ISO9001-XXXX改版講義

1、ISO 9001 改版研討會(huì)改版研討會(huì) (2008) TV Nord: a partner you can count on.議程大綱議程大綱 ISO 9000大事紀(jì) (20002008) ISO 19011發(fā)展歷程與影響 ISO 17021發(fā)展歷程與影響 ISO 9001發(fā)展歷程 ISO 9001:2008 改版說明與衝擊分析2 TV Nord: a partner you can count on.ISO大事紀(jì)大事紀(jì) (2000 至 2008)2000ISO 9000:2000系列標(biāo)準(zhǔn)2002200620052008ISO 19011ISO 17021ISO 9000ISO 9001TS

2、16949:2002ISO 14001:2004ISO 27001:2005ISO 20000:2005OHSAS 18001:20073 TV Nord: a partner you can count on.ISO 19011 發(fā)展歷程與影響發(fā)展歷程與影響對(duì)貴公司的影響 衝擊(impact) 無 利益(benefit) 可提升內(nèi)稽人員的稽核技巧ISO 10011-1:1990, ISO 10011-2:1991,ISO 10011-3:1991 ISO 14010:1996, ISO 14011:1996,ISO 14012:1996ISO 19011:2002Guidelines for

3、 quality and/or environmentalmanagement systems auditing4 TV Nord: a partner you can count on.ISO 19011條文大綱條文大綱1 Scope2 Normative references3 Terms and definitions4 Principles of auditing5 Managing an audit programme6 Audit activitiesInitiating the auditConducting document reviewPreparing for the on

4、-site audit activities Conducting on-site audit activitiesPreparing, approving and distributing the audit reportCompleting the auditConducting audit follow-up7 Competence and evaluation of auditors5 TV Nord: a partner you can count on.ISO 17021 發(fā)展歷程發(fā)展歷程ISO Guide 62General Requirements for Bodies Ope

5、rating Assessment and Certification/registration of Quality Systems ISO Guide 66General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of environmental management systems (EMS) ISO 17021:2006Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certificatio

6、n of management systems (管理系統(tǒng)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證規(guī)範(fàn))6 TV Nord: a partner you can count on.ISO 17021 的影響的影響 ISO 17021對(duì)貴公司的衝擊(impact) 兩階段稽核(two stage audit) 第一階段第一階段(stage one audit) 稽核管理系統(tǒng)文件 評(píng)估客戶之地點(diǎn)與特定現(xiàn)場狀況 審查客戶對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備狀況，例如：績效、過程、目標(biāo)等項(xiàng)目的鑑別 收集相關(guān)法令與法規(guī)事項(xiàng)與遵守情形 審查第二階段稽核資源之配置與商定稽核細(xì)節(jié) 評(píng)估客戶是否已為第二階段稽核做好準(zhǔn)備 建議部份第一階段稽核是在客戶現(xiàn)場執(zhí)行 第二

7、階段第二階段(stage two audit) 現(xiàn)場稽核 年審(surveillance)與換證(repeat audit)稽核時(shí)間7 TV Nord: a partner you can count on.ISO 17021 的影響的影響 兩階段稽核兩階段稽核(two stage audit)此規(guī)定對(duì)已經(jīng)取得證書的客戶沒有影響此規(guī)定對(duì)已經(jīng)取得證書的客戶沒有影響第一階段稽核(stage one audit)是否在客戶現(xiàn)場執(zhí)行將依據(jù)下列評(píng)估準(zhǔn)則：ClassificationEvaluation criteriaABSize of company (規(guī)模大小)smallbigCompany str

8、ucture (架構(gòu))singlemultisiteComplexity (複雜度)(product range, materials, manufacturing processes, organisation structure) simplecomplexProduct risks (產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn))lowhigh8 TV Nord: a partner you can count on.ISO 17021 的影響的影響 年審與換證稽核時(shí)間年審與換證稽核時(shí)間 此規(guī)定適用於所有客戶（不論新舊客戶）此規(guī)定適用於所有客戶（不論新舊客戶） 年審(surveillance)稽核時(shí)間 初次驗(yàn)證後之

9、第一次年審稽核日期，不得逾越第二階段稽核(stage two audit)最後一天起12個(gè)月。 換證(repeat audit)稽核時(shí)間 當(dāng)管理系統(tǒng)或客戶有重大變更時(shí)，可能需要有第一階段稽核(stage one audit)。 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)於證書到期前，執(zhí)行換證稽核並考慮實(shí)施不符合事項(xiàng)之矯正措施的期限。2008/09/01矯正措矯正措施結(jié)案施結(jié)案換證換證稽核稽核發(fā)證發(fā)證日期日期證書到證書到期期(三年三年)初次驗(yàn)證初次驗(yàn)證最後一天最後一天2008/11/012011/11/01矯正措矯正措施結(jié)案施結(jié)案Impact年審年審稽核稽核9 TV Nord: a partner you can count

10、on.ISO 9001 發(fā)展歷程發(fā)展歷程ISO 9001ISO 9002ISO 9003ISO 9001ISO 9002ISO 9003ISO 9001ISO 90011987199420002008YearMinor ChangeMajor Change品質(zhì)原則、過程導(dǎo)向監(jiān)督量測、詞彙解釋Minor Change10 TV Nord: a partner you can count on.00Registration20Start of main action60Completion of main action92Repeat an earlier phase93Repeat curren

11、t phase98Abandon99Proceed00Preliminary stage00.0000.2000.60 00.9800.99Approval proposal 10Proposal stage10.0010.2010.6010.92 10.9810.99New project approved20Preparatory stage20.0020.2020.60 20.9820.99WD approved as CD30Committee stage30.0030.2030.6030.92 30.9830.99CD approved as DIS40Enquiry stage40

12、.0040.2040.6040.9240.9340.9840.99DIS approved as FDIS50Approval stage50.0050.2050.6050.92 50.9850.99FDIS approved as IS60Publication stage60.00 60.60IS published 90Review stage 90.2090.6090.9290.93 90.9995Withdrawal stage 95.2095.6095.92 95.99ISO9001目前的狀態(tài)11 TV Nord: a partner you can count on.ISO900

13、1此次改版的目標(biāo)此次改版的目標(biāo) 改進(jìn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn) 使條文更清晰(clarity)與更容易使用 提升與ISO 14001的相容性(一致性)12 TV Nord: a partner you can count on.衝擊與利益衝擊與利益(impacts and benefits) 本次修訂(ISO 9001:2008)著重於高利益(high benefit) 與低衝擊(low impact)的部份。 對(duì)於高利益(high benefit) 與高衝擊(high impact)的部份，將保留到2012年實(shí)施。13 TV Nord: a partner you can count on.衝擊的分類準(zhǔn)則衝擊

14、的分類準(zhǔn)則衝擊分類衝擊分類準(zhǔn)則準(zhǔn)則High Additional or reduced requirements significantly affecting many users Change in intent of requirement Need for urgent revision of related QMS standards Need for extensive changes of an organizations documentation Decreased compatibility with ISO 14001 Inconsistency within the I

15、SO 9000 family Need for recertification or significant transition period Need for extensive user education or trainingMedium Minor additional or reduced requirements for some users Possible impact on understanding by many users Need for limited changes of an organizations QMS documentation Need for

16、eventual revision of other QMS standards No significant need for additional education or training for users Creates a minimal requirement for recertification or transition periodLow No increased or reduced requirement No change in intent of requirement No impact on most users No need for additional

17、education or training for users Only need for minimal or marginal changes of an organizations documentation14 TV Nord: a partner you can count on.利益的分類準(zhǔn)則利益的分類準(zhǔn)則利益分類利益分類準(zhǔn)則準(zhǔn)則High Addresses a widely expressed specific user need by improving clarity and eliminating confusion Corrects an error in the exi

18、sting standard Eliminates inconsistencies within ISO 9001 Eliminates inconsistencies within the ISO 9000 family Eliminates major problems of translationMedium Improves clarity in regard to a widely expressed user need but may not eliminate confusion and/or translation difficulty Improves clarity in

19、response to needs identified by some users Increases compatibility with ISO 14001 Demonstrates willingness to respond to the wish to see improvement in compatibility between ISO 9001 and ISO 14001 even though alignment is not a priority for this amendment Reduces problems of translationLow Improves

20、clarity only in response to low number of requests for improvement Marginal improvement in clarity where benefit may be offset by risk of unintended consequences, e.g. with respect to translation, interpretation Changes not addressing a clear user need15 TV Nord: a partner you can count on.衝擊與利益分析衝擊

21、與利益分析 利益衝擊High1Medium2Low3Low (1)123Medium (2)246High (3)*3691-2Incorporate the change.3-4Additional analysis should be conducted prior to making the decision.6-9Do not incorporate the change.Note: *3 - high impact x high benefits - No change allowed.16 TV Nord: a partner you can count on.ISO9001修訂之

22、主要輸入來源修訂之主要輸入來源 ISO/TC 176 官方解釋 ISO 9001:2000 支援文件 歷次的正式審查結(jié)果 使用者意見調(diào)查 ISO14001:2004 ISO Guide 72:2001 管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)修訂及開發(fā)指導(dǎo)綱要17 TV Nord: a partner you can count on.使用者意見調(diào)查結(jié)果使用者意見調(diào)查結(jié)果 63國941位使用者回覆 1477項(xiàng)意見被提出 涵蓋四大領(lǐng)域(硬體、軟體、材料加工與服務(wù)) 80%的使用者滿意ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)18 TV Nord: a partner you can count on.使用者意見調(diào)查結(jié)果使用者意見調(diào)查結(jié)果

23、ISO9001是否符合你的需求 ?是否喜歡過程導(dǎo)向 ?19 TV Nord: a partner you can count on.差異分析差異分析 一般說明一般說明 (2000 vs. 2008)項(xiàng)目項(xiàng)目ISO9001:2000 與與 ISO9001:2008 差異分析差異分析 1. 條文架構(gòu) 完全一樣，沒有修改2. 章節(jié)編號(hào)完全一樣，沒有修改3. 名詞解釋定義於 ISO9000:2005中4. 原理原則依然沿用八大品質(zhì)管理原則，沒有修改依然沿用過程導(dǎo)向，沒有修改5. 條文內(nèi)容小修改(minor change)20 TV Nord: a partner you can count on.差異

24、分析差異分析 一般說明一般說明 為了幫助學(xué)員比較ISO9001新舊版的差異，本次簡報(bào)內(nèi)容刻意將ISO9001:2000的內(nèi)容保留，並以下列方式呈現(xiàn)： 刪除線：表示原ISO9001:2000的內(nèi)容已被刪除，粗體斜體字並加底線粗體斜體字並加底線：表示ISO9001:2008新增的內(nèi)容。 本簡報(bào)未列出的章節(jié)表示ISO9001新舊版的內(nèi)容一樣。21 TV Nord: a partner you can count on.1.1 概述概述 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)要求， 當(dāng)組織：(a)需要展示其一致地提供符合顧客與適用法令與法令與(statutory and) 法規(guī)要求的產(chǎn)品之能力， 及(b)藉由系統(tǒng)之有

25、效應(yīng)用， 朝向提高顧客滿意度， 包括系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)之過程及符合顧客與適用法令與法令與(statutory and) 法規(guī)要求之保證。備註 1：在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，產(chǎn)品一詞僅適用於顧客或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所期望，或所要求之產(chǎn)品。這適用於任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出結(jié)果，包括採購。這適用於任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出結(jié)果，包括採購。 (or the product realization processes. This applies to any intended output resulting from product realization processes, including purchasing

26、.)備註備註 2：法令及法規(guī)的要求可以被視為法律要求。：法令及法規(guī)的要求可以被視為法律要求。(NOTE 2 Statutory and regulatory requirements may be expressed as legal requirements.)22 TV Nord: a partner you can count on.2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下列引用文件所包含之條款，被本文引用後即構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)之條款。就加註日期之引用標(biāo)準(zhǔn)言，任何這些版本之後續(xù)修正或改訂並不適用。無論如何，鼓勵(lì)以本標(biāo)準(zhǔn)為協(xié)議基礎(chǔ)之團(tuán)體，調(diào)查應(yīng)用下列所述引用文件之最新版本的可能性。對(duì)於無日期之引用標(biāo)準(zhǔn)言，應(yīng)參考使

27、用標(biāo)準(zhǔn)文件之最新版本。ISO 與IEC 之會(huì)員維持最新有效標(biāo)準(zhǔn)之登錄。ISO 9000:2000 ISO 9000:2005 ，品質(zhì)管理系統(tǒng) 原理及詞彙。 23 TV Nord: a partner you can count on.3 名詞及定義名詞及定義 ISO 9000:2000所列之各項(xiàng)名詞及定義均可適用本國際標(biāo)準(zhǔn)。以下在本版次ISO 9001所用以描述供應(yīng)鏈之名詞，已經(jīng)加以變更，以反映目前所使用之字?。汗?yīng)者 - 組織 - 顧客 名詞“組織”取代ISO 9001:1994所使用之名詞“供應(yīng)者”，且參照至應(yīng)用此國際標(biāo)準(zhǔn)的單位。同樣地，名詞“供應(yīng)者”目前取代名詞“分包商”。本國際標(biāo)準(zhǔn)之全

28、部本文，無論何處所出現(xiàn)之名詞“產(chǎn)品”，其也可表示“服務(wù)”之意。24 TV Nord: a partner you can count on.4 品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.1 一般要求一般要求 組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)之要求， 建立、文件化、實(shí)施及維持一品質(zhì)管理系統(tǒng)， 並持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：(a)鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，及該過程在整個(gè)組織之應(yīng)用，(b)決定此等過程之順序與相互作用，(c)決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等過程的運(yùn)作與管制兩者均有效，(d)確保必要資源與資訊之備妥，以支援此等過程的運(yùn)作與監(jiān)督，(e)監(jiān)督、量測( (適用時(shí)適用時(shí)) )(where applicable), 及分

29、析此等過程， 及(f)實(shí)施必要措施，以達(dá)成所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)這些過程。此等過程應(yīng)由組織依照本標(biāo)準(zhǔn)之要求予以管理。25 TV Nord: a partner you can count on.4 品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.1 一般要求一般要求 當(dāng)組織決定委託外包會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性之任何過程時(shí)，組織應(yīng)確保此等過程納入管制。此等委託外包的過程之管制型式與程度型式與程度(The type and extent ) ， 應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)予以鑑別。備註 1：上述關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程， 須包括管理作業(yè)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測、分析及改善分析及改善(analysis and improve

30、ment)等之過程。備註備註 2： 委託外包的過程被界定為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程、但此過委託外包的過程被界定為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程、但此過程被外部單位執(zhí)行。程被外部單位執(zhí)行。 NOTE 2 An outsourced process is identified as one being needed for the organizations quality management system but chosen to be performed by a party external to the organization.Impact26 TV Nord: a partner y

31、ou can count on.4 品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.1 一般要求一般要求 備註備註 3: 可能影響外包過程管制的型式和特性的因素可能影響外包過程管制的型式和特性的因素, 如如: a)外包過程對(duì)組織提供產(chǎn)品符合要求的能力的潛在衝擊外包過程對(duì)組織提供產(chǎn)品符合要求的能力的潛在衝擊b)過程管制的程度是共同分擔(dān)的過程管制的程度是共同分擔(dān)的:c)藉由藉由 7.4 條文的應(yīng)用確保管制外包過程條文的應(yīng)用確保管制外包過程, 達(dá)到必要的管制能力達(dá)到必要的管制能力d)確保管制外包過程確保管制外包過程, 仍無法免除符合所有客戶、法令及規(guī)章要求的組織仍無法免除符合所有客戶、法令及規(guī)章要求的組織責(zé)任。責(zé)任。

32、 e)(NOTE 3 The type and nature of control to be applied to the outsourced process may be influenced by factors such as:a) the potential impact of the outsourced process on the organizations capability to provide product that conforms to requirements;b) the extent to which the control for the process

33、 is shared;c) the capability of achieving the necessary control through the application of clause 7.4.Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements.)Impact27 TV Nord: a partner y

34、ou can count on.4.2 文件要求文件要求 4.2.1 概述概述品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括(a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之文件化聲明，(b) 品質(zhì)手冊(cè)，(c) 本標(biāo)準(zhǔn)要求之文件化程序和紀(jì)錄和紀(jì)錄(and records) ，(d) 組織為確保其過程的有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需決定決定(determined)之文件包含紀(jì)錄包含紀(jì)錄(including records)， 及(e) 本標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)紀(jì)錄(參照第4.2.4 節(jié))。備註1：本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)之文件化程序一詞， 係指此程序之建立、文件化、實(shí)施及維持。一份文件可包含多個(gè)程序；一個(gè)程序也可以細(xì)分為多個(gè)一份文件可包含多個(gè)程序；一個(gè)程序也可以

35、細(xì)分為多個(gè)文件。文件。 (A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.)28 TV Nord: a partner you can count on.4.2.3 文件管制文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)予以管制。品質(zhì)紀(jì)錄是文件之一種特殊型態(tài)，應(yīng)依照第4.2.4 節(jié)所定的要求予以管制。應(yīng)建立文件化程序， 以界定所需之管制(a)

36、在文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性，(b) 必要時(shí)， 審查與更新並重新核準(zhǔn)文件，(c) 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別，(d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關(guān)版本，(e) 確保文件保持易於閱讀並容易識(shí)別，(f) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之規(guī)劃及運(yùn)作所必要的品質(zhì)管理系統(tǒng)之規(guī)劃及運(yùn)作所必要的(determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system )外來原始文件已加以鑑別， 並對(duì)其分發(fā)予以管制， 及(g) 防止失效文件被誤用，且若此等文件為任

37、何目的而保留時(shí)，應(yīng)予以適當(dāng)鑑別。29 TV Nord: a partner you can count on.4.2.4 紀(jì)錄管制紀(jì)錄管制 應(yīng)建立並維持紀(jì)錄， 以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。紀(jì)錄應(yīng)保持易於閱讀、容易識(shí)別及檢索。為了紀(jì)錄之鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限及處理， 應(yīng)建立文件化程序， 以界定所需之管制。30 TV Nord: a partner you can count on.5.5.2 管理代表管理代表 最高管理階層應(yīng)在組織內(nèi)組織內(nèi)(the organizations) 管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表， 該代表不受其他責(zé)任所影響， 明訂其責(zé)任與職權(quán)， 包括：(a)

38、 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程， 已予建立、實(shí)施及維持，(b) 向最高管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績效與任何需要改進(jìn)之處， 及(c) 確保促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)顧客要求之認(rèn)知。備考：管理代表之責(zé)任，可包括與外部團(tuán)體在品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)事務(wù)之聯(lián)繫。31 TV Nord: a partner you can count on.6.2 人力資源人力資源 6.2.1 概述概述 應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)， 使執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)品產(chǎn)品要求符合性要求符合性(conformity to product requirements) 之工作人員能勝任其工作。備註備註 品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行任何工作的人均可能直接或間

39、接影響產(chǎn)品要求品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)行任何工作的人均可能直接或間接影響產(chǎn)品要求符合性符合性.(NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.)Impact32 TV Nord: a partner you can count on.6.2.2 能力、認(rèn)知及訓(xùn)練能力、認(rèn)知及訓(xùn)練 組織應(yīng)(a) 決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)品要求符合性產(chǎn)品要求符合性(confor

40、mity to product requirements)工作人員的必需之能力，(b) 適用時(shí)適用時(shí)(where applicable)提供訓(xùn)練或採行其他措施以滿足這些需求 達(dá)成必要的能力達(dá)成必要的能力(achieve the necessary competence)，(c) 評(píng)估所採措施之有效性，(d) 確保人員認(rèn)知其所從事的活動(dòng)之相關(guān)性與重要性，以及他們?nèi)绾螌?duì)品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成有所貢獻(xiàn)， 及(e) 維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)之適當(dāng)紀(jì)錄(參照第4.2.4 節(jié))。Impact33 TV Nord: a partner you can count on.6.3 基礎(chǔ)架構(gòu)基礎(chǔ)架構(gòu) 組織應(yīng)決定、提供及

41、維持為達(dá)成符合產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：(a) 建築物、工作空間及相關(guān)的公共設(shè)施，(b) 過程設(shè)備(硬體與軟體兩者)， 及(c) 支援服務(wù)(諸如運(yùn)輸或通訊或資訊系統(tǒng)或資訊系統(tǒng)(or information systems)。34 TV Nord: a partner you can count on.6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)決定與管理為達(dá)成符合產(chǎn)品要求所需之工作環(huán)境。備註備註: 名詞名詞 “工作環(huán)境工作環(huán)境” 指在執(zhí)行工作下的相關(guān)情況。包括物理的，環(huán)境指在執(zhí)行工作下的相關(guān)情況。包括物理的，環(huán)境的及其他因素。的及其他因素。(如如: 噪音，溫度，濕度，照明或氣候。噪音

42、，溫度，濕度，照明或氣候。)NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).35 TV Nord: a partner you can count on.7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃與開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過程。產(chǎn)品實(shí)

43、現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程之要求相一致(參照第4.1 節(jié))。在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)， 組織應(yīng)決定下列各項(xiàng)：(a) 產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)與要求；(b) 建立過程、文件及提供產(chǎn)品特定資源之需求；(c) 針對(duì)產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、量測量測 (measurement)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；(d) 所需之紀(jì)錄，以提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與最終產(chǎn)品符合要求之證據(jù)(參照第4.2.4節(jié))。此規(guī)劃之輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方法。36 TV Nord: a partner you can count on.7.2 顧客有關(guān)之過程顧客有關(guān)之過程 7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定產(chǎn)品有關(guān)要求

44、之決定 組織應(yīng)決定：(a) 顧客所規(guī)定之要求， 包括交貨與交貨後活動(dòng)之要求，(b) 非顧客所陳述之要求， 但為已知的特定或意圖使用所必需者，(c) 產(chǎn)品有關(guān)應(yīng)用於產(chǎn)品應(yīng)用於產(chǎn)品(applicable to the product)之法令與法規(guī)要求， 及(d) 組織所決定考慮為必要考慮為必要(considered necessary)之任何附加要求。備註備註: 交貨後活動(dòng)包含，例如交貨後活動(dòng)包含，例如: 保固提供及合約責(zé)任，如維修服務(wù)和追加服保固提供及合約責(zé)任，如維修服務(wù)和追加服務(wù)，如回收或最終處理。務(wù)，如回收或最終處理。NOTE Post delivery activities include

45、, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.37 TV Nord: a partner you can count on.7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)設(shè)計(jì)及開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃並管制產(chǎn)品之設(shè)計(jì)與開發(fā)。當(dāng)設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃時(shí)， 組織應(yīng)決定：(a) 設(shè)計(jì)與開發(fā)之階段，(b) 適合每一個(gè)設(shè)計(jì)

46、與開發(fā)階段的審查、查證及確認(rèn)活動(dòng)， 及(c) 設(shè)計(jì)與開發(fā)之責(zé)任與職權(quán)。組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)與開發(fā)的不同小組間之介面， 以確保有效的溝通與責(zé)任的明確指派。在設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)展中， 適當(dāng)時(shí)， 規(guī)劃輸出應(yīng)予以更新。備註備註: 設(shè)計(jì)及開發(fā)審查，驗(yàn)證與確認(rèn)各有不同的目的，可依組織及產(chǎn)品的適設(shè)計(jì)及開發(fā)審查，驗(yàn)證與確認(rèn)各有不同的目的，可依組織及產(chǎn)品的適切性分開或合併執(zhí)行及記錄。切性分開或合併執(zhí)行及記錄。NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conduct

47、ed and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization.Impact38 TV Nord: a partner you can count on.7.3.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)與開發(fā)之輸出， 應(yīng)以一種能針對(duì)合適於合適於(suitable for) 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式予以提供， 並在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)：(a) 符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入之要求，(b) 對(duì)採購、生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)提供適當(dāng)資訊，(c) 包含或引用產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則， 及

48、(d) 規(guī)定產(chǎn)品的安全與正確使用的必要特性。備註備註: 對(duì)生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)提供的資訊包括產(chǎn)品保存的詳細(xì)說明。對(duì)生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)提供的資訊包括產(chǎn)品保存的詳細(xì)說明。NOTE Information for production and service provision may include details for the preservation of product.39 TV Nord: a partner you can count on.7.5 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng) 7.5.1 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制組織應(yīng)在管制之情況下， 規(guī)劃並執(zhí)行生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適用時(shí)， 管

49、制情況應(yīng)包括：(a) 描述產(chǎn)品特性資訊之備妥，(b) 需要時(shí)， 工作說明書之備妥，(c) 適當(dāng)設(shè)備之使用，(d) 監(jiān)督與量測裝置設(shè)備設(shè)備(equipment)之備妥與使用，(e) 監(jiān)督與量測之實(shí)施， 及(f) 產(chǎn)品產(chǎn)品放行、交貨及交貨後活動(dòng)之實(shí)施。40 TV Nord: a partner you can count on.7.5.3 識(shí)別與追溯性識(shí)別與追溯性適當(dāng)時(shí)， 組織應(yīng)藉由適宜之方法， 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程， 對(duì)產(chǎn)品加以識(shí)別。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程(throughout product realization)有關(guān)於監(jiān)督與量測要求之產(chǎn)品狀況加以識(shí)別。當(dāng)追溯性為要求時(shí)， 組織應(yīng)管

50、制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別(參照第4.2.4 節(jié))。備考： 在某些產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域， 型態(tài)管理是維持識(shí)別與追溯性之一種方法。41 TV Nord: a partner you can count on.7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織之管制下或正由組織使用時(shí)， 組織應(yīng)予以妥善管理。組織對(duì)提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財(cái)產(chǎn)， 應(yīng)予以識(shí)別、查證、保護(hù)及安全防護(hù)。假如任何顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用時(shí)， 應(yīng)向顧客報(bào)告並應(yīng)維持紀(jì)錄。（ 參照第4.2.4 節(jié)）備考： 顧客財(cái)產(chǎn)可包括智慧財(cái)產(chǎn)和個(gè)人資料和個(gè)人資料(and personal data)。Impact42 TV Nord: a p

51、artner you can count on.7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部過程與交貨至意圖目的地之期間， 組織應(yīng)防護(hù)產(chǎn)品之符合性。適用時(shí)適用時(shí)(As applicable), 此防護(hù)應(yīng)包括識(shí)別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)以維以維持要求的符合性持要求的符合性(in order to maintain conformity to requirements)。防護(hù)亦應(yīng)適用於構(gòu)成一項(xiàng)產(chǎn)品之零組件。43 TV Nord: a partner you can count on.7.6 監(jiān)督及量測監(jiān)督及量測裝置裝置設(shè)備設(shè)備(equipment)之管制之管制 組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)督與量測及所需的監(jiān)督與量

52、測裝置設(shè)備設(shè)備(equipment)，以提供產(chǎn)品對(duì)既定要求的符合性之證據(jù)(參照第7.2.1 節(jié))。組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)督與量測能被執(zhí)行，並且和監(jiān)督與量測要求一致之狀況下執(zhí)行。當(dāng)需要確保有效結(jié)果時(shí)， 量測設(shè)備應(yīng)：(a) 在規(guī)定期間或使用前， 用可追溯至國際或國家量測標(biāo)準(zhǔn)之量測標(biāo)準(zhǔn)予以校正及及/或查證或二者皆是或二者皆是； 若無此等標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)， 則應(yīng)將所使用之校正或查證基準(zhǔn)予以記錄；(b) 在必要時(shí)予以調(diào)整或再調(diào)整；(c) 予以識(shí)別， 俾使校正狀況可以判定；c) 已識(shí)別以決定其校正狀況已識(shí)別以決定其校正狀況 (have identification in order to determine i

53、ts calibration status);(d) 予以安全防護(hù)， 以避免使量測結(jié)果無效之調(diào)整；(e) 予以保護(hù)， 以避免在運(yùn)搬、維護(hù)及儲(chǔ)存時(shí)造成損壞與變質(zhì)。44 TV Nord: a partner you can count on.7.6 監(jiān)督及量測監(jiān)督及量測裝置裝置equipment之管制之管制 此外， 當(dāng)設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)， 組織應(yīng)評(píng)鑑與記錄先前量測結(jié)果之有效性。組織應(yīng)對(duì)此設(shè)備與任何被影響之產(chǎn)品， 採行適當(dāng)之措施。校正與查證結(jié)果之紀(jì)錄應(yīng)予以維持(參照第4.2.4 節(jié))。當(dāng)電腦軟體使用於規(guī)定要求之監(jiān)督與量測時(shí)，應(yīng)於初次使用前確認(rèn)其滿足意圖應(yīng)用之能力， 並於必要時(shí)予以再確認(rèn)。備考：

54、參照CNS 13827-1 與CNS 13827-2 作為指導(dǎo)。備註備註: 確認(rèn)電腦軟體能力以滿足預(yù)期之要求應(yīng)包含其驗(yàn)證及型態(tài)管理，以確認(rèn)電腦軟體能力以滿足預(yù)期之要求應(yīng)包含其驗(yàn)證及型態(tài)管理，以維持其使用的適切性。維持其使用的適切性。NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitabil

55、ity for use.45 TV Nord: a partner you can count on.8 量測、分析及改進(jìn)量測、分析及改進(jìn) 8.1 概述概述 組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施所需之監(jiān)督、量測、分析及改進(jìn)過程， 以：(a) 展示產(chǎn)品要求要求(requirements)之符合性，(b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性， 及(c) 持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。此應(yīng)包括可適用方法， 含統(tǒng)計(jì)技術(shù)與其使用程度之決定。46 TV Nord: a partner you can count on.8.2 監(jiān)督及量測監(jiān)督及量測 8.2.1 顧客滿意度顧客滿意度組織應(yīng)監(jiān)督與顧客感受有關(guān)之資訊以得知組織是否符合顧客要求

56、， 作為對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的衡量之一。獲得與使用此資訊的方法， 應(yīng)予以決定。備註備註: 監(jiān)督客戶的感受可以從包括，如客戶滿意調(diào)查、交貨品質(zhì)資料、使監(jiān)督客戶的感受可以從包括，如客戶滿意調(diào)查、交貨品質(zhì)資料、使用者意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、客戶讚美、保固要求、經(jīng)銷業(yè)者報(bào)告等資用者意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、客戶讚美、保固要求、經(jīng)銷業(yè)者報(bào)告等資料來源獲得。料來源獲得。NOTE Monitoring customer perception may include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, custom

57、er data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims, dealer reports.47 TV Nord: a partner you can count on.8.2.2 內(nèi)部稽核內(nèi)部稽核 組織應(yīng)在所規(guī)劃之期間執(zhí)行內(nèi)部稽核， 以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：(a) 符合所規(guī)劃之安排(參照第7.1 節(jié))、本標(biāo)準(zhǔn)之要求及組織所建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求， 和(b) 有效地實(shí)施與維持。48 TV Nord: a partner you c

58、an count on.8.2.2 內(nèi)部稽核內(nèi)部稽核 應(yīng)建立文件化程序以界定稽核規(guī)劃與執(zhí)行、稽核的紀(jì)錄與結(jié)果呈報(bào)之職責(zé)應(yīng)建立文件化程序以界定稽核規(guī)劃與執(zhí)行、稽核的紀(jì)錄與結(jié)果呈報(bào)之職責(zé)與要求。與要求。(A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting results.)稽核方案應(yīng)予以規(guī)劃，其中要考慮受稽核之過程及區(qū)域的狀況與

59、重要性，以及先前稽核結(jié)果?；藴?zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率及方法應(yīng)予以界定?；藛T之遴選與稽核之執(zhí)行，應(yīng)確保稽核過程的客觀性與公正性?；藛T不應(yīng)稽核其本身之工作。規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄(參照第4.2.4 節(jié))之責(zé)任與要求，應(yīng)以文件化程序予以界定?；擞涗浐徒Y(jié)果應(yīng)予維持稽核記錄和結(jié)果應(yīng)予維持 (見第見第4.2.4) (Records of the audits and their results shall be maintained ).對(duì)受稽核區(qū)域負(fù)責(zé)之管理階層，應(yīng)確保適時(shí)（沒有不當(dāng)之延誤）採取措施任何必要的矯正與矯正措施任何必要的矯正與矯正措施(any necessary correcti

60、ons and corrective action)，以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合與其原因。跟催活動(dòng)應(yīng)包括所採取措施之查證， 與查證結(jié)果之報(bào)告(參照第8.5.2 節(jié))。49 TV Nord: a partner you can count on.8.2.3 過程之監(jiān)督及量測過程之監(jiān)督及量測 組織應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ?對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)之過程進(jìn)行監(jiān)督， 並在適用時(shí)進(jìn)行量測。此等方法應(yīng)展示達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之過程能力。當(dāng)規(guī)劃結(jié)果無法達(dá)成，適當(dāng)時(shí)應(yīng)採取當(dāng)?shù)母恼c矯正措施， 以確保產(chǎn)品之符合性。備註備註: 當(dāng)決定適當(dāng)?shù)姆椒〞r(shí)，組織宜考慮監(jiān)督或量測的型式及程度以適用於當(dāng)決定適當(dāng)?shù)姆椒〞r(shí)，組織宜考慮監(jiān)督或量測的型式及程度以適