生物技術(shù)講稿海南潘愛群

1、第一節(jié)第一節(jié)案例案例第二節(jié)第二節(jié)案例案例案案 例例案例案例案例案例 一種一種體外體外測定組織損測定組織損傷的方法傷的方法，包括：在從哺包括：在從哺乳動物分離出的組織中乳動物分離出的組織中檢測野檢測野生型生型MTSMTS基因或其表達(dá)產(chǎn)物的基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞改變體細(xì)胞改變。 案例案例 一種一種體外體外測定組織損測定組織損傷的方法傷的方法，包括：從哺乳包括：從哺乳動物分離出的組織中動物分離出的組織中檢測野生檢測野生型型MTSMTS基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞改變細(xì)胞改變，該改變即表示該組，該改變即表示該組織存在瘤形成?？棿嬖诹鲂纬?。 一種犬細(xì)小病毒的一種犬細(xì)小病毒的檢測方法檢測

2、方法，其特征在于：其特征在于： （一）設(shè)置檢測試劑盒，該試劑盒包括：（一）設(shè)置檢測試劑盒，該試劑盒包括： ( (）試劑管，）試劑管， （）陽性對照，該對照為經(jīng)消化，酚氯仿（）陽性對照，該對照為經(jīng)消化，酚氯仿抽提的犬細(xì)小病毒模板；抽提的犬細(xì)小病毒模板； （）陰性對照，該對照為不含犬細(xì)小病毒并經(jīng)熱處（）陰性對照，該對照為不含犬細(xì)小病毒并經(jīng)熱處理的糞樣；理的糞樣； 案例案例 一種一種篩選篩選治療肝癌的化合治療肝癌的化合物的方法，其包括物的方法，其包括將該化合將該化合物作用于肝癌細(xì)胞物作用于肝癌細(xì)胞A A，使肝使肝癌細(xì)胞癌細(xì)胞A A中多肽中多肽B B的表達(dá)量降的表達(dá)量降低，其中多肽低，其中多肽B B如

3、如SEQ ID SEQ ID NO:XNO:X所示。所示。案例案例 案例案例 案例案例 案例案例 案例案例 一種評價靶向治一種評價靶向治療藥物治療癌癥病人潛在效力的療藥物治療癌癥病人潛在效力的方法，方法，其特征在于，所述方法包其特征在于，所述方法包括測定病人一種或兩種括測定病人一種或兩種基因中的多態(tài)性序列?；蛑械亩鄳B(tài)性序列。 “疾病治療效果預(yù)測疾病治療效果預(yù)測方法方法”案例案例 受體酪氨酸激酶（受體酪氨酸激酶（）和至少一種抑制劑）和至少一種抑制劑用于用于治療和或預(yù)防治療和或預(yù)防機(jī)能亢進(jìn)誘發(fā)的紊亂，機(jī)能亢進(jìn)誘發(fā)的紊亂，尤其是癌癥的尤其是癌癥的用途。用途。案例案例 一種降低細(xì)胞內(nèi)激酶A活性的方法

4、，其特征在于 分析： 根據(jù)說明書記載的內(nèi)容，體內(nèi)降低激酶根據(jù)說明書記載的內(nèi)容，體內(nèi)降低激酶A A活活性必然導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的增殖被抑制，從而起到性必然導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的增殖被抑制，從而起到治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療腫瘤的作用，因此，上述方法涉及疾病的治療方法。治療方法。案例案例案例案例案例案例案例案例案例案例取得專利保護(hù)的首要條件：取得專利保護(hù)的首要條件： 說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分公開申請專利保護(hù)的發(fā)明內(nèi)容。公開申請專利保護(hù)的發(fā)明內(nèi)容。 審查條款：審查條款： 專利法第專利法第2626第第3 3款款 第一節(jié)第一節(jié)第二節(jié)第二節(jié) (1)產(chǎn)品的確認(rèn)產(chǎn)品的確認(rèn) 明確

5、記載其結(jié)構(gòu)明確記載其結(jié)構(gòu) ( (基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列等的氨基酸序列等) ) 在無法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況在無法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)的物理化學(xué)參下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)的物理化學(xué)參數(shù)，生物學(xué)特性和數(shù)，生物學(xué)特性和/ /或制備方法等。或制備方法等。 (2) (2) 產(chǎn)品的制備產(chǎn)品的制備必須公開產(chǎn)品的制備方法必須公開產(chǎn)品的制備方法 ( (除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說明書、權(quán)利要求書和附圖的記始說明書、權(quán)利要求書和附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)載和現(xiàn)有技術(shù)無需無需該描述就可制備該描述就可制備該產(chǎn)品該產(chǎn)品) ) (3)(3)產(chǎn)品

6、的用途和或效果產(chǎn)品的用途和或效果 應(yīng)在說明書中描述其用途應(yīng)在說明書中描述其用途和效果，和效果，明確記載獲得所述明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件效果所需的技術(shù)手段、條件等。等。 重點：重點： I. I.涉及涉及DNADNA片段（基因）片段（基因）或肽或肽( (蛋白質(zhì)蛋白質(zhì)) )的發(fā)明的發(fā)明說明書必須提供證實其說明書必須提供證實其具有所述功能或用途的生具有所述功能或用途的生物學(xué)實驗；物學(xué)實驗； 試驗數(shù)據(jù)試驗數(shù)據(jù)( (實驗室實驗室, ,動物體或臨床動物體或臨床) )對功能或用途的推測應(yīng)合理對功能或用途的推測應(yīng)合理 結(jié)構(gòu)基因的用途必須由其結(jié)構(gòu)基因的用途必須由其編碼的多肽的用途來證實。編碼的多肽

7、的用途來證實。 下列情況不屬于結(jié)構(gòu)基因的下列情況不屬于結(jié)構(gòu)基因的用途：用作為類似用途：用作為類似“探針探針”的功的功能用于檢測或篩選的目的。能用于檢測或篩選的目的。 二. . “ “方法發(fā)明方法發(fā)明” 對于制備一種產(chǎn)品的方法發(fā)明，在說明書中應(yīng)提供證據(jù)來確認(rèn)事實上已得到了目的產(chǎn)物 當(dāng)產(chǎn)物為一種新物質(zhì)時，說明書中應(yīng)提供實施例來證明該產(chǎn)品的功能和效果。 三三. .核苷酸或氨基酸序列表核苷酸或氨基酸序列表 提交國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的提交國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的核苷酸和核苷酸和/ /或氨基酸序列表和或氨基酸序列表和序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn)序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn) 撰寫的撰寫的序列表。序列表。序列表應(yīng)作為單獨部分，置序列表

8、應(yīng)作為單獨部分，置于說明書的最后于說明書的最后(PCT(PCT單獨編單獨編號，其它連續(xù)編號號，其它連續(xù)編號) )。 同時提交紙件和電子件，同時提交紙件和電子件，兩者不一致時，則以紙件為兩者不一致時，則以紙件為準(zhǔn)。準(zhǔn)。 生物技術(shù)領(lǐng)域生物技術(shù)領(lǐng)域“公開不充分公開不充分”情情況舉例分析況舉例分析 “ “引證文件引證文件”的的公開日晚于本申請的公開日晚于本申請的公開日公開日第一第一 審查指南審查指南第二部分第二章第第二部分第二章第2.2.32.2.3節(jié)節(jié)中規(guī)定：中規(guī)定： “引證文件應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：引證文件應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：. (2)(2)所引證的非專利文件和外國專利文件所引證的非專利文件和外國專利文

9、件的公開日應(yīng)當(dāng)在本申請的申請日之前；的公開日應(yīng)當(dāng)在本申請的申請日之前； 所引證的中國專利文件的所引證的中國專利文件的公開日不能晚于本申請的公公開日不能晚于本申請的公開日。開日。.“本申請本申請”: 發(fā)明涉及一種產(chǎn)黃青霉發(fā)明涉及一種產(chǎn)黃青霉CGMCC NO.1248和一種產(chǎn)和一種產(chǎn)黃青霉轉(zhuǎn)基因載體黃青霉轉(zhuǎn)基因載體pBIVT. 說明書的描述說明書的描述: : 所要求保護(hù)的載體所要求保護(hù)的載體pBIVTpBIVT是在申是在申請人自行構(gòu)建的載體請人自行構(gòu)建的載體pPIPKApPIPKA的基礎(chǔ)上進(jìn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步連接其它元件而構(gòu)建的。一步連接其它元件而構(gòu)建的。 但是，但是， “本申請本申請”說說明書并未記

10、載所述載體明書并未記載所述載體pPIPKApPIPKA的具體序的具體序列、結(jié)構(gòu)和列、結(jié)構(gòu)和/ /或構(gòu)建過程或構(gòu)建過程. . 而是引證某中國發(fā)明而是引證某中國發(fā)明專利申請（下稱專利申請（下稱“被引被引證申請證申請”）對載體）對載體pPIPKApPIPKA進(jìn)行說明。進(jìn)行說明?！氨灰C申請被引證申請”被視撤被視撤: : 該該“被引證申請被引證申請”在公開前被另在公開前被另一專利申請（一專利申請（“在后申請在后申請”）要）要求為國內(nèi)優(yōu)先權(quán)，從而導(dǎo)致該求為國內(nèi)優(yōu)先權(quán)，從而導(dǎo)致該“被被引證申請引證申請”在公開前在公開前視撤視撤. .“在后申請”的公開， 晚于“本申請”的公開日。 導(dǎo)致: 本申請“公開不充分” 芽孢桿菌C2-13菌株為申請人從當(dāng)?shù)赝寥乐蟹蛛x獲得，是公眾不能得到的，申請人沒有對該菌株進(jìn)行保藏， 第二第二 說明書中無論是發(fā)明內(nèi)容部分還是實施例中所描述的增效紅花溶栓制劑都是用芽孢桿菌C2-13與川紅花共發(fā)酵而成，并沒有說明除了芽孢桿菌C2-13以外的其它菌株也能實現(xiàn)發(fā)明目的。 “ “ 效果試驗