藥品冷鏈管理

1、會計學(xué)1藥品冷鏈管理藥品冷鏈管理國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1.1 發(fā)生在我們身邊的事情國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院法律法規(guī)不完善冷鏈標(biāo)準(zhǔn)缺失存在管理真空監(jiān)管措施缺乏質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈技術(shù)落后冷鏈設(shè)施不足斷鏈現(xiàn)象嚴(yán)重現(xiàn)狀問題冷鏈人才缺乏冷鏈意識不強1 藥品冷鏈背景1.2 藥品冷鏈現(xiàn)狀國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院n溫度敏感的藥品種類：溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑1 藥品冷鏈背景1.3 冷藏概念國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇

2、1.4 冷凍概念1 藥品冷鏈背景國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院0-50-5避免凍結(jié)避免凍結(jié)冷暗處冷暗處1-51-5冷藏冷藏2-8c2-8c避光嚴(yán)禁冷凍倒置避光嚴(yán)禁冷凍倒置2-52-5遮光密封保存遮光密封保存冷藏（冷藏（8 8度以下保存）度以下保存）2-82-8度密封度密封冷藏，于冷藏，于2-82-8度避光保存和運輸度避光保存和運輸2-82-8C C避光保存和運輸避光保存和運輸密閉、冷暗處密閉、冷暗處2-8,2-8,切勿冷凍切勿冷凍密閉密閉, ,在冷暗干燥處保存在冷暗干燥處保存2-8,2-8,嚴(yán)防凍結(jié)嚴(yán)防凍結(jié)2 288的冰箱內(nèi)保存，切勿冷凍或接近冰格（低溫）的冰箱內(nèi)保存，切勿冷凍或接近冰格（

3、低溫）2-82-8，不宜冷凍，不宜冷凍2 28 8攝氏度冷藏或攝氏度冷藏或5 5攝氏度以下冷凍保存攝氏度以下冷凍保存2-82-8暗處暗處4-8 (4-8 (低溫低溫) )2-82-8保存保存, ,且不能凍結(jié)，避光且不能凍結(jié)，避光88以下避光干燥處保存以下避光干燥處保存( (低溫低溫) )2-82-8避光避光, ,嚴(yán)禁凍結(jié)嚴(yán)禁凍結(jié)8 8以下以下遮光禁凍遮光禁凍2-82-8避光避光, ,嚴(yán)禁冷凍嚴(yán)禁冷凍避光避光2-82-8勿冷凍搖晃勿冷凍搖晃2-82-8冰箱保存，冰箱保存，切勿冷凍切勿冷凍避光避光2-82-8在原包裝中保存運輸在原包裝中保存運輸2-82-8勿凍勿熱勿凍勿熱避光避光2 2至至8 8度

4、開封室溫度開封室溫2525度四周度四周2-82-8嚴(yán)禁冰凍嚴(yán)禁冰凍2-82-8遮光密閉遮光密閉避免冷凍避免冷凍國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院避光密閉，在冷處（避光密閉，在冷處（2-102-10）保存）保存( (低溫低溫) )2-102-10避光密封避光密封, ,冷處冷處(2-10)(2-10)干燥干燥2-102-10避光避光避光，冷暗處（避光，冷暗處（2-102-10度）保存度）保存2-102-10涼暗處涼暗處密閉密閉, ,冷暗冷暗(2-10)(2-10)干燥處保存干燥處保存4 41010度、密封度、密封冷藏（冷藏（2-102-10）4-104-10冷庫（冷庫（2-102-10度）度）4-

5、104-10-10-10至至-20-20冷凍室中冷凍室中-20-20保存保存-5-20 (-5-20 (低溫低溫) )-5-20-5-20度避光度避光冷凍（冷凍（-20-20度）度）國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1 藥品冷鏈背景1.5 藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗溫度要求有效期國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院毒素1.6 溫度對藥品質(zhì)量的影響1 藥品冷鏈背景2005年WHO監(jiān)測數(shù)據(jù)表明:全球25%以上疫苗在達(dá)到目的地前已遭受損壞國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院在流通過程中對藥品儲運、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀儗λ幤穬\、運輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！質(zhì)量管理核心內(nèi)容！1 藥品冷鏈背景1.7

6、超溫的危害國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1 藥品冷鏈背景1.8 地方規(guī)范和指南國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院n藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）1 藥品冷鏈背景1.9 國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1 藥品冷鏈背景1.10 新版GSP的修訂原則v提 高 標(biāo) 準(zhǔn) 完 善 管 理強 化 重 點突 破 難 點修訂原則國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院推進(jìn)手段 計算機信息管理系統(tǒng) 強化環(huán)節(jié) 藥品購銷渠道的管理 倉儲溫濕度控制突破難點 票據(jù)管理 冷鏈管理 藥品運輸1 藥品冷鏈背景1.11 新版GSP的修訂目的國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1 藥品冷鏈背景1.12

7、 新版GSP之于冷鏈管理國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院經(jīng)營疫苗+1 藥品冷鏈背景1.13 提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)冷庫 冷藏車 冷藏箱、保溫箱國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1 藥品冷鏈背景1.14 強化了冷鏈儲運要求冷鏈儲運國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院2.1 藥品冷鏈管理總體要求收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)出庫運輸全程溫度實時監(jiān)測連續(xù)不間斷溫度保障經(jīng)過驗證的設(shè)備、流程國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院冷藏、冷凍藥品安全有效設(shè)施設(shè)備制度規(guī)程信息系統(tǒng)溫度監(jiān)測技術(shù)方法溫度標(biāo)準(zhǔn)計劃、方案驗證確認(rèn)偏差、變更

8、風(fēng)險控制人員培訓(xùn)考核標(biāo)準(zhǔn)操作流程冷鏈應(yīng)急預(yù)案數(shù)據(jù)、文件、記錄收貨運輸出庫養(yǎng)護(hù)儲存驗收2 冷鏈基本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院2 冷鏈基本要求2.2 藥品冷鏈質(zhì)量管理體系人員培訓(xùn)流程控制制度文件設(shè)施設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)等崗位人員：經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存

9、和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。附錄：第六條冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。2 冷鏈基本要求2.3 人員國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院2 冷鏈基本要求 職責(zé)要求國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院2 冷鏈基本要求任職資格符合本規(guī)范基本規(guī)定從事儲存和運輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格從事疫苗質(zhì)量管理和驗收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基本要求熟悉冷鏈管理要求具備應(yīng)

10、急處理的能力 資格要求國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院對象內(nèi)容時間2 冷鏈基本要求 培訓(xùn)要求國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院培訓(xùn)內(nèi)容必須涉及以下方面：法規(guī)專業(yè)知識（冷鏈管理基礎(chǔ)知識）（所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點）制度流程、體系文件設(shè)施設(shè)備使用應(yīng)急情況處理各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能，正確履行崗位職責(zé)并經(jīng)考核合格后方可上崗所有操作冷鏈的人（收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸、承運商）*崗位說明書的任職資格中包括必須內(nèi)容的培訓(xùn) *冷鏈培訓(xùn)計劃及內(nèi)容齊全 *培訓(xùn)記錄（崗前、定期，變更） *備案的承運方人員名單-培訓(xùn)記錄 *考核記錄（試卷-實操） *冷鏈操作人員的培訓(xùn)檔案國家食品藥

11、品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院2.4 制度文件2 冷鏈基本要求第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。制度規(guī)程文件、方案（驗證、風(fēng)險、應(yīng)急）記錄、憑證、數(shù)據(jù)（驗證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等）國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。第五十一條第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯

12、示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2 冷鏈基本要求2.5 設(shè)施設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院2 冷鏈基本要求2.5 設(shè)施設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院2 冷鏈基本要求 設(shè)施設(shè)備范圍國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院2 冷鏈基本要求2.6 流程控制收貨運輸出庫養(yǎng)護(hù)儲存驗收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護(hù)碼放溫濕度調(diào)控、監(jiān)測在冷庫內(nèi)驗收專人裝箱、裝車溫度保障溫度監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1藥品冷鏈管理背景4冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈

13、儲存設(shè)備條款要求國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫構(gòu)件國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院小型冷庫大型冷庫3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域待處理冷鏈藥品存放區(qū)域冷庫使用功能3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫要求國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫內(nèi)部國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院n“五距” “五區(qū)+三區(qū)” “庫容+操作”3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫設(shè)計【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（

14、濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（一）冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫制冷機組國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3.1 冷鏈儲存設(shè)備備用發(fā)電機組3 冷鏈設(shè)施設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備應(yīng)急柴油發(fā)電機國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫溫度調(diào)控和監(jiān)測【附錄】 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。

15、（五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 第十三條（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。（獨立平庫至少2個，每增加100平至少增1個，平面?zhèn)}庫貨架2/3位置。高架倉庫4.5米至8米之間每100平至少安裝2個。第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；溫度調(diào)控溫度監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修

16、學(xué)院3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫溫度調(diào)控3 冷鏈設(shè)施設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3.1 冷鏈儲存設(shè)備全自動冷庫控制系統(tǒng)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫溫度監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.1 冷鏈儲存設(shè)備冷庫溫度監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院除夏季高濕季節(jié)，保證庫內(nèi)濕度恒定雙向快速門：最大程度隔絕庫內(nèi)與庫外的聯(lián)通國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1. 國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（出具設(shè)計方案， GB 50072-2010 ）2. 自動調(diào)控溫度功能（設(shè)計方案），溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警的設(shè)備*設(shè)置啟動參數(shù)

17、（驗證確認(rèn)的）*安裝及運行確認(rèn)-設(shè)備驗收-驗證報告國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備條款要求國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備設(shè)備要求和類型國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備冷藏車?yán)洳剀嚨年P(guān)鍵組成（1）汽車底盤（穩(wěn)定性）（2）保溫廂體（密封性、隔熱保溫性）（3）制冷機組（非獨立制冷和獨立制冷）（4）車廂內(nèi)溫度記錄儀（5）其他組件：通風(fēng)槽、導(dǎo)軌等冷藏車的核心特征（1）密封性（2）制冷性 （3）輕便性 （4）隔熱性注意：貨物必須預(yù)冷到所需的溫度，裝貨時檢查貨物溫度冷凍機組是用來保持貨物的溫度

18、而非用以降低貨物度的。國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備外掛式冷藏車國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備內(nèi)置式冷藏車3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備內(nèi)置式冷藏車國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院*相應(yīng)的冷藏冷凍車： 日配送量 配送客戶數(shù) *符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ：車輛檔案 出廠合格證、行駛證、空載驗證、滿載驗證合格報告*冷藏冷凍車體積和溫度探點數(shù)量（多于2個）*駕駛室 自動調(diào)控、顯示、讀取、記錄、報警、*衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)數(shù)據(jù)實時上傳； (無線實時傳輸，遠(yuǎn)程登錄）*車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間冷藏車28冷藏冷凍

19、車-208改裝冷藏車租用-委托國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備冷藏車溫度自動監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院GPS/GPRS3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備冷藏車溫度自動監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3.2 冷鏈運輸設(shè)備冷藏箱、保溫箱3 冷鏈設(shè)施設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院冷藏箱保溫箱國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院n3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備冷藏箱、保溫箱國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院n3、干冰：固態(tài)的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負(fù)78.5度。3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈

20、運輸設(shè)備蓄冷劑國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備防超溫裝置第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響?！靖戒洝康诙l（四）冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 注意：隔熱裝置配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置；國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院紅外測溫電子溫度記錄器3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備溫度監(jiān)測設(shè)備國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備全程溫度監(jiān)測國

21、家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.2 冷鏈運輸設(shè)備溫度查看和導(dǎo)出國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院相應(yīng)的溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)： 所有溫度監(jiān)測點（庫、車、箱）系統(tǒng)實時運行情況，每隔1分鐘更新一次 歷史記錄查詢：冷庫至少每30分鐘自動記錄一次 運輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動記錄 超出規(guī)定范圍時，至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)實時采集、顯示、記錄，通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù) 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 *遠(yuǎn)程及就地實時報警功能報警系統(tǒng)：高低溫報警、斷電報警、故障報警冷庫現(xiàn)場和遠(yuǎn)程值班室同步聲光報警中央監(jiān)控器屏幕報警手機短信報警不少于3人？ 監(jiān)控和報

22、警均須在冷庫斷電情況下持續(xù)工作！ 配備UPS不間斷電源遠(yuǎn)程PC機報警國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3 冷鏈驗證管理國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院69（1）關(guān)鍵冷鏈儲存設(shè)施-冷庫（冷藏庫、冷凍庫）（2）關(guān)鍵冷鏈運輸設(shè)備-冷藏箱保溫箱-冷藏車（3）關(guān)鍵冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)-溫（濕）度監(jiān)控系統(tǒng)3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3 冷鏈驗證管理驗證范圍國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院驗證報告（內(nèi)容、審核、評估、批準(zhǔn)）驗證管理制度（分工責(zé)任、對象范圍、程度）驗證計劃、方案（目的、對象、參數(shù)、風(fēng)險）驗證執(zhí)行（起草、操作、記錄、評估）質(zhì)量部門執(zhí)行部門質(zhì)量部門執(zhí)行部門質(zhì)量部門3 冷鏈設(shè)施設(shè)備國家食

23、品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.3 冷鏈驗證管理驗證工具國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 冷鏈偏差管理 對批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。對于冷鏈管理是指冷鏈管理過程中發(fā)生的各種不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的事件。偏差關(guān)鍵偏差：違反質(zhì)量法規(guī)的事件；任何可能危及貨物質(zhì)量的事件一般偏差：對最終貨物質(zhì)量沒有影響的偏差偏差國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院應(yīng)急措施偏差調(diào)查產(chǎn)品處理預(yù)防措施執(zhí)行與跟蹤偏差關(guān)閉3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.4 冷鏈偏差管理處理流程偏差可以通過各項數(shù)據(jù)指標(biāo)得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取預(yù)防措施國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5 冷鏈變更管

24、理 對原料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、設(shè)施、支持系統(tǒng)、設(shè)備（包括計算機硬件） 、工藝步驟、標(biāo)簽和包裝材料、計算機軟件等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。冷鏈管理的變更是指任何對于與冷鏈藥品儲運質(zhì)量有關(guān)的設(shè)施設(shè)備、操作流程、軟件系統(tǒng)等質(zhì)量相關(guān)要素的改變。變更國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.5 冷鏈變更管理變更分級國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院3 冷鏈設(shè)施設(shè)備3.6 冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)【附錄】第二條（六）對冷庫和冷藏車的制冷機組制定維護(hù)、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進(jìn)行檢查、維修。 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院1藥品冷鏈管理背景4

25、冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制2冷鏈基本要求3 冷鏈設(shè)施設(shè)備要求國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院2 冷鏈基本要求4 流程控制收貨運輸出庫養(yǎng)護(hù)儲存驗收檢查并記錄到貨溫度專人養(yǎng)護(hù)碼放溫濕度調(diào)控監(jiān)測在冷庫內(nèi)驗收專人裝箱裝車溫度保障溫度監(jiān)測國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇諊沂称匪幤繁O(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇諊沂称匪幤繁O(jiān)督管理局高級研修學(xué)院n相應(yīng)冷庫內(nèi)，按驗收操作流程進(jìn)行查測記4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇帐肇浥c驗收4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制驗國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4.1 冷鏈?zhǔn)肇涷炇帐肇浥c驗收4 冷鏈流

26、程和環(huán)節(jié)控制超溫拒收銷后退回 對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院N采購-N供應(yīng)商- N運輸公司- -物流收貨*導(dǎo)出并查看運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求 GPS GPRS RFID (無線實時傳輸，必需有每個供應(yīng)商或運輸公司的遠(yuǎn)程登錄密碼才能導(dǎo)出），各種隨貨溫度記錄儀-對應(yīng)的讀取器及軟件隨車附記憶溫度計（起運時間溫度、到達(dá)時間溫度、過程最高溫度、過程最低

27、溫度，5分鐘記錄一次）現(xiàn)場打印 配送車輛附便攜式打印機，配送員配智能手機與溫度監(jiān)控系統(tǒng)對接下載，到貨打印索取過程溫度記錄時間長，到貨入待處理，采購計劃提前做、應(yīng)付帳款天數(shù)資金占用國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4.2 冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)儲存4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4.2 冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)碼放4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 合格區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū) 待驗區(qū) 、退貨區(qū)、待處理區(qū) 不合格區(qū)*非藥品、外用藥、蛋白同化制劑肽類激素專區(qū)，各區(qū)域有明顯標(biāo)示 ，色標(biāo)管理 *按批號、不混垛，垛距大于5厘米，墻頂設(shè)備管道設(shè)施大于30厘米，地距

28、大于10厘米，*驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。*禁止碼放藥品的區(qū)域（出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于出風(fēng)口的位置、驗證極值點）*質(zhì)量可疑的藥品在計算機系統(tǒng)中鎖定通知質(zhì)量部*冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置*應(yīng)制定冷藏儲存管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施綠色區(qū)域黃色 區(qū)域紅色區(qū)域國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4.3 冷鏈出庫管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院在途溫度運輸方式產(chǎn)品溫度需求天氣狀況保溫箱規(guī)格蓄冷劑的量4.3 冷鏈出庫管理保溫箱出庫4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修

29、學(xué)院裝箱裝車短駁4.3 冷鏈出庫管理出庫裝車4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4.3 冷鏈出庫管理冷藏車裝車碼放4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制【附錄】第五條運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運輸管理冷藏車裝車國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)

30、院控。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送過程溫度實時監(jiān)測和報警4.4 冷鏈運輸管理運輸方式選擇國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。4.4 冷鏈運輸管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院n建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急機制4.4 冷鏈運輸管理冷藏車運輸4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈

31、運輸管理冷藏/保溫箱運送國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4 冷鏈運輸管理冷藏/保溫箱運送國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；（5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應(yīng)在早、晚運輸，減 少外界溫度的影響。4.4 冷鏈運輸管理運輸原則4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4.4 冷鏈運輸管理運輸過程管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院4.5 冷鏈委托承運管理4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。風(fēng)險

32、防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。4 冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.6 冷鏈風(fēng)險管理國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案 （計算機系統(tǒng)）（計算機系統(tǒng)） 數(shù)據(jù)備份風(fēng)險，安全場所防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害，異地備份數(shù)據(jù)備份風(fēng)險，安全場所防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害，異地備份 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案 （交通事故）（交通事故） 交通運輸應(yīng)急預(yù)案管理交通運輸應(yīng)急預(yù)案管理- -事故處理及現(xiàn)場處置事故處理及現(xiàn)場處置 應(yīng)急預(yù)案應(yīng)急預(yù)案 （運輸）（運輸）評估風(fēng)險制定措施：冷鏈藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，冷藏車半路壞掉（停機驗證評估風(fēng)險制定措施：冷鏈藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，冷藏車半路壞掉（停機驗證時間時間- -預(yù)案不開門預(yù)案不開門-GPS-GPS調(diào)度調(diào)度- -）設(shè)備故障、異常天氣、交通擁堵、配送半