醫(yī)藥行業(yè)解決方案V3.0教學(xué)文稿

1、醫(yī)藥行業(yè)解決方案V致遠(yuǎn)醫(yī)藥行業(yè)客戶醫(yī)藥行業(yè)背景行業(yè)需求及應(yīng)用價(jià)值醫(yī)藥企業(yè)信息系統(tǒng)架構(gòu)醫(yī)藥企業(yè)典型應(yīng)用醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)用舉例系統(tǒng)整合案例目錄醫(yī)藥行業(yè)管理難題產(chǎn)品質(zhì)量爆發(fā)安全危機(jī)醫(yī)藥流通體系尚不健全在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下形成的三級批發(fā)格局基本打破以后，新的有效的醫(yī)藥流通體系尚未完全形成，缺乏對流通體系的有效管理，各企業(yè)多年來低水平重復(fù)建設(shè)，導(dǎo)致流通秩序混亂，治理任務(wù)艱巨。生產(chǎn)原料來源管理不規(guī)范，生產(chǎn)廠商兼并重組后，管理水平參差不齊，不時(shí)出現(xiàn)藥品質(zhì)量危機(jī)。生產(chǎn)過程和設(shè)備的更新?lián)Q代跟不上行業(yè)發(fā)展，產(chǎn)品不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要求，可靠性不穩(wěn)定。信息技術(shù)不能滿足創(chuàng)新需要信息技術(shù)較為傳統(tǒng)和落后，信息系統(tǒng)投入小，無法滿

2、足醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的需要，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)含量低，附加值也很低。質(zhì)量管理體系需落地實(shí)踐醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系嚴(yán)格規(guī)范，但如何完全按管理體系實(shí)施采購、生產(chǎn)、庫存、銷售等過程，存在一定困難，缺乏切實(shí)可行的工具和方法醫(yī)藥行業(yè)協(xié)同應(yīng)用需求分析打通業(yè)務(wù)協(xié)同和業(yè)務(wù)系統(tǒng)搭建質(zhì)量管理審批流程監(jiān)管醫(yī)藥營銷及流通過程實(shí)現(xiàn)管理協(xié)同與信息門戶能異地辦公和業(yè)務(wù)處理致遠(yuǎn)協(xié)同的應(yīng)用價(jià)值確保產(chǎn)品安全 維護(hù)品牌形象將醫(yī)藥質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)為企業(yè)實(shí)踐，用信息系統(tǒng)保障原材料采購、生產(chǎn)過程控制、環(huán)境污染、質(zhì)量檢測、流通過程按照國家規(guī)范執(zhí)行。避免藥品安全危機(jī)損害公司品牌形象管理營銷渠道 降低重復(fù)建設(shè)提供異地管理工具，搭建市場營銷體系和藥品流通體

3、系，采用統(tǒng)一的協(xié)同信息系統(tǒng)，統(tǒng)一渠道、代理商、連鎖店管理，降低重復(fù)建設(shè)開銷提升標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行力 擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模 采用剛性流程、文件管理等手段，將企業(yè)生產(chǎn)、運(yùn)營、銷售等過程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化，從而幫助企業(yè)短期擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模，兼并重組中小企業(yè)，迅速做大做強(qiáng)，形成規(guī)模優(yōu)勢。通過業(yè)務(wù)協(xié)同和辦公協(xié)同，實(shí)現(xiàn)運(yùn)營和業(yè)務(wù)審批流程效率提高5倍，縮短生產(chǎn)周期，提升單位產(chǎn)量，增加企業(yè)銷售收入。加快業(yè)務(wù)流程 提高產(chǎn)量收入系統(tǒng)架構(gòu)門戶系統(tǒng)采購審批市場營銷資質(zhì)申報(bào)DEE數(shù)據(jù)交換原料供應(yīng)鏈管理生產(chǎn)過程管理財(cái)務(wù)管理協(xié)同辦公平臺門戶協(xié)同支撐平臺業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺數(shù)據(jù)交換接口業(yè)務(wù)系統(tǒng)生產(chǎn)監(jiān)管流通管控質(zhì)量管理CRM醫(yī)藥行業(yè)典型應(yīng)用生產(chǎn)備貨計(jì)劃審批表生產(chǎn)設(shè)

4、備申購表供應(yīng)商考核審批表原料采購合同審批進(jìn)貨檢驗(yàn)通知單新藥產(chǎn)品選擇及審批表試制樣品申請表作業(yè)日報(bào)表生產(chǎn)日報(bào)表生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒報(bào)告不合格品跟蹤處理單安全處罰通知單員工健康檢查匯報(bào)表過程質(zhì)量檢驗(yàn)記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定申請表資質(zhì)申報(bào)申請?jiān)S可證申請表合格供貨方檔案審批表藥品質(zhì)量檔案審批表藥品購貨計(jì)劃表藥品驗(yàn)收入庫通知藥品到貨請驗(yàn)通知單直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄藥品拒收報(bào)告單不合格藥品報(bào)損審批表庫房溫濕度記錄表近效期藥品催銷表出庫復(fù)核記錄客戶資質(zhì)審核表藥品銷售記錄顧客投訴受理卡藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品停售通知單代理醫(yī)療機(jī)構(gòu)增減申請表合作區(qū)業(yè)務(wù)呈批件企業(yè)首營資質(zhì)及用章申請商業(yè)、醫(yī)院授權(quán)委托書及用章申請新開配送商業(yè)申請表基

5、礎(chǔ)陳列統(tǒng)計(jì)表陳列費(fèi)用審批臨時(shí)促銷人員申請?jiān)O(shè)計(jì)制作申請禮品領(lǐng)用申請單媒體投放單促銷活動審批藥品訂貨單藥品發(fā)貨申請銷售周報(bào)藥店專區(qū)管理GMP流程管理GSP流程管理營銷管理生產(chǎn)過程采購供應(yīng)質(zhì)量安全進(jìn)貨管理存貨管理銷貨控制區(qū)域業(yè)務(wù)市場推廣銷售管理資質(zhì)管理GMP生產(chǎn)準(zhǔn)則 vs GSP經(jīng)營準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)介紹應(yīng)用范圍GMPGood Manufacture Practice良好藥品生產(chǎn)規(guī)范，是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則適用于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的管理。如制藥廠GSPGood Supplying Practice良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

6、指在藥品流通過程中，各環(huán)節(jié)制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。適用于同時(shí)具有生產(chǎn)和銷售藥品資質(zhì)的制藥廠、或者只有藥品銷售流通資質(zhì)的醫(yī)藥公司GMP流程管理采購供應(yīng)質(zhì)量安全生產(chǎn)過程資質(zhì)管理GMP流程管理-新藥產(chǎn)品選擇通過新藥產(chǎn)品選擇審批表，填寫開發(fā)生產(chǎn)新藥需要審核的內(nèi)容，考核相關(guān)資料，確定是否開發(fā)新藥并生產(chǎn)。降低新產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，確保新藥技術(shù)成熟，滿足醫(yī)療需求。GMP流程管理-試制樣品申請單為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制作試制樣品需要經(jīng)過預(yù)先審批，確定價(jià)格、銷量，明確客戶對樣品的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，如重金屬、菌落、菌群、總灰粉等一系列要求，確保達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP流程管理-不合格藥品分析按來源、部門、流程，分別收集

7、生產(chǎn)過程中不合格藥品數(shù)量、質(zhì)量、比例，分析不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，改進(jìn)生產(chǎn)過程。GMP流程管理-生產(chǎn)過程質(zhì)量檢驗(yàn)記錄通過對生產(chǎn)過程中每道工序和工藝進(jìn)行實(shí)時(shí)檢驗(yàn)和記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，把次品產(chǎn)生控制在源頭，避免大規(guī)模停工、返工，降低生產(chǎn)成本GMP流程管理-許可證申請管理許可證申請、更新等事務(wù)，填寫申請?jiān)S可證過程中需要準(zhǔn)備的資料，并經(jīng)過內(nèi)部審核，方可對外申報(bào)。GSP流程管理 GSP作為醫(yī)藥企業(yè)藥品經(jīng)營市場的準(zhǔn)入條件，同時(shí)也是保證藥品符合行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)管理制度，在藥品流通過程中，企業(yè)在針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)必須遵需GSP的系列管控需求?？偨Y(jié)起來GSP管控內(nèi)容類

8、別主要包括：硬件設(shè)施、人員資格職責(zé)、質(zhì)量管理程序和制度、過程控制四個方面，整套管控方向可分藥品流通“進(jìn)、存、銷”三個大方向進(jìn)貨管理審核評定入庫驗(yàn)收庫房管理出貨復(fù)核銷售記錄危機(jī)響應(yīng)效期清查GSP流程管理-首營品種、企業(yè)審核對于藥品流通環(huán)節(jié)，審查首次營業(yè)藥品和企業(yè)的資質(zhì)，確保藥品質(zhì)量安全，符合GSP管理規(guī)范GSP流程管理-進(jìn)貨質(zhì)量評定及驗(yàn)收詳細(xì)考核進(jìn)貨藥品的質(zhì)量，并記錄在案，以備查驗(yàn)。GSP流程管理-藥品效期清查及養(yǎng)護(hù)定期對庫存中藥品的有效期進(jìn)行清查和匯報(bào)，確保藥品在有效期內(nèi)儲存。對于有質(zhì)量問題的藥也能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。GSP流程管理-藥品不良反應(yīng)響應(yīng)發(fā)生藥品過敏或不良反應(yīng)后，要第一時(shí)間響應(yīng)，記錄反應(yīng)案例，上報(bào)衛(wèi)生主管部門和制藥廠商。GSP流程管理-GSP內(nèi)部評審表對于GSP管理規(guī)范，要定期巡查，內(nèi)部考評和外部驗(yàn)收相結(jié)合，按照規(guī)范要求，記錄評審結(jié)果，并加以總結(jié)和改進(jìn)。醫(yī)藥企業(yè)集成案例：太極綿陽制藥銷售訂貨業(yè)務(wù)的審批上海辦事處業(yè)務(wù)員通過協(xié)同系統(tǒng)調(diào)用ERP銷售訂單進(jìn)行填寫，突破C/S架構(gòu)的限制銷售副總在協(xié)同中對銷售訂單進(jìn)行審批，審批同意后，自動在ERP系統(tǒng)中生成一張銷售