醫(yī)院倫理委員會(huì)制度

1、縣人民醫(yī)院倫理委員會(huì)工作制度一、組織結(jié)構(gòu)：二、工作制度1.審核涉及人體的醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備以及其他項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。2.審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問(wèn)題。3.定期審查和監(jiān)視上述項(xiàng)目的醫(yī)療技術(shù)行為，審查上述情況、條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。4.通知沒(méi)有預(yù)見(jiàn)的安全問(wèn)題，并監(jiān)督缺陷的整改。5.進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢(xún)，組織專(zhuān)題培訓(xùn)、講座。6醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響，其知情同意書(shū)是保障受試者的主要措施。三、審批程序1申請(qǐng)者向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料：申請(qǐng)報(bào)告；主管部門(mén)的有關(guān)的批件；技術(shù)

2、質(zhì)量檢查或藥品檢查報(bào)告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書(shū)樣本，試驗(yàn)研究/治療方案等。2醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開(kāi)會(huì)議，審閱討論。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對(duì)申報(bào)方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專(zhuān)家出席會(huì)議，但非委員專(zhuān)家不參加投票。3審議后，主任委員簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專(zhuān)業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：同意。作必要修改后同意。不同意。終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。4醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是看是否符合赫爾辛基宣言等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：（1）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要

3、求。（2）試驗(yàn)/治療方案是否適當(dāng)。受試對(duì)象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗(yàn)，以保護(hù)受試者不受?chē)?yán)重?fù)p害。試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分掌握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。（3）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)。（4）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí)如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。（5）臨床試驗(yàn)的最后結(jié)果要對(duì)病人有利。試驗(yàn)全過(guò)程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。（6）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受。（7）審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。四、工作要求1任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書(shū)，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署