ISO9000培訓(xùn)講議標(biāo)準(zhǔn)解釋

1、ISO90012000質(zhì)量管理體系-要求ISO ISO9000培訓(xùn)講義（三）培訓(xùn)講義（三）ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南ISO9004業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南ISO9001要求要求ISO9000 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語四個主要標(biāo)準(zhǔn)四個主要標(biāo)準(zhǔn)4以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)4領(lǐng)導(dǎo)作用4全員參與4過程方法4管理的系統(tǒng)方法4持續(xù)改進(jìn)4基于事實(shí)的決策方法4與供方互利的關(guān)系八項質(zhì)量管理原則4過程模式4顧客滿意4人力資源管理4內(nèi)部溝通4基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境4數(shù)據(jù)分析4持續(xù)改進(jìn)ISO9001：2000 熱點(diǎn)4質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率ISO9001：2000質(zhì)

2、量改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)（不斷的）P DA C改進(jìn)改進(jìn)變化的目標(biāo)變化的目標(biāo)目標(biāo)：達(dá)到更高水準(zhǔn)目標(biāo)：達(dá)到更高水準(zhǔn)質(zhì)量管理體系：持續(xù)獲益質(zhì)量管理體系：持續(xù)獲益改進(jìn)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)（階段性）PDCA防止問題防止問題再發(fā)生再發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化反應(yīng)至反應(yīng)至下一個下一個計劃計劃/策劃策劃方針及方針及目標(biāo)目標(biāo)策劃策劃計劃計劃控制點(diǎn)控制點(diǎn)找出問題找出問題原因原因確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)執(zhí)行效果與效果與處置處置執(zhí)行執(zhí)行PDDCCAA P改進(jìn)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)過程業(yè)績過程業(yè)績0.引言1. 范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測量、分析和改進(jìn)ISO9001：2000總結(jié)構(gòu)0 引言 Intr

3、oduction0.1 總則總則0.2 過程方法過程方法0.3 與與ISO9004的關(guān)系的關(guān)系0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性1. 采用質(zhì)量管理體系組織戰(zhàn)略決策決定2.影響體系設(shè)計和實(shí)施的因素包括： 需求 具體目標(biāo) 所提供的產(chǎn)品 所采用的過程 組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)目的并非統(tǒng)一QMS的結(jié)構(gòu)或文件0.1 總則 Introduction3.標(biāo)準(zhǔn)的作用：1）是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充2）用于內(nèi)部和外部評定組織滿足要求的能力 顧客要求 法律法規(guī)要求 組織自身要求4. 按質(zhì)量管理原則制定本標(biāo)準(zhǔn)0.1 總則 Introduction1. 過程通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。 過程的三要素

4、：輸入、輸出、活動2. 過程方法： 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。3. 標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法 滿足顧客要求 增強(qiáng)顧客滿意0.2 過程方法 Process approach營銷營銷采購采購生產(chǎn)生產(chǎn)交付交付設(shè)計設(shè)計質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)顧客顧客顧客顧客滿意滿意要求要求管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)測量、分測量、分析和改進(jìn)析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品圖圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式增值活動增值活動信息流信息流輸入輸入輸出輸出過程方法的優(yōu)點(diǎn)： 對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)

5、的控制過程方法應(yīng)用時強(qiáng)調(diào)：a）理解并滿足要求；b）從增值角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。0.2 過程方法PDCA方法可適用于所有過程4PDCA模式P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。D實(shí)施：實(shí)施過程C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果。A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0.2 過程方法1. 一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，互相補(bǔ)充；2. 可以一起使用，也可單獨(dú)使用；3. 適用范圍不同，結(jié)構(gòu)相似；4. 9001規(guī)定了QMS要求，關(guān)注體系的有效性； 9004為QMS更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，特

6、別關(guān)注改進(jìn)總體業(yè)績與效率；5. 9004不擬用于認(rèn)證或合同目的。0.3 與ISO9004的關(guān)系Relationship with ISO90041. 與ISO14001:1996互相趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性2. 不包括對其他管理體系的要求3. 能與相關(guān)的管理體系要結(jié)合或整合4. 為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系0.4 與其他管理體系的相容性Compatibility with other management system1.1 總則 General1. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了QMS要求，通過應(yīng)用可達(dá)到兩個目的：（1）證實(shí)有能力滿足要求（2）增強(qiáng)顧客滿意2. 使顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的

7、主要目的3. 對顧客滿意程度進(jìn)行評價1 范圍 Scope1.2 應(yīng)用 Application4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各類組織4標(biāo)準(zhǔn)的要求可考慮刪減，決定刪減的因素： a)組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn) b)刪減限于第7章 c)不影響組織提供滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求1 范圍 Scope4引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 2 引用標(biāo)準(zhǔn) Normative reference4ISO9000對術(shù)語的定義適用于ISO90014供應(yīng)鏈術(shù)語 ISO9001:1994 ISO9001：2000 顧客 顧客 供方 組織 分承包方 供方3 術(shù)語和定義 Terms

8、 and definition4產(chǎn)品 product 過程的結(jié)果產(chǎn)品也可指服務(wù)3 術(shù)語和定義 Terms and definition4.1 總要求4.2 文件要求4 質(zhì)量管理體系Quality management system4建立文件化體系,有效實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性 a）識別所需過程及在組織中的應(yīng)用； b）確定其順序和相互作用； c）確定準(zhǔn)則和方法； d）確保獲得資源、信息； e）測量、監(jiān)控和分析； f）實(shí)施必要的措施，實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果及持續(xù)改 進(jìn)。4.1 總要求 General requirements4組織按標(biāo)準(zhǔn)要求管理過程4質(zhì)量管理體系所需的過程包括： 管理活動的過程； 資源

9、提供的過程； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程； 測量過程。4確保對會影響產(chǎn)品符合性的外包過程實(shí)施控制。4.1 總要求 General requirementsPlanDoCheckAct4.2 文件要求Documentation requirements4.2.4 記錄控制記錄控制4.2.3 文件控制文件控制4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊4.2.1 總則總則4.2.1 總則4 體系文件包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件； d）組織所需的文件 確保其過程的有效策劃； 運(yùn)行和控制； e）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；4.2 文件要求Documentation requirements4.2

10、 文件要求Documentation requirements54321質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件（程序文件（6份？）份？）確保其過程的有效策劃、確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件運(yùn)行和控制所需的文件記錄記錄 4.2.1 總則 注：注：4“形成文件的程序”要求建立程序，形成文件、實(shí)施和保持4 體系文件的多少和詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度c）人員的能力 4文件可采用任何形式或類型的媒體4.2 文件要求Documentation requirements 4.2.2 質(zhì)量手冊 編制和保持質(zhì)量手冊4體系的范圍，剪裁

11、的細(xì)節(jié)與合理性4形成文件的程序或?qū)ζ湟?過程之間的相互作用的表述4.2 文件要求Documentation requirements 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 4.2.3 文件控制4管理體系要求的文件需受控4記錄是一種特殊類型的文件，需要受控4文件化程序4.2 文件要求 Documentation requirements 管理文件管理文件 4.2.3 文件控制4文件化程序a）批準(zhǔn)、評審、更新、再批準(zhǔn)b）識別更改和修訂狀態(tài)c）使用處可獲得文件d）清晰，易于識別e）外來文件識別，控制分發(fā)f）標(biāo)識保留的作廢文件4.2 文件要求 Documentation requirements 4.2.3 文件

12、控制4文件的類型（按信息的性質(zhì)分類） 質(zhì)量手冊 質(zhì)量計劃 程序 作業(yè)指導(dǎo)書 表格 記錄4.2 文件要求 Documentation requirements 4.2.3 文件控制4特別注意： 1）對文件的適時評審與更新； 2）對外來文件需識別其適用性，控制其 分發(fā)以確保其有效； 3）文件應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索； 4）對承載媒體不是紙張的控制。4文件的編制、批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、格式、編號等控制方式4.2 文件要求 Documentation requirements 4.2.3 文件控制 文件評審目的： 確保文件的適應(yīng)性 操作性 充分性 協(xié)調(diào)性 有效性 發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。4.2 文件要

13、求 Documentation requirements 4.2.4 記錄控制4文件化程序 標(biāo)識、貯存、檢索 保護(hù) 保存期限 處置4記錄應(yīng)保持清晰、易識別和檢索4記錄是符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)4.2 文件要求 Documentation requirements 檢驗記錄檢驗記錄5 管理職責(zé)Management responsibility5.1 管理承諾管理承諾5.6 管理評審管理評審5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.4 策劃策劃5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者需提供承諾的證據(jù)最高管理者需提供承諾的證據(jù) 建立、實(shí)施體系建立、實(shí)施體系 持續(xù)

14、改進(jìn)其有效性持續(xù)改進(jìn)其有效性4對內(nèi)傳達(dá)滿足顧客對內(nèi)傳達(dá)滿足顧客/法律、法規(guī)要求之重要性法律、法規(guī)要求之重要性4制定質(zhì)量方針和目標(biāo)制定質(zhì)量方針和目標(biāo)4實(shí)施管理評審實(shí)施管理評審4確保資源的獲得確保資源的獲得5.1 管理承諾Management commitment 最高管理者需確保顧客的要求4確定4滿足 以增強(qiáng)顧客滿意為目的5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer focus4組織的成功取決于是否理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并超越這些需求和期望。4成功意味著在顧客的心目中你是 “最佳供應(yīng)商”。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer focus特別注意：4組織必需滿足法律法規(guī)

15、及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。4顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時修訂，轉(zhuǎn)化的要求及已建立的體系也應(yīng)隨之而更新。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer focus產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量法 最高管理者確保方針：4與組織的宗旨相適應(yīng)4承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性4提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架4溝通并被理解4評審方針的持續(xù)適宜性5.3 質(zhì)量方針Quality policy質(zhì)量方針的實(shí)施4大力宣傳，使各層次都能理解及貫徹4不斷對其進(jìn)行適宜性評審4對其的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實(shí)行控制5.3 質(zhì)量方針Quality policy 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) Quality o

16、bjectives最高管理者需確保質(zhì)量目標(biāo)4包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容4在相關(guān)職能和層次上建立4可測量4與質(zhì)量方針一致5.4 策劃 Planning 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) Quality objectives質(zhì)量目標(biāo)的要求：可測量質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 1）產(chǎn)品要求 2）滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定4原則應(yīng)是不斷改進(jìn)、提高質(zhì)量、使顧客滿意質(zhì)量目標(biāo)的分解4分解到有關(guān)的職能部門及層次中5.4 策劃 Planning 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 QMS planning 最高管理者需確保：4對體系進(jìn)行策劃 滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 條款4.1要求4對更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持體系的完整性。5.4 策劃 Pla

17、nning 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 QMS planning4質(zhì)量策劃的內(nèi)涵（方法） 確定目標(biāo)確定目標(biāo) 確定過程及過程中的職能確定過程及過程中的職能 展開過程展開過程 監(jiān)控、測量方法監(jiān)控、測量方法 資源（人、程序、設(shè)施、環(huán)境、材料）資源（人、程序、設(shè)施、環(huán)境、材料） 進(jìn)度進(jìn)度 結(jié)果評價結(jié)果評價 記錄表格記錄表格5.4 策劃 Planning 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 Responsibility and authority 5.5.2 管理者代表 Management representative 5.5.3 內(nèi)部溝通 Internal communication 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通

18、Responsibility, authority and communication4最高管理者需確保： 職責(zé) 權(quán)限 被規(guī)定和溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限Responsibility and authority最高管理者指定一名管理者4建立、實(shí)施和保持QMS所需的過程4向最高管理者報告 質(zhì)量管理體系的業(yè)績 改進(jìn)的需求4提高滿足顧客要求的意識4與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)5.5.2 管理者代表Management representative 最高管理者需確保：4建立溝通過程4就體系的有效性進(jìn)行溝通5.5.3 內(nèi)部溝通Internal communication 4溝通的作用得到啟示、統(tǒng)一思想、提高參與、

19、形成團(tuán)隊精神、不斷改進(jìn)4溝通的對象不同部門、層次、崗位、人員4溝通的內(nèi)容質(zhì)量管理體系的過程、有效性4溝通的方式簡報、會議、布告、音像、文件 電子媒體.4溝通的要求準(zhǔn)確、及時、可信5.5.3 內(nèi)部溝通Internal communication 5.6 管理評審Management review5.6.3 評審輸出評審輸出Review output5.6.2 評審輸入評審輸入Review input5.6.1 總則總則General4最高管理者按策劃的時間間隔評審4確保質(zhì)量管理體系的 適宜性 充分性 有效性4評價質(zhì)量管理體系（質(zhì)量方針/目標(biāo)） 改進(jìn)的機(jī)會 變更的需要4保持管理評審的記錄5.6.1

20、 總則a）審核結(jié)果；b）顧客反饋（如投訴、滿意度）；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5.6.2 評審輸入決定和措施：a）體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；c）資源需求。對質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）的評價結(jié)論；現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價。5.6.3 評審輸出管理評審管理評審報告報告6.1 資源的提供 Provision of resource 6.2 人力資源 Human resource6.2.1 總則 General6.2.2能力、意識和培訓(xùn)Competence, a

21、wareness and training6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 Infrastructure6.4 工作環(huán)境 Work environment6 資源管理Resource management4確定并提供資源 實(shí)施、保持體系 持續(xù)改進(jìn)體系的有效性 滿足顧客要求 顧客滿意資源包括：人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè) 施、工作環(huán)境及財務(wù)資源 內(nèi)部 外部（為我所用）6.1 資源的提供Provision of resources 6.2.1 總則4從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)是有能力的能勝任其工作4能力的判斷教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗6.2 人力資源 Human resources4張為4杭州專賣店經(jīng)理4因事故受傷需住

22、院一月 4李東北部，杭州專賣店銷售員4已作為提拔對象4可作為杭州專賣店代理經(jīng)理6.2.2能力、意識和培訓(xùn) 確定能力需求 提供培訓(xùn)或其他措施以滿足這些需求 評價措施的有效性 確保員工認(rèn)識到所從事活動的 相關(guān)性 重要性 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 保持記錄 教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和經(jīng)歷6.2 人力資源4確定、提供和維護(hù)所需設(shè)施 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 過程設(shè)備（硬件和軟件） 支持性服務(wù) 運(yùn)輸 通訊6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 Infrastructure4工作環(huán)境“工作時所處的一組條件?！保?.3.4）4確定和管理 物理的 社會的 心理的4以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性6.4 工作環(huán)境 Work environment7

23、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Product realization7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.4 采購采購7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Product realization工程設(shè)計工程設(shè)計制造制造銷售銷售采購采購 客戶客戶 供應(yīng)商供應(yīng)商Product Data Management (PDM)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程與子過程策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程過程的策劃與體系的其他過程要求相一致7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃Planning of produ

24、ct realization策劃的內(nèi)容4產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求4針對產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求4產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則4所需記錄過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)輸出形式適合于組織的運(yùn)作方式質(zhì)量計劃7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃Planning of product realization7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.3.3 顧客溝通7.2 與顧客有關(guān)的過程Customer-related process4顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動4已知的，顧客未明確但需要的要求4法律、法規(guī)要求4組織的附加要求7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要

25、求的確定Determination of requirements relating to the product4對象對已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求4時機(jī)做出提供產(chǎn)品的承諾之前4評審應(yīng)確保 a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b）合同或訂單與以前表述不一致的要求已解決 c）有能力滿足規(guī)定要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審Review of requirements relating to the product4方式 適合于組織的形式4記錄評審的結(jié)果及跟蹤措施4顧客要求沒有形成文件，接受前對要求進(jìn)行確認(rèn)4要求發(fā)生變更 修改相關(guān)文件 相關(guān)人員知道7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審Review

26、of requirements relating to the product 確定、實(shí)施與顧客溝通的有效安排：4產(chǎn)品信息4問詢、合同/訂單的處理及修改4顧客反饋，包括投訴7.2.3 顧客溝通Customer communication產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前、實(shí)現(xiàn)過程中及實(shí)現(xiàn)后各階段應(yīng)規(guī)定并實(shí)施溝通的：4方式4內(nèi)容4時間4內(nèi)部協(xié)調(diào)4結(jié)果的處理7.2.3 顧客溝通Customer communication7.3 設(shè)計和開發(fā)Design and development7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.

27、5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入7.3 設(shè)計和開發(fā)Design and development7.3.1策劃策劃產(chǎn)品法規(guī)產(chǎn)品法規(guī)顧客要求顧客要求7.3.3輸出輸出7.3.6確認(rèn)確認(rèn)7.3.5驗證驗證開發(fā)開發(fā)/設(shè)計設(shè)計7.3.2輸入輸入7.3.4評審評審7.3.7更改更改資源資源/權(quán)責(zé)權(quán)責(zé)進(jìn)行策劃和控制4策劃時需確定：1）設(shè)計和開發(fā)階段；2）適合于每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動。3）職責(zé)和權(quán)限。對接口加以管理，確保有效溝通，明確職責(zé)分工策劃的輸出適時更新7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策

28、劃Design and development planning產(chǎn)品設(shè)計計劃書產(chǎn)品設(shè)計計劃書確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保存記錄輸入包括：1）功能和性能要求2）國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，必須滿足。3）法律、法規(guī)要求4）以前類似設(shè)計的信息5）必須的其他要求7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入Design and development inputs評審輸入的： 充分性 適宜性 完整、清楚 不能自相矛盾7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入Design and development inputs 能針對輸入進(jìn)行驗證的方式放行前經(jīng)批準(zhǔn)4滿足輸入要求4給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息4包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則4規(guī)定

29、對安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出Design and development output輸出文件： 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準(zhǔn)則 過程規(guī)范 材料規(guī)范 試驗規(guī)范 采購要求 培訓(xùn)要求 鑒定試驗報告等7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出Design and development output目的：確保階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效 性，以達(dá)到規(guī)定目標(biāo)4滿足要求的能力4識別問題、提出必要的措施7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審Design and development review時機(jī)：適當(dāng)階段，按策劃的安排方式：會議、會簽、審簽評審要求：系統(tǒng)評審、尋找問題、采取措施、記錄參加者：有關(guān)職能部門

30、的代表記錄：評審結(jié)果、跟蹤措施7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審Design and development review內(nèi)容：4輸入是否足以完成設(shè)計和開發(fā)任務(wù)；4已策劃的設(shè)計和開發(fā)過程的進(jìn)展情況；4滿足驗證和確認(rèn)的目標(biāo)；4產(chǎn)品性能和壽命周期數(shù)據(jù)；4評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；4在設(shè)計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制；4問題的識別；4設(shè)計和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會等。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審（續(xù)）Design and development review時機(jī)：按策劃安排目的：確保輸出滿足輸入要求，方法：通過觀察、測量、試驗或其他手段提供客觀證據(jù)4變換方法進(jìn)行計算4將新設(shè)計與已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行

31、比較4進(jìn)行試驗和證實(shí)4對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審記錄：驗證結(jié)果及必要措施7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證Design and development verification目的：確定是否達(dá)到了規(guī)定要求、預(yù)期使用的要求時機(jī)：按策劃安排，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲胺椒ǎ嚎赏ㄟ^試用、使用、模擬使用環(huán) 境提供證據(jù)記錄：確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)Design and development validation更改的原因 顧客要求的更改 法律法規(guī)的更改 組織自身的更改7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 Control of design and development changes步驟：步驟

32、：4識別并保持記錄識別并保持記錄4進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)4評審評審包括對產(chǎn)品組成部分及已包括對產(chǎn)品組成部分及已 交付產(chǎn)品的影響交付產(chǎn)品的影響4實(shí)施前批準(zhǔn)實(shí)施前批準(zhǔn)4記錄記錄評審的結(jié)果、必需的措施評審的結(jié)果、必需的措施4保存保存7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制Control of design and development changes4與ISO9001:1994要素4.4（設(shè)計控制）比較沒有重大改變4 主要增加： 輸入以前類似設(shè)計的信息 評審評審后續(xù)的跟蹤措施7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4.1 采購過程 Purchasing process7.4.2 采購信息 Pu

33、rchasing information7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 Verification of purchased product7.4 采購Purchasing4確保所采購的產(chǎn)品符合要求確保所采購的產(chǎn)品符合要求4控制類型和程度控制類型和程度取決于對隨后產(chǎn)品實(shí)取決于對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響4評價和選擇供方評價和選擇供方根據(jù)產(chǎn)品能力根據(jù)產(chǎn)品能力4建立準(zhǔn)則建立準(zhǔn)則4記錄記錄評價結(jié)果和必要措施評價結(jié)果和必要措施7.4.1 采購過程Purchasing process 4控制采購過程，方式、程度取決于對產(chǎn)控制采購過程，方式、程度取決于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其輸出的影響。品實(shí)現(xiàn)過程

34、及其輸出的影響。4采購過程包括：采購過程包括：識別采購產(chǎn)品對隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品識別采購產(chǎn)品對隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度的影響程度對供方的評價與選擇對供方的評價與選擇對供方進(jìn)行定期評價對供方進(jìn)行定期評價4規(guī)定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。規(guī)定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。7.4.1 采購過程Purchasing process4評價方式對供方的相關(guān)經(jīng)驗進(jìn)行評價對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審調(diào)查供方顧客滿意度的情況調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力7.4.1 采購過程Purchasing process4采購文件 應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品的信息

35、，包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求b）人員資格要求；c）質(zhì)量管理體系要求4與供方溝通前 確保要求充分和適宜7.4.2 采購信息Purchasing information4目的確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求4確定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動4檢驗的方式一般有： 現(xiàn)場檢驗； 進(jìn)貨檢驗； 查驗供方提供的合格文件等。4組織或顧客在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗證時 應(yīng)規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方式7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證Verification of purchased product7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供Production and service provision 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和

36、服務(wù)提供的控制7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 需策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書c）使用合適的設(shè)備d）獲得和使用監(jiān)視與測量裝置e）實(shí)施監(jiān)視和測量f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制Production and service provision control4當(dāng)輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時對過程進(jìn)行確認(rèn)4確認(rèn)需證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 4需對確認(rèn)過程

37、作出安排，包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c）使用特定的方法和程序d）記錄的要求e）再確認(rèn)4特殊過程7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)4適當(dāng)時，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中 用適宜的方法識別產(chǎn)品4針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)4有可追溯性時，控制、記錄唯一性標(biāo)識4注：技術(shù)狀態(tài)管理是一種方法7.5.3 標(biāo)識和可追溯性Identification and traceability4要求：愛護(hù)4范圍：供使用或納入產(chǎn)品4方法：標(biāo)識 驗證 保護(hù)和維護(hù)4發(fā)生丟失、損壞或不適用 記錄報告顧客注：可包括知識產(chǎn)權(quán)7.5.4 顧客財產(chǎn)Customer property 顧客財產(chǎn)可

38、包括其提供的：1）構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件2）用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品3）包裝材料4）服務(wù)作業(yè)涉及的顧客材料5）代表顧客提供的服務(wù)6）顧客知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息）與ISO9001：1994要素4.7比較，沒有重大更改。7.5.4 顧客財產(chǎn)Customer property4涉及“生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作”全過程4在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間 針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)4目的：防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯用4防護(hù)包括： 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)4也適用于產(chǎn)品的組成部分7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)Preservation of product4需確定： 需實(shí)施的監(jiān)視和測量活動 所需的監(jiān)視和測量裝置4目的為產(chǎn)品符合確定的要

39、求提供證據(jù)4建立過程以確保： 監(jiān)視和測量活動可行 與監(jiān)視和測量的要求相一致7.6監(jiān)視和測量裝置的控制Control of monitoring and measuring devices4為確保結(jié)果有效，測量設(shè)備需： a）按規(guī)定時間間隔或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 可溯源到國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn) b）進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 c）識別，確定校準(zhǔn)狀態(tài) d）防止會使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e）搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效7.6監(jiān)視和測量裝置的控制Control of monitoring and measuring devices4當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 評價和記錄以往測量結(jié)果的有效性 對設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取

40、適當(dāng)措施4記錄、保持校準(zhǔn)和驗證結(jié)果4監(jiān)視和測量軟件 確認(rèn)滿足預(yù)期用途的能力 使用前和必要時再確認(rèn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制Control of monitoring and measuring devices4注：指南ISO10012-1/ISO10012-27.6 測量和監(jiān)控裝置的控制Control of monitoring and measuring devices8 測量、分析和改進(jìn)Measurement, analysis and improvement8.1 總則總則 General8.5 改進(jìn)改進(jìn) Improvement8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 Analysis of data8

41、.3 不合格控制不合格控制Control of nonconforming product8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量Monitoring and measurement4策劃并實(shí)施所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程 a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b）確保體系的符合性 c）持續(xù)改進(jìn)的體系有效性4確定適用方法及其應(yīng)用程度，包括統(tǒng)計技術(shù)8.1 總則 General8.2.1 顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2 監(jiān)視和測量Monitoring and measurement顧客滿意度顧客滿意度4對體系業(yè)績的一種測量4監(jiān)控顧客是否已滿足其要求的感受的信息4

42、確定獲取和利用信息的方法 收集信息 信息的利用 分析方法及頻次8.2.1 顧客滿意Customer satisfaction4文件化程序4實(shí)施定期的內(nèi)部審核4策劃審核方案 審核過程 審核區(qū)域的狀況和重要性 以往審核的結(jié)果4規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法8.2.2 內(nèi)部審核Internal audit4審核員的選擇和審核的實(shí)施需確保審核過程的客觀性和公正性4對發(fā)現(xiàn)的不符合事項及時采取糾正措施4跟蹤活動 驗證采取的措施和報告驗證結(jié)果8.2.2 內(nèi)部審核Internal audit4內(nèi)部審核產(chǎn)品、過程、體系4目的： 1）符合性所確定的計劃安排 質(zhì)量管理體系要求 本標(biāo)準(zhǔn)要求 2）實(shí)施和保持的有效性 3）適宜性8.2.2 內(nèi)部審核Internal audit4內(nèi)部審核過程： 計劃 準(zhǔn)備 文件及現(xiàn)場審核 報告 跟蹤8.2.2 內(nèi)部審核Internal audit4采用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)控質(zhì)量管理體系過程4適用時進(jìn)行測量4采用的方法