附錄2：藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

1、附錄 2藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī) 模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以下簡稱系統(tǒng) ，能夠?qū)崟r(shí)控制并 記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的 實(shí)施條件。第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范?以下簡稱?標(biāo)準(zhǔn)? 相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流 程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、 養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng) 經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及 ?標(biāo)準(zhǔn)?的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的 實(shí)時(shí)和有效。第三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng) 當(dāng)符合以下要求：一有支持系統(tǒng)

2、正常運(yùn)行的效勞器；二質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出 庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；三有穩(wěn)定、平安的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息平安平臺(tái)；四有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù) 共享的局域網(wǎng)；五有符合?標(biāo)準(zhǔn)?及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件 和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。第四條藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行 以下職責(zé)：一負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；二負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；三負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；四負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；五負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的平安管理；六保證系統(tǒng)日志的完整性；七負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。第五條 藥品批

3、發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：一負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；二負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；三監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系 統(tǒng)；四負(fù)責(zé)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定;五負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改;六負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。第六條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作 規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的 原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯。一各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方 式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不 得修改數(shù)據(jù)信息。二修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍

4、 內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)前方可修改，修改的 原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。三系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用 戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單項(xiàng)選擇擇等方式 錄入。四系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生 成，不得采用手工編輯、菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入。第七條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對系 統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行平安管理。一采用平安、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。二按日備份數(shù)據(jù)。三備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于平安場所，防止與效勞器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或喪失O四記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合?標(biāo)準(zhǔn)?第四十二條 的要求。第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購 貨單

5、位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù) 庫并有效運(yùn)用。一質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng) 營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及 提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。二質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位 以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨 單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)， 由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、 識(shí)別與控制三系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、 預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料； 任何質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后， 相關(guān)功能方可恢復(fù)。四質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的根本保障， 須

6、由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn) 和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。五其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì) 量管理根底數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。第九條 藥品采購訂單中的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依 據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。第十條藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購 記錄，對照隨貨同行單票及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可 收貨。第十一條驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥 品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的根底上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日 期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、

7、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容， 確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類 別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)。第十三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理根底 數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作方案， 提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效 期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自 動(dòng)鎖定及停銷等功能。第十五條 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì) 量管理根底數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量 管理根底數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生 成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并

8、審核，防 止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。第十六條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù) 據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核 操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具 備以下功能：一處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、 出庫復(fù)核記錄；二對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物 信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄 數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；三退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù) 量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；四系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)

9、的任何更改。第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn) 的質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。一各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操 作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。二被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問 題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記 錄。三系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果第十九條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕?時(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示 相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照?標(biāo)準(zhǔn)?要求，生成藥 品運(yùn)輸記錄。第二十條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí) 際需要。第二十一條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量 管理根底數(shù)據(jù)；二依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊 管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；三拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；四與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動(dòng)打 印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；五依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷 售記錄，對拆零藥品實(shí)施平安、合理的銷售控制；六依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，定期