醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)考試試卷含答案

1、醫(yī)療器械考試試題單選題：1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)( )A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 正確答案： A2、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼 ( ) 。A、41 個(gè)類代碼B 、 43 個(gè)類代碼。C、44 個(gè)類代碼。正確答案： B3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為 ( ) 。A、4 年。B 、 5 年。C、 6 年。正確答案： B4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 ( ) 。A、4 年。B 、 5 年。C、 6 年。正確答案： A5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行

2、分類注冊(cè)管理 , 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊(cè)證A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B 、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案： A6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 , 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊(cè)證A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案： B7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 , 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊(cè)證A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥

3、品監(jiān)督管理局。正確答案： C 8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 , 境外第一類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊(cè)證A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案： C9、醫(yī)療器械廣告有效期為 ( )A、一年B、二年C、三年正確答案： A10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理 , 境外第二類、第三類醫(yī)療器械由 ( ) 核發(fā)注冊(cè)證A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B 、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案： C11、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為 ( ) 。A

4、、GB。B 、 YY 。C、 YZB 。正確答案： C。 ( ) 、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn) 12A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。B 、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。正確答案： A13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) ( ) 將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以。B 、不可以。 正確答案： B14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于 ( ) 立方米。A、20。B 、 30。C、 25。正確答案： A15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械 ( ) 。A、安全B 、有效C、安全、有效正確答案： C16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于 ( ) 起實(shí)施。A、1999年4月 1日B 、 2000

5、 年 4 月 1 日C、 2001年4月 1日 正確答案： B17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 .醫(yī)療器械共分為 ( ) 類。A、1B、2C、3正確答案： C18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù) ,對(duì)公民處以 ( ) 以下罰款 ,可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。A、20 元B 、50 元C、 100元正確答案： B19、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料, 有 ( ) 級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B 、市C、縣正確答案： C20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí) , 省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 ( ) 個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決

6、定。A、15B 、 30C、 45正確答案： B21、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為 ( ) 。A、許可事項(xiàng)變更B 、登記事項(xiàng)變更C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更正確答案： C22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為 ( ) 。A、3 年B、4 年C、5 年 正確答案： B23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為 ( ) 。A、4 年B、5 年C、6 年B 正確答案：24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后 ,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的 ,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請(qǐng) 履行 ( ) 。A、注冊(cè)證變更手續(xù)B 、重新注冊(cè)手續(xù)C、注冊(cè)證登記手續(xù)正確答案： B25、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器

7、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿前( ) 向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托 的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。A、6 個(gè)月B、8 個(gè)月C、12個(gè)月正確答案： A26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 , 有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。 逾期不改正的 , 處以( ) 罰款。A、5000 元以上 10000 元以下B、5000 元以上 20000元以下C、10000 元以上 20000元以下 正確答案： A27、限制人身自由的行政處罰 , 有( ) 行使。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)正確答案： B28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的 ,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限

8、改正 ,予以通報(bào)批評(píng) ,并處以 ( ) 罰款。A、5000 元B 、 5000 元以上 10000 元以下C 、 5000 元以上 20000 元以下正確答案： C29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是 ( ) 。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B 、人民法院C 、人民檢察院正確答案： B30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 ( ) 。A、3 年B、4年C、5 年正確答案： C31、不滿( ) 的人有違法行為的 ,不予行政處罰 ,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14 周歲B 、 16 周歲C、 18 周歲正確答案： A32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的 ,由( ) 負(fù)責(zé)注冊(cè)審查批準(zhǔn) , 并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書 .A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督

9、管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案： B33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后 , 應(yīng)當(dāng)( ) 。A、報(bào)廢處理B 、按規(guī)定銷毀 ,并做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用正確答案： B34、生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 ,違法所得不足 5000元的, 應(yīng)( ) 罰款。A、1000 元以上 5000 元以下B 、 5000 元以上 10000 元以下C 、 5000 元以上 20000 元以下C 正確答案：35、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品 ,違法所得在 1萬元以上的 ,沒收違法產(chǎn)品和違法所得 ,并處以違法所 得 ( ) 罰款。A、1-3 倍B、2-

10、4 倍C、3-5 倍 正確答案： C36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的 ,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的 ,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 , 給予 警告, 并處于( ) 罰款。A、5000 元以上 10000 元以下B 、 5000 元以上 20000 元以下C、 5000 元以上 30000 元以下正確答案： C37、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定 , 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) , 符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 ( ) 名。A、 1 名B、2名C、3 名正確答案： B38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在 ( ) 。A、24 小時(shí)以內(nèi)B、24小時(shí)以上 30

11、日以內(nèi)C、30 日以上半年以內(nèi)正確答案： B39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后( ) 。A、半年B、1年C、2 年正確答案： C40、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是 ( ) 。A、醫(yī)療器械制造商B 、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門正確答案： A41、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰：( ) 。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰C、依據(jù)條例，按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰正確答案： C42、 行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法

12、辦理有關(guān)行政許可的( ) 手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷正確答案： B43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以 （ ） 罰款.A、5000元以上10000元以下B、5000 元以上 20000元以下C、10000 元以上 20000 元以下正確答案： B44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為 （ ） 執(zhí)行 .A、停止B 、一般不停止C、絕對(duì)不停止正確答案： B 多選題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎 （ ） 。A、無風(fēng)險(xiǎn)B 、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。BC 正確答案：46、醫(yī)療器械不良事件（ ）。A、獲

13、準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B 、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。C 、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。正確答案： ACD47、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的（）。 A、發(fā)現(xiàn)B 、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制的過程。正確答案： ABC48、 要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。 正確答案： ABCD49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（ ）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常

14、使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。 正確答案： ABC50、 醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告（）。 A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。正確答案： ABCD51、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（）。A、警示。B、修正。C 、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對(duì)單個(gè)器械的修理。正確答案： ABCDEF52、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C

15、、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。 正確答案： ABCDE53、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括（）。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B 、售后服務(wù)人。C、注冊(cè)地址。D、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增、減倉(cāng)庫(kù)）。E、經(jīng)營(yíng)范圍。 正確答案： ACDE54、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（）。A、企業(yè)名稱。B 、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。 正確答案： ABC55、醫(yī)療器械廣告有（ ）方式。A、聲、視 BC、文正確答案： ABC56、 我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

16、B 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案： ABC57、 國(guó)家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營(yíng)的品種有（）。A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B 、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器正確答案： ABC58、 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為（）。A、 x（x） 1 （食）藥監(jiān)械（X 2）字xxxx 3第x 4xx 5xxxx 6號(hào)。其中：x 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療

17、器械為注冊(cè)審 批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè) 區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為xx 1 （無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；B、 x 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、xxxx 3 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份D、x 4為產(chǎn)品管理類別；E、xx 5 為產(chǎn)品品種編碼；F、xxxx 6 為注冊(cè)流水號(hào)。正確答案： ABCDEF59、 醫(yī)療器械廣告審批形式為（）。A、（X）醫(yī)械廣審（X）XXXXXXXXXXB、X:國(guó)字或各省

18、的簡(jiǎn)稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為"國(guó)”字。二類產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱。c、X：有“聲” “視” “文”三種方式。D'XXXX：批準(zhǔn)年份。E、XX：批準(zhǔn)月份。F'XXXX：序列號(hào)。正確答案： ABcDEF60、 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B 、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)正確答案： AB61、 符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給（）。A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。正確答案： AB62、 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（ ）。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷 1人。B、 主管檢驗(yàn)

19、師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。正確答案： ABc63、 隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B 、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙） 。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。正確答案： ABcD64、 助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（）。A、隔聲室（測(cè)聽室）要求本底噪聲30dB（A）。B、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽覺言語評(píng)估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評(píng)估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。A

20、BCDE 正確答案：65、 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查: （ ）。A、上一年度新開辦企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)正確答案： ABCD66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)： （ ）。A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B 、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正確答案： BCD67、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的， 處1 萬元以上 2萬元以下罰款：（ ）。A、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的C、擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的正確答案： ABD68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為： （ ）。A、從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械B、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械正確答案： ABCD69、