醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度

1、辦公精品歡迎下載醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度開(kāi)展臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)院形成技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)和發(fā)展學(xué)科特 色的重要基礎(chǔ)，是推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步、提高臨床診治水平的重要途徑， 也是增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技 術(shù)、新業(yè)務(wù)管理，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，促 進(jìn)我院醫(yī)療水平再上新臺(tái)階，特制訂本規(guī)定。1新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目（即通過(guò)新手段取得的新成果），在本院尚未開(kāi)展過(guò)的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī) 療、護(hù)理新手段，稱(chēng)為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。2新技術(shù)的分級(jí)根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性等分為四個(gè)等級(jí)。2.1特級(jí)新技術(shù)是指國(guó)際領(lǐng)先、

2、國(guó)內(nèi)首例，在國(guó)際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；2.2國(guó)家級(jí)新技術(shù)是指國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；2.3省級(jí)新技術(shù)是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)2.4院級(jí)新技術(shù)是指在我院首次開(kāi)展的技術(shù)。3新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件3.1擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制 度。3.2擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新 性和效益性?！睌M開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生 產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)稅務(wù)登記證、 醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證 和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印 件備查;使用資質(zhì)證件不齊的

3、醫(yī)療儀器開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，一律拒 絕進(jìn)入。3.4擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)企業(yè) 許可證、藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng) 業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)，進(jìn)口藥品須有進(jìn) 口藥品注冊(cè)證，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù) 印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，一律不準(zhǔn) 進(jìn)入。4新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序4.1申報(bào)申報(bào)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的主持人應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當(dāng)副主 任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員，須認(rèn)真填 寫(xiě)泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū)，經(jīng)本科討論 審核，科主任簽署意見(jiàn)后報(bào)送醫(yī)務(wù)部。4.2審核

4、醫(yī)務(wù)部對(duì)泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū) 進(jìn)行審核合格后，填寫(xiě)臨床醫(yī)療新技術(shù)新業(yè)務(wù)倫理審查申請(qǐng)表報(bào) 醫(yī)院倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核、評(píng)估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后，報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)審批。4.3審批擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報(bào)分管院長(zhǎng)和上級(jí)有關(guān)部門(mén)審批后， 需要新增加收費(fèi)項(xiàng)目的由物價(jià)科負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門(mén)申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)與否，由醫(yī)療保險(xiǎn)辦公室上報(bào)至上級(jí)醫(yī)保部 門(mén)審批。5可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來(lái)源，國(guó)內(nèi)外開(kāi)展 本項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開(kāi)展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)、保障條件及經(jīng) 費(fèi)、預(yù)期結(jié)果與效益等。6新技術(shù)臨床應(yīng)用管理6.1新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理6.

5、1.1新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實(shí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委 員會(huì)、科室質(zhì)量與安全管理小組及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級(jí)管理體系。6.1.2醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理， 由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)具體工作，組織專(zhuān)家進(jìn)行跟蹤評(píng)估，并建立技術(shù)檔案；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組督促醫(yī)療技術(shù)按計(jì)劃實(shí)施，定期與 醫(yī)務(wù)部聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開(kāi)展；新技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)新技術(shù)的開(kāi)展情況的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用 等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評(píng)價(jià)， 并及時(shí)一記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)開(kāi)展過(guò)程 的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估和提高。6.1.3醫(yī)院對(duì)新技術(shù)實(shí)行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。其 內(nèi)容包括新技術(shù)審批表、相關(guān)證明

6、材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材 料與發(fā)表的相關(guān)論文等。6.1.4新技術(shù)必須按計(jì)劃實(shí)施，凡終止或撤銷(xiāo)新技術(shù)需填寫(xiě)泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)中止臨床應(yīng)用申報(bào)表，由醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理委員會(huì)批準(zhǔn)并報(bào)醫(yī)務(wù)部備案。對(duì)不能按期完成的新技術(shù)，負(fù)責(zé)人 必須向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)提供洋細(xì)的書(shū)面材料說(shuō)明原因， 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)有權(quán)力根據(jù)具體情況，對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見(jiàn)。6.1.5中期評(píng)估新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中每年進(jìn)行一次總體評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容 應(yīng)包括：a新技術(shù)開(kāi)展總體進(jìn)展情況，包括已開(kāi)展的例數(shù)完成的效果及完成預(yù)定目標(biāo)的情況等；b新技術(shù)開(kāi)展過(guò)程中的管理情況，包括實(shí)施人員資質(zhì)、設(shè)備與藥品、技術(shù)損害、

7、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施 等；c提出下一階段工作重點(diǎn)及應(yīng)注意的問(wèn)題；d對(duì)不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申報(bào)人須向醫(yī)務(wù)部詳細(xì)說(shuō)明原 因。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體情況，對(duì)項(xiàng)目申報(bào)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見(jiàn)。6.1.6結(jié)題總結(jié)新技術(shù)試用期結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理委員會(huì)針對(duì)新技術(shù)開(kāi)展情況進(jìn)行總結(jié)。評(píng)價(jià)內(nèi)容基本同中期評(píng) 估，但以評(píng)價(jià)新技術(shù)的社會(huì)效益為主。書(shū)寫(xiě)結(jié)題報(bào)告并填寫(xiě)泰安市 中心醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)轉(zhuǎn)常規(guī)技術(shù)申報(bào)表報(bào)醫(yī)務(wù)部存檔。6.1.7開(kāi)展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除 外。6.2暫停新技術(shù)臨床試用的情況新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù) 臨床試用，由醫(yī)務(wù)部組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報(bào)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用管理委員會(huì)討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。621發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；622可能引起嚴(yán)重不良后果的；623技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的；6.2.4年開(kāi)展數(shù)量少于3例次（含3例次）。6.3新技術(shù)臨床試用期間鼓勵(lì)政策新技術(shù)臨床試用期間，對(duì)于按計(jì)劃順利開(kāi)展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟(jì)和社 會(huì)效益的新技術(shù)，按照醫(yī)院關(guān)于新技術(shù)