國家基本藥物制度解讀

1、 國家基本藥物制度國家基本藥物制度 解讀解讀 瑪曲縣人民醫(yī)院 藥劑科 扎西吉基本藥物的由來基本藥物的由來1977年，世界衛(wèi)生組織( WHO)首次提出了基本藥物的理念，把基本藥物定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。公平可及、安全有效、合理使用是基本藥物的三個基本目標。目前全球已有160多個國家制定了本國的基本藥物目錄其中105個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。我國基本藥物制度發(fā)展歷程我國基本藥物制度發(fā)展歷程1979年，我國政府響應WHO的倡導，組織有關醫(yī)藥工作者成立了“國家基本藥物遴選小組”。1982年1月，我國正式頒布了國家基本藥物目錄，只收選了以原料藥為主的28類27

2、8個品種的西藥，未收選中藥。1984年，我國首次出版國家基本藥物一書，全書又將基本藥物細分為52類，共收入280個品種。1996年3月，中藥與西藥的遴選工作全部結束，我國頒布了國家基本藥物目錄第二版。在原有入選原則上增加“中西藥并重”內容，第一次加入中藥品種，中藥的加入成為我國基本藥物的一大特色。1997年1月，中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定明確指示“國家建立并完善基本藥物制度”，使推行國家基本藥物制度在宏觀策略層面上得到了保障。2009年8月18日，衛(wèi)生部以部長令形式頒布國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分），自2009年9月21日起實施。國家基本藥物制度的概念和內涵一、

3、國家基本藥物 指適用基本醫(yī)療需求、劑型適宜、安全有效、價格合理、保障供應、公眾公平獲得的藥品。是用以滿足民眾健康醫(yī)療需求的基本藥物，它是安全性高、療效好、價格合理、質量符合國家規(guī)定、使用方便的藥品。二、基本藥物的內涵“適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求”是指優(yōu)先滿足群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪心求貴；“劑型適宜”是指藥品劑型易于保存，適合大多數(shù)患者臨床使用；“價格合理”是指個人承受得起，國家負擔得起，同時生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有合理的利潤空間；“能夠保障供應”是指生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需要；“公眾可公平獲得”是指人人都有平等獲得的權利。三、國家基本藥物制度 國家基本藥物制度是為維護人民群眾健康、保障

4、公眾基本用藥權益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國家藥品政策的核心和藥品供應保障體系的基礎，涉及基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)。國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施，主要內容包括國家基本藥物目錄的遴選調整、生產(chǎn)供應保障、集中招標采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報銷、財政補償、質量安全監(jiān)管以及績效評估等相關政策辦法。四、國家基本藥物目錄四、國家基本藥物目錄 指包含所有經(jīng)過科學評價而遴選出的具有代表性、可供疾病預防和治療時選擇的基本藥物清單。 國家基本藥物目錄包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用和其他醫(yī)療機構配備使用兩個部分。 目前，我國已

5、先期公布國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）（2009版），包括化學藥品和生物制品、中成藥等共307個品種。頒布國家藥品標準的中藥飲片納入國家基本藥物目錄。 其中，化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種； 中藥飲片不列具體品種，用文字表述。 國家基本藥物目錄（其他部分）是基層部分的擴展，將配合公立醫(yī)院改革試點盡快制定出臺國家基本藥物目錄的制定和發(fā)布國家基本藥物目錄的制定和發(fā)布中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。在國家基本藥物制度設計中留有政策空間，允許地方根據(jù)當?shù)赜盟幜晳T和水平在合理用藥范圍內增補部分非目錄藥品。在建立國

6、家基本藥物制度的初期，省級人民政府可以根據(jù)實際情況，增補非目錄品種，報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非國家基本藥物目錄藥品，執(zhí)行國家基本藥物制度招標采購、統(tǒng)一配送及零差率銷售等政策?；舅幬锬夸泴嵭袆討B(tài)調整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結構比例。原則上每3年調整一次。國家基本藥物工作委員會還可以根據(jù)需要適時組織調整國家基本藥物目錄遴選國家基本藥物目錄遴選 國家基本藥物遴選是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定基本藥物的品種（劑型）和數(shù)量。國家基本藥物目錄遴選程序從國家基

7、本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學，對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿：送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權衛(wèi)生部發(fā)布。國家基本藥物目錄遴選范圍國家基本藥物目錄遴選范圍 可以遴選 主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。 必須符合的兩個基本條件1.中華人民共和國藥典收載的；2、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的。除急救、搶救用藥外，一些獨家生產(chǎn)品種 經(jīng)過論證，也可以納入國家基本藥物

8、目錄。國家基本藥物制度的配套政策一、哪些地區(qū)、哪些醫(yī)療機構配備使用國家基本藥物？政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定?；鶎俞t(yī)療機構在優(yōu)先和合理使用基本藥物的基礎上，可以根據(jù)病情實際，使用省級人民政府統(tǒng)一確定的執(zhí)行基本藥物政策的非目錄藥物。此外，患者還可以憑處方到零售藥店購買這些藥物。15二、基本藥物零售指導價的制定按藥品通用名稱制定公布，原則上由政

9、府制定統(tǒng)一的指導價格，不區(qū)分具體生產(chǎn)企業(yè)。制定指導價格的四個基本程序：一是成本和市場交易價格調查；二是專家評審；三是聽取各方面意見；四是向社會公布指導價格水平。國家制定的指導價格是最高限價，經(jīng)營者可以降價銷售?；舅幬飳嵭袊抑贫闶壑笇r格，省級根據(jù)招標情況，在指導價格幅度內確定本地區(qū)統(tǒng)一采購價格，確保合理的性價比。但基本藥品價格也不是越低越好，而應是價格合理?；舅幤穬r格過低，會導致生產(chǎn)企業(yè)縮小生產(chǎn)規(guī)模或生產(chǎn)質次、量少的偽劣產(chǎn)品，難以保證基本藥物的生產(chǎn)供應和質量。三、國家采取哪些措施保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實行藥品零差率銷售？實行統(tǒng)一采購配送；實行統(tǒng)一采購配送；（實行省級集中網(wǎng)上招標采購、統(tǒng)一

10、配送）。制定發(fā)布基本藥物集中采購標書：包括藥品采購目錄、采購周期、采購數(shù)量、投標時間、評價標準、評價程序、投標人；醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)必須按照藥品購銷合同購銷藥品，不得進行“二次議價；實行統(tǒng)一招標采購，有利于降低價格，因為只有確定了供貨數(shù)量，才能測算成本，確定適當?shù)膬r格。參與基本藥物招標的企業(yè)，應當是依法取得藥品經(jīng)營許可證、藥品GSP證書等相應資質的藥品經(jīng)營企業(yè)。優(yōu)先使用基本藥物；（優(yōu)先使用基本藥物；（政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物，使用非目錄藥品銷售額不超過藥品銷售額的10%）完善補償機制，增加財政投入完善補償機制，增加財政投入。（實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦

11、的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策。）四、國家基本藥物的醫(yī)保報銷2009年9月，衛(wèi)生部制定下發(fā)關于調整和制訂新型農村合作醫(yī)療報銷藥物目錄的意見，要求各?。ㄊ小^(qū)）將國家基本藥物全部納入新型農村合作醫(yī)療報銷藥物目錄。2009年11月，人力資源社會保障部頒布的國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄已將國家基本藥物目錄的所有治療性藥品全部納入，并列為甲類藥品。國家基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的范圍，報銷比例明顯高于國家基本藥物目錄外藥品，報銷比例差距保持在5%-10%醫(yī)患雙方存在信息不對稱的問題，醫(yī)療保險機構作為參保人利益的代表

12、，作為醫(yī)療服務最大的購買方，應該發(fā)揮團購效應。通過談判的方式，醫(yī)療保險機構與醫(yī)療機構和藥品提供方協(xié)商確定付費方式和標準。參保人員在定點零售藥店購買基本藥物也能報銷。 患者使用基本藥物，能得到什么實惠？一是節(jié)省費用?；舅幬飳嵭薪y(tǒng)一招標采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格，在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構零差率銷售，價格比較低廉，而且報銷比例高于非基本藥物，能夠明顯降低群眾負擔。二是用藥合理。國家要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他類型醫(yī)療衛(wèi)生機構必須按規(guī)定配備使用基本藥物并確定合理比例，國家還印發(fā)基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，以規(guī)范醫(yī)生的處方，避免過度用藥。三是安全有效?；舅幬锸墙?jīng)過長期臨床

13、實踐檢驗證明安全有效的首選藥物。國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽驗，保證群眾基本用藥更安全。四是方便可及。群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生服務機構就能獲得，使用方便。 如何保證群眾使用基本藥物的質量安全？實施國家基本藥物制度后，國家專門出臺了關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定，加強對基本藥物的質量監(jiān)管，確?；舅幬镔|量安全。一是地方政府負責保障本地區(qū)基本藥物安全，定期對本地區(qū)藥品安全狀況進行評估。二是藥品監(jiān)管部門加大日常監(jiān)督檢查，對基本藥物進行全品種覆蓋檢驗，逐步把基本藥物納入電子監(jiān)管網(wǎng)。三是只有質量管理水平高、具有現(xiàn)代物流能力的生產(chǎn)流通企業(yè)，才可成為基本藥物的生產(chǎn)、配送商。生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店負責上報藥品不良反應，對存在安全隱患的藥品，按規(guī)定及時召回。建立基本藥物制度的意義是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作之一，是惠及千家萬戶的民生工程。建立國家基本藥物制度，保證基本藥物