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文檔簡介

1、新藥研發(fā)及上市項目流程總的來說新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個階段的標(biāo)志是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之后的工作為開發(fā)階段。 研究階段包括四個重要環(huán)節(jié)，即靶標(biāo)的確定，模型的建立，先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)，先導(dǎo)化合物的優(yōu)化: 1、 靶標(biāo)的確定：確定治療的疾病目標(biāo)和作用的環(huán)節(jié)和靶標(biāo)，是創(chuàng)制新藥的出發(fā)點，也是以后施行的各種操作的依據(jù)。 2、 模型的建立：靶標(biāo)選定以后，要建立生物學(xué)模型，以篩選和評價化合物的活性。 3、 先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)：所謂先導(dǎo)化合物，也稱新化學(xué)實體，是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。 4、先

2、導(dǎo)化合物的優(yōu)化：由于發(fā)現(xiàn)的先導(dǎo)化合物可能具有作用強(qiáng)度或特異性不高、藥代動力性質(zhì)不適宜、毒副作用較強(qiáng)或是化學(xué)或代謝上不穩(wěn)定等缺陷，先導(dǎo)化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對先導(dǎo)化合物進(jìn)行優(yōu)化以確定候選藥物，這是新藥研究的最后一步。 新藥開發(fā)階段包括四個重要環(huán)節(jié)，即臨床前試驗，研發(fā)中新藥申請，新藥申請，批準(zhǔn)： 1、 臨床前試驗：由制藥公司進(jìn)行的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標(biāo)疾病的生物活性，同時對化合物進(jìn)行安全性評估。這些試驗大概需要3.5年的時間。 2、 研發(fā)中新藥申請：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開始進(jìn)行藥物的人體試驗。 3、 新藥申請：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請。 4、批準(zhǔn)：一旦FDA批準(zhǔn)了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必

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