俄羅斯食物補(bǔ)充劑法規(guī)總結(jié)

1、文檔從互聯(lián)網(wǎng)中收集，已重新修正排版，word格式支持編輯，如有幫助歡迎下載支持。一、概述俄羅斯由俄羅斯聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局管理膳食補(bǔ)充劑。俄羅斯聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益 保護(hù)和公益監(jiān)督局是根據(jù)2004年3月9號(hào)俄羅斯聯(lián)邦總統(tǒng)第314號(hào)令而設(shè)立的主管食物和 營養(yǎng)并行使行政執(zhí)法職能的官方機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)在新食品上市前對(duì)其進(jìn)行食品安全鑒泄， 對(duì)市場所售食品進(jìn)行安全及營養(yǎng)方而的鑒泄和科學(xué)研究，管理本國的食物補(bǔ)充劑的相關(guān)事務(wù) 以及其他事物?，F(xiàn)行的俄羅斯聯(lián)邦食品質(zhì)疑和安全法TPTC021/2011是俄羅斯食品安全領(lǐng)域法律體系 的基礎(chǔ)，主要用于調(diào)整保障食品品質(zhì)與食品對(duì)人體健康安全方而的關(guān)系。此法規(guī)左了膳食補(bǔ)

2、 充劑和功能性食品的相關(guān)內(nèi)容。俄羅斯的膳食補(bǔ)充劑包括生物活性物質(zhì)，維生素和礦物質(zhì)的制成品以及天然產(chǎn)物。二、產(chǎn)品管理1原料俄羅斯自1993年1月1日開始實(shí)行食品及糧食原料強(qiáng)制認(rèn)證制度。負(fù)責(zé)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是全俄 認(rèn)證研究所(BHHHC)0在俄羅斯，食品及糧食原料屬于強(qiáng)制認(rèn)證商品，不論國內(nèi)生產(chǎn)還是進(jìn) 口，都必須通過認(rèn)證并獲得GOSTRi正書。GOSTR認(rèn)證由俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)化與il魚委員會(huì) 和俄羅斯海關(guān)聯(lián)合進(jìn)行監(jiān)控。1996年10月24日俄羅斯聯(lián)邦國家委員會(huì)的批準(zhǔn)的食品原料和食品的質(zhì)雖:和安全衛(wèi)生要求, 分別于1998年、2000年、2001年進(jìn)行了修訂，其中規(guī)定了可用于食品的原料名單；維生 素和礦物質(zhì)的

3、最大使用限量；規(guī)立了被禁止用于食品的膳食補(bǔ)充劑的爼單，名單包括植物及 其產(chǎn)品，動(dòng)物源性的物質(zhì)，微生物，真菌和生物活性物質(zhì)；規(guī)左了可用與3-14歲兒童使用 的具有生物活性的草藥茶類膳食補(bǔ)充劑名單。2限量也同時(shí)規(guī)泄了營養(yǎng)素的使用量。具體限量見下表:標(biāo)準(zhǔn)生理需要的營養(yǎng)和能量能2500千卡蛋白質(zhì)12%或 75g脂肪30%熱量或83g纖維素20. 0g碳水化合物58%或 363g維生素和礦物質(zhì)維生素最大每日劑 量礦物質(zhì)最大每日劑量維生素A3300ME鉀2000 mg維生素D兒童100Mg氯800 mg成人1. 5mg維生素E10 mg鈣800 mg維生素C60'70 mg磷1200 mg維生素B

4、11. 5 mg鎂400 mg鐵男性lOmg維生素B22. 0 mg女性20mg煙酸20 mg鋅15 mg文檔從互聯(lián)網(wǎng)中收集，已重新修正排版，word格式支持編輯，如有幫助歡迎下載支持。維生素B62. 0 mg銅2 mg葉酸200Pg碘200mg維生素B123Mg生物素150Pg泛酸5、7 mg3備案和批準(zhǔn)俄羅'斯的膳食補(bǔ)充劑管理為注冊(cè)制，產(chǎn)品在生產(chǎn)上市前需向俄羅斯聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和公 益監(jiān)督局提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)的注冊(cè)資料。注冊(cè)資料經(jīng)初審后，進(jìn)行產(chǎn)品檢測，該檢 測一般是衛(wèi)生學(xué)和流行病學(xué)檢測，如有必要?jiǎng)t會(huì)增加毒理學(xué)和臨床學(xué)檢測。檢測合格后頒發(fā) 自由銷售證書，產(chǎn)品方可上市銷售。注冊(cè)

5、資料的內(nèi)容和要求與我國現(xiàn)在的保健食品注冊(cè)資料 是類似的。辦理周期為100個(gè)工作日。（具體注冊(cè)要求附后）4標(biāo)簽要求2005年7月1日，俄羅斯正式實(shí)施新的食品標(biāo)簽管理?xiàng)l例TOCTP510142003 /食品消 費(fèi)說明的一般要求，規(guī)左標(biāo)注任何有關(guān)，醫(yī)學(xué)，飲食或預(yù)防目的的特殊營養(yǎng)特性，和它所 包含的生物活性物質(zhì)，有害物質(zhì)或其他類似的信息，都要獲得俄羅斯聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和 公益監(jiān)督局的許可。生物活性物質(zhì)，維生素和礦物質(zhì)的制成品以及天然產(chǎn)物的含量應(yīng)符合俄 羅斯衛(wèi)生部的推薦每日攝入的強(qiáng)制性規(guī)定。（nonpaBKM, HyC 9-2002, 12-2002.）三、國內(nèi)外情況對(duì)比及建議俄羅'斯的膳食補(bǔ)

6、充劑管理為注冊(cè)制，產(chǎn)品在生產(chǎn)上市前需向俄羅斯聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和公 益監(jiān)督局提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)的注冊(cè)資料。注冊(cè)資料經(jīng)初審后，進(jìn)行產(chǎn)品檢測，該檢 測一般是衛(wèi)生學(xué)和流行病學(xué)檢測，如有必要?jiǎng)t會(huì)增加毒理學(xué)和臨床學(xué)檢測。檢測合格后頒發(fā) 自由銷售證書，產(chǎn)品方可上市銷售。注冊(cè)資料的內(nèi)容和要求與我國現(xiàn)在的保健食品注冊(cè)資料 是類似的。辦理周期為100個(gè)工作日。四、參考資料1俄羅斯聯(lián)邦食品質(zhì)量和安全法TPTC 021/2011 PDF2生物活性食品添加劑的安全性和有效性指南（MYK<TOCTP51014-2003 /食品消費(fèi)說明的一般要求俄羅斯膳食補(bǔ)充劑注冊(cè)程序和要求資料一、國內(nèi)膳食補(bǔ)充劑注冊(cè)文件淸單

7、生產(chǎn)廠家所需提交以下資料：1、申請(qǐng)表2、申請(qǐng)人和膳食補(bǔ)充劑制造商稅務(wù)登記證書3、規(guī)從的技術(shù)文件（生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求、配方）4、衛(wèi)生和制適的，由國家衛(wèi)生和流行病學(xué)檢驗(yàn)中心在俄羅斯聯(lián)邦（如生產(chǎn)）的一個(gè)組成部 分的實(shí)體發(fā)行的膳食補(bǔ)充劑流行病學(xué)證書；5、消費(fèi)者標(biāo)簽或經(jīng)批準(zhǔn)的制造商，并根據(jù)CaHlluH6、執(zhí)行概要包含使用膳食補(bǔ)充劑成分科學(xué)依據(jù)，膳食補(bǔ)充劑時(shí)間和數(shù)屋的科學(xué)指導(dǎo)，禁忌, 膳食補(bǔ)充劑的局限性，如有膳食補(bǔ)充劑的毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)和生物學(xué)（原件和文獻(xiàn)）應(yīng)提供英對(duì) 照組的臨床試驗(yàn)結(jié)果記錄，提供試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱和認(rèn)證復(fù)印件；7、膳食補(bǔ)充劑含有：活的微生物，微生物的種屬，誘變狀況，微生物已交存的和俄羅斯科學(xué)

8、院微生物生理生化 研究所微生物遺傳學(xué)研究所收集的工業(yè)微生物所有俄羅斯的收集的有效證明。GMS,膳食補(bǔ)充劑制劑申報(bào)使用或不存在轉(zhuǎn)基因的成分的文件：植物部分，拉丁學(xué)名，應(yīng)指左形式及英制備方法（例如：提取1:4輸注1,等）：文檔從互聯(lián)網(wǎng)中收集，已重新修正排版，word格式支持編輯，如有幫助歡迎下載支持。為運(yùn)動(dòng)員，增加肌肉體積，以增加體力活動(dòng)的人，膳食補(bǔ)充劑制造商應(yīng)提供未添加興奮劑 的證明文件。8、研究及試驗(yàn)記錄（如有）：9、膳食補(bǔ)充劑樣品數(shù)量需要衛(wèi)生和流行病學(xué)檢測確N；如果毒理學(xué)或臨床試驗(yàn)是必需的， 應(yīng)該另外確定樣品數(shù)量10、取樣證中規(guī)泄的形式包含日期和取樣位置，數(shù)呈，產(chǎn)品名稱，制造商地址，膳食補(bǔ)充 劑生產(chǎn)日期、需稱、地點(diǎn)、取樣人簽名；11、授權(quán)專人獲取膳食補(bǔ)充劑的衛(wèi)生和流行病學(xué)報(bào)告文件。（授權(quán)委托書，訂單，添加劑 等的聲明）二、受理過程及時(shí)間：第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生防疫及消費(fèi)者權(quán)益服務(wù)局進(jìn)行初審，時(shí)間為當(dāng)即回答文 件是否復(fù)合程序要求，文件初審?fù)ㄟ^，開具產(chǎn)品送檢通知單，指左送檢產(chǎn)品所需檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn) 室。第二步：將產(chǎn)品樣品（最低6個(gè)單品包裝）及送檢通知單（原