醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審 查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）制修訂工作的規(guī)范化管理， 提 高注冊審查質(zhì)量，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報立項(xiàng)、 編 制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止。第三條 指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家 局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、 指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊 申請人注冊申報。 指導(dǎo)原則是指導(dǎo)注冊申報及技術(shù)審評的指導(dǎo)文 件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 如有 能夠滿足法規(guī)要求的其他方法， 也可以采用，

2、 但應(yīng)提供詳細(xì)的研 究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。第四條 指導(dǎo)原則制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開公 正、鼓勵創(chuàng)新的原則。第五條 國家局負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的管理工作， 原國家食 品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中 心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織工作， 省級藥品監(jiān)督管理部 門對指導(dǎo)原則制修訂工作予以支持并組織實(shí)施。第六條 鼓勵科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、檢測機(jī)構(gòu)、 生產(chǎn)企業(yè)等單位參與指導(dǎo)原則的制修訂工作，充分利用社會資 源，發(fā)揮社會參與的作用，促進(jìn)指導(dǎo)原則的應(yīng)用。第二章 申報立項(xiàng)第七條 指導(dǎo)原則項(xiàng)目申請單位 （以下簡稱申請單位） 應(yīng)為 器審中心、

3、各省級醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)或具備條件的相關(guān)單位。申請單位申請制定或修訂指導(dǎo)原則， 原則上應(yīng)于每年 9 月份 向器審中心申請， 并提交 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定 項(xiàng)目申請表和 /或醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂項(xiàng)目 申請表。對于工作急需的項(xiàng)目，器審中心可根據(jù)需要提出制定 或修訂計(jì)劃。第八條 申請制定的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：（一）符合國家局指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)劃或要求；（二）具有代表性，能夠指導(dǎo)該類產(chǎn)品的技術(shù)審查；（三）具有通用性，能夠指導(dǎo)注冊技術(shù)審查工作；（四）體現(xiàn)前瞻性，能夠促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展；（五）具有一定的復(fù)雜性，需進(jìn)一步統(tǒng)一審評尺度。第九條 申請修訂的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：（一）現(xiàn)

4、行法律法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整， 對指導(dǎo)原則的內(nèi)容有較大 影響；（二）隨著科技發(fā)展，產(chǎn)品的作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、適用范 圍等發(fā)生了較大變化；（三）對產(chǎn)品安全有效的認(rèn)知水平發(fā)生了變化；（四）其他需對指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂的情形。第十條 器審中心組織召開指導(dǎo)原則制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)會， 根 據(jù)監(jiān)管需要和申請單位的能力條件，對申報項(xiàng)目進(jìn)行審核。第十一條 器審中心將擬立項(xiàng)的指導(dǎo)原則制修訂項(xiàng)目計(jì)劃 報國家局審批。 對批準(zhǔn)立項(xiàng)的， 器審中心與申請單位簽訂項(xiàng)目合 同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。第十二條 國家局將批準(zhǔn)立項(xiàng)的指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃在其 網(wǎng)站上發(fā)布。第三章 編制審校第十三條 申請單位應(yīng)確定指導(dǎo)原則項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目組 成員，必要時

5、可邀請相關(guān)專家和行業(yè)代表參與工作。第十四條 申請單位應(yīng)編制工作計(jì)劃， 包括工作目標(biāo)、 工作 方法、預(yù)期進(jìn)度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。在合同簽訂后 30 天內(nèi)，申 請單位將工作計(jì)劃報送器審中心。 申請單位原則上應(yīng)當(dāng)在 1 年內(nèi) 完成。第十五條 申請單位應(yīng)按開題啟動、 中期匯報、 征求意見和 審校定稿的程序逐步開展工作，保證指導(dǎo)原則的編制質(zhì)量。第十六條 申請單位應(yīng)根據(jù)編制工作需求對生產(chǎn)企業(yè)、 醫(yī)療 機(jī)構(gòu)、 省級藥品監(jiān)管部門、省級技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、不良事件監(jiān)測機(jī) 構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行調(diào)研， 收集產(chǎn)品研制、 生產(chǎn)、檢驗(yàn)、 臨床評價及使用中存在的主要問題和意見，著重考慮以下幾點(diǎn)：（一）符合相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制性的國

6、家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）針對涉及的實(shí)際問題，提出可行的解決方案；（三）在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上，充分考慮國內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和國際發(fā)展方向；（四）符合醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要 求。第十七條 器審中心負(fù)責(zé)所有指導(dǎo)原則技術(shù)內(nèi)容的質(zhì)量把 關(guān)，申請單位應(yīng)充分征求器審中心的意見。第十八條 申請單位做好調(diào)研反饋意見匯總， 對采納的意見 說明修改內(nèi)容， 對不采納的意見說明理由， 并根據(jù)反饋意見修改 3 指導(dǎo)原則，及時向器審中心報送征求意見稿。第十九條 器審中心在其網(wǎng)站對指導(dǎo)原則征求意見稿向社 會公開征求意見，征求意見期限為 30 天。第二十條 申請單位應(yīng)合理處理公開征集的意見， 通過修改

7、完善并最終審校后形成送審稿，及時向器審中心報送。第四章 審核發(fā)布第二十一條 器審中心組織對申請單位報送的指導(dǎo)原則送 審稿進(jìn)行審核。 審核人員包括行政審批人員、 技術(shù)審評人員及有 關(guān)專家。第二十二條 申請單位應(yīng)在審核會上匯報指導(dǎo)原則審校意 見、征求意見的采納情況和修改措施。 審核人員根據(jù)以下要求進(jìn) 行審核：（一）申請單位是否根據(jù)審校意見和征求意見完成修改，采納并修改的內(nèi)容是否科學(xué)合理，未采納的理由是否充分；（二）指導(dǎo)原則是否可對注冊技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用；（三）指導(dǎo)原則是否解決了注冊技術(shù)審評中遇到的問題。第二十三條 審核結(jié)論為 “通過 ”的，申請單位根據(jù)審核意見 修改指導(dǎo)原則，并及時報送上報稿

8、。 審核結(jié)論為 “不通過 ”的，項(xiàng) 目終止，或者轉(zhuǎn)入下一年度的制修訂工作。第二十四條 器審中心對指導(dǎo)原則上報稿審核通過后報送 國家局。第二十五條 國家局對指導(dǎo)原則上報稿進(jìn)行審定， 通過后以 局通告的形式在其網(wǎng)站上發(fā)布。 對于發(fā)布的指導(dǎo)原則， 器審中心 會同相關(guān)單位對技術(shù)細(xì)節(jié)進(jìn)行解釋。第二十六條 器審中心應(yīng)收集已發(fā)布指導(dǎo)原則的反饋意見，將有關(guān)意見轉(zhuǎn)交原申請單位進(jìn)行分析評估。 對于適用本規(guī)范第九 條情形的指導(dǎo)原則按照有關(guān)程序申請立項(xiàng)修訂， 對于不再適用現(xiàn) 行法律法規(guī)且不適宜修訂的提出廢止意見。第二十七條 國家局對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)， 且不適宜 修訂的指導(dǎo)原則、或被替代的指導(dǎo)原則，經(jīng)審議后予以廢

9、止。第五章 附 則第二十八條 審校是申請單位組織編寫指導(dǎo)原則，通過調(diào) 研、征求意見等措施加以修改完善， 并形成送審稿的過程。審核 是器審中心組織對申請單位形成的指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審查和 確認(rèn)的過程， 主要審查其是否根據(jù)反饋意見完成修改， 是否可對 注冊技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用。 審定是國家局對器審中心上報 的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范性審查和批準(zhǔn)發(fā)布的過程。第二十九條 指導(dǎo)原則制修訂工作所需經(jīng)費(fèi)按國家局相關(guān) 規(guī)定予以保障。第三十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附件： 1.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請表2. 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請表3. 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計(jì)劃編寫格 式要求

10、4. 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求附件 1醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請表指導(dǎo)原則名稱申請單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話聯(lián)系人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話項(xiàng) 目 背 景 及 目 的項(xiàng) 目 意 義 及 必項(xiàng) 目 申 請 條 件有 研 究 基 礎(chǔ)項(xiàng) 目 經(jīng) 費(fèi) 預(yù) 算項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：申請單位：（單位蓋章）年月日省級藥品監(jiān)督管理部門意見：（單位蓋章）年月日附件 2醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請表原指導(dǎo)原則修訂申請單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話聯(lián)系人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話修 訂 原 因 及 依 據(jù)項(xiàng) 目 意 義 及 必項(xiàng) 目 經(jīng) 費(fèi) 預(yù) 算項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：申請單位：（單位蓋章）年月日省級

11、藥品監(jiān)督管理部門意見：（單位蓋章）年月日附件 3醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計(jì)劃編寫格式要求×××注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則工作計(jì)劃使用 2 號方正小標(biāo)宋簡體）一、工作目標(biāo)（使用二、工作方法（使用三、研究資料（使用四、研究人員（使用五、調(diào)研安排（使用六、預(yù)期進(jìn)度（使用七、成果形式（使用八、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（使用3 號仿宋 _GB2312 )3 號仿宋 _GB2312 )3 號仿宋 _GB2312 )3 號仿宋 _GB2312 )3 號仿宋 _GB2312 )3 號仿宋 _GB2312 )3 號仿宋 _GB2312 )3 號仿宋 _GB2312 )附件 4醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查

12、指導(dǎo)原則編寫格式要求、醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容 般包括適用范圍、 技術(shù)審查要點(diǎn)、 審查關(guān)注點(diǎn)、 編寫單位技術(shù)審查要點(diǎn)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱要求（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成（三）產(chǎn)品工作原理 /作用機(jī)理（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（六）產(chǎn)品的適用范圍 /預(yù)期用途 /禁忌癥（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險（八）產(chǎn)品的研究要求（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo) （十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例 （十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 （十二）產(chǎn)品的臨床評價要求 （十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 （十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 起草單位可根據(jù)所編寫項(xiàng)目的具體情況增加或簡化有關(guān)內(nèi)容

13、。根據(jù)需要可增加附件。指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、編寫依據(jù)、重點(diǎn)內(nèi)容說明、編寫單位和聯(lián)系方式等內(nèi)容二、體外診斷試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容 一般包括適用范圍、注冊申報資料要求、審查關(guān)注點(diǎn)、編寫 單位等內(nèi)容。綜述資料 主要原材料的研究資料 主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 分析性能評估資料 陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 穩(wěn)定性研究資料 臨床評價研究資料 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告注冊申報資料要求包括以下內(nèi)容：（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十）（十一）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽 起草單位可根據(jù)所編寫項(xiàng)目的具體情況增加或簡化有關(guān)內(nèi) 容。根據(jù)需

14、要可增加附件。指導(dǎo)原則應(yīng)附有編制說明，編制說明包括編寫目的和背景、 編寫依據(jù)、重點(diǎn)內(nèi)容說明、編寫單位和聯(lián)系方式等內(nèi)容。三、字體字號（一）全文標(biāo)題、附件標(biāo)題均使用 （二）正文中的第一級標(biāo)題使用 用 3 號楷體 _GB2312 ，其他內(nèi)容使用（三）表格標(biāo)題與前文空一行，使用2 號方正小標(biāo)宋簡體。3 號黑體字，第 2 級標(biāo)題使3 號仿宋 _GB2312 。4 號黑體，標(biāo)題居中。 表格內(nèi)使用 4號仿宋 _GB2312 。表格結(jié)束后空一行開始其他正文。（四）文本含有圖片的，圖片應(yīng)清晰、尺寸適中，圖片下方 居中列出圖片編號和名稱，題目采用 4 號黑體。四、正文標(biāo)題樣式 正文不同層級標(biāo)題樣式依次為： （一）

15、1.（1）如層級更多，則可采用以下方式： （一）1.1.1五、間距和縮進(jìn)全文標(biāo)題下空 1 行開始正文。正文每個段落首行縮進(jìn) 2 個字， 第 2 行以后頂頭排列，兩端對齊。行間距為固定值26 磅。六、附件縮進(jìn)排列，序號對齊，換行縮進(jìn)。備注： 本格式要求適用于編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指 導(dǎo)原則，其他類型（如臨床評價、通用要求等）的指導(dǎo)原則可參 考本格式要求的字體字號、正文標(biāo)題樣式、間距和縮進(jìn)和附件要 求。建議設(shè)置導(dǎo)航目錄，以便核對和閱讀。格式舉例：×××注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（使用 2 號方正小標(biāo)宋簡體）本指導(dǎo)原則 ××××&

16、#215;××××××××××××××××××××××××。（使用 3 號仿宋 _GB2312 ）一、適用范圍（使用 3 號黑體）本指導(dǎo)原則 ××××××××××××××××××&

17、#215;××××××××××。（使用 3 號仿宋 _GB2312 ）二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求（使用3 號楷體 _GB2312 ）××××××××××××××××××××××××××（×使×用×。3

18、 號仿宋 _GB2312 ）1. ××××××××××××××××××××××××××××× （ 1 ）×××××××××××××××××&

19、#215;×××××××××××（ 2 ）××××××××××××××××××××××××××××× 2. ××××××××××××