醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度及流程(共10頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度和流程擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準人：洪 明 晃擬訂日期：審核日期：批準日期：版本號：03公布日期：生效日期：醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。 本機構按照國務院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械注冊管理辦法，并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項準備 1.1 申辦者與機構共同商定主要研究者（PI）。1.2 PI提出研究小組成員， PI及至少兩名研究成員應接受過GCP培訓，并提供證書。1.3 若本單位為該項目的組長單位

2、， PI主持召開研究者會議；若為參加單位，PI、機構代表應參加研究者會議。1.4 申辦者按照附件1準備申請臨床試驗的相關材料，交機構辦公室秘書（電話020-）進行形式審查，正式受理后通知PI。2. 步驟二：立項審核 機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核、立項。（具體事項可參考立項審核的SOP）。3. 步驟三：倫理審核3.1 申辦者按照倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機構辦公室秘書存檔。4. 步驟四：合同審核4.1 申辦者與PI擬訂合同/經(jīng)費預算，按臨床試驗合同簽訂SOP的要求，遞交機構辦公室秘書。4.2 經(jīng)費管理小組審核合同

3、/經(jīng)費預算。4.3 取得倫理委員會審批件后，審核通過后的合同由機構辦公室秘書交主管院長簽字蓋章生效。4.4 如為第二類醫(yī)療器械，申辦者還應向申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將備案回執(zhí)或相關證明交機構辦公室存檔。5. 步驟五：項目實施5.1 PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗工作。5.2 申辦者將試驗用醫(yī)療器械及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還并記錄。5.3 申辦者和研究者共同召開啟動會。5.4 研究者遵照GCP規(guī)范、試驗方案及相關SOP實施臨床試驗。5.5 申辦者/研究者對試驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責5.6 試驗過程中，若發(fā)生受試者損害

4、，應及時報倫理委員會、申辦者、機構辦公室，并按醫(yī)療常規(guī)報告相關部門。6. 步驟六：質量管理6.1 申辦者派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個試驗過程進行監(jiān)查。6.2 機構質控員對試驗項目進行質量檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。7. 步驟七：資料歸檔項目結束后，參照附件6醫(yī)療器械結題簽認表、附件7醫(yī)療器械歸檔目錄，由研究者或申辦者根據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料及時整理，交機構資料管理員，其他試驗材料由研究者或申辦者自行保存。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機構和申辦者協(xié)商解決。8. 步驟八：結題審核8.1 按附件6醫(yī)療器械結題簽認表要求，各方人員確認完成

5、各項工作后簽字。8.2 總結報告交至機構辦公室秘書，由機構主任審議、簽字、蓋章。附件1： 醫(yī)療器械臨床試驗報送資料列表報送資料目錄報機構辦公室立項資料份數(shù)1CFDA臨床試驗批件（如為第三類醫(yī)療器械）12醫(yī)療器械臨床試驗信息簡表（附件2）23醫(yī)療器械臨床試驗委托書（附件3）24申辦者對監(jiān)查員的授權委托書15醫(yī)療器械臨床試驗立項審議表（附件4）26醫(yī)療器械試驗方案（已簽字蓋章）17知情同意書（包括譯文）及其他書面資料18研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關研究參考資料）19申辦企業(yè)三證110產(chǎn)品自測報告/產(chǎn)品檢測報告111主要研究者履歷112醫(yī)療器械研究團隊成員表113其他有關資料（如有必要請自行增加

6、） 1415161718附件2：醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 驗 信 息 簡 表機構受理號： 填表日期： 年 月 日項目名稱：CFDA臨床試驗批件號（如為第三類）類 別第二類第三類受試病種申辦者試驗材料免費贈送 優(yōu)惠價 正常購買牽頭單位PI參加單位PIPIPIPIPI申辦單位聯(lián)系人監(jiān)查員：聯(lián)系方 式電話、郵箱：項目經(jīng)理：電話、郵箱： 一式兩份 附件3：醫(yī)療器械臨床試驗委托書依據(jù)中華人民共和國技術合同法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法，參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， _（申辦者）委托中山大學腫瘤防治中心 科_教授具體負責實施醫(yī)療器械_（方案名稱）的臨床試驗。委托單位

7、：_聯(lián)系人： （申辦方簽字、蓋章）地址： 郵編：_電話：_被委托人：_（PI簽字）日期：_ 一式二份 附件4：醫(yī)療器械臨床試驗立項審議表機構受理號： 送審日期：項目名稱類 別第二類 第三類 PI申 辦 者以下由機構辦公室填寫審議意見： 同意 不同意 補充資料 其它： 簽字： 年 月 日 一式兩份附件5 醫(yī) 療 器 械 研 究 團 隊 成 員 表項目名稱：類別：第二類 第三類申辦者：研 究 團 隊 成 員 姓 名研究中分工所在科室/職稱是否有GCP培訓簽 名主要研究者確認簽名：備注： PI及至少兩名研究成員應接受過GCP培訓，并提供證書一式二份附件6： 醫(yī)療器械結題簽認表項目名稱PI申辦者 指定

8、人員確認內(nèi)容簽 名日 期PI該項目已完成，現(xiàn)申請結題 研究助理該項目的原始資料/記錄已妥善保存 該項目的相關文件及研究資料已根據(jù)歸檔目錄整理 該項目的剩余試驗物資已退回/處理該項目的結題報告表和總結報告已遞交倫理委員會備案項目質控員已對該項目進行了檢查，符合要求檔案管理員已對該項目的資料錄進行審核，符合要求，可以歸檔PI/ 機構秘書該項目的全部研究費用已付清備注附件7（該附件僅為參考模版，請根據(jù)實際情況填寫） 醫(yī) 療 器 械 歸 檔 目 錄開始日期 年 月 日 結束日期 年 月 日歸檔編號器械類別項目名稱負責單位 第二類第三類 申辦者PI及研究人員 臨床試驗保存文件盒數(shù)備注1研究者手冊（包括器

9、械說明書）2試驗方案（版本號： ）（已簽名）(原件)3病例報告表（樣表）4知情同意書（包括譯文）及其他書面資料 (樣稿)5受試者招募廣告（如采用）6保險聲明（如有）7臨床試驗信息簡表，委托書，立項審議表，核查表8合同（原件）9操作SOP10安全性附加說明11產(chǎn)品檢驗報告/產(chǎn)品自測報告12申辦企業(yè)三證13倫理委員會申請書(原件)14倫理委員會批件及成員表 (原件)15與試驗相關物資的運貨單或交接單(原件)16研究者履歷及相關培訓證明17研究團隊成員表18設盲試驗的破盲規(guī)程（如有）19隨機總表、治療分配與破盲證明（如有）20監(jiān)查報告（試驗前、啟動）21監(jiān)查員訪視報告22受試者簽認代碼表 （原件）23受試者篩選表與入選表24嚴重不良事件報告 (原件)25中期或年度報告26原始醫(yī)