧發(fā)生器的關(guān)鍵儀器儀表儀器儀器/ /儀表儀表名稱名稱型號型號校驗日期校

5、驗日期校驗有效期校驗有效期校驗證書編號校驗證書編號備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期6 / 23 文檔可自由編輯打印6.2 臭氧發(fā)生器的安裝確認臭氧發(fā)生器的安裝確認 進行安裝確認是對設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實臭氧發(fā)生器及管道的安裝符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。6.2.1 文件資料確認文件資料確認檢查設(shè)備資料、是否歸檔，是否完整。6.2.1.1 設(shè)備檔案設(shè)備檔案設(shè)備檔案編號：設(shè)備檔案編號：表表 6.2.1.1-1 設(shè)備檔案資料設(shè)備檔案資料設(shè)備資料名稱設(shè)備資料名稱接受標(biāo)準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查

6、結(jié)果設(shè)備使用說明書、合格證使用說明書完整齊全合格 不合格備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期7 / 23 文檔可自由編輯打印6.2.2 臭氧發(fā)生器的安裝臭氧發(fā)生器的安裝確認確認 評價臭氧發(fā)生器的安裝是否完成，并符合設(shè)計規(guī)范。6.2.2.1 主要設(shè)備的主要參數(shù)確認主要設(shè)備的主要參數(shù)確認表表 6.2.2.1-1 主要設(shè)備的主要參數(shù)確認主要設(shè)備的主要參數(shù)確認設(shè)備名稱設(shè)備名稱型號型號制造廠家制造廠家主要參數(shù)主要參數(shù)檢查結(jié)果檢查結(jié)果臭氧發(fā)生器 1#合格 不合格臭氧發(fā)生器 2#合格 不合格備注：接受標(biāo)準(zhǔn)：與銘牌一致結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確

7、認人日期審核人日期8 / 23 文檔可自由編輯打印6.2.2.2 臭氧發(fā)生器的安裝確認臭氧發(fā)生器的安裝確認設(shè)備名稱設(shè)備名稱檢查項目檢查項目接受標(biāo)準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果安裝平穩(wěn)性安裝平穩(wěn)合格 不合格臭氧發(fā)生器 1#設(shè)備表面平整、完好、無缺損合格 不合格安裝平穩(wěn)性安裝平穩(wěn)合格 不合格臭氧發(fā)生器 2#設(shè)備表面平整、完好、無缺損合格 不合格管道管道、閥門安裝管道、閥門安裝完成，管道密封完好 合格 不合格備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期9 / 23 文檔可自由編輯打印6.2.2.3 公用系統(tǒng)連接確認表表 6.2.2.3-1 公用系統(tǒng)連接確認公用系統(tǒng)連接確認設(shè)備名稱

8、設(shè)備名稱公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)接受標(biāo)準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)實際情況實際情況結(jié)果結(jié)果電源電壓：220V10%合格 不合格壓縮空氣壓力：0.40.6MPa合格 不合格臭氧發(fā)生器 1#冷卻水壓力：0.150.3MPa合格 不合格電源電壓：220V10%合格 不合格壓縮空氣壓力：0.40.6MPa合格 不合格臭氧發(fā)生器 2#冷卻水壓力：0.150.3MPa合格 不合格備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期10 / 23 文檔可自由編輯打印6.2.3 安裝確認小結(jié)安裝確認小結(jié)表表 6.2.3-1 安裝確認小結(jié)安裝確認小結(jié)序號序號完成情況完成情況序號序號完成情況完成情況6.1.1完成

9、未完成6.2.2.1完成 未完成6.1.2完成 未完成6.2.2.2完成 未完成6.2.1.1完成 未完成6.2.2.3完成 未完成小結(jié)：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期11 / 23 文檔可自由編輯打印6.3 運行確認運行確認檢查臭氧發(fā)生器所有功能運行能否達到設(shè)計要求。6.3.1 安裝確認的完成情況確認安裝確認的完成情況確認表表 6.3.1-1 安裝確認的完成情況確認安裝確認的完成情況確認項目項目完成情況完成情況結(jié)果結(jié)果安裝確認完成 未完成合格 不合格備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期12 / 23 文檔可自由編

10、輯打印6.3.2 文件確認文件確認表表 6.3.2-1 文件確認文件確認文件名稱文件名稱文件編號文件編號生效日期生效日期G2 車間臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期13 / 23 文檔可自由編輯打印6.3.3 臭氧發(fā)生器的運行確認臭氧發(fā)生器的運行確認表表 6.3.3-1 臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器 1#的運行確認的運行確認測試項目測試項目測試方法測試方法接受標(biāo)準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果儀表歸零檢查開機前檢查流量計、電流表、電壓表指針是否歸零情況都在零位合格 不合格開機確認打開電源開關(guān)，啟動臭氧發(fā)生器觀察設(shè)備上的流量計和相應(yīng)儀表都正常顯示。合格 不

11、合格備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期 14 / 23 文檔可自由編輯打印表表 6.3.3-2 臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器 2#的運行確認的運行確認測試項目測試項目測試方法測試方法接受標(biāo)準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果儀表歸零檢查開機前檢查流量計、電流表、電壓表指針是否歸零情況都在零位合格 不合格開機確認打開電源開關(guān)，啟動臭氧發(fā)生器觀察設(shè)備上的流量計和相應(yīng)儀表都正常顯示。合格 不合格備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期15 / 23 文檔可自由編輯打印6.3.4 運行確認小結(jié)運行確認小結(jié)表表 6.3.4-1 運行確認小結(jié)運行確認小結(jié)

12、序號序號完成情況完成情況序號序號完成情況完成情況6.3.1完成 未完成6.3.3完成 未完成6.3.2完成 未完成小結(jié)：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期16 / 23 文檔可自由編輯打印6.4 性能確認性能確認確認臭氧的濃度和產(chǎn)量達到設(shè)計要求，并滿足對凈化系統(tǒng)的消毒。6.4.1 臭氧濃度分布測試臭氧濃度分布測試目的：測試潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度的時間和空間分布，以確定：1、潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度能在一定時間內(nèi)達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并維持必要的時間。2、潔凈區(qū)內(nèi)各個房間臭氧分布均勻。測試步驟：1、啟動空調(diào)系統(tǒng)。 2、啟動兩臺臭氧發(fā)生器，整個空調(diào)系統(tǒng)處于內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，關(guān)閉排風(fēng)，完全打

13、開送風(fēng)口、回風(fēng)口，新風(fēng)閥關(guān)閉 95%。 3、全排風(fēng)的房間可將房間門打開少許。 4、測試時進入人員必須戴防毒面罩。 5、取樣：選取距離空調(diào)機組送風(fēng)口最遠，且送風(fēng)口分布最稀少、面積較大的房間。測試方法：用臭氧濃度測試儀檢測臭氧的濃度。1、打開臭氧濃度測試儀電源開關(guān)。2、將測試儀置于需測試的房間。3、待讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄數(shù)據(jù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：在臭氧發(fā)生器開啟 100min 內(nèi)，潔凈室內(nèi)臭氧濃度達到10mg/m3，且在發(fā)生器關(guān)閉之前，不得低于此濃度。 （注：臭氧濃度 C = 5ppm = 10mg/m3） 將檢測結(jié)果記錄于表 6.4.1-117 / 23 文檔可自由編輯打印表表 6.4.1-1 臭氧濃度檢測

14、結(jié)果臭氧濃度檢測結(jié)果取樣時間檢測日期測定位置房間名稱房間編號臭氧濃度接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果器具清洗G2-0945ppm合格 不合格壓片間G2-0875ppm合格 不合格潔凈區(qū)走廊G2-0935ppm合格 不合格分裝 1G2-0715ppm合格 不合格粉碎 1G2-0435ppm合格 不合格中間站G2-0685ppm合格 不合格制漿 2G2-0575ppm合格 不合格備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期復(fù)核人日期18 / 23 文檔可自由編輯打印6.4.2 生物指示劑挑戰(zhàn)性實驗生物指示劑挑戰(zhàn)性實驗生物指示劑菌種：用枯草芽孢桿菌孢子(104)。取樣方法：消毒前，把放有枯草芽孢桿

15、菌孢子(104)生物指示劑表面皿置于各被測房間內(nèi)的不易消毒到的位置，滅菌前打開表面皿。檢測方法：滅菌結(jié)束后，回收生物指示劑菌種放入胰蛋白胨大豆瓊脂（TSB）培養(yǎng)基中，在 30-35下培養(yǎng) 3 天。合格判斷標(biāo)準(zhǔn)：10 個/皿 表表 6.4.2-1 生物指示劑挑戰(zhàn)性實驗結(jié)果生物指示劑挑戰(zhàn)性實驗結(jié)果取樣時間測定位置房間名稱放皿位置房間編號菌落數(shù)結(jié)果器具清洗水槽右角G2-094合格 不合格壓片間壓片機臺面G2-087合格 不合格潔凈區(qū)走廊制漿 1 門口G2-093合格 不合格分裝 1房間右墻角G2-071合格 不合格粉碎 1機器后地面G2-043合格 不合格中間站房間左墻角G2-068合格 不合格制漿

16、 2制漿鍋下方G2-057合格 不合格鋁塑包裝 2機器后地面G2-092合格 不合格制粒干燥 2機器后地面G2-066合格 不合格內(nèi)包材存放房間左墻角G2-075合格 不合格總混 1機器后地面G2-058合格 不合格備注：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格取樣人日期復(fù)核人日期19 / 23 文檔可自由編輯打印6.4.3 性能確認小結(jié)性能確認小結(jié)表表 6.4.3-1 性能確認小結(jié)性能確認小結(jié)序號序號完成情況完成情況序號序號完成情況完成情況6.4.1完成 未完成6.4.2完成 未完成小結(jié)：結(jié)論: (在下面相應(yīng)的方框中打“”) 合格 不合格確認人日期審核人日期20 / 23 文檔可自

17、由編輯打印7.0 再驗證周期再驗證周期質(zhì)量部負責(zé)根據(jù)臭氧發(fā)生器系統(tǒng)確認、運行、性能情況，擬訂臭氧發(fā)生器系統(tǒng)驗證周期，報驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核。系統(tǒng)名稱編 號再驗證周 期變更控制確認 驗證小組 年 月 日 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日21 / 23 文檔可自由編輯打印8.0 附件日志附件日志將確認過程中涉及到的文件、檢測記錄、檢驗報告作為附件附在驗證報告后面，并將附件目錄填入下表。表表 8.0-1 附件日志附件日志序號序號描述描述附件人附件人簽名簽名日期日期 如果需要額外的表格，可以復(fù)印本表，并注明第 頁共 頁。22 / 23 文檔可自由編輯打印9.0 驗證總結(jié)驗證總結(jié)驗證項目名稱驗證起訖日期負責(zé)驗證部門負責(zé)人質(zhì)量部參加人員設(shè)備動力部參加人員驗證部門口服固體制劑（G2）車間參加人員驗證結(jié)果報告概要：結(jié)論： 驗證小組組長： 年 月 日 驗證小組成員會簽設(shè)備動力部意見簽名 年 月 日口服固體制劑（G2）車間意見 簽名 年 月 日質(zhì)量部意見簽名 年 月 日驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長