系統(tǒng)影響性評價(jià)

1、確定系統(tǒng)系統(tǒng)影響性評估流程圖確定系統(tǒng)：系統(tǒng)是具有特定功能的一組工程組件（例如，設(shè)施、設(shè)備、管道、儀 表、計(jì)算機(jī)硬件和計(jì)算機(jī)軟件）。系統(tǒng)影響評估分為三類一一直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)序 號問題設(shè)施/設(shè)備1系統(tǒng)是否直接影響關(guān)鍵工藝參數(shù)或關(guān)鍵質(zhì)量屬性？2系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸，并對最終產(chǎn)品質(zhì)量 有潛在影晌或給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)？3系統(tǒng)是否提供輔料或用于某一成分或溶劑，而這些物質(zhì) 的質(zhì)量（或其缺失）可能對最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影晌或 給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)？4系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅菌，并且系統(tǒng)故障可能導(dǎo) 致清潔、消毒或滅菌的失敗，從而給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)？5系統(tǒng)是否提供一個(gè)合適的環(huán)境（如氮?dú)獗Ｗo(hù)，溫濕

2、度的 維護(hù)，且這些參數(shù)為CPP的一部分時(shí)）來控制與患者相 關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)？6系統(tǒng)是否產(chǎn)生，處理貨存儲用于產(chǎn)品放行或拒收的數(shù) 據(jù)，關(guān)鍵工藝參數(shù)，或21CFR Part 11和EU GMP Vol.4, Annex 11中相關(guān)的電子記錄？7系統(tǒng)是否提供容器密封或產(chǎn)品保護(hù)，如失敗將會給患者 帶來風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量下降？8系統(tǒng)是否提供產(chǎn)品識別信息（如批號、有效期、防偽標(biāo) 志）？9系統(tǒng)是否對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)？所列18個(gè)問題中任何一個(gè)的答案為“是"，系統(tǒng)即必須被評估為具有直接影響，直接影響系統(tǒng)按照下圖1進(jìn)行驗(yàn)證活動所列18個(gè)問題中任何一個(gè)的答案為“否”，第9個(gè)問題為“是”則系

3、統(tǒng)被評估為間接影響系統(tǒng)，間接影響系統(tǒng)按照下圖 2進(jìn)行驗(yàn)證活動所列所有問題的答案均為“否”則系統(tǒng)唄評估為無影響系統(tǒng)?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量方面圖1直接影響系統(tǒng)驗(yàn)證 V-模型用戶需求說明調(diào)試計(jì)劃性能測試功能說明工廠驗(yàn)收測試設(shè)置運(yùn)行調(diào)試及校正測試r設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)說明出廠檢查影響評估執(zhí)行實(shí)施圖2間接影響系統(tǒng)驗(yàn)證 V-模型部件關(guān)鍵性評估流程序號問題實(shí)施/設(shè)備1部件是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？2功能/部件是否用于控制一個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)？3功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效是夠具有直接 影響？4從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)文件的一部分5部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？6功能陪B件是否用于獲得、維護(hù)或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的 關(guān)鍵上2參數(shù)