醫(yī)療儀器的安全性設計

1、 林林 敏敏Tel:el:Q: 1356763788QQ: 1356763788醫(yī)療設備作為一種特殊商品，它的安全有效關系到公眾的身體健康和醫(yī)療設備作為一種特殊商品，它的安全有效關系到公眾的身體健康和生命安全。生命安全。診斷和治療用的醫(yī)療設備是為了取得人體信息及給人體以某種作用。診斷和治療用的醫(yī)療設備是為了取得人體信息及給人體以某種作用。它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，它以患者為主要對象，而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài)，或者處于意識不清醒狀態(tài)而對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀或者處于意識不清醒狀態(tài)而

2、對危險失去感覺，或者處于不能自由的狀態(tài)。態(tài)。在評價醫(yī)療設備時，醫(yī)療設備的安全性與醫(yī)療設備的有效性是同等重在評價醫(yī)療設備時，醫(yī)療設備的安全性與醫(yī)療設備的有效性是同等重要的。要的。一般情況下，醫(yī)療設備安全性標準涉及的危險包括：與各種高能源接觸或暴露于電離輻射所導致的電擊電擊；機械作用力導致的物理性損傷；電磁干擾或者靜電放電導致的人身傷害等。電離指物質(zhì)的原子由中性不帶電轉(zhuǎn)變成帶電的離子，產(chǎn)生這種效應的原因是電荷被電離輻射從電子殼層中擊出，使原子帶電。 引起生理效應和人體損傷的直接因素是電流而非電壓。 電流通過人體時，以三種方式影響人體組織： 熱效應（好/壞？）； 刺激效應； 化學效應。心室纖顫是電擊

3、導致人死亡的最主要因素。 1. 1. 宏電擊和微電擊宏電擊和微電擊 當電源與人體接觸時相當于連接一個等效電阻，若形成一個回路，將有一定數(shù)量的電流流經(jīng)人體；當電流從人體外經(jīng)過皮膚流進體內(nèi)，然后再流出體外，使人體受到的電擊稱為宏電擊宏電擊。 電流較大，電流較大， 流過心臟的電流微弱流過心臟的電流微弱。 進入人體心臟內(nèi)部所加的電流引起的電擊，稱為進入人體心臟內(nèi)部所加的電流引起的電擊，稱為微電擊微電擊； 微電擊是一種特別危險的電擊。微電擊是一種特別危險的電擊。 微電擊允許的安全極限電流一般是微電擊允許的安全極限電流一般是10A10A。 凡是直接用于心臟的電子醫(yī)療設備，如心臟起搏器，心導凡是直接用于心臟

4、的電子醫(yī)療設備，如心臟起搏器，心導管電極之類的儀器，都易使患者遭受電擊的危險，應定期管電極之類的儀器，都易使患者遭受電擊的危險，應定期檢測漏電流。檢測漏電流。2. 2. 影響電擊的因素影響電擊的因素人體阻抗人體阻抗電容性阻抗，隨電源電壓和頻率而變化正常環(huán)境下，人體阻抗的典型值為1000，體內(nèi)阻抗的典型取值為500。電流越大，對生理效應與損傷程度的影響就越大；通電時間越長，人體損傷越嚴重 （皮膚阻抗隨著通電時間的延長而下降）影響電擊損害程度的因素：電流、通電時間、電流頻率、電流途徑和人的適應性。電流通過人體的途徑是造成電擊傷害的一個重要因素；電流的路徑接近心臟、肺、大腦等重要器官，就可能使心跳、

5、呼吸停止，導致死亡。影響電擊損害程度的因素：電流、通電時間、電流頻率、電流途徑和人的適應性。電流的生理效應因刺激電流頻率而異； 100Hz，刺激效應隨電流頻率增加而減弱； 100kHz 刺激效應完全消失，只有熱效應。影響電擊損害程度的因素：電流、通電時間、電流頻率、電流途徑和人的適應性。- 對電刺激的適應能力因人而異 3. 3. 漏電流漏電流 非功能性電流。非功能性電流。 對地漏電流 是由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣層流入保護接地導線的電流。 外殼漏電流 是帶電部件的電流跨過絕緣層到達可觸及外殼部分，然后經(jīng)人體流向地或其他可觸及部件的電流。 外殼漏電流產(chǎn)生的原因和對地漏電流相同，不同的就是人體接觸

6、到外殼時，漏電流是經(jīng)過人體到大地的。 患者漏電流 是流經(jīng)患者到地的電流。按漏電流流經(jīng)途徑分兩種，一是從患者電路流經(jīng)人體到大地；二是來自外部的電壓從患者經(jīng)應用部分跨過絕緣層到達保護接地。國際電工委員會IEC醫(yī)用電氣設備安全標準 （IEC-601）l儀器帶壓 25V交流有效值 or 60V直流電壓l殘余電壓 60V or 殘余電能 2mJ電擊潛在危險儀器機殼是防止電擊的第一道屏障，必須具有足夠的機械強度，必須具有阻燃作用。根據(jù)可能產(chǎn)生的危險，分類醫(yī)療儀器各個部分：第一類： 可觸及部分 (Accessible Part）第二類： 帶電部分 (Live Part）電源 第三類： 信號輸入與輸出部分 接

7、口電路第四類： 應用部分 (Applied Part) 與患者物理性接觸的部件 B 型：應用部分提供患者直接的接地連接 BF型：應用部件與儀器其他部分電氣隔離 CF型：可以直接與心臟接觸使用 F表示“浮地”（Floating）第四類： 應用部分 (Applied Part) 與患者物理性接觸的部件 B 型：應用部分提供患者直接的接地連接 BF型：應用部件與儀器其他部分電氣隔離 CF型：可以直接與心臟接觸使用 無論什么情況下，一旦患者身上連接了低阻抗或半永久性連接器（ECG、EEG電極等），就禁止使用B型應用部件；所有直接用于心臟的醫(yī)療電子儀器（植入式心臟起搏器等），只能使用CF型應用部件。 常

8、見的醫(yī)療設備的安全措施有：常見的醫(yī)療設備的安全措施有： 電氣隔離 可靠接地 減少漏電流 雙重絕緣 低壓供電 浮地輸出 剩余電壓或能量：剩余電壓或能量：由于電源中存在各種各樣的電容器，而電容器是電荷儲存的介質(zhì)。因此在設計中需要考慮斷電后盡快將這部分電量進行泄放，以保證維修人員即使在拆機后檢修機器時，也不會因為觸及到這部分電路而受到電擊。 外殼和防護罩：外殼和防護罩：外殼和防護罩的設計應能夠防止用戶觸及到帶電部件和僅用基本絕緣與帶電部件隔離的部件。通常需要考慮開孔的大小。 隔離：隔離： 隔離的目的是為了確保漏電流即使發(fā)生單一故障條件下也能維持在安全值。網(wǎng)電源相當重要的一個環(huán)節(jié)就是隔離設計。 根據(jù)保

9、護對象的不同，可以分為面向操作者的隔離和面向患者的隔離。 前者主要指的是網(wǎng)電源與信號輸入輸出部分以及網(wǎng)電源與外殼之間的隔離。 后者主要指的是網(wǎng)電源與應用部分之間的隔離。 由于空氣可能被擊穿成為良導體，且印制電路版表面由于空氣可能被擊穿成為良導體，且印制電路版表面由于應用環(huán)境由于應用環(huán)境( (灰塵、粉屑等灰塵、粉屑等) )的影響，也可能成為電氣連的影響，也可能成為電氣連接的途徑，因此在隔離設計中，還必須考慮到電氣間隙和接的途徑，因此在隔離設計中，還必須考慮到電氣間隙和爬電距離的影響爬電距離的影響. .爬電距離是兩個導電體表面之間的最短距離，電氣間隙是不同帶電體之間或帶電體與機殼之間不會發(fā)生擊穿的

10、安全距離。 漏電流與隔離設計息息相關。漏電流與隔離設計息息相關。由于網(wǎng)電源中EMC濾波電容的存在，會對對地漏電流產(chǎn)生極大的影響，因此設計EMI濾波器的時候，必須考慮到漏電流的因素。要求在正常狀態(tài)下漏電流是安全的.在單一故障下(保護接地斷開、零線斷開、器件失效等等)，也必須是安全的。 保護接地是防止電擊的有效措施。保護接地是防止電擊的有效措施。隔離放大器優(yōu)良的輸入輸出歐姆隔離特性，使它適合于用做醫(yī)療監(jiān)護儀器和病人之間的接口。在生物醫(yī)學測量中，確保人體不受超過10uA以上漏電流和高電壓（可達幾百伏以及數(shù)千伏）的危害。隔離放大器是一種特殊的測量放大電路，其輸入、輸出和電源電路之間沒有直接電路耦合，即

11、信號在傳輸過程中沒有公共的接地端。按隔離模式分類：兩口隔離：指信號輸入部分和信號輸出部分歐姆隔離。采取其它措施進行電源隔離。三口隔離：指輸入、輸出和供電部分三部分彼此歐姆隔離。按隔離方法分類：光電隔離電容隔離變壓器隔離（電磁隔離）分類INA110ISO107（1）INA110 儀表放大器G = 1 + 40k/(RG + 50)放大器提供1，10，100，200，500增益。放大器增益通過跳線放大器增益通過跳線JPJP2 JPJP5 5 編程設定，范圍為編程設定，范圍為15001500倍。倍。（2）ISO107隔離放大器提供電氣隔離l 輸入、輸出引腳之間設置了內(nèi)部隔離屏障l 通過隔離柵提供信號

12、和電源l 內(nèi)置變壓器耦合的 DC-DC轉(zhuǎn)換器，可以給隔離側(cè)電路供電l 電容耦合的信號通道電容耦合變壓器耦合30mm（2）ISO107隔離放大器提供電氣隔離 隔離屏障兩端最靠近的引腳之間分開的距離有30mm； 內(nèi)置隔離屏障的標稱連續(xù)電壓在60Hz交流電下達到2500V； 該屏障達到了標稱值為1000V交流電的加強絕緣加強絕緣等級。ECG Amplifier with Right Leg DriveECG Amplifier with Right Leg Drive電路隔離側(cè)的每個導電點都必須與非隔離側(cè)的每個導電點分開；分離距離必須滿足額定工作電壓下加強絕緣等級的電氣間隙和爬電距離要求。印制電路板

13、布局和連線要求ECG放大器電路元器件布局ISO107生物電放大器經(jīng)常工作于設計時考慮的最高電源電壓下。左圖工作于有效值為240V的最高標稱電壓，因此理論上要求電氣間隙為5mm，爬電距離為8mm。典型的體外除顫器利用500H電感將一個32F電容器充電至高達5000V，然后再通過電容放電產(chǎn)生電脈沖。電脈沖直接施加在置于患者胸部的電極板上；患者身體相當于一個500電阻。由于除顫器近5000V電容初始電壓可能全部施加在這些電阻上，為了確保電流不會通過產(chǎn)生火花或者通過印制電路板的爬電等其他途徑泄漏出去，因此能夠承受除顫器脈沖峰值電壓的隔離能夠承受除顫器脈沖峰值電壓的隔離屏障至少需要屏障至少需要7mm7m

14、m的電氣間隙和的電氣間隙和12mm12mm的爬電距離的爬電距離。除顫脈沖防護電路圖中，R4與R6串聯(lián)，R5與R7串聯(lián)，這些電阻與患者導聯(lián)形成串聯(lián)，可以將除將除顫器輸入的電流峰值限制顫器輸入的電流峰值限制在在10mA10mA以下以下。獨立的通用隔離模塊獨立的通用隔離模塊簡化樣機和實驗設備的設計簡化樣機和實驗設備的設計達到了115V 60Hz交流電壓下最大漏電流不超過2A的指標；在2500Vrms、60Hz 交流電作用下最長隔離時間達1min。獨立的通用隔離模塊獨立的通用隔離模塊增益增益=1+100K/（10.7K+Ri）Ri為JP1-1 與JP1-2 之間的連接電阻三端隔離放大器三端隔離放大器

15、市場上出售的大多數(shù)隔離放大器集成芯片都含有內(nèi)置的直流-直流(DC-DC)轉(zhuǎn)換器，用于給放大器的隔離側(cè)提供電源。 這些芯片有些稱為輸入隔離放大器，有些則稱為輸出隔離放大器，這是指芯片中的電源跨越隔離屏障的方向。 輸入隔離放大器通過內(nèi)部隔離的DC/DC轉(zhuǎn)換器給放大器的隔離輸入側(cè)供電，同時其輸出側(cè)與DC/DC轉(zhuǎn)換器一起使用同一個電源。 輸出隔離放大器用外接電源直接給放大器輸入側(cè)和DC/DC轉(zhuǎn)換器供電，而DC/DC轉(zhuǎn)換器的輸出則用于給放大器的隔離輸出側(cè)供電。三端隔離放大器三端隔離放大器AD210 AD210 既可作輸入隔離器，又可作既可作輸入隔離器，又可作輸出隔離器。輸出隔離器。三端隔離放大器三端隔離

16、放大器 AD210AD210輸入、輸出和電源3個端口相互獨立；任意2個端口間的連續(xù)隔離電壓達到有效值2500Vrms和峰峰值3500VP-P 。應用應用AD210 AD210 設計前置級隔離放大器設計前置級隔離放大器輸入隔離保持:7mm電氣間隙， 12mm爬電距離輸出隔離保持: 7mm電氣間隙， 12mm爬電距離電源隔離保持:7mm電氣間隙， 12mm爬電距離利用AD210的三端特性，通用生物電放大器的實現(xiàn)只需要單個80mA的15V外接電源供電。應用應用AD210 AD210 設計前置級隔離放大器設計前置級隔離放大器光耦式模擬信號隔離器光耦式模擬信號隔離器 廉價； 可跨越多路模擬信號隔離屏障；

17、 工作原理： 發(fā)射并檢測調(diào)制光。輸入電流驅(qū)動光耦中內(nèi)置的發(fā)光器件，內(nèi)置光敏檢測其驅(qū)動輸出電路。光耦通常包含一個LED和一個光敏晶體管，兩者彼此之間電氣隔離，面對面地封裝在不透光的外殼內(nèi)。最簡單的模擬信號光耦電路最簡單的模擬信號光耦電路用正比于輸入信號的電流驅(qū)動LED。電路穩(wěn)定性不好！由于LED的光輸出跟隨輸入驅(qū)動電流的變化很不穩(wěn)定，會隨著LED的使用期、溫度及驅(qū)動電流的動態(tài)變化而發(fā)生明顯的變化。光耦式線性模擬信號隔離器光耦式線性模擬信號隔離器如果既要使用光耦對模擬信號進行隔離，又要獲得良好的線性特性，有三種處理方法：1）首先將模擬信號轉(zhuǎn)換成頻率可變（或脈寬可變）的脈沖序列信號，再用脈沖信號驅(qū)動

18、光耦；然后在光耦的另一側(cè)，將脈沖信號解調(diào)，恢復原始信號；2）將光耦連接在一個伺服回路中，利用回路的誤差傳輸具有高線性度的模擬信號；3）用光耦傳輸真正的數(shù)字信號數(shù)據(jù)。模擬信號被轉(zhuǎn)換成脈寬變化的脈沖序列，用于驅(qū)動光耦。在光耦的另一側(cè)，脈沖序列再被解調(diào)，從而恢復原始信號。光耦式線性模擬信號隔離器光耦式線性模擬信號隔離器光耦光耦OPI 1264隔離電壓達隔離電壓達10kV脈寬調(diào)制光隔離放大電路脈寬調(diào)制光隔離放大電路IC1A 首先將偏置電壓添加到輸入信號中， IC1B 完成脈寬調(diào)制器功能，它通過晶體管Q1驅(qū)動光耦中的LED，IC3A 解調(diào)光耦的脈沖序列，再經(jīng)過 IC3B 低通濾波之后獲得輸出信號。 1.

19、 1. 標準與規(guī)范標準與規(guī)范電外科設備的標準(即GB9706.4-2009/IEC60601-2-2：2006)輸出必須完全懸浮，即電外科設備的高頻高壓輸出部分對機殼(大地)和電源(市電)應嚴格隔離。電刀的金屬機殼應可靠接地，即電源的地線應真正接大地，且與機器接地點之間的連接電阻應小于0.2(連電源電纜接地線在內(nèi)).電網(wǎng)電源與機殼應達到1 500V(交流有效值)的耐壓。機殼對地漏電流應低于0.1mA，手柄及連接電纜外表對電極的耐壓應大于3 000V(交流有效值)。 電外科設備輸出部分應能承受2倍開路輸出電壓試驗，否則有可能因漏電而灼傷操作者和病人。 CF型電刀應用部分應能承受2kV除顫電壓沖擊，因為在應用于心臟科時經(jīng)常碰到使用除顫器. 高頻電刀的輸出波形應嚴格穩(wěn)定，且基波是相對純凈的正弦波，否則易引起輸出功率不穩(wěn)甚至增大高頻漏電流或產(chǎn)生低頻工作電流。 高頻電刀的輸出功率