CNAS-GL031：2018《動物檢疫二級生物安全實驗室認可指南》(2020年9月1日第一次修訂）

1、CNAS-GL031動物檢疫二級生物安全實驗室認可指南Guidance on the Accreditation for Biosafety Level 2 Laboratory in Field of Animal Quarantine中國合格評定國家認可委員會2018 年 03 月 01 日發(fā)布2020 年 09 月 01 日 第一次修訂2020 年 09 月 01 日實施CNAS-GL031:2018第 2 頁 共 17 頁目 錄前 言21 范圍32 引用文件33 術(shù)語與定義34 CNAS 認可文件介紹45 實驗室認可流程65.1 第一步：建立實驗室安全管理體系65.2 第二步：提交申請

2、75.3 第三步：受理決定85.4 第四步：文件評審105.5 第五步：現(xiàn)場評審115.6 第六步：整改驗收125.7 第七步：批準發(fā)證135.8 第八步：后續(xù)工作136 其他事項15附圖 1：認可申請與受理的工作流程圖16附圖 2：認可評審的工作流程圖172018 年 03 月 01 日發(fā)布2020 年 09 月 01 日 第一次修訂2020 年 09 月 01 日實施前 言中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是根據(jù)中華人民共和國認證認可條例的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。本指南旨在介紹和

3、解釋 CNAS 有關(guān)動物檢疫生物安全二級實驗室認可的基本程序和要求，以便于申請和獲準認可實驗室在從事或參與相關(guān)認可活動時參考， 也可供對動物檢疫生物安全二級實驗室生物安全認可工作感興趣的人員參閱。本文件代替：CNAS-GL44：2017。本次為換版修訂，相對于CNAS-GL44：2017，本次換版僅涉及文件編號改變。CNAS-GL031:2018第 17 頁 共 17 頁動物檢疫生物安全二級實驗室申請認可指南1 范圍本指南是CNAS對動物檢疫生物安全二級實驗室（以下簡稱為實驗室）認可程序和要求的解釋，供申請或已獲CNAS認可的生物安全二級實驗室參考使用。2 引用文件下列文件對于本指南的應(yīng)用是必

4、不可少的。凡是注日期的應(yīng)用文件，僅所注日期的版本適用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。2.1 病原微生物實驗室生物安全管理條例2.2 GB19489實驗室 生物安全通用要求2.3 CNAS-R01 認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則2.4 CNAS-R02 公正性和保密規(guī)則2.5 CNAS-R03申訴、投訴和爭議處理規(guī)則2.6 CNAS-RL03實驗室和檢驗機構(gòu)認可收費管理規(guī)則2.7 CNAS-RL05實驗室生物安全認可規(guī)則2.8 CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則2.9 CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則2.10 CNAS-CL01-

5、G002測量結(jié)果的溯源性要求2.11 CNAS-CL01-A013檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說明2.12 CNAS-CL01-G004內(nèi)部校準要求2.13 CNAS-CL05-A001實驗室生物安全認可準則對關(guān)鍵防護設(shè)備評價的應(yīng)用說明2.14 動物病原微生物分類名錄2.15 動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則2.16 GB/T 27401 實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 動物檢疫3 術(shù)語與定義本指南引用上述文件GB19489實驗室 生物安全通用要求中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：2018 年 03 月 01 日發(fā)布2020 年 09 月 01 日 第一次修訂2020 年 09 月 0

6、1 日實施3.1 病原微生物：指能夠使人或動物致病的微生物。3.2 實驗室：涉及生物因子操作的實驗室。3.3 實驗活動：指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測和診斷等活動。3.4 動物檢疫實驗室：指從事動物及動物產(chǎn)品中細菌、病毒、支原體、衣原體、螺旋體、立克次氏體、真菌和寄生蟲等病原微生物的檢疫鑒定和研究的場所。3.5 動物檢疫生物安全二級實驗室：指依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，在二級生物安全環(huán)境下操作并符合CNAS-CL05：2009實驗室生物安全認可準則及其他相關(guān)規(guī)定的，從事動物檢疫工作的生物安全二級實驗室。4 CNAS 認可文件介紹4.1 CNAS公開發(fā)布的與認可工

7、作有關(guān)的文件,包括：章程、工作規(guī)則、委員會認可規(guī)則、認可準則、認可指南、認可方案，以及認可說明、認可信息、技術(shù)報告等文件。CNAS根據(jù)認可需要制定、修訂的文件及實施要求會在網(wǎng)站（）上公布，實驗室需要持續(xù)關(guān)注CNAS網(wǎng)站的相關(guān)信息，確保使用現(xiàn)行有效文件。4.2 CNAS認可規(guī)范文件包括：認可規(guī)則、認可準則、認可指南和認可方案，其中認可規(guī)則、認可準則、部分認可方案屬于強制性要求類文件。認可指南屬于非強制性要求文件，是CNAS 為認可對象提供的，能夠滿足或達到認可規(guī)則、認可準則等要求的建議或指導(dǎo)性文件。4.2.1 認可規(guī)則（R系列）是CNAS根據(jù)法規(guī)及國際組織等方面的要求制定的實施認可活動的政策和程

8、序，包括通用規(guī)則（R）和專用規(guī)則（RL）類文件。實驗室認可涉及的認可規(guī)則包括：CNAS-R01認可標識使用和認可狀態(tài)聲明規(guī)則，是為保證CNAS認可標識、國際互認聯(lián)合認可標識與認可證書的正確使用，防止誤用或濫用標識和認可證 書，以及錯誤聲明認可狀態(tài)，維護CNAS的信譽；適用于CNAS對獲準認可的合格評定機構(gòu)使用CNAS認可標識、國際互認聯(lián)合認可標識、認可證書及聲明認可狀態(tài)的要求。注： 生物安全實驗室認可當(dāng)前并未包含在國際互認中，實驗室不得使用國際互認聯(lián)合認可標志。CNAS-R02公正性和保密規(guī)則，是為確保認可工作的公正性，維護申請人和獲準認可機構(gòu)的信息保密權(quán)利而制定，適用于CNAS在認可工作中涉

9、及的所有過程及活動。CNAS-R03申訴、投訴和爭議處理規(guī)則，是為確保申訴、投訴和爭議處理工作的公正、有效，維護與認可工作有關(guān)各方的正當(dāng)權(quán)益和CNAS的信譽而制定， 適用于處理來自申請認可或已獲準認可的機構(gòu)對CNAS的申訴以及任何組織或個 人對CNAS提出的投訴和爭議，也適用于向CNAS提出的針對申請認可或已獲準認可的機構(gòu)的投訴。CNAS-RL03實驗室和檢驗機構(gòu)認可收費管理規(guī)則，闡述了CNAS對實驗室及相關(guān)機構(gòu)和檢驗機構(gòu)認可收費的項目與標準。CNAS-RL05實驗室生物安全認可規(guī)則，規(guī)定了CNAS實驗室生物安全認可體系運作的程序和要求，包括認可條件、認可流程、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷

10、認可以及CNAS和實驗室的權(quán)利和義務(wù)，是CNAS和實驗室生物安全認可活動相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。4.2.2 認可準則（C系列）是CNAS認可對象應(yīng)滿足的要求。本指南適用的實驗室認可準則（CL）包括：CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則規(guī)定了CNAS對實驗室生物安全認可的要求，包括兩部分：第一部分等同采用國家標準實驗室生物安全通用要求（GB 19489-2008）； 第二部分引用了國務(wù)院病原微生物實驗室生物安全管理條例的部分規(guī)定。本準則適用于操作生物因子的實驗室，是通用要求。當(dāng)實驗室從事特定的實驗活動時，還應(yīng)符合其他的相關(guān)規(guī)定或要求。CNAS-CL05-A002實驗室生物安全認可準則對關(guān)鍵防

11、護設(shè)備評價的應(yīng)用說明 是CNAS為控制生物安全三、四級實驗室關(guān)鍵防護設(shè)備的生物安全風(fēng)險，對CNAS-CL05：2009實驗室生物安全認可準則所作的進一步說明。該文件與CNAS-CL05：2009實驗室生物安全認可準則同時使用。生物安全二級實驗室認可評審目前也是參照該文件執(zhí)行。4.2.3 認可指南(G系列)是CNAS對認可規(guī)則、認可準則或認可過程的建議或指導(dǎo)性文件。實驗室認可涉及的指南類文件編號為CNAS-GL××。4.2.4 認可方案(S系列)是CNAS根據(jù)法律法規(guī)或制度所有者等方的要求，對特定認可制度適用的認可規(guī)則、認可準則和認可指南的補充。實驗室認可涉及的方案類文件編號

12、為CNAS-SL××。4.3 認可說明(E系列)是CNAS在認可規(guī)范實施過程中，對特定要求的理解或?qū)μ囟üぷ鲗嵤┑倪M一步明確。實驗室認可涉及的說明類文件編號為CNAS-EL××。4.4 技術(shù)報告(TR系列)是CNAS發(fā)布的對有關(guān)合格評定機構(gòu)的運作具有指導(dǎo)性的技術(shù)說明文件。實驗室認可涉及的技術(shù)報告文件編號為CNAS-TRL××。4.5 認可信息類文件(A系列)是CNAS發(fā)布的與認可有關(guān)的信息，包括：CNAS簡介、認可申請書、相關(guān)機構(gòu)分析等。實驗室認可涉及的信息類文件編號為CNAS-AL××。5 實驗室認可流程實驗室若

13、要獲得CNAS認可，可通過到訪、電話、傳真以及其他電子通訊等方式，向CNAS 秘書處表達意向， 獲取相關(guān)幫助。相關(guān)聯(lián)系方式可到CNAS 網(wǎng)站（）查詢。5.1 第一步：建立實驗室安全管理體系5.1.1 實驗室若申請CNAS生物安全認可，首先要依據(jù)CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則的要求，建立實驗室生物安全管理體系。5.1.2 實驗室在建立實驗室安全管理體系時，除滿足CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則的要求外，還要根據(jù)所開展的實驗室活動，同時滿足CNAS的相關(guān)認可規(guī)定、動物病原微生物分類名錄、動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則和實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 動物檢疫GB/T 27401的規(guī)定

14、。5.1.3 實驗室建立安全管理體系時，要注意：a) 安全管理體系要完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)。能夠服務(wù)于安全管理方針，組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；成立生物安全委員會，制定其相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限；各種實驗室活動處于安全受控狀態(tài)；安全管理體系能夠有效運行；實驗室活動的安全控制基本完善，支持性服務(wù)需有保障；所操作生物因子的風(fēng)險評估報告現(xiàn)行有效。b) 安全管理體系要將CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則、動物病原微生物分類名錄、動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則、實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 動物檢疫GB/T 27401和其他認可要求的轉(zhuǎn)化為實驗室的規(guī)定， 具有可操作性，各層次文件之間的要求協(xié)調(diào)一致。C）實

15、驗室的認可不涉及多場所和非固定場所。5.1.4 實驗室的安全管理體系建議運行6個月后，進行覆蓋安全管理體系全部范圍和全部要素的完整的安全檢查、內(nèi)部審核和管理評審。5.1.4.1 所謂正式運行，是指初次建立安全管理體系的實驗室，一般要先進入試運行，通過內(nèi)部評審和管理評審，對安全管理體系進行調(diào)整和改進，然后再正式運行。5.1.4.2 所謂有效運行，是指安全管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運行，且保留有相關(guān)記錄。5.1.4.3 實驗室在策劃內(nèi)審時，要從機構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)和生物安全管理入手。內(nèi)部審核時，要對安全管理體系覆蓋的全部范圍進行內(nèi)審，且內(nèi)審核查表（或其他稱謂）要記錄相應(yīng)的客觀證據(jù)并具有可追溯性。5.

16、1.4.4 實驗室在策劃安全檢查時，要從設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)、警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)、應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)、消防裝備的功能及狀態(tài)、危險物品的使用及存放、廢物處理及處置、人員能力及健康狀態(tài)、安全計劃實施、實驗室活動的運行狀態(tài)、不符合規(guī)定的工作是否及時得到糾正、所需資源能否滿足工作要求等方面入手，安全檢查核查表（或其他稱謂）要記錄相應(yīng)的客觀證據(jù)并具有可追溯性。5.1.4.5 實驗室在體系正式運行之后至少開展過一次生物安全應(yīng)急演練和一次消防演練，并有相應(yīng)的記錄。應(yīng)急演練的內(nèi)容覆蓋體系文件中應(yīng)急程序（或應(yīng)急預(yù)案）的范圍。5.1.4.6 實驗室應(yīng)對生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、獨立通風(fēng)籠具（IVC）等關(guān)鍵生

17、物安全防護設(shè)備按CNAS-CL05-A002實驗室生物安全認可準則對關(guān)鍵防護設(shè)備評價的應(yīng)用說明的要求進行檢測，并保留相應(yīng)的記錄。5.1.4.7 內(nèi)部審核和管理評審方案的建立和實施可參考以下文件：CNAS-GL11實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南和CNAS-GL12實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南。內(nèi)部審核核查內(nèi)容應(yīng)覆蓋安全管理體系所有要素，核查表可以用實驗室生物安全申請書（AL05）中附表6。管理評審輸入請參照實驗室生物安全認可準則（CL05）的7.13.2。5.1.4.8 實驗室應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。5.2 第二步：提交申請5.2.1 實驗室所開展的活動要遵守國家的

18、法律法規(guī)，并誠實守信。5.2.2 二級生物安全實驗室認可秉承自愿原則，實驗室在自我評估滿足認可條件后，向CNAS認可評定部提交認可申請，并交納申請費。具體費用及匯款賬號見申請書中的“申請須知”。5.2.3 CNAS認可條件a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；b) 實驗室所操作的病原微生物以及操作的方法必須是符合動物病原微生物分類名錄和動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則中相關(guān)規(guī)定；c) 遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；d) 符合CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則和其他相關(guān)要求； e）符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。5.2.3.1 實驗室應(yīng)是獨立法人實體，或者

19、是獨立法人實體的一部分，經(jīng)法人批準成立，法人實體為申請人開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。5.2.3.2 實驗室在建立和運行安全管理體系時，要滿足基本準則和專用準則的要求。5.2.3.3 實驗室在運行安全管理體系和開展相關(guān)活動時，要遵守CNAS認可規(guī)范文件中的要求，并履行CNAS-RL01中第11.2條所述的相關(guān)義務(wù)。5.2.4 實驗室可以在CNAS網(wǎng)站“驗室背景資料（包括實驗室機構(gòu)設(shè)置、實驗室人員、工作范圍等簡介）、模擬演練視頻及相關(guān)文字記錄、風(fēng)險評估報告、實驗室的平面設(shè)計方案、設(shè)施設(shè)備及必要的參數(shù)、技術(shù)論證報告和實驗室建設(shè)的背景資料、近一年內(nèi)關(guān)鍵防護設(shè)備檢測報告(如：生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器

20、等)、實驗室安全管理體系文件、法律地位證明文件、自查報告、對CNAS認可準則的符合性聲明、向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的證明以及其他申請資料，作為附件上傳。注1：實驗室英文名稱和地址的翻譯請參見CNAS-AL12合格評定機構(gòu)英文名稱與地址的申報指南5.2.5 如果實驗室使用計算機系統(tǒng)管理安全管理體系文件，可直接將體系文件作為附件上傳，現(xiàn)場評審時將核查相關(guān)審批手續(xù)。5.2.6 認可申請書中所要求提交的相關(guān)記錄，實驗室只需從存檔文件中掃描后作為附件上傳。5.3 第三步：受理決定5.3.1 CNAS秘書處收到實驗室遞交的申請資料并確認交納申請費后，首先會確認申請資料的齊全性和

21、完整性，然后再對申請資料進行初步審查，以確認是否滿足申請受理要求，做出是否受理的決定。5.3.2 對受理要求的解釋：5.3.2.1 申請人具有明確的法律地位，其活動要符合國家法律法規(guī)的要求。實驗室是獨立法人實體，或者是獨立法人實體的一部分，經(jīng)法人批準成立， 法人實體為申請人開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。實驗室要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。實驗室在提交認可申請時需同時提交法人證書（或法人營業(yè)執(zhí)照），對于非獨立法人實驗室，還需提供法人授權(quán)書和承擔(dān)實驗室相關(guān)法律責(zé)任的聲明。5.3.2.2 建立了符合認可要求的安全管理體系，且正式、有效運行，建議至少6 個月以上。實驗室建立的安全管理體系既要

22、符合基本認可準則的要求，同時還要滿足專用認可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認可準則在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。相關(guān)文件可從CNAS網(wǎng)站“ 認可規(guī)范”中下載查看。5.3.2.3 申請人具有開展申請工作范圍和生物安全二級防護級別所需的足夠的資源。“足夠的資源”是指有滿足CNAS要求的人員，人員數(shù)量和工作經(jīng)驗與實驗室的生物因子、防護級別、實驗活動類型及工作量相匹配。實驗室的主要管理人員和所有從事檢測人員要與實驗室或其所在法人機構(gòu)有長期固定的勞動關(guān)系，不能在其他同類型實驗室中從事同類活動；實驗室環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)標準的要求；實驗室有充足的、與其所開展實驗活動的個人防護材料及防護設(shè)備，且對防護設(shè)備定期進行

23、檢測，滿足相關(guān)標準要求。5.3.2.4 具有生物安全風(fēng)險的防護設(shè)備的性能滿足CNAS相關(guān)要求。防護設(shè)備檢測的機構(gòu)應(yīng)符合CNAS-CL05-A002實驗室生物安全認可準則對關(guān)鍵防護設(shè)備評價的應(yīng)用說明中的規(guī)定。5.3.2.5 申請認可的生物因子和實驗活動類型應(yīng)有相應(yīng)的檢測經(jīng)歷。5.3.3 當(dāng)存在以下情況時，CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。a） 不能通過提供的文件資料確定申請人是否滿足申請受理條件，例如從申請資料中不能確定實驗室是否具備相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；b） 不能通過提供的文件資料準確認定該實驗室能夠從事申報的生物因子和實驗活動類型；c） 不能確定申請人是否能在3個月內(nèi)接受評審。初訪的人員

24、一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員，初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費用由申請人承擔(dān)。5.3.4 CNAS秘書處在資料審查過程中（做出受理決定前）會將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請實驗室，實驗室要盡快書面回復(fù)CNAS秘書處對所提問題采取的處理措施。由于申請機構(gòu)自身的原因，自CNAS業(yè)務(wù)處審查申請資料起1年內(nèi)無法獲得認可的， CNAS將終止該次認可申請。5.3.5 當(dāng)申請機構(gòu)不符合申請受理條件時，CNAS業(yè)務(wù)處將向申請人發(fā)出不受理認可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定如有異議，可于接到不受理通知后10個工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同為接受。注： CNAS對 于 申 投 訴

25、的 處 理，可 參 看CNAS-R03 申 訴 、 投 訴和 爭 議 處 理 規(guī) 則 。5.3.6 申請資料存在以下任何一種情況，會被認為實驗室存在誠實性問題： a）提供的申請資料自相矛盾，或與實際情況不符，例如申請并不具備的必須配備的設(shè)施和設(shè)備。b） 安全管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如安全管理文件中涉及了實驗室不存在的部門。c） 不同實驗室提供的相關(guān)記錄雷同，或同一實驗室提供的不同時間的管理記錄（如內(nèi)審、管理評審記錄）內(nèi)容雷同。d） 實驗室管理記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。e）其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。實驗室由于誠信原因被拒絕受理的，CNAS將在24個月內(nèi)不再受理該機構(gòu)

26、的再次申請，并保留在對該機構(gòu)持有信心前一直不受理其申請的權(quán)利。5.4 第四步：文件評審5.4.1 CNAS秘書處受理申請后，會安排評審組長對實驗室的申請資料進行全面審查，并根據(jù)審查結(jié)果決定是否對實驗室安排現(xiàn)場評審。5.4.2 文件評審的內(nèi)容包括：a)安全管理體系中安全職能的落實情況，如組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)的安排等； b)安全管理體系要素的設(shè)置，如工作流程的安排、關(guān)鍵控制點設(shè)置、要素的覆蓋程度等；c) 安全管理體系要素控制程度、適用性和自我完善能力，如計劃安排、實施及控制、監(jiān)督機制、糾正/預(yù)防/改進措施、內(nèi)部核查機制等情況；d) 人員培訓(xùn)及人力資源滿足情況；e) 實驗室建設(shè)、環(huán)境及設(shè)備資源的滿足情

27、況；f) 對實驗室風(fēng)險評估報告及標準操作規(guī)程（SOP）完整性、適用性和可操作性的評價；g) 對實驗室自查報告的評價。5.4.3 在文件評審中，評審組長發(fā)現(xiàn)存在不符合情況時，CNAS秘書處或評審組長會通知實驗室進行糾正或采取糾正措施。注：糾正是指應(yīng)急補救的行為；糾正措施則要求查找根本原因，徹底消除再次發(fā)生該類問題。5.4.4 文件評審的審查時間一般不超過20個工作日，評審組長在完成資料審查后會向CNAS秘書處提出以下建議中的一種。：a） 實施預(yù)評審：見5.4.5；b） 實施現(xiàn)場評審：文件資料中存在的問題，不會影響現(xiàn)場評審的實施時提出；c） 暫緩實施現(xiàn)場評審：文件資料中存在較多的問題，直接會影響現(xiàn)

28、場評審的實施時提出，在實驗室采取有效糾正措施并糾正發(fā)現(xiàn)的主要問題后，方可安排現(xiàn)場評審；d） 不實施現(xiàn)場評審：文件資料中存在較嚴重的問題，且無法在短期內(nèi)解決時提出，或?qū)嶒炇业奈募Y料通過整改后仍存在較嚴重問題時提出。5.4.5 只有在通過審查申請資料，需要進一步了解以下情況時，評審組長與CNAS 秘書處協(xié)商，并經(jīng)實驗室同意，才能安排預(yù)評審，由此產(chǎn)生的費用由實驗室承擔(dān)。5.4.6 預(yù)評審不是預(yù)先的評審，預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解，對預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組長可告知實驗室，但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價實驗室安全管理體系和安全管理能力的正式依據(jù)，也不

29、能作為減少正式評審時間的理由。5.5 第五步：現(xiàn)場評審5.5.1 現(xiàn)場評審在實驗室申請認可的地點內(nèi)進行，現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS 秘書處或委托評審組長與實驗室協(xié)商確定，并根據(jù)實驗室申請的范圍而定。通常為35人，其中評審組長1人，其他為負責(zé)評價生物安全領(lǐng)域軟件和硬件的技術(shù)評審員，必要時也包括技術(shù)專家。評審人日數(shù)則取決于實驗室申請實驗室活動范圍和復(fù)雜程度。注：評審人日數(shù)=評審人員數(shù)量×評審天數(shù)。5.5.2 評審組的組建原則可參見CNAS-RL01實驗室認可規(guī)則第5.1.4條。評審組成員不能與申請人存在以下關(guān)系：a） 向申請人提供有損于認可過程和認可決定公正性的咨詢；b） 評審組成員或

30、其所在機構(gòu)與申請人在過去、現(xiàn)在或可預(yù)見的將來有會影響評審過程和評審公正性的關(guān)系。5.5.3 組建評審組后，由CNAS秘書處向?qū)嶒炇野l(fā)出現(xiàn)場評審計劃征求意見表征求實驗室的意見，其內(nèi)容包括評審組成員及其所服務(wù)的機構(gòu)、現(xiàn)場評審時間。如果確有證據(jù)表明某個評審員或其所服務(wù)的機構(gòu)存在影響評審公正性的行為時， 實驗室可拒絕其參與現(xiàn)場評審活動，CNAS秘書處會對評審組進行調(diào)整。5.5.4 實驗室書面確認現(xiàn)場評審計劃征求意見表后，CNAS秘書處會向?qū)嶒炇液驮u審組正式發(fā)出現(xiàn)場評審?fù)ㄖ瑢⒃u審目的、評審依據(jù)、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。5.5.5 CNAS秘書處出于以下目的，征得實驗室

31、同意后，會在評審組中安排觀察員： a）見證評審組現(xiàn)場評審活動； b）征集申請人或評審組對評審管理工作的意見和建議； c）對有關(guān)現(xiàn)場評審活動中使用程序的適用性進行調(diào)查； d）其他需要的情況。5.5.6 評審組長負責(zé)制訂現(xiàn)場評審日程，于現(xiàn)場評審3天前通知實驗室并征得實驗室同意。5.5.7 現(xiàn)場評審的開始以首次會議的召開為表征，首次會議由評審組長主持，評審組和實驗室人員（可以是管理層人員，也可以是全體人員）參加。首次會議上評審組長將通告評審目的、范圍，宣告評審要求，澄清被評審方的問題，確認評審日程，并與實驗室確定陪同人員及必要的辦公條件。5.5.8 在現(xiàn)場評審期間，評審組每天會匯總評審情況，并將當(dāng)天

32、的評審情況通告實驗室?，F(xiàn)場評審結(jié)束前評審組會將現(xiàn)場評審的總體情況與實驗室溝通，聽取實驗室的意見。5.5.9 現(xiàn)場評審時，如果現(xiàn)場驗證項目涉及到設(shè)施、設(shè)備檢測的，會盡量讓實驗室提供合格的檢測報告，在確定檢測結(jié)果合格后，可進行相關(guān)的現(xiàn)場驗證。同時在現(xiàn)場評審時會依據(jù)國標、產(chǎn)品標準或產(chǎn)品說明書（非標產(chǎn)品）對生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、獨立通風(fēng)籠具（IVC）等關(guān)鍵生物安全防護設(shè)備進行性能檢查， 并安排實驗室典型工作流程演練，適當(dāng)時還會進行電源故障模擬。關(guān)鍵的設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)場驗證不滿足要求時，應(yīng)提交照片或檢測報告等見證材料。5.5.10 現(xiàn)場評審的要求對實驗室的安全管理人員進行考核，安全管理人員不僅僅限于管

33、理層， 全面負責(zé)、體系文件管理、實驗項目管理、設(shè)施設(shè)備管理、廢棄物廢水（或稱“三廢”管理）、人員管理、實驗材料管理等崗位人員均可以是安全管理人員。CNAS要求實驗室安全管理人員要明確其職權(quán)，對安全管理體系文件和其所負責(zé)的工作熟悉并能按體系文件的要求開展工作。5.5.11 現(xiàn)場評審以末次會議的結(jié)束而宣告結(jié)束。5.5.12 現(xiàn)場評審結(jié)論僅是評審組向CNAS的推薦意見，根據(jù)CNAS-J01中國合格評定國家認可委員會章程，由評定委員會“做出有關(guān)是否批準、變更、暫停、撤銷認可資格的決定意見”。5.6 第六步：整改驗收5.6.1 對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，實驗室要及時采取糾正措施，一般情況下,CNAS要求

34、實驗室實施整改的期限是：初次評審的整改期限為現(xiàn)場評審時間后三個月內(nèi)。如果實驗室由于硬件設(shè)施改造在三個月內(nèi)無法完成整改，需要向CNAS提交延期整改申請，經(jīng)CNAS批準后方可繼續(xù)認可活動。定期監(jiān)督評審、不定期監(jiān)督評審和復(fù)評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響實驗室安全的重大不符合，實驗室應(yīng)自行暫停相關(guān)實驗活動， 并在一個月內(nèi)完成整改。如果實驗室在現(xiàn)場評審后兩個月不能完成整改時，評審組長應(yīng)及時通知項目主管。CNAS根據(jù)評審提出的不符合項情況，和評審組協(xié)商確認后，可以暫停認可資格。5.6.2 在以下情況下，評審組會對不符合項的整改，考慮進行現(xiàn)場驗證，一般情況下，現(xiàn)場驗證由原評審組進行。a)

35、 對于涉及影響安全管理的有效性和實驗室誠信性的不符合項；b) 涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；c) 涉及關(guān)鍵防護設(shè)備故障或欠缺，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；d) 涉及關(guān)鍵崗位人員技術(shù)能力不滿足要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；e) 對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。5.6.3 對評審中發(fā)現(xiàn)不符合項的整改，實驗室不能僅進行糾正，要在糾正后，充分查找問題形成的原因，制訂有效的糾正措施，以免類似問題再次發(fā)生。 5.6.4評審組長或其指定的評審員應(yīng)對實驗室就不符合項采取的糾正措施的有效性進行跟蹤審核。5.6.5 評審組對實驗室提交的書面整改材料不滿意的，可進行現(xiàn)場核查。5

36、.6.6 評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時形成的評審結(jié)論或推薦意見，有可能根據(jù)實驗室的整改情況而進行修改，但修改的內(nèi)容應(yīng)通報實驗室。5.6.7 由于實驗室自身的原因，自業(yè)務(wù)處室審查申請材料起，一年內(nèi)實驗室未獲認可，CNAS將終止認可活動。5.7 第七步：批準發(fā)證5.7.1 實驗室通過了現(xiàn)場評審，并不等于獲得了認可。根據(jù)CNAS-J01中國合格評定國家認可委員會章程規(guī)定，由評定委員會做出批準認可的決定。5.7.2 實驗室整改完成后，將整改材料交評審組審查驗收。通過驗收后，評審組會將所有評審材料交回CNAS秘書處，秘書處審查符合要求后，提交評定委員會評定，并做出是否予以認可的評定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)

37、人根據(jù)評定結(jié)論做出認可決定。5.7.3 CNAS秘書處會向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書以及認可決定通知書。5.7.4 CNAS認可證書有效期為5年。5.8 第八步：后續(xù)工作5.8.1 監(jiān)督評審5.8.1.1 為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認可要求， CNAS會對獲準認可實驗室安排定期監(jiān)督評審。定期監(jiān)督評審周期為12個月，即監(jiān)督評審日期為獲得認可后第12個月前、第30個月前、第48個月前接受定期監(jiān)督評審。此外，根據(jù)實驗室的具體情況，安排不定期監(jiān)督評審。5.8.1.2 定期監(jiān)督評審無需實驗室申請，但必須進行現(xiàn)場評審。定期監(jiān)督評審的截止日期在CNAS秘書處向?qū)嶒炇野l(fā)放的“認可決定通

38、知書”中標明，實驗室要予以關(guān)注。5.8.1.3 實驗室無故不按期接受定期監(jiān)督評審，將被暫停認可資格。5.8.1.4 如實驗室確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評審，則需向CNAS秘書處提交書面延期申請，說明延期原因及延期期限，經(jīng)審批后方可延期。一般情況下， 延期不允許超過三個月，否則不予接受或按逾期未接受監(jiān)督而暫停認可資格。5.8.1.5 在發(fā)生（但不限于）以下情況時，CNAS可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督評審，根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場評審或其他評審（如文件評審）：a) 獲準認可實驗室發(fā)生5.8.3所述變化；b) CNAS秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調(diào)查；c) 獲準認可實驗室因違反認

39、可要求曾被暫停認可資格；d) CNAS秘書處認為有必要進行的專項檢查。5.8.1.6 不定期監(jiān)督評審的方式可以是現(xiàn)場評審，也可以是其他評審方式（如文件評審等）。5.8.1.7 當(dāng)不定期監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合項時，被評審實驗室在明確整改要求后應(yīng)擬定并實施糾正措施，糾正措施的完成期限為兩個月。5.8.1.6 當(dāng)不定期監(jiān)督評審與定期監(jiān)督評審相距時間較近時，如果實驗室提出申請，CNAS可合并安排。5.8.2 復(fù)評審5.8.2.1 實驗室如果要持續(xù)獲得CNAS認可，就需要在認可證書到期前6個月提交復(fù)評申請，申請程序和受理要求與初次申請相同。此外，還應(yīng)提交前一認可有效期內(nèi)的運行報告，包括歷次評審不符合項及其

40、整改情況、實驗室使用情況、實驗室生物安全管理體系的運行情況和變化狀況報告（如平面布局變化、結(jié)構(gòu)變化、設(shè)施設(shè)備變化、關(guān)鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序變化等）和實驗室安全事故報告等。具體要求請參見復(fù)評審申請書。5.8.2.2 適用時，在對獲得過認可的實驗室進行復(fù)評審時，在參考以往評審結(jié)果的基礎(chǔ)上，應(yīng)重點評審實驗室在認可資格有效期內(nèi)的運行狀況，充分利用實驗室運行、技術(shù)操作、健康監(jiān)督、事故報告、應(yīng)急演練、自查及安全管理等記錄。5.8.2.3 一般情況下實驗室認可有效期不會延長。認可證書到期后，若實驗室尚未獲得新的認可證書，則CNAS會注銷實驗室認可資格。5.8.3 變更5.8.3.1 獲認可實驗室的變更5.8.3.1.1 變更通知在證書有效期內(nèi)，發(fā)生下述任何變化時，應(yīng)在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS 秘書處：a) 實驗室的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；b) 實驗室的關(guān)鍵管理和技術(shù)人員、安全管理人員發(fā)生變化；c) 實驗室在同一危害程度分類（根據(jù)國家獸醫(yī)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄）中的生物因子或?qū)嶒灮顒影l(fā)生變化；d) 實驗室的設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化且可能影響生物安全防護能力時； e）其他可能影響實驗室活動和運行安全的變化。5.8.3.1.2 變更的處理CNAS 秘書處在得到變更通知并核實情