最新醫(yī)療器械場審核缺陷項整改報告13頁

1、醫(yī)療器械雙隨機飛行檢查不合格項整改報告XXXXXX公司2018年3月26日醫(yī)療器械雙隨機飛行檢查不合格項整改報告2018年3月10日-11日省食品藥品監(jiān)督管理局依據醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范以及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場指導原則等相關法規(guī)規(guī)章，對我公司進行跟蹤檢查。經過對機構和人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量管理、質量控制、銷售與售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析與改進等方面進行檢查，共發(fā)現10處一般不合格項，嚴重不合格項0項。檢查結束后，針對存在的問題，公司領導立即組織相關部門進行整改，特將整改情況匯報如下：1、 一

2、般不合格項（10項）描述及整改措施1.1“原輔材料倉庫中存放的淋膜紙袋、棉布未建立貨位卡，無質量狀態(tài)標識；(2.6.2)”問題描述：檢查發(fā)現位于原材料倉庫存放的生產嬰兒護臍帶用淋膜紙袋及棉布未按照規(guī)定建立貨位卡，不能確定來料日期、廠家、是否合格等信息。不合格原因分析：經查，此兩批物料(淋膜紙袋批號17071003，棉布批號17121604)因原料庫管陳勝男工作失職，在原料入庫后未嚴格按照規(guī)定對此兩批原料建立貨位卡，懸掛質量狀態(tài)標識。采取措施：對原料庫負責人XXX進行通報批評，并責令其立刻對這兩批物料建立貨位卡，由質量部對此兩批物料再次進行質量確認，并按要求懸掛質量狀態(tài)標識。整改情況：已于201

3、8年3月15日整改完成，見附件1。1.2“陽性對照間、男一更的壓差指示裝置不能回零；（2.9.2）”問題描述：檢查發(fā)現位于陽性對照間傳遞窗及男一更處的壓差表（0-60Pa）指針不能歸零，其不能有效顯示準確壓差。不合格原因分析：經查，這兩塊壓差表因故障指針不能歸零，已報設備部進行維修或更換，但設備部負責人未能及時進行維修更換。采取措施：責令設備部立即對壓差表進行檢查，并對存在故障的壓差表進行維修或更換。整改情況：已于2018年3月21日整改完成，見附件2。1.3不合格項條款“解析區(qū)排風扇無防止動物進入裝置；（2.21.1）”問題描述：檢查發(fā)現位于解析區(qū)的排風扇與外界相通，其防護網孔徑較大，不能有

4、效防止小型動物（蚊、鼠等）的進入，存在安全風險。不合格原因分析：倉儲部、設備部相關人員對倉庫防蟲、防鼠管理制度執(zhí)行不到位，沒有形成較強的質量安全意識，未按規(guī)定對排風設施加裝防護網。采取措施：組織倉儲部、設備部門人員對倉庫所有區(qū)域進行全面檢查，對不符合要求的排風扇全面整改，統(tǒng)一采購防護網并安裝，保證其能夠有效防止動物進入。整改情況：已于2018年3月24日采購到位并進行安裝，見附件3。1.4“生產設備未懸掛狀態(tài)標識；（3.2.2）”問題描述：檢查潔凈生產區(qū)時發(fā)現，有2臺電腦平縫車和1臺熱打碼機未懸掛設備狀態(tài)標識牌。不合格原因分析：經查，這3臺設備為釘帶崗位和包裝袋打碼崗位用設備，可以正常使用，原

5、狀態(tài)標識牌在使用過程中因黏膠老化而脫落損壞，相關人員未及時進行重新采購安裝。采取措施：對設備負責人進行通報批評，并責令其立即采購新的設備狀態(tài)標識牌進行安裝，嚴格按規(guī)定進行管理。整改情況：新的狀態(tài)標識牌已于2018年3月24日采購到位，并進行了安裝。見附件4。1.5“未建立紫外線燈累計使用記錄；（3.2.3）”問題描述：檢查發(fā)現紫外燈使用記錄中未對紫外燈的累計使用記錄進行統(tǒng)計，不能掌握紫外燈累計使用時間做到及時更換。不合格原因分析：主要原因為相關部門人員對紫外燈使用管理規(guī)定學習不到位，未按規(guī)定規(guī)范填寫紫外燈使用記錄。采取措施：組織質量技術管理部、生產部相關人員對紫外燈使用管理規(guī)定進行培訓學習，并

6、由質量部門對現有的紫外燈使用記錄進行修訂，加入“累計時間”的統(tǒng)計。整改情況：已于2018年3月15日完成培訓，并對紫外燈使用記錄進行更改執(zhí)行。見附件5。1.6“產品與物料進廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程未明確說明物料進廠批號（或編號）的編制方法；（4.1.3）”問題描述：檢查中發(fā)現產品與物料進廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程中未對物料進廠批號的編制方法進行明確，物料批號管理存在漏洞。不合格原因分析：負責此規(guī)定編制的人員對批號管理方法學習不到位，沒有充分重視物料按批號管理的重要性。采取措施：由質量技術管理部負責人XX組織采購部、倉儲部負責人對產品與物料進廠編碼的規(guī)定管理規(guī)程進行修訂，并組織相關人員進行學習，將物料批號

7、編碼方法進行明確并落實執(zhí)行。整改情況：已于2018年3月22日完成，見附件6。1.7“環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證及滅菌崗位生產記錄均顯示換氣次數為6次，嬰兒護臍帶工藝規(guī)程規(guī)定為5次，未及時進行修訂；（4.2.2）”問題描述：檢查發(fā)現環(huán)氧乙烷滅菌柜的驗證記錄和滅菌崗位的生產記錄中均顯示換氣次數為6次，但嬰兒護臍帶工藝規(guī)程中規(guī)定為5次，存在前后矛盾的問題，未發(fā)現并修訂。不合格原因分析：經查，負責工藝規(guī)程編制的責任人因一時疏忽，制定文件時沒有認真審核，導致錯誤的發(fā)生。采取措施：組織質量技術管理部負責人對嬰兒護臍帶工藝規(guī)程進行再次審核，并對錯誤進行修改，對相關責任人加強指導，避免類似錯誤再次發(fā)生。整改情況：已

8、于2018年3月18日完成整改，整改情況見附件7。1.8“碘伏棉棒供應商（修正環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司）資質檔案已過期，未及時更新；（6.5.2）”問題描述：在進行供應商資質審核是發(fā)現碘伏棉棒供應商資質檔案已經過期，未及時對已過期的供應商資質進行更新。不合格原因分析：經查，我公司已多次聯(lián)系供應商修正環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司索要其公司資質相關文件，但修正環(huán)球施普樂醫(yī)藥（濰坊）有限公司因產品變更，新的產品資質尚未獲得，未能及時提供。采取措施：由采購部盡快重新選擇供應商，并進行資質審核，保證所采購原料符合公司采購標準。整改情況：已完成供應商的選擇，新的供應商為河南省藍天醫(yī)療器械有限公司，

9、并完成資質審核，今后將采購該供應商提供的碘伏棉棒。見附件8。1.9“一次性無菌產婦護理包（批號C20180105）批生產記錄中無原材料廠家信息；未將碘伏棉棒分裝記錄納入批生產記錄；（7.6.2）”問題描述：檢查發(fā)現一次性無菌產婦護理包批生產記錄中對原材料的登記缺少廠家信息，缺乏可追溯性；另外該產品生產過程中的中間品碘伏棉棒需要進行獨立的分裝，但批生產記錄中沒有分裝記錄，同樣缺乏可追溯性。不合格原因分析：負責記錄表設計的人員對批生產記錄中需要明確統(tǒng)計的信息學習掌握不牢，沒有充分認識到其重要性，并且對生產過程中中間品的管理存在疏漏，未嚴格按要求進行記錄。采取措施：組織生產部相關責任人對批生產記錄進行修訂，增加原材料供應商信息的填寫，并對碘伏棉棒封裝崗位新增生產記錄，并按要求進行日常生產記錄。整改情況：已于2018年3月17日完成記錄表的修訂。見附件9。1.10“計量稱進貨驗收記錄缺少誤差檢測項；（8.4.2）”問題描述：檢查發(fā)現計量稱進貨驗收標準中有對誤差檢測項的規(guī)定，但進貨驗收記錄中缺少誤差檢測項，不能保證計量稱的質量符合要求。不合格原因分析：經查，質量檢驗人員在做進貨驗收記錄過程中存在工作疏忽，對檢測項學習不到位，未能按規(guī)定進行檢測和記錄。采取措施：由質量技術管理部負責人XX