藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP認(rèn)證

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證服務(wù)指南一、適用范圍本指南適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)持有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書的申請、受理、審查、決定。二、法定依據(jù)（一）中華人民共和國藥品管理法（2015年主席令第27號）第十六條第一款：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！保ǘ┲腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號發(fā)布, 根據(jù)2016年2月6日國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法

2、規(guī)的決定（國務(wù)院令666號）修訂）第十三條：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或

3、者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！保ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的決定（國家總局令第28號)（四）四川省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（川食藥監(jiān)發(fā)2014110號）三、申請條件獨(dú)立的法人藥品經(jīng)營企業(yè)，有藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)資料。四、申請材料企業(yè)申請材料的內(nèi)容應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的決定（國家總局令第28號)文的相關(guān)規(guī)定。序號申請材料名稱申請材料要求備注一申請藥品經(jīng)

4、營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的申請書1.紅頭文件，加蓋印章；2. 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書認(rèn)證的，必須出具上級法人簽署意見的申請意見。二換發(fā)藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請表1.打開網(wǎng)站，從首頁的用戶登錄處登錄企業(yè)信用管理系統(tǒng)，點(diǎn)擊“打印許可證換發(fā)申請表”，在企業(yè)確認(rèn)相關(guān)信息后打印“藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書換發(fā)申請表1份（格式文本見附表1）”；2.進(jìn)申報(bào)系統(tǒng)的用戶名為藥品經(jīng)營許可證編號，密碼為企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證號）。如需幫助，請聯(lián)系省局106室，電話：；三藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件藥品經(jīng)營許可證副本如有變更記錄需提交復(fù)

5、印件；四經(jīng)營有特殊藥品的需提供相關(guān)批件的復(fù)印件1、企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營特殊管理藥品的，須附有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件復(fù)印件1份，如：蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營批件、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營批件等；2、批準(zhǔn)文件應(yīng)與藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)事項(xiàng)一致。五企業(yè)所在地市（州）局同意上報(bào)意見1、“12個(gè)月內(nèi)有無違反藥品監(jiān)督管理等相關(guān)法規(guī)被立案調(diào)查”欄，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無違規(guī)立案調(diào)查情況簽署“有”或“無”；2、“違反藥品監(jiān)督管理等法規(guī)的結(jié)案情況”欄，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有違規(guī)立案調(diào)查情況是否結(jié)案簽署意見；3、“倉庫面積人員資質(zhì)審查意見”欄，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對該企業(yè)申請材料中提供的

6、倉庫面積和人員資質(zhì)是否與實(shí)際一致簽署意見；4、“初審意見”欄，市州藥品監(jiān)督管理部門初步審查申請材料后提出是否同意申報(bào)的意見并加蓋公章。六企業(yè)開展內(nèi)審情況的綜述報(bào)告1份。1.企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析，若有企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變更的情況，需在此項(xiàng)中闡述；2.企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況；3.各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；4.質(zhì)量管理體系文件概況；5.設(shè)施與設(shè)備配備狀況及驗(yàn)證情況；6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)等情況；7.簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫

7、、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序;8.票據(jù)管理制度執(zhí)行概況；9.內(nèi)審評定結(jié)果以及整改措施及效果。七法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、疫苗質(zhì)量管理人員情況表及相關(guān)資質(zhì)（任命文件、身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明的復(fù)印件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證的復(fù)印件）。1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人要求具有大學(xué)?？埔陨系膶W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求具有大學(xué)本科以上的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及并注冊在本企業(yè)；3、 質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人要求具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊在本企業(yè)；4、 從事疫苗配送企業(yè)的疫苗質(zhì)量管理人

8、員（2名以上）要求具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。八質(zhì)量管理人員、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表1、 質(zhì)量管理人員要求具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；2、 驗(yàn)收員要求具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；3、 養(yǎng)護(hù)員要求具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；4、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，驗(yàn)收員要求具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；5、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，養(yǎng)護(hù)員要求具有中藥學(xué)專業(yè)中專

9、以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；6、直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)，驗(yàn)收員要求具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。九企業(yè)倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫，如無所設(shè)項(xiàng)目欄目時(shí)，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；2、表中填寫的面積均為建筑面積，單位為平方米，冷庫容積為實(shí)際容積，單位為立方米；3、表中辦公用房面積為企業(yè)注冊地址辦公營業(yè)場所面積，應(yīng)與企業(yè)辦公經(jīng)營場所平面圖提供的面積一致；4、倉庫總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積、特殊管理藥品專庫面積、倉庫輔助用房面積；5、“倉庫輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；6、“運(yùn)輸用車輛和設(shè)備”指企業(yè)購買的運(yùn)輸車輛包括冷藏車。十企業(yè)

10、所屬藥品經(jīng)營單位情況表1、批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下屬的其他非法人企業(yè)的藥品經(jīng)營分支機(jī)構(gòu)；2、如無分支機(jī)構(gòu)，在此表中注明“無此項(xiàng)”。十一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件至少包括質(zhì)量管理制度、 操作規(guī)程、部門及崗位職責(zé)等三方面。十二企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)中應(yīng)明確企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、部門、崗位及其職責(zé)。十三企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫的方位圖1、要明確具體所處的地區(qū)、街道、門牌號；2、要與藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的地址相一致。十四企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖1、辦公經(jīng)營平面布局圖應(yīng)標(biāo)明辦公室具體地址、各部門的分布情況及面積；2、倉庫平面布局圖應(yīng)標(biāo)明具體地址，標(biāo)注各庫房名稱（如：陰

11、涼庫、常溫庫、冷庫、中藥飲片庫、中藥材庫等）、溫度控制范圍、相應(yīng)的面積及庫房內(nèi)（收貨、發(fā)貨、待驗(yàn)、出庫復(fù)核、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）區(qū)域劃分情況；3、有特殊管理要求藥品的專庫或?qū)９裥柙趫D中標(biāo)明。十五企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同或房屋產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件1、提供辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同；2、提供辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證書，如不能提供需出具房屋為合法建筑的證明文件；3、房屋租賃合同及產(chǎn)權(quán)證書上的地址應(yīng)該與藥品經(jīng)營許可證上的地址一致。十六法定代表人授權(quán)書1.凡經(jīng)辦人不是法定代表人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽署的授權(quán)書；2.應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2）

12、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名并加蓋企業(yè)公章。十七企業(yè)保證申請材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾附企業(yè)法定代表人的簽名，并加蓋企業(yè)公章。十八其他材料1.12個(gè)月內(nèi)有違反藥品監(jiān)督管理等相關(guān)法規(guī)被立案調(diào)查并結(jié)案的企業(yè)需提供情況說明1份；2.根據(jù)川食藥監(jiān)辦2014210號文件精神，申請核減經(jīng)營范圍、同址增減倉庫面積的企業(yè)需提供藥品經(jīng)營許可證項(xiàng)目變更申請表1份；3.申請取消冷藏、冷凍藥品經(jīng)營范圍，不直接收購地產(chǎn)中藥材的企業(yè)需提供股東會決議和申請?jiān)?份；4.加入三方物流的企業(yè)需提供藥品托管倉儲合同1份。十九歸檔材料目錄申請資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列裝訂成

13、冊，標(biāo)明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注在右下角。說明：1.所提供自制材料均須A4紙（辦公營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印，內(nèi)容完整、清楚，無涂改；并按資料要求依順序編制目錄和頁碼；2.申報(bào)材料每頁須加蓋申請企業(yè)公章；3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”并注明日期；4.申報(bào)資料同時(shí)準(zhǔn)備2套紙質(zhì)資料，窗口受理時(shí)交1套，企業(yè)自己留存1套，內(nèi)容清晰可辨。五、辦理程序（一）申請人持申請材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。（二）窗口對申請材料進(jìn)行形式審查。屬于受理范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場予以受理并出具受理通

14、知書；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。不屬于受理范圍的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。（三）窗口將申請材料在1個(gè)工作日轉(zhuǎn)省審查評價(jià)監(jiān)測中心，省審查評價(jià)監(jiān)測中心對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，并安排現(xiàn)場檢查，技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查在50個(gè)工作日內(nèi)完成。被要求限期整改的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后66個(gè)工作日內(nèi)完成整改并一次性提交整改報(bào)告，提出復(fù)查申請，省審查評價(jià)監(jiān)測中心在15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。（四）對技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行審查，合格的，在四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示，時(shí)間10個(gè)工作日。（五）符合規(guī)定條件的，作出

15、同意許可的決定，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起2個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；對不符合規(guī)定條件的，出具不予許可的決定書并說明理由。（六）申請人憑身份證和受理通知書到省政府政務(wù)服務(wù)中心食藥局窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。六、辦理時(shí)限總時(shí)限：148個(gè)工作日（一）行政許可決定時(shí)限：5個(gè)工作日；（二）技術(shù)審評及現(xiàn)場檢查時(shí)限：50個(gè)工作日（三）企業(yè)整改時(shí)間：66個(gè)工作日（3個(gè)月）（四）整改復(fù)查時(shí)間：15個(gè)工作日（五）公示時(shí)間：10個(gè)工作日（六）行政許可決定制作、送達(dá)時(shí)間：2個(gè)工作日七、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（一）收費(fèi)依據(jù)：四川省物價(jià)局、四川省財(cái)政廳關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知（川價(jià)發(fā)2005

16、127號，2005年6月14日)（二）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收取審核費(fèi)12000元/單位（認(rèn)證后每增加認(rèn)證一個(gè)分支機(jī)構(gòu)收取審核費(fèi)1200元/單位），受理費(fèi)400元/次。八、審批決定證件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書九、數(shù)量限制無。十、聯(lián)系方式（一）聯(lián)系電話四川省政務(wù)服務(wù)和資源交易服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86956301（二）網(wǎng)上辦事大廳四川省電子政務(wù)大廳：四川省政務(wù)服務(wù)大廳：四川省食品藥品監(jiān)督管理局：（三）投訴電話四川省行政效能投訴電話：028-96960四川省政務(wù)服務(wù)和資源交易服務(wù)中心：四川省食品藥品監(jiān)督管理局：十一、注意事項(xiàng)無。附表1 藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

17、范認(rèn)證證書申請表企業(yè)名稱(蓋章)注冊地址機(jī)構(gòu)類別經(jīng)營方式法定代表人身份證號企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證號質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證號質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證號經(jīng)營范圍倉庫地址許可證編號GSP證書號許可證發(fā)證日期許可證有效期至聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真企業(yè)法定代表人（簽名）： 年 月 日市州藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個(gè)月內(nèi)有無違反藥品監(jiān)督管理等相關(guān)法規(guī)被立案調(diào)查的違反藥品監(jiān)督管理等法規(guī)的結(jié)案情況經(jīng)辦人（簽字）： 年 月 日倉庫面積人員資質(zhì)審查意見經(jīng)辦人（簽字）： 年 月 日初審意見 審核人： （公章） 年 月 日現(xiàn)場檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員自： 年 月 日至： 月 日組長：組員：檢查結(jié)論 公示情況公示形式公示結(jié)果自：

18、 年 月 日至： 年 月 日省級藥監(jiān)部門審批意見審查意見 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審批意見 審 批： 年 月 日（公章） 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、疫苗質(zhì)量管理人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注注：1、填報(bào)本表時(shí)，請將法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、疫苗質(zhì)量管理人員的任命文件、身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明的復(fù)印件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件附后。 2、表中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、疫苗質(zhì)量管理人員在備注欄中注明。 企業(yè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注表中的企業(yè)質(zhì)量