食品添加劑良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法及評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

1、食品添加劑良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法及評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 1一、食品添加劑的發(fā)展與應(yīng)用隨著食品工業(yè)迅速發(fā)展，食品生產(chǎn)加工方式、加工手段與傳統(tǒng)工藝相比，均已有很大不同，特別是加工過(guò)程中食品添加劑的廣泛使用，使食品加工過(guò)程的概念有了新的內(nèi)涵。食品加工變得更加方便，更加簡(jiǎn)便，加工成本大大下降。2二、食品添加劑存在的問(wèn)題隨著食品加工方式的改變和食品添加劑的廣泛應(yīng)用帶來(lái)了諸多問(wèn)題： 如何使用 使用量多少 使用范圍等是否符合法律、法規(guī)和技術(shù)要求等 合法性、多樣性與專業(yè)性。 3三、食品添加劑的衛(wèi)生要求1、必須是安全、無(wú)毒、害、無(wú)刺激且對(duì)食品無(wú)掩蓋作用2、不得對(duì)人體有毒害作用及蓄積性3、生產(chǎn)經(jīng)銷(xiāo)使用食品添加劑時(shí)必須按照國(guó)家衛(wèi)

2、生部頒發(fā)的食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及食品添加劑衛(wèi)生管理辦法4、對(duì)人體有致癌、致畸或毒性較強(qiáng)的食品添加劑要禁止生產(chǎn)經(jīng)銷(xiāo)使用4四、審查方法及評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 5（一）目的 為了規(guī)范食品添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)、使用，提高食品添加劑企業(yè)自身管理水平，加大對(duì)食品添加劑行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者的健康6（二）依據(jù)中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法食品添加劑衛(wèi)生管理辦法食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范GB14881-1994食品添加劑安全性評(píng)價(jià)程序標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則GB/T1.1-20007（三）審查程序 對(duì)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施良好規(guī)范（GMP）情況審查分資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，由省級(jí)衛(wèi)生

3、行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各地市衛(wèi)生行政監(jiān)督部門(mén)配合8（四）審查內(nèi)容人員管理部分衛(wèi)生管理部分原輔料部分貯存與運(yùn)輸部分設(shè)計(jì)與設(shè)施部分生產(chǎn)過(guò)程部分品質(zhì)管理部分9（四）審查內(nèi)容-1對(duì)人員的審查1、主要審查內(nèi)容： 從業(yè)人員是食品添加劑生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體，衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任 此部分著重對(duì)生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷，人員的培訓(xùn)和教育，人員的個(gè)人衛(wèi)生等方面提出了具體審查要求，以適應(yīng)GMP對(duì)各類(lèi)人員的素質(zhì)要求10（四）審查內(nèi)容-1對(duì)人員的審查2、主要審查項(xiàng)目： 關(guān)鍵人員資格資歷及其證明材料，從業(yè)人員的法規(guī)教育及相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，從業(yè)人員的健康證明11（四）審查內(nèi)容-1對(duì)人員的審查3、具體項(xiàng)目及要求： 技

4、術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)（食品、醫(yī)藥、生物等專業(yè)知識(shí)）專職技術(shù)人員比例不低于職工總數(shù)的3%。 企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人的資格資歷（大中專以上或相應(yīng)的學(xué)歷），企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷（中專以上或行業(yè)培訓(xùn)）12（四）審查內(nèi)容-1對(duì)人員的審查3、具體項(xiàng)目及要求： 從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)（培訓(xùn)記錄），有考核檔案，健康證明。凡患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病者不得從事食品添加劑的生產(chǎn)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資格資歷（有衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)培訓(xùn)所取得的合格證明）13（四）審查內(nèi)容-2對(duì)衛(wèi)生管理的審查1、具體項(xiàng)目： 衛(wèi)生管理人員 衛(wèi)生管理制度

5、 除蟲(chóng)滅害的管理 有毒、害物品的管理 14（四）審查內(nèi)容-2對(duì)衛(wèi)生管理的審查2、審查評(píng)價(jià)方法： 檢查相關(guān)制度、設(shè)施、記錄 15（四）審查內(nèi)容-3對(duì)原輔料的審查的審查1、主要審查內(nèi)容： 原輔料的衛(wèi)生要求 原輔料的采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存等進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了從源頭上控制安全意識(shí)。 16（四）審查內(nèi)容-3對(duì)原輔料的審查的審查2、具體項(xiàng)目及要求：原輔料的采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存方面：原供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告單和有關(guān)證書(shū)、證明、生產(chǎn)復(fù)合添加劑時(shí)，還要索取省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的衛(wèi)生許可證書(shū)、原料的運(yùn)輸工具狀況、運(yùn)輸設(shè)施、衛(wèi)生、貯存等衛(wèi)生狀況原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度方面：制度的制定、執(zhí)行情況及是否有專人負(fù)責(zé)原料應(yīng)符合食品級(jí)衛(wèi)

6、生要求及符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)17（四）審查內(nèi)容-3對(duì)原輔料的審查的審查2、具體項(xiàng)目及要求：原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相一致特殊原料的有關(guān)證明材料，進(jìn)口食品添加劑及原料應(yīng)索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生證明原料入庫(kù)帳，卡要一致18（四）審查內(nèi)容-3對(duì)原輔料的審查的審查 2、具體項(xiàng)目及要求：各類(lèi)原料的存放應(yīng)離地離墻，經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)驗(yàn)收合格后按品種，批次，分類(lèi)分區(qū)貯存各種原料的貯存及進(jìn)出記錄，應(yīng)制訂儲(chǔ)存期、進(jìn)出庫(kù)記錄表、不合格或過(guò)期原料標(biāo)志、處理記錄等特殊原料，過(guò)氧化苯甲酰的儲(chǔ)存條件，一般應(yīng)離生產(chǎn)區(qū)30米左右，濕潔存放 19（四）審查內(nèi)容-4對(duì)成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?1、

7、主要審查內(nèi)容： 成品貯存與運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求，貯存方式、環(huán)境等要求20（四）審查內(nèi)容-4對(duì)成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?2、具體項(xiàng)目及要求： 成品儲(chǔ)存場(chǎng)所的條件：地面、通風(fēng)換氣、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，環(huán)境的避光和防雨，面積是否與生產(chǎn)量呈正比。 成品的儲(chǔ)存方式：離地離墻，出入方便。 成品出入庫(kù)記錄，三大原則：先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨；發(fā)貨檢查。21（四）審查內(nèi)容-4對(duì)成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶?、具體項(xiàng)目及要求： 產(chǎn)品回收情況，有回收與處理記錄 成品在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中避免與有毒、有害物質(zhì)腐蝕性氣體等混存、混運(yùn)。特別是亞硝酸鹽要有明顯標(biāo)志22（四）審查內(nèi)容-5對(duì)選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查1、主要審查內(nèi)容： 工廠選

8、址、周?chē)h(huán)境、地勢(shì)、水源、交通、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)的布局，廠房布局及設(shè)備配套，廠房的建筑、生產(chǎn)環(huán)境、采光照明、通風(fēng)、供排水設(shè)施、污水排放、廢棄物處理等設(shè)施要求23（四）審查內(nèi)容-5對(duì)選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利的地方，廠區(qū)道路應(yīng)硬化并要求有綠化區(qū)，防止塵土飛揚(yáng)，周?chē)?5m內(nèi)不得有三廢污染及放射性物質(zhì)生產(chǎn)廠房應(yīng)按工藝流程合理布局，面積不小于150m2，車(chē)間入口處要設(shè)置男、女更衣設(shè)施，并安裝紫外消毒裝置，車(chē)間采用自然通風(fēng)時(shí)，通風(fēng)面積與地面面積之比不應(yīng)低于1:16，采用機(jī)械通風(fēng)時(shí)，換氣量不得小于每小時(shí)換氣三次24（四）審查內(nèi)容-5對(duì)選址、設(shè)計(jì)與

9、設(shè)施衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝要求應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)加工場(chǎng)所、原料庫(kù)、成品庫(kù)、包裝車(chē)間、檢驗(yàn)室，過(guò)氧化苯甲酰特殊倉(cāng)庫(kù)等包裝車(chē)間要求有專門(mén)的包裝間，其墻壁和屋頂應(yīng)采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無(wú)毒建筑材料，地面應(yīng)平整防滑，耐磨，無(wú)毒，耐腐蝕，不滲水，需清洗地面應(yīng)有坡度12，設(shè)有地漏，地面不得有積水25（四）審查內(nèi)容-5對(duì)選址、設(shè)計(jì)與設(shè)施衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：生產(chǎn)車(chē)間或工作場(chǎng)所應(yīng)有充足的自然光或人工照明，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不低于540lx，加工場(chǎng)所工作面不低于220lx，其他場(chǎng)所一般不低于110lx，需要避光生產(chǎn)的除外產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有微生物指標(biāo)

10、時(shí)，應(yīng)設(shè)專用包裝場(chǎng)所，場(chǎng)所應(yīng)具備空氣凈化和消毒設(shè)施，采用紫外消毒應(yīng)按30W/10-15m2設(shè)置，高于地面2m吊裝26（四）審查內(nèi)容-6對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生的審查1、主要審查內(nèi)容： 重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)操作規(guī)程的制訂與執(zhí)行，生產(chǎn)操作、原輔料處理、生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生要求、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等審查27（四）審查內(nèi)容-6對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求： 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全衛(wèi)生安全保證體系，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)制定各工序的崗位操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度并配備衛(wèi)生管理人員 應(yīng)有完備的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，包括人員，必須是經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格的檢驗(yàn)人員，審查時(shí)應(yīng)索取資格證書(shū)。配備有相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，完整的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，系統(tǒng)的檢驗(yàn)原始記

11、錄，并適當(dāng)保存以備審查28（四）審查內(nèi)容-6對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：原料必須符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。進(jìn)口食品添加劑應(yīng)索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生證明。生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑的各種原料，采購(gòu)時(shí)應(yīng)向供貨方索取該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證和同批產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明，不允許使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部通告名單以外的品種，不允許用非食品添加劑代替食品添加劑。嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)29（四）審查內(nèi)容-6對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵因素，工藝參數(shù)等檢驗(yàn)結(jié)果）應(yīng)妥當(dāng)保存，保存期應(yīng)較該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(zhǎng)6個(gè)月；每批產(chǎn)品都必須進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠，每批產(chǎn)品檢驗(yàn)原始

12、記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)保存以備核查包裝容器應(yīng)使用符合國(guó)家食品衛(wèi)生要求的包裝材料，包裝應(yīng)完好無(wú)損30（四）審查內(nèi)容-6對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生的審查2、具體項(xiàng)目及要求：標(biāo)志、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定，不得有擴(kuò)大或欺騙語(yǔ)言。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的有害氣體、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等化學(xué)腐蝕性物質(zhì)、粉塵、噪聲及其他影響工人健康的有害因素應(yīng)加以進(jìn)行治理，達(dá)到相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)31（四）審查內(nèi)容-7對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查 品質(zhì)管理包括了對(duì)食品添加劑生產(chǎn)中所涉及的各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。為了有效地控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨(dú)立的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，配備相應(yīng)人員，明確職責(zé)，賦予一定的權(quán)限，以及必要的儀器設(shè)備

13、，能滿足各種測(cè)試需要的理化分析和微生物實(shí)驗(yàn)室 32（四）審查內(nèi)容-7對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查主要審查內(nèi)容：企業(yè)所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程； 檢驗(yàn)設(shè)備：包括儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品的滴定液，培養(yǎng)基等。開(kāi)展留樣觀察，質(zhì)量分析等基礎(chǔ)工作開(kāi)展情況。是否對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)方法以及使用的設(shè)備、儀器等按照要求進(jìn)行驗(yàn)證，是否建立健全質(zhì)量管理體系，檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方法及執(zhí)行情況33（四）審查內(nèi)容-7對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查主要審查內(nèi)容：會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要原料與供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估原輔料采購(gòu)，接收、留檢、評(píng)價(jià)、生產(chǎn)、包裝成品檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制情況；產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案是否切實(shí)可行，便于操作和

14、檢查。生產(chǎn)記錄管理制度建立及執(zhí)行情況：建立有批生產(chǎn)記錄；相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符，如有不符要采取切實(shí)有效的糾偏措施。34（四）審查內(nèi)容-7對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查主要審查內(nèi)容：及時(shí)、妥善、正確處理用戶投訴和成品回收，制訂管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立不合格產(chǎn)品記錄（或處理報(bào)告），對(duì)不合格產(chǎn)品的處理方法不可能造成二次不合格。 建立質(zhì)量管理檔案、制度，有管理人、檔案柜，記錄保存期2-3年。 35（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場(chǎng)審查要求 現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為有專業(yè)知識(shí)的衛(wèi)生監(jiān)督人員，審查人員借鑒“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”為依據(jù)，對(duì)被審查單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)筆錄，并要求被查單位隨從人員予以確認(rèn)36（五）審查項(xiàng)目結(jié)果制定現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審查依據(jù) 按GMP的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）是在食品生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)GMP全面目標(biāo)的操作規(guī)范，它描述了一套特殊的與食品衛(wèi)生處理和加工環(huán)境清潔程度有關(guān)的目標(biāo)，以及所從事的滿足這些目標(biāo)的活動(dòng)。它強(qiáng)調(diào)食品生產(chǎn)車(chē)間、環(huán)境、人員及與食品有