ISO9001審核要點

1、ISO9001: 2000審核要點1范圍審核要點、質(zhì)量管理體系范圍是否包括了刪減？刪減是否在質(zhì)量手冊中表述？刪減條款是否僅限于第七章？、識別是否不存在與刪減內(nèi)容相關(guān)的活動？、與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？刪減條款是否不影響其應承擔的責任？、對刪減條款審核，不僅限于文件，還應通過現(xiàn)場審核給予證實。4質(zhì)量管理體系4.1總要求審核要點、質(zhì)量體系文件中是否包括了4.1a-f的內(nèi)容？審核時不必要求文件與標準條款逐項對應，但在整個文件中都應能查到相關(guān)要求的內(nèi)容。、是否存在著未被包括的與體系活動有關(guān)的外包過程。4.2.1文件要求審核要點、文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊以及本標準所要求的六個文件程序

2、？、組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需要文件是否能滿足其需求？要通過現(xiàn)場獲得的審核證據(jù)實其有效性。、不追求文件形式統(tǒng)一（如質(zhì)量方針、目標未單獨形成文件，但寫入質(zhì)量手冊），但文件內(nèi)容應包括標準要求。4.2.2質(zhì)量手冊審核要點、質(zhì)量手冊內(nèi)容（除刪減外）與 ISO9001: 2000標準的符合性？、質(zhì)量手冊如存在刪減內(nèi)容，是否對刪減的細節(jié)與合理性做了明確地說明？、質(zhì)量手冊與文件程序的關(guān)系是否清楚？包括 或引用？、如何表述質(zhì)量管理體系過程間的相互作用？4.2.3文件控制審核要點、是否制定并實施形成文件的程序？、文件發(fā)布前是否得到批準？批準人是否經(jīng)過授權(quán)？、如何識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)？、是否與

3、質(zhì)量管理體系有關(guān)的使用文件都得到控制？、是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件都得到識別，并對發(fā)放進行控制？、當需要保留作廢文件時，是否進行適當?shù)臉俗R？無標識的作廢文件是否得到回收或處理？4.2.4記錄控制審核要點、是否制定并實施記錄控制文件程序？、對記錄采用什么方法標識？并便于檢索和識別？、記錄貯存、保護都采用什么方法？是否做到保存完好？、是否按記錄不同用途規(guī)定了保存期？、是否按照文件程序，對記錄進行處置？5管理職責5.1管理承諾審核要點、本條款應通過標準的其他條款5.2、5.3、5.4、5.6、6.1等實施后獲得證據(jù)。、應在綜合各項審核結(jié)果的基礎上，做出管理承諾是否達到的結(jié)論。5.2以顧客為關(guān)注

4、焦點審核要點、從最高管理者處，了解對顧客和市場需求的認識，并通過產(chǎn)品要求的識別予以證實。、從最高管理者處，了解顧客滿意和抱怨的信息，并結(jié)合顧客滿意的監(jiān)視和測量予以證實。、從最高管理者處，了解在組織內(nèi)是如何轉(zhuǎn)化顧客需求，并通過設計開發(fā)、生產(chǎn)、服務提供等過程信息予以證實、從最高管理者處，了解為獲得顧客滿意，組織都要采取哪些措施？并與持續(xù)改進活動證據(jù)相結(jié)合。5.3質(zhì)量方針審核要點、是否有形成文件的質(zhì)量方針？是單獨形成文件，還是在質(zhì)量手冊中？、組織的宗旨是什么？質(zhì)量方針是否與宗旨保持一致？、質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾？、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標是否存在包容關(guān)系？質(zhì)量目標是否

5、在質(zhì)量方針框架內(nèi)形成？、在員工中抽樣調(diào)查質(zhì)量方針如何在組織內(nèi)溝通并得到理解？、管理評審是否對質(zhì)量方針評審？5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標審核要點、質(zhì)量目標是否在質(zhì)量方針框架內(nèi)制定？、質(zhì)量目標是否在相關(guān)層次和職能上展開？層次和職能部門目標與總目標是否協(xié)調(diào)？、質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容？、質(zhì)量目標是否是可測量的？目標實現(xiàn)程度如何？、對質(zhì)量目標的適宜性是否在管理評審中得到評審？5.4.2質(zhì)量管理體系策劃審核要點、最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系策劃按標準要求實施？有何證據(jù)？、策劃內(nèi)容是否滿足標準 4.1條款和質(zhì)量目標要求？、策劃的結(jié)果，都形成了什么證據(jù)、質(zhì)量手冊或其他文件？、已通過94版標準認

6、證的企業(yè)如何進行向2000版轉(zhuǎn)換的策劃？是否保持質(zhì)量管理體系的完整性？5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限審核要點、是否有組織內(nèi)職責、權(quán)限的規(guī)定？有何證據(jù)？、各部門、崗位人員職責、權(quán)限是否規(guī)定，是否明確？抽樣調(diào)查落實情況？、現(xiàn)場審核中有無職責不清、權(quán)限不明或部門間職責互不協(xié)調(diào)情況？5.5.2管理者代表審核要點、管理者代表是否有授權(quán)決定？并明確其職責與權(quán)限？、管理者代表是否行使其規(guī)定的職責？、管理者代表在何時何地向最高管理者報告過質(zhì)量管理體系業(yè)績，并提出改進要求？、在確保組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識方面，都做了什么工作？有何證據(jù)？5.5.3內(nèi)部溝通審核要點、組織對內(nèi)部溝通過程是如何規(guī)定和實

7、施的？有何證據(jù)？、對質(zhì)量管理體系有效性的溝通事項，在不同部門進行檢查，溝通是否落實，是否有效？、質(zhì)量管理體系有效性的溝通，都有哪些部門和崗位負責，是否明確？是否落實？5.6管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3評審輸出的審核要點、最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審，并在其出席下作出決定？、管理評審的輸入是否包括標準要求的各項內(nèi)容，并形成記錄？、在質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性方面都有哪些變化？管理評審做了哪些決定？、在質(zhì)量管理體系充分性方面都存在哪些問題？管理評審做了哪些決定？、在質(zhì)量管理體系有效性方面都存在哪些問題？管理評審做了哪些決定？、是否對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標進行了評審？

8、、評審作出哪些決定，是否涉及質(zhì)量管理體系改進和有關(guān)產(chǎn)品改進，有無實施措施，并形成記錄？6資源管理6.1資源提供審核要點、資源配置能否滿足實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進有效性的需求？、資源配置能否滿足顧客要求的需求？、組織如何確定并識別所需的資源？6.2人力資源6.2.1總則審核要點、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員都涉及哪些崗位？、組織是否對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員任職條件作出規(guī)定？6.2.2能力、意識和培訓審核要點、對于質(zhì)量有關(guān)崗位人員的能力如何考核、評定？是否保存考核、評定的記錄？、都采取哪些方法解決人力資源需求？、如何評定采取措施的有效性，有何證據(jù)？、如何對員工進行質(zhì)量意識教育？有何證據(jù)？、是否

9、保存了適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗的記錄？6.3基礎設施審核要點、是否確定與提供了為達到產(chǎn)品符合性要求所需的基礎設施？、有無由于基礎設施配置不滿足而影響到產(chǎn)品符合性？、基礎設施是如何維護的？有何實施維護的證據(jù)？6.4工作環(huán)境審核要點、組織是否有工作環(huán)境應達到的要求或標準？是否符合？、有無由于工作原因，對產(chǎn)品（服務）質(zhì)量造成不良結(jié)果？、與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)對工作環(huán)境有何要求，是否符合？7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃審核要點、查每個產(chǎn)品、項目、合同，生產(chǎn)和服務提供前是否進行了產(chǎn)品實現(xiàn)策劃？并將策劃的結(jié)果形成文件？、策劃中是否明確了產(chǎn)品目標和要求？是否針對目標、要求的實現(xiàn)采取了措施？、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃是否實施？有

10、效性如何？、在每次內(nèi)審時，是否對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃進行了審核？7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定審核要點、抽樣檢查每項接收的合同（可以書面的或口頭的）是否都明確了顧客要求，隱含的要求和必須履行的要求?、組織附加要求包括哪些？是否已經(jīng)明確？、用什么證據(jù)表明以上四種要求均已識別？7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審審核要點、組織對產(chǎn)品要求的評審是如何規(guī)定的？是否按照規(guī)定實施？、對產(chǎn)品要求評審結(jié)果及所引起的措施和記錄抽樣審核，評審時機、有關(guān)人員職責、評審內(nèi)容是否符合要求?、由于評審引起的措施是否已實施并達到要求？、對口頭定貨如何進行評審？有何記錄？、當合同等變更時，組織是否做到了相關(guān)文件修改，并通知到所有相關(guān)人

11、員？、有無向顧客作出公開承諾的文件，發(fā)布前是否經(jīng)過評審？7.2.3顧客溝通審核要點、是否明確規(guī)定了與顧客溝通過程？、是否按照規(guī)定與顧客進行了有效的溝通？、用什么方法和形式保存了與顧客溝通的信息？、對顧客抱怨和投訴是否進行了處置？由誰負責完成？效果如何？7.3.1設計和開發(fā)策劃審核要點、是否針對每個設計開發(fā)項目（包括無產(chǎn)品改進）都進行了策劃，并形成了文件？、抽樣檢查是否每個設計開發(fā)策劃文件（如設計開發(fā)計劃）都規(guī)定了設計開發(fā)階段，明確了每個階段活動內(nèi)容和有關(guān)人員職責、權(quán)限？、從事設計開發(fā)的人員是否具有相應的設計資質(zhì)？、對于設計開發(fā)過程中的接口如何管理，是否確保有效的溝通？、策劃結(jié)果是否由于設計開發(fā)

12、進展而修改？7.3.2設計和開發(fā)輸入審核要點、查設計輸入信息是否完整、準確，包括產(chǎn)品要求、法律法規(guī)要求，組織附加要求等？、設計開發(fā)輸入是否按照規(guī)定進行評審，并形成記錄？查設計輸入評審記錄。、設計輸入是否充分適宜，有無不完整、不清楚或自相矛盾之處？對評審中發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取有效力措施。7.3.3設計和開發(fā)輸出審核要點、查設計和開發(fā)的輸出是否滿足了設計開發(fā)輸入的要求（與設計開發(fā)對照）？、查設計和開發(fā)的輸出是否符合組織的規(guī)定，內(nèi)容是否完整、齊全，并經(jīng)過授權(quán)人批準？、設計和開發(fā)的輸出中是否包括了接收準則，并規(guī)定了有關(guān)安全和使用的必須產(chǎn)品特性？、可采用抽樣方法，對不同類型的設計開發(fā)項目的設計輸出進行審

13、核。7.3.4設計和開發(fā)評審審核要點、查組織規(guī)定，要在任何階段進行設計評審，是否按照規(guī)定進行了評審？、抽查設計評審記錄，是否在規(guī)定階段進行？參加人員是否包括所有部門代表？、設計評審中都識別出哪些問題，作出采取哪些措施的決定？、有關(guān)評審中決定的措施是否實施，是否有效？7.3.5設計和開發(fā)驗證審核要點、組織對設計驗證有什么規(guī)定？用什么方法、何時由何人負責進行？、是否按照規(guī)定進行設計和開發(fā)驗證？查驗證記錄。、驗證中確定的任何必要措施是否實施？是否有效并形成記錄？7.3.6設計和開發(fā)確認審核要點、組織對設計和開發(fā)確認規(guī)定在何時、何地由誰負責，采取何種方法進行？、是否按照組織規(guī)定進行了設計開發(fā)確認？并形

14、成記錄？、確認記錄是否表明該項設計開發(fā)產(chǎn)品已滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途？、對確認中針對存在問題采取的必要措施是否有效實施并形成記錄？7.3.7設計和開發(fā)更改的控制審核要點、組織對設計開發(fā)更改是如何規(guī)定的？、是否按照規(guī)定進行更改，包括適當時應對設計開發(fā)更改進行評審、驗證、確認以及實施前得到批準？、查設計更改及任何必要措施記錄，如有更改措施是否有效實施？7.4采購7.4.1采購過程審核要點、查對采購產(chǎn)品，包括外購和外包的控制是如何規(guī)定的，是否根據(jù)對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)的影響決定對采購產(chǎn)品控制的類型和程度?、是否制定了選擇、評價和重新評價供方的準則？并按照準則進行選擇、評價？查評價記錄。、對已選擇的

15、供方是否按規(guī)定在預定時期重新評價，評價后都引起哪些措施？對供方是否實施了動態(tài)管理？7.4.2采購信息審核要點、采購信息都出現(xiàn)在哪些采購文件中？如采購合同、訂單、計劃等，抽取適當數(shù)量采購文件查閱采購信息規(guī)定是否完整、準確？包括采購產(chǎn)品規(guī)格、型號、數(shù)量、標準以及其他要求。、如沒有相應采購文件，采購信息都是如何規(guī)定和控制的，有何證據(jù)？、采購信息的充分性和適宜性是如何控制的？、抽查近期采購產(chǎn)品，有無由于采購信息不充分而形成的采購不良品？并采取了糾正措施？7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證的審核要點、對采購產(chǎn)品的驗證是如何規(guī)定？是否形成了文件？、是否按照規(guī)定進行采購產(chǎn)品的驗證，包括外購產(chǎn)品，外包產(chǎn)品？、如有在供

16、方現(xiàn)場實施驗證要求，用什么形式將這種安排作出規(guī)定？并按規(guī)定實施？查相關(guān)證據(jù)。7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制審核要點、生產(chǎn)和服務提供過程是如何策劃的？是否對影響過程的相關(guān)要素：人、機、料、法、環(huán)、測都作出了控制規(guī)定？策劃是否形成了文件？（可與 7.1對照）、生產(chǎn)和服務提供過程都獲得哪些有關(guān)產(chǎn)品特性的信息？查相關(guān)證據(jù)。、哪些過程有作業(yè)指導書（包括工藝文件操作規(guī)程等），是否按照要求實施？、是否采用了適宜的設備，設備是否按規(guī)定維護，處于完好狀態(tài)？、是否獲得和使用了所需的監(jiān)視與測量裝置？監(jiān)視與測量裝置是否完好，測量裝置校準狀態(tài)是否在有效期內(nèi)？、是否按規(guī)定進行監(jiān)視和測量，有無形成記

17、錄或證據(jù)？、是否按規(guī)定進行了放行活動，有無相應記錄或證據(jù)？、交付和交付后活動是否按規(guī)定時間和要求進行？交付后活動是否達到顧客要求？查顧客反饋信息。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認審核要點、查是否識別并控制了特殊過程？有無未納入控制的特殊過程？、是否制定了特殊過程評審和批準的準則？并按準則要求評審特殊過程？、與特殊過程相關(guān)的過程是否經(jīng)過認可？、與特殊過程相關(guān)的人員是否經(jīng)過培訓、考核、并具有上崗資格？、過程確認是否形成記錄，查記錄是否有確認的內(nèi)容？、是否有何時進行再確認的規(guī)定，是否按規(guī)定實施？7.5.3標識和可追溯性審核要點、組織對產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識都有什么規(guī)定？、在什么情況下有可追溯性要求？對

18、可追溯標識如何規(guī)定？、是否在適當時對產(chǎn)品進行標識？查現(xiàn)場、倉庫、場地標識狀況；、查從原材料到成品各過程的狀態(tài)的標識，并與檢查記錄對照驗證；、如有可追溯性要求，查相應要求是否是唯一性并可以追溯。7.5.4顧客財產(chǎn)審核要點、是否識別組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的顧客財產(chǎn)，并按照其用途采取相應的控制方法？、是否控制和愛護顧客財產(chǎn)？、供組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)是否做好標識、驗證、保護和維護？查證有關(guān)記錄或證據(jù)。、當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時，是否向顧客報告并加以處置？查有關(guān)記錄。7.5.5產(chǎn)品防護審核要點、對搬運、包裝、貯存、保護等防護工作組織是如何控制的？是否作出規(guī)定？、查搬運過程是否按照規(guī)定

19、實施？特別是有保鮮保質(zhì)要求的食品，有防止損傷的精密產(chǎn)品、大型超重產(chǎn)品等。、查庫房或貯存場地是否按規(guī)定做好產(chǎn)品防護、標識以及入庫、發(fā)貨等。、包裝產(chǎn)品是否按規(guī)定使用包裝材料、包裝方法，并在包裝物上附有必要的標識。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制審核要點、組織是否識別和區(qū)分其所使用的監(jiān)視和測量裝置？并采取了相應的控制方法。、對監(jiān)視和測量活動如何控制，以達到與監(jiān)視和測量活動要求相一致？、是否對測量設備都在使用前或按周期進行了檢定或校準？用于檢定和校準的測量標準能溯源到國家標準或國際標準？查閱 有關(guān)記錄。、當不存在可用于檢定和校準的測量標準時，組織對這種測量裝置是如何校準的，都采取哪些措施并行成記錄？、從事監(jiān)

20、視和測量裝置的使用、維護、調(diào)整、校準人員，都進行過哪些培訓？有無上崗資格的要求和證明？、如何識別測量設備的校準的狀態(tài)？并通過現(xiàn)場觀察驗證其有效性。、當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，都采取了哪些措施，查閱有關(guān)記錄。、用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，是否在使用前進行確認，必要時再確認？查確認證據(jù)。8測量、分析和改進8.1總則審核要點、組織對監(jiān)視、測量、分析和改進過程是如何策劃的？都在何處做了規(guī)定？、在策劃時是否包括了統(tǒng)計技術(shù)的應用？如包括，查統(tǒng)計技術(shù)應用情況。、是否按照策劃實施了監(jiān)視、測量、分析和改進過程？、實施的效果是否達到本標準條款a, b, c的要求？（可以結(jié)合 8.2、8.4、8.5條款）查證相關(guān)證據(jù)

21、。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意審核要點、對顧客滿意的監(jiān)視和測量是如何規(guī)定的？查有關(guān)規(guī)定。、顧客滿意的監(jiān)視信息如何獲得？查來自顧客滿意的各種信息，包括顧客投訴。、對獲得的信息如何分析，得出顧客滿意程度結(jié)論如何？、對顧客意見或抱怨信息，組織都采取哪些改進措施？8.2.2內(nèi)部審核審核要點、是否按要求建立了內(nèi)部審核形成文件的程序，并按照程序?qū)嵤?？、是否對?nèi)審進行策劃、并制定了審核方案，包括審核準則、審核范圍、審核頻次、審核方法？、內(nèi)部審核員是否經(jīng)過培訓，并有相應能力而且經(jīng)過授權(quán)人員批準？查相關(guān)證明材料。、是否按規(guī)定編制審核日程計劃？、是否每次審核后都形成審核報告，并提交管理評審？、審核中發(fā)現(xiàn)不合

22、格是否都采取了糾正措施，糾正措施經(jīng)過驗證是否有效？8.2.3過程的監(jiān)視和測量審核要點、組織是否對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量？、組織都采用哪些適宜的方法對過程進行監(jiān)視？查過程監(jiān)視的證據(jù)。、組織是否有條件對質(zhì)量管理體系過程進行測量？都采用哪些測量方法？查測量記錄。、對過程監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)的問題，都采取哪些適當?shù)募m正和糾正措施？查相關(guān)證據(jù)。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量審核要點、是否按標準要求，對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量做出規(guī)定，并按照規(guī)定實施？、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是否按照產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中的安排進行？包括采用什么檢查方法，依據(jù)什么準則？、從事產(chǎn)品監(jiān)視和測量的人員是否均得到授權(quán)，并在相關(guān)記錄中表明了是誰放行的，查記錄。、有無經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時得到顧客批準，在產(chǎn)品策劃未圓滿完成前，放行產(chǎn)品？查相關(guān)記錄。、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量按照策劃都在哪些階段進行？8.3不合格品控制審核要點、查是否按照標準要求建立并實施了不合格品控制文件程序？、查不合格的評審和處置的職責和權(quán)限