CRC的工作職責(zé)

1、臨床協(xié)調(diào)員CRC的工作職責(zé)和重要作用在歐美、日本等國家，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）在臨床試驗中早已不可或缺，成為常態(tài)。隨著中國臨床研究的蓬勃發(fā)展，加之監(jiān)管日益嚴(yán)格、試驗各方對臨床試驗質(zhì)量的重視日益提高，對CRC的需求也不斷增加，整個大環(huán)境使得SMO行業(yè)于近三四年在國內(nèi)飛速發(fā)展。臨床試驗的質(zhì)量在于做而不在于查，這就要求介入臨床試驗的各個角色及時、完整、準(zhǔn)確地記錄數(shù)據(jù)，各司其職?？紤]到中國 醫(yī)療體系的繁忙和研究者精力的限制，CRC在提高試驗質(zhì)量、促進研究進程、保障受試者權(quán)益等方面的作用便日益凸顯，下面就 讓我們一起看看臨床協(xié)調(diào)員，一名CRC日常工作中可能會涉及哪 些工作及重要作用：工作職責(zé)CRC勺工

2、作范圍涉及到臨床試驗的各個方面，在研究者授權(quán)的情 況下，可能包括試驗的準(zhǔn)備，與倫理委員會和申辦者的聯(lián)絡(luò)，協(xié)助試 驗實施的各項工作。如獲取知情同意，與患者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、 咨詢與商談，數(shù)據(jù)收集與CR喉錄，以及臨床檢查、不良事件、試驗 藥物/器械、文件資料等管理，應(yīng)對監(jiān)查、稽查與視察。CRC勺工作內(nèi)容：臨床試驗的準(zhǔn)備（ 1）協(xié)助準(zhǔn)備啟動會議；（ 2）臨床試驗機構(gòu)試驗前的各項準(zhǔn)備：臨床試驗機構(gòu)辦公室、檢驗科、門診部、住院部等人員的協(xié)調(diào)，設(shè)備的到位等。IRB 的聯(lián)絡(luò)與機構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡(luò)，收集/ 傳遞相關(guān)必要文件資料、管理相關(guān)文件等。知情同意協(xié)助獲取知情同意，確保充分知情并正確、完整記錄?；颊呒?/p>

3、其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)、咨詢?nèi)缟陶勚橥夂炇鹎?、試驗過程中與試驗結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡(luò)人， 負(fù)責(zé)疾病管理的教育、 發(fā)生不良事件時的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問題（如費用、賠償?shù)龋?。申辦者的聯(lián)絡(luò)與接待簽署協(xié)議前各項事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商；方案、CRR知情同意等版本升級時的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理；應(yīng)對監(jiān)查（包括原始資料核查，SDV、）稽查；為申辦者準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件：如臨床檢查正常值一覽表、IRB批件、研究者與CRC名一覽表等。試驗的實施(1)受試者的篩選與隨機：根據(jù)方案安排篩選檢查，協(xié)助研究者確 認(rèn)入組試驗的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的隨機 程序入組通過IVRSIWR濤相關(guān)系統(tǒng)

4、進行隨機：取得試驗編碼和隨機 編碼(盲法試驗)。(2)試驗進程的管理：按照方案規(guī)定的就診時間窗協(xié)調(diào)受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。(3)病歷等原始資料的收集、管理，確保完整合規(guī)可溯源。(4) CR髓寫(與臨床判斷無關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，遠程數(shù)據(jù)錄 入或EDC的數(shù)據(jù)錄入。(5) CRF與原始資料的核對，發(fā)現(xiàn)問題與研究醫(yī)生商討。(6)臨床檢查：臨床實驗室檢查標(biāo)本的管理，特別對于送往中心實 驗室的標(biāo)本，進行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運送前的按規(guī)定保存；實施某些物理檢查：如體溫、血壓、心電圖檢查等 ；臨床檢查結(jié)果管 理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或異常變動，及時報告研究者；申辦者提供的檢查 設(shè)備的保管、管理。(

5、7)不良事件：通過與受試者更多的接觸，發(fā)現(xiàn)、報告(申辦者、 IRB及有關(guān)方面)、調(diào)查、追蹤與記錄不良事件。 根據(jù)研究者的指 示，處理不良事件。(8)試驗藥/器械與試驗中所用藥物/器械的管理：服藥指導(dǎo)、剩 余藥物的確認(rèn)、回收，服藥依從性的計算等。合并用藥的記錄、管理。（9）試驗終止、中斷、病歷脫落時的應(yīng)對文件管理按試驗項目要求（注意各申辦者要求可能的不同），將試驗實施機構(gòu) 應(yīng)保存的文件歸檔。CRC勺重要作用通過在臨床試驗中承擔(dān)獲取知情同意、數(shù)據(jù)收集及協(xié)助試驗管理 等工作，對確保臨床試驗的倫理合理性、 科學(xué)性及試驗數(shù)據(jù)的可信度 方面起重要保證作用。維護受試者權(quán)益臨床試驗的目的是評價某一藥物/器械對

6、特定病人群體的有效性 與安全性，要求研究者嚴(yán)格遵守試驗方案，按照方案中規(guī)定的數(shù)據(jù)點， 及時采集正確、有效的數(shù)據(jù)；而醫(yī)療服務(wù)的目的是針對每個病人的具 體情況（病情，經(jīng)濟情況、社會背景、認(rèn)知程度等），量體裁衣地提供 診療與護理方案，一切從病人角度考慮，不為病人增加診療其疾病以 外的任何負(fù)擔(dān)。因此，如果由臨床醫(yī)生同時承擔(dān)實施臨床試驗與提供 醫(yī)療服務(wù)的雙重角色，達到上述雙重目的，是相當(dāng)困難的。CRCt匕醫(yī)生更容易也更有充分時間與患者進行經(jīng)常性并深入的交 流，在知情同意時有充裕的時間說明試驗情況，站在患者的角度，解答部分疑惑；能夠及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)、臨床檢查值的異常變動，及時采取措施；在發(fā)生不良反應(yīng)時與病

7、人共同面對， 讓病人獲得更多的支持，從而對臨床試驗的利益與風(fēng)險有理性的認(rèn)識，降低受試者人體實驗”的不良感覺；通過自制宣教材料等方式，讓受試者對所患疾病 有正確認(rèn)識、加強自身對疾病的管理； CRCS過對法規(guī)、醫(yī)療保險規(guī) 則的了解，盡可能為受試者減輕費用；就診前CRCW藥劑、臨床檢查 等部門協(xié)調(diào)，減少受試者的等待時間等等，均是對受試者人性化的關(guān) 愛。因此有人將CRC比喻成受試者權(quán)益的保護傘。確保臨床試驗的科學(xué)性(1)試驗前評估方案的可行性；(2)受試者招募與篩選過程中嚴(yán)格對照入選與排除標(biāo)準(zhǔn)，確保入組 合格的受試者；按要求實施隨機步驟，保證隨機性；(3)防止或減少對方案的偏離：協(xié)調(diào)醫(yī)生、患者的日程安

8、排，避 開公休日，確保在方案要求的就診時間窗內(nèi)合理安排受試者就診與臨 床檢查；各項臨床檢查的管理：遵循檢查與標(biāo)本管理的要求，特 別是有中心實驗室檢查的項目，對標(biāo)本的預(yù)處理與運送的管理要求較 高，經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)的CRCM保證中心實驗室檢查過程順利進行的重要環(huán) 節(jié)，中心實驗室檢查結(jié)果通常由 CRCM先閱讀，發(fā)現(xiàn)異常值或異常變 動，及時傳達給研究者；CRC由于熟悉方案，對試驗進程有較好 的把握，從而對研究者進行建議、提醒等；(4)對受試者的關(guān)愛使得受試者對試驗的依從性增強。減少中止、脫落病歷；(5)對不良事件的發(fā)現(xiàn)、追蹤，報告使得藥物/器械安全性評價趨于 正確、合理。提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的可信度除保證入

9、組合格的受試者，減少對方案的偏離外，還體現(xiàn)在：(1)數(shù)據(jù)統(tǒng)一性的保證：在 CRC勺指導(dǎo)與監(jiān)督下，患者盡可能在同 一條件下接受物理或?qū)嶒炇覚z查；對于主觀評價項目(如疼痛程度卜 患者日志的填寫等，由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的CRC勺指導(dǎo)，得出的數(shù)據(jù)可信 度較強；(2)數(shù)據(jù)完整性的保證：為每位患者每次就診準(zhǔn)備的流程安排與參照CRF制作的診療記錄表(Worksheet,作為原始資料貼于病歷上)， 保證數(shù)據(jù)無遺漏的收集。(3)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的及時與正確性的保證：有 CRC勺試驗常能保證原始 資料及時地轉(zhuǎn)錄到書面或電子CRF由于診療記錄表與CRF的排版相 似，轉(zhuǎn)錄時的錯誤也較少。轉(zhuǎn)錄過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時與研究者商討， 減少日后對數(shù)據(jù)發(fā)出的疑問。(4)監(jiān)查(包才§ SDV燈稽查的保證：GCP中對數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理與質(zhì)量 保證