潔凈服清洗效果及有效期驗證方案

1、試驗方案審核和批準潔凈服清洗效果及有效期驗證在執(zhí)行該方案之前，下列相關部門的代表已審核批準該方案:部門人員簽名日期撰寫質量部批準質量部批準生產(chǎn)部批準工藝設備部批準生產(chǎn)研發(fā)總監(jiān)1、目的驗證在十萬級凈化車間使用的潔凈服清洗效果和清洗后保存有效期，減少生產(chǎn)過程的風險。2、適用范圍適用于十萬級凈化車間使用的藍色三連體潔凈服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、參與部門及責任廳P部 門職責1質量部起草實施及驗證方案、組織實施驗證2生產(chǎn)部驗證文件的審核，按擬定方案進行生產(chǎn)加工3工藝設備部驗證文件的審核4質量部實施抽樣檢測，記錄、匯總相關數(shù)據(jù)4、相關標準、操作規(guī)程廳PSO的稱編號版本備注1監(jiān)視和測量裝置控制程序D

2、K-QP-17B/02工藝衛(wèi)生管理制度PD-MR-01B/03潔凈室檢測規(guī)程QA-SIP-02B/04一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB15980/5、試驗步驟試驗前準備工作培訓確認對參加本次驗證的相關人員進行相關的培訓，包括設備、試驗方案、測試方法等。計量器具確認a.在開始實施驗證前，預先統(tǒng)計在驗證過程用到的計量器具，并檢查計量有效期。b.具體參見DK-QP-17監(jiān)視和測量裝置控制程序。潔凈服清洗- 清洗地點：洗衣問- 凈化車間的工作服和工作鞋應分開清洗。- 預檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。- 預洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進行預洗滌。- 清洗：將待清洗工作服

3、放入到洗衣機內，加入適量洗衣液，按照洗衣量設定注水量及漂 洗水量和烘干參數(shù)，洗衣機一次洗衣量應不得超過 6套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應拿出重洗。然后 將工作服折疊整齊，核對名稱和數(shù)量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。潔凈服清洗效果確認外觀檢查- 潔凈服清洗后，隨機抽取3件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。表面微生物檢查- 取正常生產(chǎn)結束后的潔凈服進行清洗，隨機抽取 2件經(jīng)清洗后的潔凈服。- 取無菌棉簽用»化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用1支棉簽正反面共擦拭2次，擦拭面積為

4、5X5cmi- 每支棉簽抹擦后立即剪斷，分別投入盛有 »化鈉溶液的試管中，搖勻1min,分別吸取 1ml置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過 45c的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置37c培養(yǎng)24h,觀察結 果，點計菌落數(shù)，平行傾到2個平板。- 取%»化鈉溶液作為陰性對照，應無菌生長。- 計算每個部位的菌落數(shù)：平均菌落數(shù)x稀釋倍數(shù)每個部位的菌落數(shù)/cm2= 采樣面積（cm- 連續(xù)試驗2次。- 潔凈服表面微生物限度：每個部位均應不超過 10cfu/cm2。清洗周期確定- 取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天正常加工生產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服 脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。- 在生產(chǎn)人員穿戴清洗

5、后的潔凈服進行生產(chǎn)加工完成后的第1天至第7天，在動態(tài)條件下分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并按照“表面微生物檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。- 檢測標準為：操作間的懸浮粒子方仙 m的個數(shù)0 3500000個/m3,方5仙m的個數(shù)0 20000 個/m3；沉降菌應0 10cfu/皿，表面微生物應不超過10cfu/cm2。- 根據(jù)檢測結果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結果合格的天數(shù)即為清洗周期。清洗后存放有效期確定- 取正常清洗后的潔凈服4 件，在清洗后第3 天、第 7 天、第 14 天以及第21 天各抽取1件進行外觀檢查及表面微生物檢查

6、、培養(yǎng)計數(shù)，并計算。- 根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm 2的天數(shù)即為有效期。6、試驗結論a. 若外觀及表面微生物檢查合格，則清洗方法有效，日常工作中潔凈服按該清洗方法進行清洗，否則需重新改進方法。b. 根據(jù)檢測結果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結果合格的天數(shù)即為清洗周期。c. 根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm 2的天數(shù)即為有效期。若第21 天檢測出的結果也均合格，則清洗后存放有效期定為21 天。7、試驗周期清洗方法改變后需重新驗證。8、相關記錄潔凈服清洗效果及有效期驗證報告潔凈服清洗效果及有

7、效期驗證報告一、試驗前準備1.培訓確認確認方法確認標準確認結果檢查參與本試驗的人員是否有相關培訓 記錄或考核記錄。有相關的培訓記錄。符合口不符合將培訓記錄復印件附于試驗報告中。符合口不符合確認人及日期復核人及日期2.計量器具確認確認方法：-試驗人員在開始實施驗證前，預先統(tǒng)計在試驗過程用到的計量器具，并檢查計量有效期。-計量工作的具體實施參見 DK-QP-17監(jiān)視和測量裝置控制程序。確認標準：-計量器具應具有權威部門發(fā)放的計量證書，且在計量有效期內。-將計量證書復印件附于驗證報告中。儀器編R儀器名稱校驗日期校驗到期日校驗程序文件或外部單位結果符合口 /、符合口符合口 /、符合口符合口 /、符合口

8、符合口 /、符合確認人及日期復核人及日期3.潔凈服清洗確認確認方法：- 清洗地點：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應分開清洗。- 預檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。- 預洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進行預洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內，加入適量洗衣液，按照洗衣量設定注水量及漂洗水量和烘 干參數(shù)，洗衣機一次洗衣量應不得超過6套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應拿出重洗。然后將工作服折 疊整齊，核對名稱和數(shù)量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。確認標準：-按清洗方法清潔，流程便捷、宿效。確認結果：洗衣機（型號：

9、;編號： ）次數(shù)清洗件數(shù)潔凈服編號洗衣液用量清洗時間烘干時間結果第1次第2次確認人及日期復核人及日期二、試驗過程1、潔凈服清洗效果確認外觀檢查確認方法：-潔凈服清洗后，隨機抽取 3件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。確認標準：-無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。確認人確認結果:件數(shù)潔凈服編號結果123復核人及日期及日期 表面微生物檢查 確認方法：- 取正常生產(chǎn)結束后的潔凈服進行清洗，隨機抽取2件經(jīng)清洗后的潔凈服。- 取無菌棉簽用«化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用 1支棉簽正反面共擦拭 2次，擦拭面積為 5X 5c

10、m。- 每支棉簽抹擦后立即剪斷，分別投入盛有%R化鈉溶液的試管中，搖勻 1min,分別吸取1ml置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過45c的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置 37c培養(yǎng)24h,觀察結果，點計菌落數(shù)，平行傾到2個平板。- 取%g化鈉溶液作為陰性對照，應無菌生長。- 計算每個部位的菌落數(shù)：平均菌落數(shù)X稀釋倍數(shù)每個部位的菌落數(shù)/cm2=采樣面積（crnf）- 連續(xù)試驗2次。確認標準：- 潔凈服表面微生物檢查限度：每個部位均應不超過10cfu/cm 2。確認結果：（相關記錄見附件01）試驗次數(shù)潔凈服編號表向微生物檢查結果12試驗人復核人及日期及日期2、清洗周期確定 確認方法：- 取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員

11、每天正常加工生產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服脫下懸掛于不 銹鋼衣架上待用。- 在生產(chǎn)人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產(chǎn)加工完成后的第1天至第7天，在動態(tài)條件下分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照 QA-SIP-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并按照方案“表面微生物 檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。確認標準：- 檢測標準為：操作間的懸浮粒子科m的個數(shù)w 3500000個/m3, >5wm的個數(shù)w 20000個/m3;沉2降國應w 10cfu/皿，表面做生物應不超過10cfu/cm 。- 根據(jù)檢測結果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結果合格的天數(shù)即為清洗周期。確認結果：（相關記錄見附

12、件02）檢查天數(shù)潔凈服編號懸浮粒子檢查結果沉降菌檢查結果表向微生物檢查結果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天確定清洗周期為：確認人復核人及日期及日期3、清洗后存放有效期確定確認方法：-取正常清洗后的潔凈服 4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件進行外觀檢 查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計數(shù)，并計算。確認標準：-根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm 2的天數(shù)即為有效期。確認結果：1、外觀檢查結果:檢查天數(shù)潔凈服編號結果第3天第7天第14天第21天2、2、表面微生物檢查結果：（相關記錄見附件 03）檢查天數(shù)潔凈服編號表向微生物檢查結果第3天第7天第14天第21天確定存放后效期為：確認人復核人及日期及日期三、試驗結論1、試驗結果匯總項目標準規(guī)定確認結果培訓確認有相關的培訓記錄。計量器具確認計量器具應具有權威部門發(fā)放的計量證書，且 在計量有效期內。潔凈服清洗確認按清洗方法清潔，流程便捷、宿效。潔凈服清洗效果確認無明顯污漬、檢查后尢破損、脫絲等現(xiàn)象。潔凈服表面微生物檢查限度：每個部位均應不 超過 10cfu/cm 2。清洗周期確定根據(jù)