醫(yī)院倫理委員會制度

1、縣人民醫(yī)院倫理委員會工作制度一、組織結(jié)構(gòu)：二、工作制度1.審核涉及人體的醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備以及其他項目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。2.審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。3.定期審查和監(jiān)視上述項目的醫(yī)療技術(shù)行為，審查上述情況、條件下所出現(xiàn)的嚴重不良事件。4.通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。5.進行有關(guān)醫(yī)德原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)、講座。6醫(yī)學(xué)倫理委員會的組織和工作應(yīng)是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響，其知情同意書是保障受試者的主要措施。三、審批程序1申請者向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出申請并提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)

2、質(zhì)量檢查或藥品檢查報告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。2醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在接到申請后定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對申報方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。3審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：同意。作必要修改后同意。不同意。終止或暫停先前批準的試驗。4醫(yī)學(xué)倫理委員會對臨床試驗方案的審查，主要是看是否符合赫爾辛基宣言等倫理道德標準。其內(nèi)容主要包括：（1）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要

3、求。（2）試驗/治療方案是否適當(dāng)。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴重損害。試驗設(shè)計前應(yīng)充分掌握情報資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。（3）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。（4）受試者因參加臨床試驗而受到損害，甚至發(fā)生死亡時如何給以治療或補償以及相應(yīng)的保險措施。（5）臨床試驗的最后結(jié)果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險。（6）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。（7）審查受試者所承受風(fēng)險的程度。四、工作要求1任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署