DMH-3型對開門烘箱再驗證方案

1、岳陽新華達制藥有限公司 文件名稱DMH-3型對開門干燥滅菌烘箱驗證方案文件編號STP-07-SZ-010-00頁碼第 1 頁 共 64 頁 DMH-3型對開門烘箱再驗證方案小容量注射劑車間2014年12月 新華達制藥 STP-07-SZ-7010-00方案的起草與審批驗證小組成員部門人員職責工程設備部胡愛國負責儀器、儀表的校準或檢定及指導技術工作小容量注射劑車間李龍云、任三平負責驗證項目的實施。QA室方力、張孝敏負責驗證現(xiàn)場的監(jiān)控、驗證過程的取樣。QC室易代佳、方圓負責實施方案中涉及檢驗方面的工作。驗證小組組長部門人員職責生產部郭棄非負責驗證方案及報告的起草，并按批準方案組織實施；督促驗證人員

2、做好記錄，負責各階段驗證結果匯總；組織相關培訓。方案審核方案名稱審核人員簽名MQS0.6脈動真空滅菌柜再驗證方案驗證委員會方案批準方案名稱批準人日期 MQS0.6脈動真空滅菌柜再驗證方案方案實施日期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日目 錄1.驗證目的 2.驗證范圍 3.驗證職責 4.驗證指導文件 5.術語縮寫 6.設備概述 7.驗證實施前提條件 8.風險評估 9.再驗證內容 10.再驗證時間安排11.偏差處理 12.方案修改記錄 13.風險的接收與評審 14.驗證計劃 15.附件 第 13 頁共 頁新華達制藥 28 STP-07-SZ-7010-00 DMH-3型對開門烘箱再驗證

3、方案 編制人編制日期 年 月 日起草部門生產部審核人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門質管部批準人批準日期 年 月 日頒發(fā)數(shù)量1份版次00文件描述本文件新制訂生效日期 年 月 日分發(fā)至小容量注射劑車間變更記載1. 驗證目的制定DMH-3型對開門干燥滅菌烘箱（設備編號：SZ-C-18-022）的再驗證方案，通過運行確認，確定該設備能正常運行并符合設計標準；通過性能確認，確定該設備按擬定的標準操作規(guī)程操作下，能夠持續(xù)符合標準。同時將測試和檢查的結果按照該驗證方案進行記錄，寫入驗證報告。2. 驗證范圍適用于小容量注射劑車間器具滅菌室（編號：SZ18），用于灌封室耐高溫容器具滅菌的DMH-3型對開門干燥滅菌

4、烘箱（設備編號：SZ-C-18-022）的運行確認及性能確認。3. 驗證職責3.1. 驗證委員會3.1.1. 負責所有驗證工作的組織和領導。3.1.2. 負責制定驗證總計劃，包括驗證的項目，周期及時間安排等。3.1.3. 負責對驗證系統(tǒng)的風險評估結果進行審核和批準。3.1.4. 負責對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期。3.1.5. 負責對驗證系統(tǒng)的變更進行審核和批準。3.1.6. 組織協(xié)調驗證活動，提供驗證所需資源，確保驗證進度。3.1.7. 審批驗證報告。3.2. 驗證小組3.2.1. 負責驗證方案的制訂、實施與協(xié)調，組織驗證的相關培訓。3.2.2. 執(zhí)行并

5、確認驗證方案中的內容，并對實施過程中出現(xiàn)的結果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調查處理表”，并上報驗證委員會。3.2.3. 對驗證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程（SMP-02-ZG-008-02）提出變更申請。3.2.4.負責收集各項驗證、試驗記錄并歸入驗證文件中。3.2.5. 準備和起草驗證報告。3.3. 工程設備部3.3.1. 負責確保驗證所需的設施設備和公用工程系統(tǒng)已完成確認或驗證工作；負責設備的預防性維修、保養(yǎng)計劃的制訂和實施。3.3.2. 負責儀器、儀表的校準或檢定。3.3.3. 負責為廠房、設施、設備驗證工作提供技術指導。3.4. QC室3.4.1. 負責對驗證過程中涉及的檢驗，及對的

6、檢驗結果進行審查及偏差分析。3.4.2. 負責完成驗證過程中的檢驗記錄并發(fā)放檢驗報告。3.5. QA室3.5.1. 負責對驗證過程進行監(jiān)督。3.5.2. 負責提供驗證所需生物指示劑。3.5.3. 負責驗證文檔的管理3.6. 小容量注射劑車間3.6.1. 負責組織、安排合理的驗證參與人員并進行培訓；3.6.2. 負責設備的操作、清潔文件的制訂，指定設備管理人員。3.6.3. 負責安排和協(xié)調具體的驗證時間；負責提供被滅菌物品的種類、數(shù)量和具體的驗證方案的實施。4. 驗證指導文件4.1. 公司文件文件名稱文件編號驗證計劃管理規(guī)程SMP-07-GY-003設備驗證管理規(guī)程SMP-07-GY-010偏差

7、處理管理規(guī)程SMP-02-ZG-009變更管理規(guī)程SMP-02-ZG-008DMH-3型對開門烘箱標準操作規(guī)程SOP-05-SZ-008DMH-3型對開門烘箱維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP-05-SZ-508DMH-3型對開門烘箱清潔標準操作規(guī)程SOP-05-SZ-6084.2. 相關法規(guī)文件藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂版） 自動控制壓力蒸汽滅菌技術條件(GB 8599-1998)藥品生產質量管理管理實施指南（2011年版）5. 術語縮寫縮寫描述URS用戶需求標準FPHY滅菌程序的物理參數(shù)計算的物理殺滅時間FBIO滅菌程序的生物殺滅時間DT在規(guī)定的滅菌條件下，使所用生物指示劑的數(shù)量下降一個對

8、數(shù)單位，或殺滅90%所需的時間，D值需要注明參照溫度。SAL無菌保證值OQ運行確認PQ性能確認6. 設備概述6.1主要技術參數(shù)外形尺寸2130寬×1340深×2240高電加熱功率21KW工作室尺寸1000寬×1000深×1200高總功率26KW工作溫度室溫250空載熱分布±5設計溫度室溫300噪音80db生產廠家南京華星制藥設備有限公司6.2工作原理及模式描述DMH-3型對開門烘箱（設備編號：SZ-C-18-022）工作原理將器具放入箱內，啟動PLC可編程序控制系統(tǒng)，內循環(huán)風機工作、加熱、蝶閥同時開啟、干燥箱迅速升溫。在內循環(huán)風機作用下，干熱空

9、氣通過耐高溫高效過濾器進入箱體，在微調節(jié)板作用下形成一個均勻分布的空氣向箱體內傳遞，干燥空氣吸收器具的水份，進入加熱通道蒸發(fā)排出、干空氣在風機作用下定向循環(huán)，水蒸氣排出。隨著水蒸氣逐漸減少、同時間隙性補充新鮮空氣，箱體內呈微正壓狀態(tài)，恒溫結束，過程控制完畢。7. 驗證實施前提條件7.1. 人員資質的確認：各相關人員已經經過崗位培訓且考核合格見（附表1），驗證方案培訓簽到表（附表2）。7.2. 環(huán)境要素的確認：驗證對象所在環(huán)境的相關項的確認環(huán)境的相關項要求空調系統(tǒng)驗證驗證結果符合GMP要求純化水系統(tǒng)驗證驗證結果符合GMP要求純蒸汽發(fā)生器驗證驗證結果符合GMP要求注射用水系統(tǒng)驗證驗證結果符合GMP

10、要求壓縮空氣系統(tǒng)驗證驗證結果符合GMP要求7.3. 各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經過審批，見附表3 ：驗證所需文件確認記錄7.4. 實施驗證前，與驗證有關的所有設備、儀器均進行確認；計量器具均已校驗，且在校驗效期以內。8. 風險評估8.1.目的：為了能確定上次驗證范圍和方法是否仍具有有效性和合理性，再根據(jù)評估結果確定本次驗證的范圍、程度和再驗證項目。8.2.風險分析經驗證小組人員共同對DMH-3型對開門干燥滅菌烘箱（設備編號：SZ-C-18-022）進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別建

11、議采取措施控制程序導致參數(shù)設置與設備運行動作不一致導致滅菌失效。定期進行檢查 24216高在運行確認中對控制程序進行確認風機高效過濾器完整性高效過濾器泄漏。導致被滅菌后的物品產生二次污染。定期進行更換及PAO檢漏 。23212中在運行確認中對檢漏記錄進行檢查。內側耐高溫高效內側耐高溫高效泄漏。導致被滅菌后的物品產生二次污染。定期進行更換及PAO檢漏 。23212中在運行確認中對檢漏記錄進行檢查。滅菌系統(tǒng)未達到或未能保持去熱原溫度，溫度不均一。最終產品中殘留熱原顆粒污染?？刂撇⒂涗洔缇臅r間和溫度，定期校驗。24216高在性能確認中對空載熱分布、滿載熱穿透以及生物指示劑確認。 降溫系統(tǒng)分機轉速不

12、足，送風量不足，物品出箱溫度過高滅菌的玻璃物品易爆裂由控制系統(tǒng)/邏輯安全控制工藝參數(shù)。日常對降溫結果進行檢查記錄2316低對控制系統(tǒng)進行確認。瓶溫高影響產品的穩(wěn)定性出箱時觀察溫度2228中性能確認中測定物品表面的溫度溫度控制溫度探頭損壞導致設備不能正常工作并導致高溫危險。開機前對溫度檢查，確認溫度顯示正常并按周期送檢。24216高更換溫度控頭并重新校驗，并加強人員培訓。熱分布熱分布不均勻影響滅菌效果。定期對所用溫度探頭進行校驗。23212中在空載、滿載情況下，進行在線熱分布檢測，確定最熱點、最冷點。8.3風險評估結論：通過對以上風險點的評估分析，確定了DMH-3型對開門干燥滅菌烘箱在本次再驗證

13、中，需要對滅菌柜的密封門系統(tǒng)、滅菌柜的密封情況、計時器的準確性等項目進行運行確認，對滅菌柜在不同滅菌條件和裝載方式下的熱分布情況、微生物挑戰(zhàn)試驗項目進行性能確認，按照風險消減措施進行操作，確保風險被有效消減。評估人： 日期： 年 月 日根據(jù)風險評估，我們擬定了驗證內容。9. 再驗證時間安排9.1. 該設備的首次認證于2014年X月X日結束，認證周期為一年，2015年09月13日到期。由于水針車間至今一直未進行GMP認證，也就未進行生產，故將該設備的再驗證推至2016年GMP認證申報前開展。9.2. 具體安排如下： 運行確認時間安排：2016年3月 20日 至2016年 3月 22日。 性能確認

14、時間安排：2016年3月 23日 至2016年 3月 26日。 驗證報告起草時間：2016年3月 07日 至2016年 4月 05日。10. 再驗證內容 本次驗證是該設備的再驗證，驗證的內容是設備的運行確認和性能確認。10.1. 運行確認按照下表中的內容進行運行確認檢查：項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱10.1.1.主體設備檢查OQ表1主體設備檢查記錄10.1.2.報警系統(tǒng)檢查OQ表2報警系統(tǒng)檢查記錄10.1.3.空載升降溫時間檢查OQ表3空載升降溫時間檢查記錄10.1.4.高效過濾器完整性檢查OQ表4高效過濾器完整性檢查記錄10.1.5.腔室內潔凈度確認OQ表5腔室內潔凈度確認記錄10.1.

15、1. 主體設備檢查目的: 確認主體設備可正常開啟運行，各部件功能有效。程序: 按下表檢查步驟逐步進行操作，并檢查?？山邮軜藴? 每項操作均應符合下表中的標準要求。檢查內容檢查步驟合格標準總控制電源開機啟動并檢查可以正常開啟電源指示燈亮觸摸屏設備啟動以后，經過一段時間自檢可以顯示系統(tǒng)主菜單顯示文字清晰可見系統(tǒng)待機狀態(tài)下，觸摸各程序按鈕，進入到選擇畫面，對各項工藝操作進行選擇可對各項工藝操作進行選擇系統(tǒng)各程序狀態(tài)下，按“參數(shù)設置”的按鈕，可進入系統(tǒng)參數(shù)設置界面，進行參數(shù)調整可對各項參數(shù)進行設置風機按凈化DMH-3型對開門烘箱操作規(guī)程啟動設備運轉平穩(wěn)，運轉方向正確，無刮擦現(xiàn)象，無異常聲音記錄 見OQ

16、表1：主體設備檢查記錄。10.1.2. 報警系統(tǒng)檢查目的 確認設備的報警系統(tǒng)是否靈敏，起到有效的監(jiān)控作用，保證滅菌效果，保證生產安全。程序 運行設備，檢查并記錄設備每一步驟的動作?？山邮軜藴?程序運行過程中的每項動作應符合下表中的要求。檢查內容檢查步驟合格標準前后門同時打開同時打開前后門聲光報警、不能起動系統(tǒng)。前門沒有關閉到位后門關閉，前門不完全關閉。聲光報警、不能起動系統(tǒng)。后門沒有關閉到位前門關閉，后門不完全關閉。聲光報警、不能起動系統(tǒng)。緊急停車啟動設備，運行時緊急停車。聲光報警、不能起動系統(tǒng)。記錄 見OQ表2：報警系統(tǒng)檢查記錄。10.1.3. 空載升降溫時間檢查目的 確認設備的達到預定的滅

17、菌溫度的時間與使用說明書的描述相同，確保生產時間不被延長。程序 使設備腔室處于室溫狀態(tài)，按操作規(guī)程空載運行設備，記錄設備從室溫升至250的時間以及從250降至100的時間。可接受標準 升溫、降溫時間均應不超過60分鐘。記錄 見OQ表3：空載升降溫時間檢查記錄。10.1.4. 高效過濾器完整性檢查目的 確認高效空氣過濾器適合使用，完整無泄漏，確保送風的潔凈度。程序 按照高效過濾器檢漏標準操作規(guī)程（SOP-09-SC-025），檢查高效過濾器的完整性。 （氣溶膠在TDA-5B氣溶膠發(fā)生器內加熱到400，用0.3MPa純氮氣把PAO發(fā)到高效過濾器內，在檢查口測試上游濃度，當濃度達到2080g/L時，

18、設定上游濃度為100%，TDA-2H光度計清零后再掃描高效過濾器及邊框得出高效過濾器及邊框穿透率。）可接受標準 不得有泄漏。（高效過濾器及邊框穿透率為0.01%）記錄 見OQ表4：高效空氣過濾器完整性檢查記錄。10.2.性能確認項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱10.2.1.空載熱分布試驗PQ表1空載熱分布試驗記錄10.2.2.滿載熱穿透試驗PQ表2滿載熱穿透試驗記錄10.2.3.滿載生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗和滿載細菌內毒素挑戰(zhàn)性試驗10.2.4.滅菌效果檢查10.2.5.生產能力及出箱溫度檢查PQ表3生產能力及出箱溫度檢查記錄按照下表中的內容進行運行檢查：根據(jù)目前需滅菌的物品的要求，設定設備負載運

19、行的參數(shù)：物品類型參數(shù)名稱設定值容器具加熱溫度250滅菌時間60min冷卻溫度8010.2.1空載熱分布試驗目的： 檢查并確認DMH-3型對開門烘箱（設備編號：SZ-C-18-022）在預定的滅菌條件下，腔室內的溫度均勻性和滅菌介質的穩(wěn)定性，測定滅菌腔室內不同位置的溫差狀況，確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌室內的最冷點。程序：（1）溫度驗證探頭經廠家前校準：12支溫度探頭進行校驗，校驗偏差范圍為±0.5：采用三點校驗：240、250、260。（2）探頭布置：在干燥烘箱的內室內均勻分布12支溫度探頭，溫度探頭不得與內室接觸，第11支和第12支探頭分別放置在系統(tǒng)進口和排風口。 （3）測試運

20、行：按照DMH-3型對開門烘箱標準操作規(guī)程（編號：SOP-05-SZ-008）啟動設備，通過溫度驗證記錄各點的溫度數(shù)據(jù)，重復運行三次，以檢查其重現(xiàn)性，設定數(shù)據(jù)采集周期為60S，設備控制探頭打印時間設置為60S，設備系統(tǒng)時間與溫度驗證系統(tǒng)的時間一致。 （4）溫度探頭后校準：按照廠家提供驗證用的12支溫度探頭進行校驗，校驗偏差為0.5為合格：采用三點校驗：240、250、260。6 7 89 101 2 34 5可接受標準（1）三次測試，腔體內的溫度平均溫差不超過±10。（2）通過三次測試，確定滅菌烘箱空載狀態(tài)下運行的最低點,冷點與熱點最大溫差在驗證方案規(guī)定溫差在±10內，且最

21、冷點的溫度可維持在250以上。 在驗證過程中如果發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標準，或使用后探頭校準結果不符合規(guī)定，需要查找原因，進行調整后再重新連續(xù)三次驗證，直至合格。記錄 見PQ表1：空載熱分布檢查記錄。10.2.2. 滿載熱穿透試驗目的 通過不同的待滅菌物品及擺放方式確認受熱最慢的負載（最冷點）能夠在預定的滅菌程序中獲得足夠的無菌保證值。程序（1）溫度驗證探頭前校準：對驗證用的12支溫度探頭進行校驗，校驗偏差范圍為0.5：采用三點校驗：240、250、260。 （2）探頭布置：在烘箱的內室內均勻分布10支溫度探頭并放置到與物品內壁接觸且最不容易穿透的部位，第11支和第12支探頭分別放置在系統(tǒng)進風口和

22、排風口，布局圖與空載熱分布相同。 （3）物品裝載：按照實際生產和生產工藝（裝載圖）放入需要滅菌的物品。物品裝載模式如下圖： （4）運行程序：開啟設備，運行滅菌程序，運行過程中，通過溫度驗證記錄系統(tǒng)對各點溫度數(shù)據(jù)進行記錄并繪出溫度探頭分布圖，不同物品重復運行三次，以檢查其重現(xiàn)性： （5） 熱穿透完成后對驗證探頭進行后校驗：對驗證用的12支溫度探頭進行校驗，校驗偏差為0.5為合格：采用三點校驗：240、250、260。合格標準 除了與空載熱分布標準一致外，另需要滿足以下要求： （1）驗證溫度探頭前后校準合格。 （2）溫度探頭的FH值1365。記錄 見PQ表2：滿載熱穿透試驗記錄。10.2.3. 滿

23、載生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗和滿載細菌內毒素挑戰(zhàn)性試驗10.2.3.1.目的 確認設定的程序同時可以起到殺滅微生物和去除熱原作用。10.2.3.2.程序 （1）生物指示劑名稱：枯草桿菌芽孢指示劑和細菌內毒素標準品。 （2）測試方法：與滿載熱分布和熱穿透實驗同時進行，用于滅菌過程再驗證微生物使用枯草桿菌芽孢指示劑12支，用于除熱原過程采用驗證專用的1000EU/支細菌內毒素標準品原裝安瓿12支。同時放置上述生物指示劑1支于冷點區(qū)，1支于進風口區(qū)、10支于兩側門區(qū)，各編好號，記錄放置位置。滅菌結束后、待烘箱冷卻后，打開箱門、立即取出所有生物指示劑，裝入無菌盒，送質管部化驗室檢驗。 （3）生物指示劑挑戰(zhàn)性

24、試驗方法：取出生物指示劑中的不銹鋼菌片，加入到培養(yǎng)基中，同時用一個未經滅菌的生物指示劑作為陽性對照，一同于3035培養(yǎng)14天。 （4）細菌內毒素滅活試驗方法：滅活細菌內毒素標準品按細菌內毒素檢查法標準操作規(guī)程（編號：SOP-10-QC-053）進行細菌內毒素檢驗。取1000EU/支的細菌內毒素標準品作陽性，將其稀釋至1Eu、0.5Eu、0.25Eu。照細菌內毒素檢查法項下檢驗?？山邮軜藴?微生物指示劑應下降6個對數(shù)單位，細菌內毒素指示劑應下降3個對數(shù)單位。記錄 見PQ表2：滿載熱穿透試驗記錄。10.2.4. 滅菌效果檢查目的 確認設定的程序同時可以起到殺滅微生物和去除熱原作用。程序 與生物指示

25、劑挑戰(zhàn)性試驗同時進行,按250、60min設定滅菌程序進行滅菌，完成后選取B級潔凈區(qū)用的不銹鋼和玻璃容器具各一個，用合格放冷的新鮮注射用水，對經滅菌的物體內表面進行淋洗，用經滅菌的帶塞錐形瓶取最初淋洗水100ml，送化驗室按無菌檢查法標準操作規(guī)程（編號：SOP-10-QC-054）中薄膜過濾法進行無菌檢查；用經同法干熱滅菌的帶塞錐形瓶取最初淋洗水50ml，送化驗室按無菌檢查法標準操作規(guī)程（編號：SOP-10-QC-053）進行細菌內毒素檢驗?？山邮軜藴?無菌檢查不得有菌生長；細菌內毒素檢查0.25EU/ml。記錄 見PQ表2：滿載熱穿透試驗記錄。10.2.5. 生產能力檢查及出箱溫度檢查目的

26、確認在設定的滅菌程序下，物品滅菌需要的時間可以和前后工序銜接，瓶的出箱溫度符合生產工藝的要求。程序 按照DMH-3型對開門烘箱標準操作規(guī)程（編號：SOP-05-SZ-008），模擬實際生產，記錄一個最大裝載量的滅菌循環(huán)所需要的時間，同時在出箱時以溫度驗證儀記錄滅菌物品表面的溫度，也可在負載熱穿透試驗的同時進行。應進行三次以確保試驗結果的穩(wěn)定性。可接受標準 三次分別獨立測定中，滅菌循環(huán)的時間可以滿足生產能力的要求。出箱時物品表面溫度低于60。記錄 見PQ表3：生產能力檢查及出箱溫度檢查記錄。12. 偏差處理將驗證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調查處理表”中， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委

27、員會審核和批準偏差解決方案及其實施。13. 方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經驗證委員會批準后方可執(zhí)行，并記錄在附表4“方案修改記錄”中。14. 風險的接收與評審對判斷的關鍵性風險和非關鍵性風險采取的初步風險控制措施若經檢查確認符合要求，則其相應的風險可降至為可接受風險，確認結果記錄在驗證報告中。15. 驗證計劃15.1 按照確認與驗證管理規(guī)程進行再驗證。15.2 設備需大修或主機更換時需進行再驗證。15.3再驗證周期：一年。16. 附件附表1 人員培訓及考核確認記錄附表2驗證方案培訓簽到表附表3 驗證所需文件審核確認記錄附表4驗證方案修改記錄IQ表1儀器儀表

28、校準或檢定檢查記錄IQ表2過濾器檢查記錄OQ表1主體設備檢查記錄OQ表2報警系統(tǒng)檢查記錄OQ表3空載升降溫時間檢查記錄OQ表4高效過濾器完整性檢查記錄OQ表5腔室內潔凈度確認記錄PQ表1 空載熱分布試驗記錄PQ表2 滿載熱穿透試驗記錄PQ表3生產能力及出箱溫度檢查記錄第 29 頁 共 28 頁 新華達制藥 STP-07-SZ-7010-00 附表 1 人員培訓及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓培訓考核結果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合

29、格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期附表2驗證方案培訓簽到表培訓內容 DMH-3型對開門干燥滅菌烘箱再驗證方案培訓老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議）：授課人簽名： 年 月 日附表3驗證所需文件確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準SMP-07-GY-002驗證實施管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-

30、07-GY-003驗證計劃管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-07-GY-010設備驗證管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-008DMH-3型對開門烘箱標準操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-508DMH-3型對開門烘箱維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SOP-05-SZ-608DMH-3型對開門烘箱清潔標準操作規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-02-ZG-009偏差管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否SMP-02-ZG-008變更管理規(guī)程現(xiàn)行版，文件受控是 否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期附表 4方案修改記錄修改前：修改后：提出人

31、：驗證小組審核意見：審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期：IQ表1儀器儀表校準或檢定檢查記錄序號名稱規(guī)格型號安裝位置有效期至是否符合要求1壓差計D2000-125Pa側面高溫高效上下壓差是 否2壓差計D2000-125Pa內腔體與外界是 否3溫控探頭PT100腔體內是 否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期IQ表 過濾器檢查記錄檢查內容合格標準是否符合標準進風口高效檢測合格，有記錄是 否出風口高效檢測合格，有記錄是 否內側耐高溫高效檢測合格，有記錄是 否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期OQ表1主體設備檢查記錄檢查內容檢查步驟合格標準是否符

32、合標準總控制電源開機啟動并檢查可以正常開啟電源指示燈亮是 否觸摸屏設備啟動以后，經過一段時間自檢可以顯示系統(tǒng)主菜單顯示文字清晰可見是 否系統(tǒng)待機狀態(tài)下，觸摸各程序按鈕，進入到選擇畫面，對各項工藝操作進行選擇可對各項工藝操作進行選擇是 否系統(tǒng)各程序狀態(tài)下，按“參數(shù)設置”的按鈕，可進入系統(tǒng)參數(shù)設置界面，進行參數(shù)調整可對各項參數(shù)進行設置是 否風機按凈化DMH-3型對開門烘箱操作規(guī)程啟動設備運轉平穩(wěn)，運轉方向正確，無刮擦現(xiàn)象，無異常聲音是 否結論評價或建議：是否達到可接受標準是 否檢查人日期復核人日期OQ表2報警系統(tǒng)檢查記錄檢查內容檢查步驟合格標準檢查內容前后門同時打開同時打開前后門聲光報警、不能起動系統(tǒng)。前后門同時打開前門沒有關閉到位后門關閉，前門不完全關閉。聲光報警、不能起動系統(tǒng)。前門沒有關閉到位后門沒有關閉到位前門關閉，后門不完全關閉。聲光報警、不能起動系統(tǒng)。后門沒有關閉到位緊急停機