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1、XXX醫(yī)藥有限公司中華人民共和國(guó)藥品管理法考試試題姓名: 崗位: 成績(jī): 時(shí)間: 一、單選題(28分,每小題2分)1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須取得-( A )P7A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) - ,必須每年進(jìn)行健康檢查。( D )P51A、崗位操作人員 B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員 D、直接接觸藥品的工作人員 3、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的,除依法按假藥、劣藥論處的外,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷該藥品的 ( A )。P85A、批準(zhǔn)證明文件 B、藥品生產(chǎn)許可證 C、批準(zhǔn)文號(hào) D、廣告許可證號(hào)4、藥品
2、必須符合 - ( A )P32A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)5、- 必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。( B )P52A、藥品的包裝材料和容器 B、直接接觸藥品的包裝材料和容器 C、藥品的標(biāo)簽 D、藥品說(shuō)明書(shū)6、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起-內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) ( D )P66 A、四日 B、五日 C、六日 D、七日7、對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違
3、法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額-的罰款 ( B )P72 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下8、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額-的罰款 ( B )P73 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下9、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是 ( C )P59A、省級(jí)工商管理部門 B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 ( D )P59A、電視 B、報(bào)紙 C、廣播 D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、
4、藥學(xué)專業(yè)刊物11、對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu),責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額- 的罰款 ( B )P79 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下12、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是( B )P5 A、國(guó)家中醫(yī)藥管理局 B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C、省藥品監(jiān)督局 D、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門13、下列屬于假藥的是 ( D )P48、改變劑型或改變給藥途徑的藥品、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、超過(guò)有效期的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的14、對(duì)制售
5、假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是 ( D )A、藥品監(jiān)督管理局 B、中國(guó)藥品生物制品檢定所 C、工商行政管理部門 D、司法部門二、多選題 (16分,每小題2分,多選、錯(cuò)選均不得分)1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備的條件是 ( ABCD )P8A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、符合國(guó)家制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明(AC
6、DE)P54A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 D、藥品的注意事項(xiàng)E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)3、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)??疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的 (ABC)P70A、質(zhì)量 B、療效 C、反應(yīng) D、市場(chǎng)行情 E、經(jīng)濟(jì)效益4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括 (ABDE)P78A、給予警告 B、責(zé)令限期改正 C、沒(méi)收違法所得D、逾期不改的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并
7、處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格5、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 ( AD )P32A、中華人民共和國(guó)藥典 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) 6、制定藥品管理法的目的是 (ABDE)P1A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B、保證藥品質(zhì)量 C、增進(jìn)藥品療效 D、保障人體用藥安全 E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益7、藥品生產(chǎn)許可證必須標(biāo)明 (AB)P7、有效期 、生產(chǎn)范圍 、藥品品種 、劑型 、藥品批準(zhǔn)文號(hào) 8、藥品生產(chǎn)企業(yè) (ABCD)P7-13A、必須取得藥品生產(chǎn)許可證
8、B、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C、生產(chǎn)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)D、必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)E、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。三、判斷題(10分,每小題2分)1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作 ( × )P942、未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布藥品廣告( )P593、從事生產(chǎn)、銷售假藥的,其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。( )P754、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。 (
9、)P495、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的,沒(méi)收全部收入,并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。( )P76四、填空題(20分,每空2分)1、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 ,必須遵守中華人民共和國(guó)藥品管理法。P22、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營(yíng)范圍 。P73、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合 藥用要求 。P114、 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的 生產(chǎn)工藝 的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。P105、 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 后,方可生產(chǎn)該藥品。P316、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的
10、具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 規(guī)定。P9 五、簡(jiǎn)答題(26分)1、藥品管理法規(guī)定在何種情況下藥品監(jiān)督管理部門將收回或撤消GMP證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證? (8分)P93對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的,或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé),對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書(shū)的;2、何為劣藥?有哪些情形按劣藥論處?(10分)P49藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;(三)超過(guò)有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。3、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以采用哪些途徑申請(qǐng)復(fù)
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